【正文】 營業(yè)執(zhí)照。（二）申請注冊的藥包材應(yīng)符合我國藥品包裝需要及發(fā)展方向，國家已明令淘汰或限期淘汰的產(chǎn)品不予注冊。（三）具備生產(chǎn)該產(chǎn)品的合理工藝、設(shè)備、潔凈度要求、檢驗儀器、人員、管理制度等質(zhì)量保證必備條件。（四）生產(chǎn)Ⅰ類藥包材產(chǎn)品，須同時具備與所包裝藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的檢測機構(gòu)檢查合格。第十七條 藥包材注冊按照以下程序進行：（一）申請注冊的產(chǎn)品須按規(guī)定抽樣3批，經(jīng)藥包材質(zhì)量檢測機構(gòu)檢測符合法定標準。（二）Ⅰ類藥包材注冊，申請企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料 容器注冊申請書”，連同所需資料經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審合格后，報國家藥品監(jiān)督管理部門初審合格后，報國家藥品監(jiān)督管理局審批核發(fā)《藥包材注冊證書》。（三）Ⅱ類藥包材注冊，申請企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料 容器注冊申請書”，連同所需資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)《藥包材注冊證書》，同時，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。第十八條 國內(nèi)首次開發(fā)的藥包材產(chǎn)品須通過國家藥品監(jiān)督管理局組織評審認可后，按類別申請《藥包材產(chǎn)品注冊書證》。第四章 監(jiān)督管理第十九條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品管理部門對藥包材質(zhì)量及其質(zhì)量保證體系情況進行監(jiān)督檢查，檢查結(jié)果予以公布。第二十條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定藥包材質(zhì)量檢測機構(gòu)，并委托其承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量保證體系檢查工作，出具檢查報告。第二十一條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對藥包材質(zhì)量檢測機構(gòu)進行監(jiān)督管理及業(yè)務(wù)指導(dǎo)。第二十二條 國家鼓勵研究開發(fā)、推廣應(yīng)用優(yōu)質(zhì)新型藥包材及其生產(chǎn)技術(shù)。國家藥品監(jiān)督管理局公布淘汰落后藥包材品種。凡公布淘汰的藥包材，不得再生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用，其包材注冊證書予以注銷。第五章 罰則第二十三條 下列情況之一的，縣級以下藥品監(jiān)督管理責(zé)令其改正并予以警告：（一）違反本辦法第五條規(guī)定，生產(chǎn)不符合法定標準藥材的；（二）違反本法第九條規(guī)定，使用無《藥包材注冊證書》藥包材的；（三）違反本辦法第十五條規(guī)定的，未經(jīng)所省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門登記備案使用進口藥包材的。第二十四條 下列情況之一的，處以3萬元以下罰款：（一）違反本辦法第九條規(guī)定，未獲得《藥包材注冊證書》擅自生產(chǎn)藥包材的；（二）違反反本辦法第九條規(guī)定，經(jīng)營未經(jīng)注冊藥包材的；（三）違反本辦法第二十二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、經(jīng)營和使用國家已淘汰藥包材的；（四）違反本辦法第十條規(guī)定，偽造、變造、出租、出借《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》的。