xxxx-藥廠設(shè)備復(fù)習(xí)提綱-預(yù)覽頁
【正文】 析）等。1與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè) 凈化 裝置。2軟膠囊劑的制備方法主要有 壓制 法和 滴制 法。請簡單描述制藥車間工程設(shè)計(jì)的一般程序?？尚行匝芯繄?bào)告224。 初步設(shè)計(jì)審查224。竣工驗(yàn)收224。一般藥廠由那幾個部分組成?答：一般藥廠由如下幾個部分組成：主要生產(chǎn)車間（原料、制劑等）輔助生產(chǎn)車間（機(jī)修、儀表等）。環(huán)保設(shè)施（污水處理、綠化等）。高度一般以人的適宜為準(zhǔn)。（3）空氣潔凈度等級相同的潔凈室（區(qū)）宜相對集中。 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進(jìn)行清潔工作。動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開。（2）管線布置應(yīng)短捷、順直、適當(dāng)集中，并與建筑物、道路的輔線相平行。（5）管線應(yīng)避開露天堆場及建、構(gòu)筑物擴(kuò)建用地。請簡述潔凈室的重要控制參數(shù)。濕法制粒有什么優(yōu)缺點(diǎn)？答：濕法制粒有什么以下的優(yōu)缺點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：（1）粉末中加入黏合劑而增加了粉末的可壓性和黏著性，壓片時僅僅需要較低的壓力，從而增進(jìn)設(shè)備的壽命和減少壓片機(jī)的損耗；（2）流動性差的高劑量的藥物或壓片時必須有可壓性者，可以通過濕顆粒獲得適宜的流動性和黏著性；（3）有利于低劑量的藥物含量均勻。 1請列出片劑的生產(chǎn)工藝流程？答：片劑的生產(chǎn)工藝流程如下：原料→粉碎→過篩→配料→混合→造?！稍铩偦臁鷫浩隆b。氣流粉碎機(jī)的優(yōu)缺點(diǎn)如下：優(yōu)點(diǎn)：a. 氣流粉碎機(jī)在運(yùn)轉(zhuǎn)時不產(chǎn)生熱量。易于對機(jī)器進(jìn)行無菌處理，常用于粉碎無菌粉末。粒徑相同的兩種粒子混合時，混合效果較好，而粒徑不同則混合程度較差；但當(dāng)粒徑小于5um的粉末和較大粒徑的顆?；旌蠒r，粉末附著在大顆粒表面成為包衣狀態(tài)，則不會發(fā)生分離而形成規(guī)則的均勻混合。(3)粒子密度?；旌蠙C(jī)的種類、形狀、大小，混合器內(nèi)部的擋板、攪拌裝置、表面情況、材質(zhì)等都會形響混合過程，因此應(yīng)根據(jù)混合物料的性質(zhì)選擇適宜的混合設(shè)備。一般來說分層加量較好，裝料量占容器體積 30%為宜。答：工作原理：流化干燥又稱沸騰干燥，是流化技術(shù)在干燥中的應(yīng)用。h但對被干燥物料在顆粒度上有一定限制，一般物料的粒徑以小于30μm，大于6μm較為合適。（4）設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。（8）無菌潔凈室內(nèi)的設(shè)備，除符合以上要求外，還應(yīng)滿足滅菌的需要。噴霧正常后5～ 10分鐘，可以從收集器內(nèi)取出干燥物料進(jìn)行含水量測定，如果發(fā)現(xiàn)成品含水量高，可以適當(dāng)減少進(jìn)料量或增加進(jìn)風(fēng)溫度，反之則增加進(jìn)料量或減少進(jìn)風(fēng)溫度。h粒度的大小由外部破壞力與顆粒內(nèi)部凝聚力平衡來決定。1請簡述快速混合制粒機(jī)的操作程序。 濕攪拌45min，制成軟材狀 224。工作原理：在錐形的流化床中加入藥物粉末，然后通入熱風(fēng)流化起來，待床層溫度達(dá)到一定時，用噴液系統(tǒng)將料液均勻地噴霧到床層上，使粒子相互粘接、長大成粒。 開啟風(fēng)機(jī)、容器內(nèi)成負(fù)壓、物料沸騰，同時加開蒸汽閥門加熱空氣 224。 出料 2請簡述旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)比單沖壓片機(jī)壓出的藥品一般來說質(zhì)量要好產(chǎn)量要高的原因。此外，還應(yīng)考慮物料的密度、爆炸性、毒性等。(3）物料的干燥特性：在進(jìn)行干燥設(shè)備的選型時，必須考慮物料的干燥特性，如物料干燥所需的濕度、溫度、氣體壓力與分壓等操作條件，干燥所需時間，物料所含水水份性質(zhì)如表面水、結(jié)合水等等。選用干燥設(shè)備時，應(yīng)考慮干燥器本身的滅菌、消毒操作，防止污染。(2）選用連續(xù)式干燥器：如干燥器前后工藝均為連續(xù)操作時，應(yīng)選用連續(xù)式干燥器，如此配套連續(xù)操作，可提高生產(chǎn)效率。既要考慮到品種提取操作的方便，又要考慮到提取工藝的可變性。采用單層廠房可降低投資，設(shè)備安裝容易適應(yīng)生產(chǎn)工藝的可變性，較容易采取防火、防爆等措施及采取所需要的潔凈措施。