【正文】 轄市藥品監(jiān)督管理部門登記備案使用進口藥包材的。第二十一條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥包材質(zhì)量檢測機構(gòu)進行監(jiān)督管理及業(yè)務(wù)指導(dǎo)。（三）Ⅱ類藥包材注冊，申請企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料 容器注冊申請書”，連同所需資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)《藥包材注冊證書》，同時，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。（三）具備生產(chǎn)該產(chǎn)品的合理工藝、設(shè)備、潔凈度要求、檢驗儀器、人員、管理制度等質(zhì)量保證必備條件。《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。藥包材注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)自發(fā)生變化30日之內(nèi)向原發(fā)證機關(guān)申請辦理變更手續(xù)或重新注冊。第十條 《藥包材注冊證書》不得偽造、變造、出租、出借。第七條 未制定國家標準、行業(yè)標準的藥包材，由申請產(chǎn)品注冊企業(yè)部門企業(yè)標準。Ⅲ類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一管理分級負責的原則負責藥包材的注冊管理工作。印刷品設(shè)計印刷程序流程圖樣張設(shè)計 印刷選擇 使用方法 版面設(shè)計 合格批準 調(diào)研 正式生產(chǎn) 印刷成品 批準 試印刷 清樣審核 訂貨第五章 藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫行）（局令第21號）《藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫行）》于2000年3月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年10月1日起施行。將設(shè)計好的印刷底稿送已確定的印刷廠印刷六份小樣，由供應(yīng)部長、質(zhì)量部長、生產(chǎn)技術(shù)部長分別審核簽字，最后由主管副總審核簽字。印刷品的版面大小、式樣設(shè)計及包裝物的尺寸由供應(yīng)部印刷品專管員征求生產(chǎn)技術(shù)部、銷售部與公司總經(jīng)理的意見后確定，并委托有關(guān)設(shè)計單位設(shè)計。對每一項采購業(yè)務(wù)，業(yè)務(wù)員都要認真填寫業(yè)務(wù)記錄，做到準確詳細，并填寫物料預(yù)接收通知單，發(fā)倉庫管理員，以便做進廠物料的接收工作。具體采購規(guī)程見10ZLGB01038劇毒試劑管理規(guī)定對有文字印刷品的采購要嚴格執(zhí)行公司的文字印刷品訂購印制管理規(guī)程（05GYGB02003）。在滿足供應(yīng)的前提下，盡量減少庫存量，加快物料周轉(zhuǎn)速度。采購物料的名稱、數(shù)量、規(guī)格質(zhì)量標準必須具體、明確。第三章 物料采購管理規(guī)定供應(yīng)部采購業(yè)務(wù)員必須由公司總經(jīng)理批準、供應(yīng)部部長認可方可擔任。例：01040511此組號碼代表本合同于2001年4月5日簽訂的本年度第11份購貨合同。長期合同其保證期限必須是一年以上。草擬每份合同要仔細、具體、全面、準確、涉及質(zhì)量時必須有明確的質(zhì)量標準做為合同的附件。每次廠家走訪都要在檔案簡介的備注欄注明。生產(chǎn)關(guān)鍵崗位技術(shù)人員流動情況是否影響產(chǎn)品質(zhì)量。供應(yīng)部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部三部門的供應(yīng)商質(zhì)量審計表要保持一致性，如更換內(nèi)容，三部立即統(tǒng)一更改。供應(yīng)商管理檔案登記表，首頁注明編號、類別，以便查找。對供應(yīng)物料的企業(yè)建立檔案管理。向供貨單位索要其產(chǎn)品的檢驗標準、檢驗方法及檢驗報告，并抽取適量樣品。軟件調(diào)研包括廠生產(chǎn)管理水平、質(zhì)量保證體系。