第六章 附則第二十五條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局解釋。第二十六條 本辦法自2000年10月起實施，原國家醫(yī)藥管理局第10號令（《藥品包裝用材料 容器生產(chǎn)管理辦法》）同時廢止。附件1：實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品分類實施Ⅰ類管理的藥包材產(chǎn)品：（1）藥用丁基橡膠瓶塞；（2）藥品包裝用PTP鋁箔；（3）藥用PVC硬片；（4）藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）；（5）塑料輸液瓶（袋）；（6）固體、液體藥用塑料瓶；（7）塑料滴眼劑瓶；（8）軟膏管；（9）氣霧劑噴霧閥門；（10）搞生素瓶鋁塑組合蓋；（11）其它接觸藥品直接使用藥包材產(chǎn)品。2；實施Ⅱ類管理的藥包材產(chǎn)品：（1）藥用玻璃管；（2）玻璃輸液瓶；（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；（8）安瓿；（9）玻璃滴眼劑瓶；（10）輸液瓶天然膠塞；（11）抗生素瓶天然膠塞；（12）氣霧劑罐；（13）瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；（14）輸液瓶滌綸膜；（15）陶瓷藥瓶；（16）中藥塑料球殼；（17）其它接觸藥品便于清洗、消毒滅菌的藥包材產(chǎn)品。實施Ⅲ類管理的藥包材產(chǎn)品：（1）抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋；（2）輸液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；（3）口服液瓶鋁（合金鋁）、鋁塑組合蓋；（4）除實施Ⅱ、Ⅲ類管理以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥包材產(chǎn)品。第六章 中草藥的采購與鑒定對中藥材的采購首先要確定其來源及產(chǎn)地，其次是弄清藥材正品的外觀性狀并要抓住其主要特征，搞好重點突破。中藥材的性狀鑒定就是用眼觀、手模、鼻聞、口嘗、水試、火試等方法來鑒別藥材的外觀性狀，這些方法在我國醫(yī)藥學(xué)寶庫中積累了豐富的傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗，它具有簡單、易行、迅速的特點，是中藥采購工作中常采用的一種鑒別方法。性狀鑒別與來源鑒定一樣，除仔細觀察樣品外，還應(yīng)該核對藥材標本或有關(guān)記錄、文獻等資料，與現(xiàn)代動植物分類學(xué)和形態(tài)組織學(xué)相結(jié)合，使性狀鑒定更加準確與科學(xué)。性狀鑒定的內(nèi)容包括：形狀、大小、顏色、表面特征、質(zhì)地、折斷面的特征、氣、味等。水試與火試法為傳統(tǒng)的經(jīng)驗鑒別方法。作為中草藥的采購工作要認真學(xué)習(xí)中草藥的相關(guān)知識，不斷積累經(jīng)驗，從實踐工作中不斷提高。中草藥采購在保證中草藥質(zhì)優(yōu)價廉的前提下，還要盡可能地保證其產(chǎn)地穩(wěn)定，這是保證我廠藥品質(zhì)量的先決條件。人參【性狀】 生曬參 主根呈紡錘形或圓柱形，長3~15cm，直徑1~2cm。表面灰黃色，上部或全體有疏淺斷續(xù)的粗橫紋及明顯的縱紋，下部有支根2~3條，并著生多數(shù)細長須根，須根上常有不明顯的細小疣狀突起。根莖(蘆頭)長1~4cm，~，多拘攣而彎曲，具不定根(艼)和稀疏的凹窩狀莖痕(蘆碗)。質(zhì)較硬，斷面淡黃白色，顯粉性，形成層環(huán)紋棕黃色，皮部有黃棕色的點狀樹脂道及放射狀裂隙。香氣特異，味微苦、甘。生曬山參 主根與根莖等長或較短，呈人字形、菱形或圓柱形，長2~10cm。表面灰黃色，具縱紋，上端有緊密而深陷的環(huán)狀橫紋，支根多為2條，須根細長，清晰不亂，有明顯的疣狀突起，習(xí)稱“珍珠疙瘩”。根莖細長，上部具密集的莖痕，不定根較粗，形似棗核。蜂蜜【性狀】 本品為半透明、帶光澤、濃稠的液體，白色至淡黃色或橘黃色至黃褐色，放久或遇冷漸有白色顆粒狀結(jié)晶析出。氣芳香，味極甜。相對密度 本品如有結(jié)晶析出，可置于不超過60℃的水浴中，待結(jié)晶全部融化后，攪勻，冷至25℃，照相對密度測定法項下的韋氏比重秤法(《中國藥典》2000年版一部附錄Ⅶ A)測定。