xxxx-藥廠設(shè)備復(fù)習(xí)提綱-全文預(yù)覽
【正文】 真空蒸發(fā)器。具體設(shè)備：(1)固液分離裝置：采用三級分離工藝路線，由外溢式三足離心機(jī)、液體振動篩、管式高速離心機(jī)來完成藥液和藥渣及懸浮物的分離，這樣藥渣中殘留藥液少，藥液的澄明度好，3μm以上微粒均能被分離，避免了蒸發(fā)濃縮和噴霧干燥操作中發(fā)生的結(jié)焦、粘壁、堵塞等間題。2影響滴制法膠丸質(zhì)量的因素有那些。答：軟膠囊劑的制備方法主要有壓制法和滴制法。適用范圍：適用于中西藥片、丸劑、有機(jī)薄膜、水溶薄膜和緩釋包衣，是一種美觀、高效、節(jié)能、安全、潔凈、易清洗的機(jī)電一體化設(shè)備。2請簡述高效有孔包衣機(jī)的工作原理和適用范圍。（2） 對醇提和溶媒回收等崗位采取防火、防爆措施。、節(jié)約能源、降低操作成本等。（1)選用間歇式干燥器：如干燥器前后的工藝不能連續(xù)操作時，干燥器宜選用間歇式。對干燥產(chǎn)品提出的要求(1)產(chǎn)品干燥的均勻性：如果干燥后含濕份不均勻，可能會影響產(chǎn)品的質(zhì)量或貯存，要求干燥設(shè)備有較長的干燥時間，可使含濕份量降至允許的范圍內(nèi)。(2)被干燥物料的狀態(tài)：不同的干燥設(shè)備，其結(jié)構(gòu)的設(shè)計往往為被干燥物料的狀態(tài)所確定。答：旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)比單沖壓片機(jī)壓出的藥品一般來說質(zhì)量要好產(chǎn)量要高主要有以下3個原因：（1）變瞬時加壓為持續(xù)且逐漸增減壓力，有利于壓片時排除空氣，保證了片劑的質(zhì)量；（2）將單片機(jī)的僅僅上沖加壓變?yōu)樯舷聸_同時加壓，保證片劑各處緊實度均勻；（3）將單沖改變?yōu)檠b在轉(zhuǎn)盤上的多組沖模，使單機(jī)產(chǎn)量大大增加。 達(dá)到預(yù)定溫度時、噴霧同時開動反沖裝置 224。在成粒的同時顆粒也受到熱空氣的加熱，最后成為合格的干顆粒。 開啟快速制粒刀 224。答：快速混合制粒機(jī)的操作程序為：主輔料加入容器內(nèi) 224。結(jié)構(gòu)特點：（1）有混合與制粒的功能，上有加料口、出氣口、水管接口；（2）混合操作時處于密閉狀態(tài)，粉塵飛揚(yáng)極少；（3）轉(zhuǎn)軸的縫隙有氣流進(jìn)行氣密封，粉塵無外溢；（4）出料口由氣動控制，氣源壓力；（5）符合GMP要求?！?，單位產(chǎn)品的耗熱量大，熱效率低，設(shè)備體積龐大而復(fù)雜，投資較大。料液噴完后，關(guān)閉加熱器，打開干燥室門，清掃干燥室壁以及噴嘴附近的積粉，最后關(guān)閉風(fēng)機(jī)。1請簡述噴霧干燥器的工作原理、操作流程和特點。（5） 對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備宜局部加設(shè)捕塵，吸粉裝置和防塵圍簾。1請簡述GMP對制劑生產(chǎn)設(shè)備的要求答：（1）設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗，消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修，保養(yǎng)，并能防止差錯或減少污染?！?對于某些熱敏性物質(zhì)的干燥較為適宜。將待干燥的濕顆粒置于空氣分布板上，干熱空氣以較快的速度流經(jīng)空氣分布板進(jìn)人干燥室，由于風(fēng)速較大，所以能使顆粒隨氣流向上浮動，當(dāng)顆粒浮動至干燥室的上部時，由于該處風(fēng)速降低，顆粒又下沉，到了下部又因氣流較快而上浮，如此反復(fù)使顆粒處于沸騰狀態(tài)，氣流與顆粒間的接觸面積很大，氣固間的傳熱效果良好，使顆粒快速、均勻地被干燥。(3)混合比例量。 3．操作條件的影響：(1)設(shè)備轉(zhuǎn)速 。粒徑相同密度不同的粒子，由于流動速度的差異而造成混合時的分離，質(zhì)重者沉于器底，質(zhì)輕者浮于上部，使得混合效果下降。當(dāng)混合物料中含有少量水分可有效地阻止離析。缺點：氣流粉碎機(jī)的進(jìn)料粒度不能太大，產(chǎn)量低、能耗高和振動大。與一般粉碎機(jī)不同的是，由于壓縮氣體膨脹時的冷卻作用，以及粒子與氣體間快速的熱交換，氣流粉碎機(jī)在運(yùn)轉(zhuǎn)時不產(chǎn)生熱量。1一般的藥品原料，在經(jīng)過粉碎和過篩后，為什么這些已經(jīng)成為粉末狀的的藥物不直接壓片，而是經(jīng)過造粒后才進(jìn)行壓片？答:主要有以下原因：（1）粉末之間的空隙存在著一定量的空氣，當(dāng)沖頭加壓時，粉末中部分空氣不能及時逸出而被壓在片劑內(nèi)，這樣，當(dāng)壓力移去時，片劑內(nèi)部空氣膨脹會使片劑松裂； （2）有些藥物的細(xì)粉較疏松，容易聚積，流動性差，不能由飼料斗順利流入?？