物料供應(yīng)商必須是經(jīng)過國家批準的經(jīng)營單位，各項生產(chǎn)、經(jīng)營藥品材料的證照齊全，并符合國家相關(guān)標準，有質(zhì)量組織相關(guān)認證的優(yōu)先考慮。進行質(zhì)量調(diào)研的準備：必須了解調(diào)研物料的質(zhì)量標準，質(zhì)量標準由質(zhì)量部提供。質(zhì)量管理培訓(xùn)上海羅福太康藥業(yè)有限公司目 錄第一部分 采購重點知識培訓(xùn) 1第一章 起始物料供貨廠家專訪制度 1第二章 購貨合同管理制度 3第三章 物料采購管理規(guī)定 4第四章 印刷性包材及宣傳性印刷品的設(shè)計、批準、印刷管理規(guī)程 5第五章 藥品包裝用材料 容器管理辦法（暫行） 5第六章 中草藥的采購與鑒定 8第二部分 倉儲物資管理基礎(chǔ) 19第一章 物料管理 19第一節(jié) 物料購入與入庫 20第二節(jié) 倉儲條件及管理 23第三節(jié) 標簽及使用說明書管理 26第二章 成品、半成品（中間體）及退回藥品的管理規(guī)程 27第一節(jié) 成品及半成品（中間體）的驗收入庫管理 27第二節(jié) 成品及半成品（中間體）的貯存管理 28第三節(jié) 成品驗發(fā)出庫管理 29第四節(jié) 退回藥品管理 30第三部分 中藥儲存與養(yǎng)護基礎(chǔ)知識 30第一章 中藥儲存變異的影響因素 30第一節(jié) 中藥儲存變異內(nèi)在因素 31第二節(jié) 中藥儲存變異外在因素 32第二章 中藥儲存常規(guī)檢驗與管理 35第一節(jié) 中藥儲存常規(guī)檢驗方法 35第二節(jié) 中藥儲存與法規(guī)管理 38第三章 倉庫溫濕度管理 39第一節(jié) 溫濕度的變化規(guī)律 40第二節(jié) 倉庫溫濕度調(diào)節(jié)與控制 41第四章 中藥儲存養(yǎng)護基本方法 44第一節(jié) 中藥儲存一般養(yǎng)護方法 44第二節(jié) 中藥儲存近代養(yǎng)護方法 49第五章 我廠中草藥倉庫貯存與養(yǎng)護管理辦法 56第四部分 附 錄 58附錄一 包裝材料缺陷分類及可接受限度表 58附錄二 中藥材儲存安全水分范圍 63附錄三 中藥材、中藥飲保管養(yǎng)護方法檢索表 65附錄四 中藥制劑保管養(yǎng)方法檢索表 69第一部分 采購重點知識培訓(xùn)第一章 起始物料供貨廠家專訪制度對提供原料、輔料、包裝材料的所有廠家進行質(zhì)量調(diào)研。必須經(jīng)過詳細的市場調(diào)研，了解市場行情，了解采購物料的產(chǎn)地、等級，重點選擇三至五家市場反映質(zhì)量好，信譽好的廠家，作為首選對象。物料生產(chǎn)、經(jīng)營證照對照表物 料 名 稱證 照批 準 生 產(chǎn) 文 件藥 用 原 輔 料 藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 營業(yè)執(zhí)照“藥準字”的生產(chǎn)文號（中藥材、飲片除外）藥品經(jīng)營企業(yè)合格證藥品經(jīng)營企業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照進口原料藥、藥用輔料、中藥材、中藥材飲片藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證進口許可證營業(yè)執(zhí)照進品藥品注明證號直接接觸藥品的包裝材料 藥品包裝材料、容器生產(chǎn)許可證營業(yè)執(zhí)照藥包材注冊證號印 刷 品 特種印刷許可證 包裝裝潢印刷生產(chǎn)許可證 印制商標單位證書 條碼印刷資格證 營業(yè)執(zhí)照紙 箱 紙箱生產(chǎn)許可證 營業(yè)執(zhí)照確認企業(yè)有合法經(jīng)營權(quán)后，相關(guān)證照、批準文件復(fù)印保留，以備建立檔案。應(yīng)注意生產(chǎn)人員的健康狀況及工作技術(shù)能力對產(chǎn)品的影響，對機械管理、生產(chǎn)工藝、中間控制、生產(chǎn)能力、包裝等方面的水平要詳細調(diào)查。將抽取的樣品送化驗室進行質(zhì)量檢驗，對照供貨產(chǎn)品檢驗報告，審察檢驗結(jié)果是否符合本企業(yè)的質(zhì)量標準。檔案由調(diào)研小組負責建立。其編號應(yīng)為：物料+首次審計日期+廠家區(qū)別號。針對公司使用的大宗物料或易出質(zhì)量問題的物料每年專程走訪供貨廠家一次。