【正文】 、異味、昆蟲(chóng)、蟲(chóng)卵及昆蟲(chóng)尸體等。②中藥材必須有包裝，不能使用竹籮、草席包及有毒材料制成的包裝袋。每件包裝上應(yīng)貼上（標(biāo)上）明顯標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠、商標(biāo)等，并附有產(chǎn)品合格證。二、入庫(kù) 入庫(kù)程序：物料到庫(kù)預(yù) 接 收外包裝 清潔外清潔廠所 包 裝質(zhì)量部取樣、檢驗(yàn)即時(shí)退貨收料區(qū)驗(yàn) 收 退貨區(qū) 退貨 請(qǐng) 檢 單供應(yīng)部門(mén)(1)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(2)物料發(fā)放單待驗(yàn)區(qū)驗(yàn) 收檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(結(jié)論為不符合規(guī)定)質(zhì)管部門(mén)供 戶不合格品區(qū) 退貨合格品區(qū) 入庫(kù)文 件地 點(diǎn) 流 程為不通過(guò) 為通過(guò) 入庫(kù)流程地 點(diǎn)程 序 退貨流程 確認(rèn)驗(yàn)收要點(diǎn)物料必須按批或批次驗(yàn)收。例如：物料準(zhǔn)入證照表 表71物料名稱證 照批準(zhǔn)生產(chǎn)文件原料、藥用輔料（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照“藥準(zhǔn)字”的生產(chǎn)文號(hào)（中藥材、飲片除外）（1）品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照進(jìn)口原料藥、藥用輔料、中藥材、中藥飲片（1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證（2）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（3）進(jìn)口許可證（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)直接接觸藥品的包裝材料（1）藥品包裝材料、容器生產(chǎn)企業(yè)許可證（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照藥包材注冊(cè)證號(hào)印刷品（1）特種印刷許可證（2）包裝裝潢印刷生產(chǎn)許可證（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照紙 箱（1）紙箱生產(chǎn)許可證（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照持有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位，不必持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》。購(gòu)入進(jìn)口原料藥、藥用輔料、中藥材及飲片應(yīng)遵守進(jìn)口藥品管理方法應(yīng)有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》及國(guó)家授權(quán)的口岸藥檢所出具的“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)”，必要時(shí)還應(yīng)附生產(chǎn)企業(yè)出具的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，若“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告”為復(fù)印件，必須要蓋有供貨單位印章。輔料指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦型劑和附加劑。氣微臭，味淡而稍甜。葉為羽狀復(fù)葉，葉柄細(xì)長(zhǎng)，小葉片橢圓形或長(zhǎng)橢圓形，被白色柔毛，多呈灰綠色。氣微，味苦。睪丸長(zhǎng)6~11cm。包皮有的呈環(huán)狀隆起，~，不隆起者有的伸長(zhǎng)達(dá)12cm，先端帶有鹿毛。蜂王漿【性狀】 本品為乳白色或淡黃紅色，乳漿狀含微末的半流體，微帶特殊的嗅，味酸帶澀、略甜，遇光、熱、空氣易變質(zhì)，在室溫中部分溶解。