字小？煞乐乖趬浩瑫r多組分處方組成的分離。答：潔凈室的重要控制參數(shù)有以下幾個：（1） 溫度：1826℃；（2）相對濕度：45%65%；（3）潔凈室壓力：潔凈室與室外至少保持10Pa的正壓；潔凈級別高的房間對潔凈級別低的房間保持不小于5Pa的正壓。（6）架空管道跨越道路時離地面應(yīng)有足夠的垂直凈距。（3）干管宜布置在主要用戶及支管較多的一邊。GMP的三大目標(biāo)是什么？答：實施GMP的三大目標(biāo)有如下三點：將人為的差錯控制在最低的限度；防止對藥品的污染和降低質(zhì)量；保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。 潔凈室（起初）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。（4）不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應(yīng)有防止污染措施，如設(shè)置更衣間、緩沖間、傳遞窗等。 在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級別要求的房間按下列要求布置。全廠性管理設(shè)施和生活設(shè)施（廠部辦公樓，中央化驗室，研究所、計量站、食堂、醫(yī)務(wù)所等）。倉庫（原料、成品庫）。交鑰匙請簡述為什么要對藥廠進(jìn)行GMP驗證。施工圖設(shè)計224。審查及批準(zhǔn)224。答：制藥車間工程設(shè)計的一般程序是這樣的：設(shè)計前期準(zhǔn)備224。2國外制劑設(shè)備發(fā)展的特點是向 密閉生產(chǎn) 、高效、 多功能 ，提高連續(xù)化、自動化水平發(fā)展。不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應(yīng)有防止 污染 措施。1當(dāng)搖擺式顆粒機(jī)制得的顆粒較粗、較硬時，可能的原因是(加料量太多，篩網(wǎng)夾得太松)。1工藝上的物料凈化包括（脫包）、（傳遞）和（傳輸）。1 流化床噴霧造粒干燥器能將（混合、造粒、干燥）等工序合并在一臺設(shè)備上完成，故又稱為一步造粒法。 人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前必須按照一定程序在（人員凈化用室）進(jìn)行凈化。 藥品最常見的的污染形式就是（塵粒）污染和（微生物）污染。二、填空題 GMP將潔凈內(nèi)的空氣劃分為（4 ）個潔凈等級，分別是（100）、（10000）、（100000）和（300000）級。高效空氣過濾器在額定風(fēng)量下，%以上及氣流阻力在254Pa以下的空氣過濾器。～5μm的固體和液體粒子。一、專有名詞解釋GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》又稱《最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范》，英文名：Good Manufacturing Practices For Drugs 縮寫GMP。醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣懸浮粒子和微生物濃度，以及溫度、濕度壓力等參數(shù)受控的房間或限定空間。動態(tài)（潔凈車間）設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀態(tài)下進(jìn)行工作。在位滅菌系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動條件下滅菌。 GMP驗證的內(nèi)容包括（廠房、設(shè)施與設(shè)備）的驗證，（檢驗與計量）的驗證，（生產(chǎn)過程）的驗證和（產(chǎn)品）驗證。 物料在進(jìn)入潔凈區(qū)之前必須按照一定程序在（物料凈化用室）進(jìn)行凈化。1 當(dāng)要將幾種密度相差較大的物料混合時，一般應(yīng)該采用（容器固定）型（雙螺旋錐形）混合機(jī)來進(jìn)行混合。1一個完整的干燥工藝流程，由（原料供給系統(tǒng)）、（加熱系統(tǒng)）、（干燥系統(tǒng)）、（除塵系統(tǒng)）、（氣流輸送系統(tǒng)）、（控制系統(tǒng)）所組成。1制藥車間工程設(shè)計是一項技術(shù)性很強(qiáng)的工作，由（工藝設(shè)計）和（非工藝設(shè)計）所組成，非工藝設(shè)計包括（土建、設(shè)備、安裝、采暖通風(fēng)、電氣、給排水、動力、自控、概預(yù)算、經(jīng)濟(jì)分
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