供貨廠家質(zhì)量保證體系及保證能力方面。第二章 購貨合同管理制度對于多次提供物料并經(jīng)過廠內(nèi)供應(yīng)商審計合格的廠家方可簽定長期供貨合同。在付款方式上，要以保障公司利益為第一，并保證合同的合法性。本公司每份購貨合同的簽定地必須填寫集安市，合同的仲裁機關(guān)必須是集安市人民法院。供應(yīng)部所有購貨合同由供應(yīng)部長直接管理，并由供應(yīng)部長及時準確協(xié)調(diào)合同的付款時間及順序。業(yè)務(wù)員必須熟練掌握所采購物料的質(zhì)量標準，熟悉采購?fù)緩健２少徲媱澋臅r間規(guī)定合理、準確，業(yè)務(wù)員在無特殊情況下必須在計劃限定的時間內(nèi)完成采購任務(wù)。必須嚴格依據(jù)計劃進行采購，無計劃和審批手續(xù)不完善的不予采購。對中藥材在符合現(xiàn)行質(zhì)量標準的基礎(chǔ)上，盡量選擇優(yōu)質(zhì)、地道藥材，并盡可能使藥材的采購產(chǎn)地保持穩(wěn)定。對違反公司采購規(guī)定者，一律按公司相關(guān)處罰規(guī)定處理。設(shè)計完成的印刷品底稿，由供應(yīng)部會同質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、印刷品專管員征求銷售部與公司總經(jīng)理審核定稿，并填寫印刷品設(shè)計、審批記錄。確定合格的六份小樣審核簽字后，分別交生產(chǎn)技術(shù)部一份，供應(yīng)部一份，倉庫管理員一份（作為印刷品進廠初驗的依據(jù)），質(zhì)量部二份（其中一份存檔，另一份留作執(zhí)行工作的依據(jù)），剩余一份交印刷廠家作為印刷的樣本。局長：鄭筱萸2000年4月29日第一章 總則第一條 為加強藥品包裝用材料、容器（以下簡稱“藥包材”）的監(jiān)督管理，保證藥品的質(zhì)量，保證藥品使用安全、有效、方便，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定制定本辦法。第二章 分類與標準第四條 藥包材產(chǎn)品為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。藥包材分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、公布。第八條 藥包材標準由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實施。第十一條 生產(chǎn)Ⅰ類藥包材，須經(jīng)國家監(jiān)督管理局批準注冊，并發(fā)給《藥包材注冊證書》。第十三條 首次進口的藥包材（國外企業(yè)、中外合資境外企業(yè)生產(chǎn)），須取得國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥包材注冊證書》，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥包材檢測機構(gòu)檢驗合格后，方可在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用。第十五條 使用進口藥包材，憑國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進藥包材注冊證書》復(fù)印件加蓋藥包材生產(chǎn)廠商有效印章后，經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備安后方可使用。（四）生產(chǎn)Ⅰ類藥包材產(chǎn)品，須同時具備與所包裝藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的檢測機構(gòu)檢查合格。第十八條 國內(nèi)首次開發(fā)的藥包材產(chǎn)品須通過國家藥品監(jiān)督管理局組織評審認可后，按類別申請《藥包材產(chǎn)品注冊書證》。第二十二條 國家鼓勵研究開發(fā)、推廣應(yīng)用優(yōu)質(zhì)新型藥包材及其生產(chǎn)技術(shù)。第二十四條 下列情況之一的，處以3萬元以下罰款：（一）違反本辦法第九條規(guī)定，未獲得《藥包材注冊證書》擅自生產(chǎn)藥包材的；（二）違反反本辦法第九條規(guī)定，經(jīng)營未經(jīng)注冊藥包材的；（三）違反本辦法第二十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用國家已淘汰藥包材的；（四）違反本辦法第十條規(guī)定，偽造、變造、出租、出借《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》的。