表面黃白色至淡黃棕色，有縱皺紋及由潛伏芽排列而成的橫環(huán)紋多輪，有時(shí)可見(jiàn)棕褐色菌索。外皮菲薄，可剝離。氣無(wú)，味淡。除尖端部分外，有10~16個(gè)隆起環(huán)脊，間距約2cm，用手握之，四指正好嵌入凹處。氣微，味淡。氣微，味咸而麻，刺舌。氣芳香濃裂，味辛辣、有麻舌感。丁香【性狀】 本品略呈研棒狀，長(zhǎng)1~2cm。體輕，質(zhì)松，易折斷，斷面粉質(zhì)，顯疏松層紋。質(zhì)硬而脆，易折斷，斷起皮部棕黃色，木部黃白色，皮部易與木部剝離。子葉2，黃白色，富油性。氣微，味微辛。有特異香氣，味微辛、稍苦、澀。稍有麻舌感，微回甜。川芎【性狀】 本品為不規(guī)則結(jié)節(jié)狀拳形團(tuán)塊，直徑2~7cm。熟地黃【性狀】 本品為不規(guī)則的塊片、碎塊，大小、厚薄不一。根頭(歸頭)~4cm，具環(huán)紋，上端圓鈍，有紫色或黃綠色的莖及葉鞘的殘基；主根(歸身)表面凹凸不平；支根(歸尾)~1cm，上粗下細(xì)，多扭曲，有少數(shù)須根痕。種子20~50粒，類(lèi)腎形，扁而翹，~，寬1~，表面淺黃色或棕黃色。氣微，味微甘而苦澀。氣微，味微苦而甘澀。舌狀花類(lèi)白色或黃色，平展或微折疊，彼此粘連，通常無(wú)腺點(diǎn)；管狀花多數(shù)，外露。舌狀花類(lèi)白色，不規(guī)則扭曲，內(nèi)卷，邊緣皺縮，有時(shí)可見(jiàn)淡褐色腺點(diǎn)；管狀花大多隱藏。瘦果不發(fā)育，無(wú)冠毛。菊花【性狀】 亳菊 呈倒圓錐形或圓筒形，有時(shí)稍壓扁呈扇形，~3cm，離散。蔓生百部 兩端稍狹細(xì)，表面多不規(guī)則皺褶及橫皺紋。百部【性狀】 直立百部 呈紡錘形，上端較細(xì)長(zhǎng)，皺縮彎曲，長(zhǎng)5~12cm，~1cm。毛花柱忍冬 ~4cm，直徑1~。萼筒無(wú)毛，先端5裂，裂片長(zhǎng)三角形，被毛。開(kāi)放者花冠筒狀，先端二唇形；雄蕊5個(gè)，附于筒壁，黃色；雌蕊1個(gè)，子房無(wú)毛。金銀花【性狀】 忍冬 呈棒狀，上粗下細(xì)，略彎曲，長(zhǎng)2~3cm，上部直徑約3mm。表面灰黃色或灰褐色，頂端有2枚向外彎曲的柱基，基部偶有細(xì)梗。表面灰棕色或棕黃色，具縱皺紋及橫長(zhǎng)皮孔，外皮薄，多破裂反卷，易剝落，剝落處顯黃色，光滑。外表面黃綠色或淡棕黃色，較平坦，有不規(guī)則的縱裂紋，皮孔痕小而少見(jiàn)，偶有灰白色的粗皮殘留。內(nèi)表面暗黃色或淡棕色，具細(xì)密的縱棱紋。維生素 B1【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；有微弱的特臭，味苦；干燥品在空氣中迅即吸收約4%的水份。頂端殘存萼片，基部稍尖，有殘留果梗。老翹自頂端開(kāi)裂或裂成兩瓣，表面黃棕色或紅棕色，內(nèi)表面多為淺黃棕色，平滑，具一縱隔；質(zhì)脆；種子棕色，多已脫落。連翹【性狀】 本品呈長(zhǎng)卵形至卵形，稍扁，~，~。生地黃 多呈不規(guī)則的團(tuán)塊狀或長(zhǎng)圓形，中間膨大，兩端稍細(xì)，有的細(xì)小，長(zhǎng)條狀，稍扁而扭曲，長(zhǎng)6~12cm，直徑3~6cm。地黃【性狀】 鮮地黃 呈紡錘形或條狀，長(zhǎng)8~24cm，直徑2~9cm。玄參【性狀】 本品呈類(lèi)圓柱形，中間略粗或上粗下細(xì)，有的微彎曲，長(zhǎng)6~20cm，直徑1~3cm。主根中下部有一至數(shù)條側(cè)根；多已折斷。表面灰黃色至黃棕色，有明顯不規(guī)則的縱溝。素花黨參(西黨參) 長(zhǎng)10~35cm，~。黨參【性狀】 黨參 呈長(zhǎng)圓柱形，稍彎曲，長(zhǎng)10~35cm，~2cm。外面棕褐色至黑褐色，內(nèi)面白色或淡棕色。外皮薄而粗糙，棕褐色至黑褐色，有明顯的皺縮紋理。表面類(lèi)白色或淡紅棕色，光潔或有縱皺紋及細(xì)根痕，偶有殘存的棕褐色外皮。表面黃紅色至棕黃色，有的表面掛有一層黑色光亮的薄膜，習(xí)稱“烏金衣”，有的粗糙，具疣狀突起，有的具龜裂紋。種皮薄，子葉2，類(lèi)白色，富油性。桃仁【性狀】 桃仁 呈扁長(zhǎng)卵形，~，~，~。氣微，味微苦澀。根數(shù)條，長(zhǎng)圓柱形，略彎曲，有的分枝并具須狀細(xì)根，長(zhǎng)10~20cm，~1cm。味微咸。腹面紅棕色，頭部較小，有絲狀觸角1對(duì)，常脫落，胸部有足3對(duì)，具細(xì)毛和刺。氣微香，味微苦、酸澀。氣微腥。水蛭【性狀】 螞蟥 呈扁平紡錘形，有多數(shù)環(huán)節(jié)，長(zhǎng)4~10cm，~2cm。表面紅黃色或紅色。