石菖蒲【性狀】 本品呈扁圓柱形，多彎曲，常有分枝，長3~20cm，~1cm。表面棕褐色或灰棕色，粗糙，有疏密不勻的環(huán)節(jié)，~，具細縱紋，一面殘留須根或圓點狀根痕；葉痕呈三角形，左右交互排列，有的其上有毛鱗狀的葉基殘余。質(zhì)硬，斷面纖維性，類白色或微紅色，內(nèi)皮層環(huán)明顯，可見多數(shù)維管束小點及棕色油細胞。氣芳香，味苦、微辛。干姜【性狀】 干姜 呈扁平塊狀，具指狀分枝，長3~7cm，厚1~2cm。表面灰黃色或淺灰棕色，粗糙，具縱皺紋及明顯的環(huán)節(jié)。分枝處常有鱗葉殘存，分枝頂端有莖痕或芽。質(zhì)堅實，斷面黃白色或灰白色，粉性或顆粒性，內(nèi)皮層環(huán)紋明顯，維管束及黃色油點散在。氣香、特異，味辛辣。干姜片 為不規(guī)則縱切或斜切片，具指狀分枝，長1~6cm，寬1~2cm，~。外皮灰黃色或淺黃棕色，粗糙，具縱皺紋及明顯的環(huán)節(jié)，切面灰黃色或灰白色，略顯粉性，可見較多的縱向纖維，有的呈毛狀。質(zhì)堅實，斷面纖維性。氣香、特異，味辛辣。甘草【性狀】 甘草 根呈圓柱形，長25~100cm，~。外皮松緊不一。表面紅棕色或灰棕色，具顯著的縱皺紋、溝紋、皮孔及稀疏的細根痕。質(zhì)堅實，斷面略顯纖維性，黃白色，粉性，形成層環(huán)明顯，射線放射狀，有的有裂隙。根莖呈圓柱形，表面有芽痕，斷面中部有髓。氣微，味甜而特殊。脹果甘草 根及根莖木質(zhì)粗壯，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。質(zhì)堅硬，木質(zhì)纖維多，粉性小。根莖不定芽多而粗大。光果甘草 根及根莖質(zhì)地較堅實，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔細而不明顯。石膏【性狀】 本品為纖維狀的集合體，呈長塊狀、板塊狀或不規(guī)則塊狀。白色、灰白色或淡黃色，有的半透明。體重，質(zhì)軟，縱斷面具絹絲樣光澤。無臭，味淡。樟腦【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末或無色半透明的硬塊，加少量的乙醇、氯仿或乙醚，易研碎成細粉；有刺激性特臭，味初辛、后清涼；在常溫中易揮發(fā)，燃燒時發(fā)生黑煙及有光的火焰。紫花地丁【性狀】 本品多皺縮成團。主根長圓錐形，直徑1~3mm；淡黃棕色，有細縱皺紋。葉基生，灰綠色，展平后葉片呈披針形或卵狀披針形，~6cm，寬1~2cm；先端鈍，基部截形或稍心形，邊緣具鈍鋸齒，兩面有毛；葉柄細，長2~6cm，上部具明顯狹翅?；ㄇo纖細；花瓣5，紫堇色或淡棕色；花距細管狀。蒴果橢圓形或3裂，種子多數(shù)，淡棕色。氣微，味微苦而稍黏。黃芪【性狀】 本品呈圓柱形，有的有分枝，上端較粗，長30~90cm，直徑1~。表面淡棕黃色或淡棕褐色，有不整齊的縱皺紋或縱溝。質(zhì)硬而韌，不易折斷，斷面纖維性強，并顯粉性，皮部黃白色，木部淡黃色，有放射狀紋理及裂隙，老根中心偶有枯朽狀，黑褐色或呈空洞。氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。麥冬【性狀】 本品呈紡錘形，兩端略尖，~3cm，~。表面黃白色或淡黃色，有細縱紋。質(zhì)柔韌，斷面黃白色，半透明，中柱細小。氣微香，味甘、微苦。龍膽【性狀】 龍膽 根莖呈不規(guī)則的塊狀，長1~3cm，~1cm；表面暗灰棕色或深棕色，上端有莖痕或殘留莖基，周圍和下端著生多數(shù)細長的根。根圓柱形，略扭曲，長10~20cm，~；表面淡黃色或黃棕色，上部多有顯著的橫皺紋，下部較細，有縱皺紋及支根痕。質(zhì)脆，易折斷，斷面略平坦，皮部黃白色或淡黃棕色，木部色較淺，呈點狀環(huán)列。氣微，味甚苦。堅龍膽 表面無橫皺紋，外皮膜質(zhì)，易脫落，木部黃白色，易與皮部分離。板藍根【性狀】 本品呈圓柱形，稍扭曲，長10~20cm，~1cm。表面淡灰黃色或淡棕黃色，有縱皺紋及支根痕，皮孔橫長。根頭略膨大，可見暗綠色或暗棕色輪狀排列的葉柄殘基和密集的疣狀突起。體實，質(zhì)略軟，斷面皮部黃白色，木部黃色。氣微，味微甜后苦澀。知母【性狀】 本品呈長條狀，微彎曲，略扁，偶有分枝，長3~15cm，~，一端有淺黃色的莖葉殘痕。