【正文】 類藥包材指Ⅰ、Ⅱ類以外其它可能直接影響藥品質(zhì)量的藥品包裝用材料、容器。第十條 《藥包材注冊證書》不得偽造、變造、出租、出借。《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊》由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。（三）Ⅱ類藥包材注冊，申請企業(yè)按規(guī)定要求填寫“藥品包裝用材料 容器注冊申請書”，連同所需資料報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審批核發(fā)《藥包材注冊證書》，同時，報國家藥品監(jiān)督管理局備案。第五章 罰則第二十三條 下列情況之一的，縣級以下藥品監(jiān)督管理責令其改正并予以警告：（一）違反本辦法第五條規(guī)定，生產(chǎn)不符合法定標準藥材的；（二）違反本法第九條規(guī)定，使用無《藥包材注冊證書》藥包材的；（三）違反本辦法第十五條規(guī)定的，未經(jīng)所省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門登記備案使用進口藥包材的。中藥材的性狀鑒定就是用眼觀、手模、鼻聞、口嘗、水試、火試等方法來鑒別藥材的外觀性狀，這些方法在我國醫(yī)藥學寶庫中積累了豐富的傳統(tǒng)鑒別經(jīng)驗，它具有簡單、易行、迅速的特點，是中藥采購工作中常采用的一種鑒別方法。根莖(蘆頭)長1~4cm，~，多拘攣而彎曲，具不定根(艼)和稀疏的凹窩狀莖痕(蘆碗)。相對密度 本品如有結(jié)晶析出，可置于不超過60℃的水浴中，待結(jié)晶全部融化后，攪勻，冷至25℃，照相對密度測定法項下的韋氏比重秤法(《中國藥典》2000年版一部附錄Ⅶ A)測定。質(zhì)堅實，斷面黃白色或灰白色，粉性或顆粒性，內(nèi)皮層環(huán)紋明顯，維管束及黃色油點散在。表面紅棕色或灰棕色，具顯著的縱皺紋、溝紋、皮孔及稀疏的細根痕。石膏【性狀】 本品為纖維狀的集合體，呈長塊狀、板塊狀或不規(guī)則塊狀?；ㄇo纖細；花瓣5，紫堇色或淡棕色；花距細管狀。表面黃白色或淡黃色，有細縱紋。板藍根【性狀】 本品呈圓柱形，稍扭曲，長10~20cm，~1cm。氣微，味微甜、略苦，嚼之帶黏性。皮灰黃色，茸毛較粗糙，鋸口外圍多已骨化。表面有棱，多抽縮干癟，分枝較長且彎曲，茸毛粗長，灰色或黑灰色。表面棕褐色或灰棕色，密被覆瓦狀排列的肉質(zhì)鱗葉，通常鱗葉先端已斷，體重，質(zhì)硬，微有柔性，不易折斷，斷面棕褐色，有淡棕色點狀維管束，排列成波狀環(huán)紋。質(zhì)堅實，不易以指甲壓碎?；ü谕布氶L，先端5裂，裂片呈狹條形，長5~8mm；雄蕊5，花藥聚合成筒狀，黃白色；柱頭長圓柱形，頂端微分叉。赤芍【性狀】 本品呈圓柱形，稍彎曲，長5~40cm，~3cm。腹部有橫環(huán)節(jié)。表面棕紅色或暗棕紅色，粗糙，具縱皺紋。表面黃棕色至紅棕色，密布顆粒狀突起。體輕，質(zhì)酥脆，易分層剝落，斷面金黃色，可見細密的同心層紋，有的夾有白心。體重，質(zhì)堅實，斷面顆粒性，有的具裂隙，外層淡棕色，內(nèi)部白色，少數(shù)淡紅色，有的中間抱有松根。表面黃棕色至灰棕色，根頭部有多數(shù)疣狀突起的莖痕及芽，每個莖痕的頂端呈凹下的圓點狀；根頭下有致密的環(huán)狀橫紋，向下漸稀疏，有的達全長的一半，栽培品環(huán)狀橫紋少或無；全體有縱皺紋及散在的橫長皮孔，支根斷落處常有黑褐色膠狀物。質(zhì)較軟而結(jié)實，斷面裂隙較少，皮部黃白色，木部淡黃色。表面灰黃色或灰褐色，有不規(guī)則的縱溝、橫向皮孔及稀疏的橫裂紋和須根痕。表面棕黑色或棕灰色，極皺縮，具不規(guī)則的橫曲紋。氣微香，味苦。本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。內(nèi)表面黃色或黃棕色。分果的背面有薄而突起的縱棱5條，接合面平坦，有2條棕色略突起的縱棱線。氣清香，味淡、微苦。表面淡黃色微帶紫色，無毛。對葉百部 呈長紡錘形或長條形，長8~24cm，~2cm。體輕，質(zhì)柔潤，干時松脆。何首烏【性狀】 本品呈團塊或不規(guī)則紡錘形，長6~15cm，直徑4~12cm。枸杞子【性狀】 本品呈類紡錘形或橢圓形，長6~20mm，直徑3~10mm。質(zhì)柔韌，斷面黃白色或淡黃棕色，皮部厚，有裂隙及多數(shù)棕色點狀分泌腔，木部色較淡，形成層環(huán)黃棕色。表面黃褐色，粗糙皺縮，有多數(shù)平行隆起的輪節(jié)，頂端有凹陷的類圓形莖痕，下側(cè)及輪節(jié)上有多數(shù)小瘤狀根痕。本品莖呈長圓柱形，多分枝，長短不一，~2cm。