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藥品不良反應信息通報-全文預覽

2025-11-17 04:16 上一頁面

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【正文】 慮氯氮平所致粒細胞缺乏癥,停用氯氮平,進行積極治療。典型病例如下:一女性患者,22歲,因偏執(zhí)型精神分裂1995年5月7日開始使用氟哌啶醇、氟丙嗪治療,療效不顯著,6月14日改用氯氮平,首次給予每日50mg,逐漸加至每日400mg。鑒于噻氯匹啶可能引起再生障礙性貧血等嚴重不良反應,提醒廣大醫(yī)務人員嚴格按說明書要求使用,避免擴大適應癥,對不適于使用阿斯匹林的患者,在使用本品時應注意血液學監(jiān)測,以防止嚴重不良反應的發(fā)生。術后給予抗凝治療,阿司匹林每天100mg,噻氯匹啶每日兩次,每次250mg。建議生產廠家提高藥品的質量;提醒廣大醫(yī)務人員嚴格掌握適應癥,加強臨床用藥監(jiān)護,防止嚴重不良反應的發(fā)生。輸液過程中出現寒戰(zhàn),經處理寒戰(zhàn)消失。建議甲紫在粘膜和破損皮膚、創(chuàng)面上使用應謹慎;用于外科、放射科皮膚標記時應注意藥品本身消毒;在有多種外用藥可供選擇的情況下,限制甲紫的使用;避免使用甲紫作為食品著色劑。曾報道由于甲紫被龜分支桿菌污染,其溶液用于標示整形外科切口造成一起手術室感染事件,8例在同一手術室接受面頰部、胸部整形的患者,手術傷口發(fā)生龜分支桿菌感染,局部膿腫難以愈合。20世紀70年代以來,發(fā)現甲紫對大鼠、小鼠的致癌作用,在1—2年的長期毒性試驗中,%甲紫的飼料可使受試鼠的死亡率上升1—2倍;肝細胞癌、甲狀腺濾泡腺癌、單核細胞白血病的發(fā)生率上升呈劑量、時間相關性并有統(tǒng)計學差異;小鼠病檢還發(fā)現泌尿生殖系統(tǒng)A型網狀細胞肉瘤。建議安乃近僅限于其他解熱鎮(zhèn)痛藥無效的患者短期應用,必須連續(xù)一周以上應用時,務必加強血象監(jiān)護。第3日再次復查,血紅蛋白58g/L,紅細胞比積23.5%,血小板65x109/L,109/L,中性粒細胞15%,淋巴細胞85%?;颊咦愿兄苌聿贿m,伴鼻衄來院就診。20世紀20年代開始作為解熱鎮(zhèn)痛藥用于臨床?,F有資料提示酮康唑可能引起肝損害。隨之出現惡心、嘔吐、肝區(qū)脹痛,皮膚鞏膜黃染,瘙樣劇烈,尿濃茶色。酮康唑(片劑)與肝損害酮康唑為咪唑類抗真菌藥。一女性患者,55歲,因慢性濕疹近2個月連續(xù)服用阿司咪唑10mg/d,10天來反復發(fā)生暈厥4次。腎功能不好者、老年人、兒童、孕婦等人群使用應謹慎,治療期間應注意腎功能監(jiān)測。臨床診斷為腎小管間質性腎病。典型病例如下:一女性患者,48歲,因卵巢囊腫從1998年6月開始間斷服用龍膽瀉肝丸6g,每日三次,共服約20盒。鑒于此,建議感冒通的臨床應用應在醫(yī)師指導下進行,避免大劑量、長療程服用。國家藥品不良反應監(jiān)測中心數據庫中,關于使用感冒通引起的可疑藥品不良反應病例主要有上消化道出血、血尿、過敏反應等,其中血尿219例,上消化道出血9例,急性腎功能衰竭6例,死亡2例。自備案之日起,出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標簽。為保證臨床用藥安全,現對該藥品說明書做如下修訂,并將有關事宜通知如下:一、不良反應項增加“偶見急性血管內溶血:寒戰(zhàn)、發(fā)熱、黃疸、腰痛、尿色加深等”?!锻▓蟆钒l(fā)布之后,國家食品藥品監(jiān)督管理局為保障公眾用藥安全,對某些因果關系明確、風險較大的品種采取了相應的監(jiān)管措施,同時我中心對一些尚未明確的問題開展了深入的評價工作。皮膚粘膜黃染,鞏膜黃染?;颊?月前因銀屑病服用克銀丸,每次100粒(10g),每日3次。臨床用于皮損基底紅,便秘,尿黃屬血熱風燥型的銀屑病。典型病例:患者,男性,51歲,有慢性腎炎病史,因降壓治療靜滴706代血漿500ml,每日1次,連續(xù)8天,出現納差、惡心、嘔吐、少尿,每日尿量不足400ml,實驗室檢查:,Cr1506μmol/L,k+,給予急診血液透析,抗感染,糾正心衰治療,K+ mmol/L,患者癥狀好轉。羥乙基淀粉20氯化鈉注射液,又稱低分子706代血漿、低分子羥乙基淀粉代血漿,為血容量補充藥,用于改善微循環(huán)治療。