表面黃棕色至黑褐色，有細(xì)皺紋，一面有灰白色凹點(diǎn)狀種臍。表面灰棕色或黃棕色，具細(xì)密突起的小點(diǎn)，一端有微凹的線形種臍。表面棕色或棕褐色，粗糙，具明顯縱溝不規(guī)則凹陷，有的殘存三角形的黑棕色鱗片。肉蓯蓉【性狀】 本品呈扁圓柱形，稍彎曲，長(zhǎng)3~15cm，直徑2~8cm。五加皮【性狀】 本品呈不規(guī)則卷筒狀，長(zhǎng)5~15cm，~。西馬鹿茸 大挺多不圓，頂端圓扁不一，長(zhǎng)30~100cm。馬鹿茸 較花鹿茸粗大，分枝較多，側(cè)枝一個(gè)者習(xí)稱“單門(mén)，二個(gè)者習(xí)稱“蓮花”，三個(gè)者習(xí)稱“三岔”，四個(gè)者習(xí)稱“四岔”或更多。二茬茸與頭茬茸相似，但挺長(zhǎng)而不圓或下粗上細(xì)，下部有縱棱筋。鋸口黃白色，外圍無(wú)骨質(zhì)，中部密布細(xì)孔。質(zhì)硬，易折斷，斷面黃白色。體實(shí)，質(zhì)略軟，斷面皮部黃白色，木部黃色。堅(jiān)龍膽 表面無(wú)橫皺紋，外皮膜質(zhì)，易脫落，木部黃白色，易與皮部分離。龍膽【性狀】 龍膽 根莖呈不規(guī)則的塊狀，長(zhǎng)1~3cm，~1cm；表面暗灰棕色或深棕色，上端有莖痕或殘留莖基，周?chē)拖露酥鄶?shù)細(xì)長(zhǎng)的根。麥冬【性狀】 本品呈紡錘形，兩端略尖，~3cm，~。黃芪【性狀】 本品呈圓柱形，有的有分枝，上端較粗，長(zhǎng)30~90cm，直徑1~。葉基生，灰綠色，展平后葉片呈披針形或卵狀披針形，~6cm，寬1~2cm；先端鈍，基部截形或稍心形，邊緣具鈍鋸齒，兩面有毛；葉柄細(xì)，長(zhǎng)2~6cm，上部具明顯狹翅。無(wú)臭，味淡。光果甘草 根及根莖質(zhì)地較堅(jiān)實(shí)，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔細(xì)而不明顯。氣微，味甜而特殊。外皮松緊不一。外皮灰黃色或淺黃棕色，粗糙，具縱皺紋及明顯的環(huán)節(jié)，切面灰黃色或灰白色，略顯粉性，可見(jiàn)較多的縱向纖維，有的呈毛狀。分枝處常有鱗葉殘存，分枝頂端有莖痕或芽。質(zhì)硬，斷面纖維性，類(lèi)白色或微紅色，內(nèi)皮層環(huán)明顯，可見(jiàn)多數(shù)維管束小點(diǎn)及棕色油細(xì)胞。氣芳香，味極甜。生曬山參 主根與根莖等長(zhǎng)或較短，呈人字形、菱形或圓柱形，長(zhǎng)2~10cm。表面灰黃色，上部或全體有疏淺斷續(xù)的粗橫紋及明顯的縱紋，下部有支根2~3條，并著生多數(shù)細(xì)長(zhǎng)須根，須根上常有不明顯的細(xì)小疣狀突起。水試與火試法為傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別方法。第六章 中草藥的采購(gòu)與鑒定對(duì)中藥材的采購(gòu)首先要確定其來(lái)源及產(chǎn)地，其次是弄清藥材正品的外觀性狀并要抓住其主要特征，搞好重點(diǎn)突破。第二十六條 本辦法自2000年10月起實(shí)施，原國(guó)家醫(yī)藥管理局第10號(hào)令（《藥品包裝用材料 容器生產(chǎn)管理辦法》）同時(shí)廢止。凡公布淘汰的藥包材，不得再生產(chǎn)、銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)和使用，其包材注冊(cè)證書(shū)予以注銷(xiāo)。第二十條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥包材質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)，并委托其承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量保證體系檢查工作，出具檢查報(bào)告。（二）Ⅰ類(lèi)藥包材注冊(cè)，申請(qǐng)企業(yè)按規(guī)定要求填寫(xiě)“藥品包裝用材料 容器注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)”，連同所需資料經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審合格后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審合格后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批核發(fā)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》。