潔凈的熱空氣使噴灑在片芯表面的包衣介質(zhì)得到快速、均勻的干燥，從而在片芯表面快速形成一層堅(jiān)固、致密、平整、光滑的表面薄膜。2軟膠囊劑制備有哪幾種方法，請分別簡述其工作原理。膠液接觸冷卻液后，并逐漸凝固成膠丸（常叫做滴丸）。答：工作原理：將藥材粉碎成適當(dāng)粒徑的顆粒置于多能式中藥提取罐內(nèi)，加入熱水，通過夾層蒸汽加熱，控制適宜溫度，在攪拌下浸提，打開罐底放料閥，通過螺旋式推進(jìn)器的作用（轉(zhuǎn)速多控制在30r/min)，藥液與藥渣一起進(jìn)人受料槽，通過泵的作用進(jìn)人三足離心機(jī)進(jìn)行第一次固液分離，藥渣排入出料車，藥液通過管道進(jìn)入液體振蕩篩進(jìn)行第二次固液分離，分離后的藥液進(jìn)人管式高速離心機(jī)進(jìn)行第三次固液分離，這樣最終得到的藥液可直接用于口服液體制劑的配料。藥材與溶媒處于一種相對運(yùn)動，這樣有利于有效成分的浸出。答：安瓿灌封機(jī)的工藝過程一般應(yīng)包括安瓿的排整、灌注、充氮、封口等工序。封口:是用火焰加熱，將已灌注藥液且充氮后的安瓿頸部溶融后使其密封的。束液指在灌注藥液結(jié)束時，因灌注系統(tǒng)“束液”不好，針尖上留有剩余的液滴。（2）焦頭 產(chǎn)生焦頭的主要原因是：灌注太猛，藥液濺到安瓿內(nèi)壁；針頭回藥慢，針頭掛有液滴且針頭不正，針頭碰安瓿內(nèi)壁；瓶口粗細(xì)不勻，碰到針頭；灌注與針頭行程未配合好；針頭升降不靈；火焰進(jìn)人安瓿瓶內(nèi)等。間。加藥裝置 加藥裝置 226。 介質(zhì)過濾器 224。 一級反滲透裝置 224。 純化水3中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)有哪幾方面？答：中藥的現(xiàn)代化生產(chǎn)所需的關(guān)鍵技術(shù)有很多。這些新設(shè)備的問世，為中國制劑生產(chǎn)提供了相當(dāng)數(shù)量的先進(jìn)或比較先進(jìn)的制藥裝備，一批高效、節(jié)能、機(jī)電一體化、符合GMP要求的高新技術(shù)產(chǎn)品為中國醫(yī)藥企業(yè)全面實(shí)施GMP奠定了設(shè)備基礎(chǔ)。因此，國外幾十年來研制藥品生產(chǎn)的設(shè)備和取得的進(jìn)展都是圍繞設(shè)備如何符合GMP為前提，而且為了獲得對藥品質(zhì)量的更大保障和用藥的安全感不斷采取措施使藥品質(zhì)量的保證更為可靠、更為全面。制劑設(shè)備的多功能化縮短了生產(chǎn)周期，減輕了生產(chǎn)人員的操作和物料輸送，必然要以應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)、提高自動化水平相適應(yīng)，這些都是GMP實(shí)施對制劑設(shè)備的要求，也是近年來國外制劑設(shè)備發(fā)展的結(jié)果。又如20世紀(jì)70年代問世的離心式包衣制粒機(jī)已為制劑工藝提供了制作緩釋顆粒劑或藥丸的多層包衣需要，但隨著制劑新工藝、新劑型的需要，國外又開發(fā)了一些新型包衣、制粒、干燥設(shè)備。又如在粉針劑設(shè)備方面可提供灌封機(jī)與無菌室為組合的整體凈化層流裝置，它能保證有效的無菌生產(chǎn)而且使用該裝置的車間環(huán)境無需特殊設(shè)計(jì)，能實(shí)現(xiàn)自動化。藥品包裝生產(chǎn)線的特點(diǎn)是各單機(jī)既可以獨(dú)立運(yùn)轉(zhuǎn)又可聯(lián)成為自動生產(chǎn)線，主要是廣泛采用了光電裝置和先進(jìn)的光纖技術(shù)以及電腦控制，使生產(chǎn)線實(shí)現(xiàn)在線監(jiān)控，自動剔除不合格品，保證正常運(yùn)行。不實(shí)施GMP，必然會導(dǎo)致生產(chǎn)低劣產(chǎn)品，其結(jié)果是企業(yè)倒閉。其中，日本產(chǎn)品占80%，韓國產(chǎn)品占10%，其他國家產(chǎn)品占7%，而作為中醫(yī)藥發(fā)源地的中國，其產(chǎn)品只占3%，在這極為有限的出口額中，絕大多數(shù)還是原料初級品，這與中藥大國地位很不相稱?，F(xiàn)在中藥現(xiàn)代化面臨如下良好機(jī)遇，我們必須抓住這個機(jī)遇，使我國的中藥產(chǎn)業(yè)盡快實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化，并走向世界。（2）傳統(tǒng)中醫(yī)藥體系獨(dú)具優(yōu)勢 世界四大醫(yī)藥體系（中國、埃及、希臘和印度）中，中藥的理論最完整、醫(yī)療實(shí)踐最豐富、療效最確切的傳統(tǒng)醫(yī)藥體系。因此，中藥及天然藥物產(chǎn)業(yè)隱含著巨大的市場潛力和商機(jī)
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