對于老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女以及有腎臟疾患的患者應避免使用。現有臨床病例報告顯示:急性腎功能損害患者發(fā)病前多無腎臟方面病史;單獨或聯(lián)合使用蓮必治注射液均有病例報告,其中聯(lián)合用藥情況占多數。滴注一次后,患者自覺雙側腰部酸痛。1988年至2005年3月,國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數據庫中有關蓮必治注射液的病例報告50例,不良反應表現為急性腎功能損害、皮疹、頭暈、胃腸道反應、過敏樣反應等。因此,被通報了不良反應的藥品并不表明是不合格的藥品,也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論?!端幤凡涣挤磻畔⑼▓蟆访嫦蛏鐣_發(fā)布以來,對推動我國藥品不良反應監(jiān)測工作,保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。給藥期間密切觀察患者,一旦出現過敏癥狀,應立即停藥并進行救治。典型病例:患兒,女,5歲,因外耳道炎就診,給予注射用頭孢硫脒 靜滴,1分鐘左右患兒突發(fā)腹痛、嘔吐胃內容物,訴不適感。三、兒童用藥情況6歲及6歲以下兒童注射用頭孢硫脒不良反應病例報告1677例,%,可能與臨床中兒童人群使用較多有關。二、過敏性休克病例情況使用注射用頭孢硫脒后的過敏性休克病例47例,%。2014年7月1日至2015年6月30日,國家藥品不良反應監(jiān)測數據庫中收到注射用頭孢硫脒不良反應/事件報告5802例,主要累及皮膚及其附件損害(%)、全身性損害(%)、胃腸系統(tǒng)損害(%)等。近年來,國家藥品不良反應病例報告數據庫中注射用頭孢硫脒的報告數量呈快速增長趨勢,嚴重過敏反應比較突出,且存在不合理用藥現象,兒童使用注射用頭孢硫脒后發(fā)生不良反應所占比例也較大?;颊咴诜庍^程中如發(fā)生肝生化指標異?;虬l(fā)生可疑不良反應,應立即停藥并就醫(yī)。,應注意與肝損傷有關的臨床表現。一月后隨訪,檢查肝生化指標:ALT ,AST ,TBIL ,轉氨酶恢復正常,TBIL略偏高。肝生化指標:ALT 1474u/L,AST 691 u/L,TBIL 176umol/L;甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學檢測均陰性。出現不良反應后,患者未能向醫(yī)生詳細敘述用藥情況,及時明確診斷,再次服藥后導致肝損傷復發(fā)。診斷為“藥物性肝炎”。一周前,患者再次出現黃疸,為明確診斷,轉院就診。未見有遲發(fā)型肝毒性的文獻報道。生何首烏用于用于瘡癰,瘰癘,風疹瘙癢,久瘧體虛,腸燥便秘;制何首烏用于血虛萎黃,眩暈耳鳴,須發(fā)早白,腰膝酸軟,肢體麻木,崩漏帶下,高血脂癥。隨著公眾健康意識的增強,何首烏及其成方制劑在治療和預防疾病中的使用更為廣泛,對何首烏安全性的認識也更加深入。國家藥品不良反應監(jiān)測病例報告數據庫監(jiān)測數據和文獻報道提示,口服何首烏及其成方制劑可能有引起肝損傷的風險,超劑量、長期連續(xù)用藥等可能會增加此風險。藥品存在兩重性,它具有治療疾病的作用,但也存在一定的偏性和毒副作用?!端幤凡涣挤磻畔⑼▓蟆罚ㄒ韵潞喎Q《通報》)公開發(fā)布以來,對推動我國藥品不良反應監(jiān)測工作,保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。本期通報的是口服何首烏及其成方制劑的肝損傷風險。關注口服何首烏及其成方制劑引起的肝損傷風險何首烏為常用中藥,自唐宋以來,中醫(yī)古籍即有使用何首烏的記載,個別古籍也提到何首烏存在一定的毒性。一、何首烏及其成方制劑基本情況何首烏按炮制方法不同可分為生何首烏和制何首烏。停藥、對癥治療后,預后多較好,但也有嚴重肝損傷的個案病例報告?;颊咴群髢纱我颉皭盒?、乏力伴黃疸”在當地醫(yī)院住院治療,甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒學檢測均陰性,經保肝治療后均好轉出院。輔助
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