（二）申請(qǐng)注冊(cè)的藥包材應(yīng)符合我國(guó)藥品包裝需要及發(fā)展方向，國(guó)家已明令淘汰或限期淘汰的產(chǎn)品不予注冊(cè)。第十四條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)核發(fā)的Ⅰ類(lèi)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》及《進(jìn)品藥包材注冊(cè)證書(shū)》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督部門(mén)注冊(cè)核發(fā)的Ⅱ、Ⅲ類(lèi)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》在全國(guó)范圍內(nèi)有效。第十二條 藥包材執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)后，藥包材生產(chǎn)企業(yè)需向原發(fā)證機(jī)關(guān)重新申請(qǐng)核發(fā)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》。《藥包材注冊(cè)證書(shū)》有效期為5年，期滿前6個(gè)月按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)。第六條 藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制、修訂。Ⅱ類(lèi)藥包材指直接接觸藥品，便于清洗，在實(shí)際使用過(guò)程中，經(jīng)清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。第三條 國(guó)家對(duì)藥包材實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)制度。對(duì)廢除的印刷品模板，由供應(yīng)部印刷品專(zhuān)管員負(fù)責(zé)收回，并交行政事務(wù)部存檔保管。無(wú)特殊情況不能隨意更換已確定的印刷廠家。包裝材料印刷品的文字底稿由質(zhì)量部提供，其內(nèi)容必須符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)文件要求。業(yè)務(wù)員在簽訂采購(gòu)合同中要嚴(yán)格遵守公司購(gòu)貨合同的管理規(guī)定（05GYGB02001）。對(duì)特殊物料的采購(gòu)與運(yùn)輸，嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)辦理。采購(gòu)物料所需資金的預(yù)算要合理準(zhǔn)確，資金用途要記錄詳細(xì)。采購(gòu)計(jì)劃年度、季度、月份采購(gòu)計(jì)劃的制定必須依據(jù)公司和生產(chǎn)技術(shù)部下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃，并結(jié)合實(shí)際庫(kù)存情況，合理制定采購(gòu)計(jì)劃。每次合同的執(zhí)行情況要記錄到供應(yīng)商管理檔案登記表（見(jiàn)05GYGB01003 JI02）的物料供應(yīng)情況一欄，為供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)提供資料。合同的編號(hào)為合同簽訂時(shí)間，加每年度簽訂的第多少號(hào)合同的序號(hào)。合同簽定的貨物保證金必須保證為總貨款的20%以上。所有草擬的購(gòu)貨合同必須由供應(yīng)部部長(zhǎng)審核，并經(jīng)總經(jīng)理核定簽字，加蓋本公司公章后方可生效。供貨廠家再審計(jì)的調(diào)研結(jié)論需要重新填寫(xiě)供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)表，進(jìn)行再審計(jì)，并備案存檔。產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)情況是否在生產(chǎn)工藝上有過(guò)改進(jìn)。供應(yīng)商管理檔案登記表由供應(yīng)部、質(zhì)量部各保存一份。