表面黃棕色至棕色，上面有一凹溝，具緊密排列的環(huán)狀節(jié)，節(jié)上密生黃棕色的殘存葉基，由兩側(cè)向根莖上方生長；下面隆起而略皺縮，并有凹陷或突起的點狀根痕。質(zhì)硬，易折斷，斷面黃白色。氣微，味微甜、略苦，嚼之帶黏性。鹿茸【性狀】 花鹿茸 呈圓柱狀分枝，具一個分枝者習(xí)稱“二杠”，主枝習(xí)稱“大挺”，長17~20cm，鋸口直徑4~5cm，離鋸口約1cm處分出側(cè)枝，習(xí)稱“門莊”，長9~15cm，直徑較大挺略細。外皮紅棕色或棕色，多光潤，表面密生紅黃色或棕黃色細茸毛，上端較密，下端較疏；分岔間具1條灰黑色筋脈，皮茸緊貼。鋸口黃白色，外圍無骨質(zhì)，中部密布細孔。體輕。氣微腥，味微咸。具二個分枝者，習(xí)稱“三岔”，大挺長23~33cm，直徑較二杠細，略呈弓形，微扁，枝端略尖，下部多有縱棱筋及突起疙瘩；皮紅黃色，茸毛較稀而粗。二茬茸與頭茬茸相似，但挺長而不圓或下粗上細，下部有縱棱筋。皮灰黃色，茸毛較粗糙，鋸口外圍多已骨化。體較重。無腥氣。馬鹿茸 較花鹿茸粗大，分枝較多，側(cè)枝一個者習(xí)稱“單門，二個者習(xí)稱“蓮花”，三個者習(xí)稱“三岔”，四個者習(xí)稱“四岔”或更多。按產(chǎn)地分為“東馬鹿茸”和“西馬鹿茸”。東馬鹿茸 “單門”大挺長25~27cm，直徑約3cm。外皮灰黑色，茸毛灰褐色或灰黃色，鋸口面外皮較厚，灰黑色，中部密布細孔，質(zhì)嫩；“蓮花”大挺長可達33cm，下部有棱筋，鋸口面蜂窩狀小孔稍大；“三岔”皮色深，質(zhì)較老；“四岔”茸毛粗而稀，大挺下部具棱筋及疙瘩，分枝頂端多無毛，習(xí)稱“捻頭”。西馬鹿茸 大挺多不圓，頂端圓扁不一，長30~100cm。表面有棱，多抽縮干癟，分枝較長且彎曲，茸毛粗長，灰色或黑灰色。鋸口色較深，常見骨質(zhì)。氣腥臭，味咸。五加皮【性狀】 本品呈不規(guī)則卷筒狀，長5~15cm，~。外表面灰褐色，有稍扭曲的縱皺紋及橫長皮孔；內(nèi)表面淡黃色或灰黃色，有細縱紋。體輕，質(zhì)脆，易折斷，斷面不整齊，灰白色。氣微香，味微辣而苦。肉蓯蓉【性狀】 本品呈扁圓柱形，稍彎曲，長3~15cm，直徑2~8cm。表面棕褐色或灰棕色，密被覆瓦狀排列的肉質(zhì)鱗葉，通常鱗葉先端已斷，體重，質(zhì)硬，微有柔性，不易折斷，斷面棕褐色，有淡棕色點狀維管束，排列成波狀環(huán)紋。氣微，味甜、微苦。鎖陽【性狀】 本品呈扁圓柱形，微彎曲，長5~15cm，~5cm。表面棕色或棕褐色，粗糙，具明顯縱溝不規(guī)則凹陷，有的殘存三角形的黑棕色鱗片。體重，質(zhì)硬，難折斷，斷面淺棕色或棕褐色，有黃色三角狀維管束。氣微，味甘而澀。菟絲子【性狀】 本品呈類球形，直徑1~。表面灰棕色或黃棕色，具細密突起的小點，一端有微凹的線形種臍。質(zhì)堅實，不易以指甲壓碎。氣微，味淡。車前子【性狀】 本品呈橢圓形、不規(guī)則長圓形或三角狀長圓形，略扁，長約2mm，寬約1mm。表面黃棕色至黑褐色，有細皺紋，一面有灰白色凹點狀種臍。質(zhì)硬。氣微，味淡。紅花【性狀】 本品為不帶子房的管狀花，長1~2cm。表面紅黃色或紅色?；ü谕布氶L，先端5裂，裂片呈狹條形，長5~8mm；雄蕊5，花藥聚合成筒狀，黃白色；柱頭長圓柱形，頂端微分叉。質(zhì)柔軟。氣微香，味微苦。水蛭【性狀】 螞蟥 呈扁平紡錘形，有多數(shù)環(huán)節(jié)，長4~10cm，~2cm。背部黑褐色或黑棕色，稍隆起，用水浸后，可見黑色斑點排成5條縱紋；腹面平坦，棕黃色。兩側(cè)棕黃色，前端略尖，后端鈍圓，兩端各具1吸盤，前吸盤不顯著，后吸盤較大。質(zhì)脆，易折斷，斷面膠質(zhì)狀。氣微腥。赤芍【性狀】 本品呈圓柱形，稍彎曲，長5~40cm，~3cm。表面棕褐色，粗糙，有縱溝及皺紋，并有須根痕及橫向凸起的皮孔，有的外皮易脫落。質(zhì)硬而脆，易折斷，斷面粉白色或粉紅色，皮部窄，木部放射狀紋理明顯，有的有裂隙。氣微香，味微苦、酸澀。土鱉蟲【性狀】 地鱉 呈扁平卵形，~3cm，~。前端較窄，后端較寬，背部紫褐色，具光澤，無翅。前胸背板較發(fā)達，蓋住頭部；腹背板9節(jié)，呈覆瓦狀排列。腹面紅棕色，頭部較小，有絲狀觸角1對，常脫落，胸部有足3對，具細毛和刺。腹部有橫環(huán)節(jié)。質(zhì)松脆，易碎。氣腥臭。味微咸。冀地鱉 ~，~。背部黑棕色，通常在邊緣帶有淡黃褐色斑塊及黑色小點。丹參【性狀】 本品根莖短粗，頂端有時殘留