2；實施Ⅱ類管理的藥包材產(chǎn)品：（1）藥用玻璃管；（2）玻璃輸液瓶；（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；（8）安瓿；（9）玻璃滴眼劑瓶；（10）輸液瓶天然膠塞；（11）抗生素瓶天然膠塞；（12）氣霧劑罐；（13）瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；（14）輸液瓶滌綸膜；（15）陶瓷藥瓶；（16）中藥塑料球殼；（17）其它接觸藥品便于清洗、消毒滅菌的藥包材產(chǎn)品。性狀鑒別與來源鑒定一樣，除仔細觀察樣品外，還應(yīng)該核對藥材標本或有關(guān)記錄、文獻等資料，與現(xiàn)代動植物分類學(xué)和形態(tài)組織學(xué)相結(jié)合，使性狀鑒定更加準確與科學(xué)。中草藥采購在保證中草藥質(zhì)優(yōu)價廉的前提下，還要盡可能地保證其產(chǎn)地穩(wěn)定，這是保證我廠藥品質(zhì)量的先決條件。質(zhì)較硬，斷面淡黃白色，顯粉性，形成層環(huán)紋棕黃色，皮部有黃棕色的點狀樹脂道及放射狀裂隙。根莖細長，上部具密集的莖痕，不定根較粗，形似棗核。石菖蒲【性狀】 本品呈扁圓柱形，多彎曲，常有分枝，長3~20cm，~1cm。干姜【性狀】 干姜 呈扁平塊狀，具指狀分枝，長3~7cm，厚1~2cm。氣香、特異，味辛辣。氣香、特異，味辛辣。質(zhì)堅實，斷面略顯纖維性，黃白色，粉性，形成層環(huán)明顯，射線放射狀，有的有裂隙。質(zhì)堅硬，木質(zhì)纖維多，粉性小。白色、灰白色或淡黃色，有的半透明。紫花地丁【性狀】 本品多皺縮成團。蒴果橢圓形或3裂，種子多數(shù)，淡棕色。質(zhì)硬而韌，不易折斷，斷面纖維性強，并顯粉性，皮部黃白色，木部淡黃色，有放射狀紋理及裂隙，老根中心偶有枯朽狀，黑褐色或呈空洞。質(zhì)柔韌，斷面黃白色，半透明，中柱細小。質(zhì)脆，易折斷，斷面略平坦，皮部黃白色或淡黃棕色，木部色較淺，呈點狀環(huán)列。表面淡灰黃色或淡棕黃色，有縱皺紋及支根痕，皮孔橫長。知母【性狀】 本品呈長條狀，微彎曲，略扁，偶有分枝，長3~15cm，~，一端有淺黃色的莖葉殘痕。鹿茸【性狀】 花鹿茸 呈圓柱狀分枝，具一個分枝者習(xí)稱“二杠”，主枝習(xí)稱“大挺”，長17~20cm，鋸口直徑4~5cm，離鋸口約1cm處分出側(cè)枝，習(xí)稱“門莊”，長9~15cm，直徑較大挺略細。氣微腥，味微咸。體較重。東馬鹿茸 “單門”大挺長25~27cm，直徑約3cm。鋸口色較深，常見骨質(zhì)。體輕，質(zhì)脆，易折斷，斷面不整齊，灰白色。氣微，味甜、微苦。氣微，味甘而澀。氣微，味淡。氣微，味淡。質(zhì)柔軟。兩側(cè)棕黃色，前端略尖，后端鈍圓，兩端各具1吸盤，前吸盤不顯著，后吸盤較大。表面棕褐色，粗糙，有縱溝及皺紋，并有須根痕及橫向凸起的皮孔，有的外皮易脫落。前端較窄，后端較寬，背部紫褐色，具光澤，無翅。質(zhì)松脆，易碎。背部黑棕色，通常在邊緣帶有淡黃褐色斑塊及黑色小點。老根外皮疏松，多顯紫棕色，常呈鱗片狀剝落。表面紅棕色，具縱皺，外皮緊貼不易剝落。一端尖，中部膨大，另端鈍圓稍偏斜，邊緣較薄。山桃仁 呈類卵圓形，較小而肥厚。氣清香，味苦而后甘，有清涼感，嚼之易碎，不粘牙。氣微，味微苦、酸。無臭，味淡，嚼之粘牙。茯苓塊 為去皮后切制的茯苓，呈塊片塊，大小不一。質(zhì)稍硬或略帶韌性，斷面稍平坦，有裂隙或放射狀紋理，皮部淡黃色至淡棕色，木部淡黃色。斷面裂隙較多，皮部灰白色至淡棕色，木部淡黃色。西洋參【性狀】 本品呈紡錘形、圓柱形或圓錐形，長3~12cm，~2cm。體重，質(zhì)堅實，不易折斷，斷面平坦，淺黃白色，略顯粉性，皮部可見黃棕色點狀樹脂道，形成層環(huán)紋棕黃色，木部略呈放射狀紋理。質(zhì)堅實，不易折斷，斷面黑色，微有光澤。肉質(zhì)，易斷，斷面皮部淡黃白色，可見橘紅色油點，木部黃白色，導(dǎo)管呈放射狀排列。體重，質(zhì)較軟而韌，不易折斷，斷面棕黑色或烏黑色，有光澤，具黏性。頂端銳尖，基部有小果?；蛞衙撀洹d子【性狀】 本品呈長卵圓形或橢圓形，~，直徑1~。種子多數(shù)，扁卵圓形，集結(jié)成團，深紅色或紅黃色，表面密具細小疣狀突起。黃柏【性狀】 川黃柏