將供應(yīng)企業(yè)的證照復(fù)印件及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)表裝入檔案袋交質(zhì)量部認(rèn)真保管。復(fù)印三份，分發(fā)供應(yīng)部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部存檔管理。調(diào)研人員要保持深入了解，準(zhǔn)確詳細(xì)的記錄調(diào)研情況。硬件調(diào)研包括廠房、設(shè)備、環(huán)境等。按照調(diào)研提綱對(duì)選訂的物料供貨廠家進(jìn)行詳細(xì)專(zhuān)訪。質(zhì)量調(diào)研小組的成員由質(zhì)量部、供應(yīng)部、生產(chǎn)技術(shù)部的人員組成。對(duì)每種原材料都要按規(guī)定的程序進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)。調(diào)研小組要針對(duì)市場(chǎng)調(diào)研后選定的調(diào)研廠家擬定調(diào)研提綱。詳細(xì)調(diào)研該企業(yè)的硬件、軟件及人員情況。重點(diǎn)了解產(chǎn)品的質(zhì)量和防止污染及交叉污染的措施及能力。填寫(xiě)供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)表，供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量審計(jì)表內(nèi)容應(yīng)真實(shí)，且與質(zhì)量調(diào)研內(nèi)容一致，并將調(diào)研企業(yè)各項(xiàng)證照復(fù)印件交于企業(yè)負(fù)責(zé)人，作出綜合評(píng)價(jià)，確定供應(yīng)物料的企業(yè)，并在供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)表上簽字。檔案內(nèi)容檔案按原料、輔料、包裝材料分類(lèi)、編號(hào)。例： 4 – 010605 – 2 第二位建立供應(yīng)關(guān)系的廠家2001年6月5日首次審計(jì)中草藥類(lèi)供應(yīng)商管理檔案登記表要寫(xiě)明走訪時(shí)間及人員、企業(yè)名、稅名、帳號(hào)、開(kāi)戶行、地址、郵編、電話、傳真、網(wǎng)址、信譽(yù)等級(jí)、經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目、物料供應(yīng)情況等內(nèi)容?？疾旃┴洀S家繼續(xù)供貨的能力是否影響公司下年度的供貨計(jì)劃。將公司在使用物料中常發(fā)生的問(wèn)題轉(zhuǎn)述給供貨方，以求改進(jìn)，并要求供方所供材料如有任何生產(chǎn)和質(zhì)量變化，一定要主動(dòng)通知用戶，防止因材料變化影響藥品的生產(chǎn)。與首次供貨廠家簽定合同時(shí)，應(yīng)簽定短期合同。對(duì)貨物包裝及運(yùn)輸如何保證貨物保質(zhì)保量安全到廠要嚴(yán)格要求，盡量避免所購(gòu)物料的破損及污染。合同生效必須一式四份，供方一份，我廠供應(yīng)部、計(jì)財(cái)部、監(jiān)察審計(jì)部各保存一份，并按簽定時(shí)間順序編號(hào)，登記存檔保管。如因簽訂合同而給公司造成經(jīng)濟(jì)損失，由監(jiān)察審計(jì)部查實(shí)，按情節(jié)輕重，處以罰款或開(kāi)除，對(duì)于情節(jié)嚴(yán)重者追究其刑事責(zé)任。對(duì)大宗物料必須到我廠供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)合格的廠家訂購(gòu)。對(duì)臨時(shí)性的采購(gòu)業(yè)務(wù)，采購(gòu)申請(qǐng)人必須填寫(xiě)材料采購(gòu)申請(qǐng)單，無(wú)材料采購(gòu)申請(qǐng)單的采購(gòu)業(yè)務(wù)不予采購(gòu)。采購(gòu)工作必須嚴(yán)格遵守國(guó)家政策法令和物資供應(yīng)規(guī)定，不得違法套購(gòu)流配物資。訂購(gòu)內(nèi)包裝材料和容器，必須在訂購(gòu)合同中明確包裝材料的衛(wèi)生要求。第四章 印刷性包材及宣傳性印刷品的設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、印刷管理規(guī)程我公司印刷品專(zhuān)管員必須深刻掌握國(guó)家對(duì)醫(yī)藥印刷品