有特殊的油膩氣，味苦。氣微腥，味微咸。附子【性狀】 鹽附子 呈圓錐形，長4~7cm，直徑3~5cm。白附片 無外皮，黃白色，半透明。夜交藤【性狀】 本品成長圓柱形，稍扭曲，具分枝，長短不一，直徑4~7mm，細枝直徑約1mm。頂端有紅棕色至深棕色鸚嘴狀的芽或殘留莖基；另端有圓臍形疤痕。陰莖中下部帶二枚睪丸，睪丸扁橢圓形，~，~，表面棕黃色到黑棕色，皺縮不平，一側(cè)有附睪附著，附睪體狹窄而彎曲，附睪尾變粗呈瘤狀突起，長約1~。甜地丁【性狀】 主根呈紡錘、長錐形或長圓柱形，長10~20cm，直徑3~6mm。以根粗壯而長、葉綠、無雜質(zhì)者為佳?？诎端帣z所名單參照本章7—附—“國家授權(quán)的口岸藥檢所名單”。（1）原輔料驗收要點：①原輔料與送貨憑證（單）和訂貨合同一致，票、物相符。每件包裝上必須有明顯標記，標明品名、數(shù)量、規(guī)格、來源、產(chǎn)地及采收（加工）日期。⑨鮮活藥材應色澤鮮明 、無異味、不干枯，在規(guī)定保鮮期內(nèi)。⑤外包裝上應標明內(nèi)容物的品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠及產(chǎn)品合格證。（2） 物料經(jīng)過驗收員驗收、請檢，質(zhì)量管理部門取樣、檢驗、發(fā)放“檢驗報告單”、“物料發(fā)放單”及“合格證”，倉管員才可以辦理人庫手續(xù)。菌種庫生物制品用的菌毒種。零星物料應上架貯存，擺放整齊，不得倒置。（2）檢驗合格物料標志：綠色，其中印有“合格”字樣。③普通庫：排風設(shè)施、抽濕機。②將發(fā)料票據(jù)裝釘入檔保存。已印有批號的包裝材料不準退料。（3）退料①生產(chǎn)車間收到經(jīng)批準的“退料申請單”后，清點退料，復原包裝，嚴密封口，巾上標簽和封條。應及時處理不合格品，如：未入庫的不合格物料，由供應部門通知供戶盡早處理；若已入庫的，應按退貨或報廢、銷毀的管理規(guī)程盡早辦理退貨或報廢銷毀。三、標簽及使用說明書驗收要求，逐項檢查色澤、尺寸、材質(zhì)、文字、折迭、切割、印刷質(zhì)量等，特別注意檢查有無漏印某個版面、文字或圖案。，發(fā)料人、領(lǐng)用人均要核對并雙方簽名，做好倉庫發(fā)放記錄。第二章 成品、半成品（中間體）及退回藥品的管理規(guī)程第一節(jié) 成品及半成品（中間體）的驗收入庫管理一、車間產(chǎn)品的交接手續(xù)對于每個車間生產(chǎn)的每批產(chǎn)品，要及時入庫，放置成品或半成品待驗區(qū)儲存。外包裝印字是否清楚無誤，要求不得有錯寫、漏寫或字跡不清，不得混入其它品種產(chǎn)品，或同產(chǎn)品不同規(guī)格，檢查產(chǎn)品外包裝是否完好，無破損，如有與檢查項目不符的要予以拒收，對驗收合格的產(chǎn)品，移入成品合格區(qū)，按品種、規(guī)格、批號排列整齊。在庫產(chǎn)品要有醒目的狀態(tài)標志，合格品存放在合格區(qū)內(nèi)，掛綠色色標，準予出庫，不合格品存放在不合格區(qū)，掛紅色色標，待驗品存放在待驗區(qū)，掛黃色色標，退回品存退回品區(qū)，掛白色色標，復驗品掛黃色復驗色標，上述四種產(chǎn)品都不允許出庫。垛與垛之要有足夠的距離，具體標準要求同物料的貯存管理。（2） 產(chǎn)品儲存、碼放、收發(fā)正確，有無混批、倒置、錯放等現(xiàn)象，垛距分區(qū)是否符合要求。二、產(chǎn)品出庫時要有倉庫管理員、銷售部發(fā)運人在場方可產(chǎn)品出庫單發(fā)貨，且不合格品、待驗品、復驗品不得發(fā)放，包裝破損、污染品不得出庫。四、經(jīng)質(zhì)量部檢驗不合格的的藥品，移入不合格區(qū)域或庫房，按質(zhì)量部處理辦法做銷毀處理。第一節(jié) 中藥儲存變異內(nèi)在因素一、中藥成分與變異（一）中藥成分中藥是各種化學物質(zhì)所組成的綜合體，成分極為復雜，通?？煞譃閮纱箢悾孩俜撬苄晕镔|(zhì)：屬于這一類的物質(zhì)有纖維素、半纖維素、揮發(fā)油、樹脂、蛋白質(zhì)、淀粉、部分生物堿、不溶性礦物質(zhì)等。一般在中藥采集后，必須用適當?shù)臏囟妊杆儆枰愿稍?。脂肪油在常溫是液體，其主成分則為油酸、亞油酸等甘油脂，但二者之間并無嚴格的區(qū)別。二、中藥自身變異特性物態(tài)性能外形、體積大小之變化，使數(shù)量減少、質(zhì)次或失效。（一）溫度包括外界溫度（氣溫及庫溫）和貯品溫度。儲存溫度管理失當，亦會導致霉腐微生物及倉蟲的繁殖孳生，從而出現(xiàn)霉腐、蛀蝕等變異。濕度指數(shù)即衡量空氣的干濕程度，可有若干濕度指數(shù)來表示。水氣空氣中所含氣體狀態(tài)的水。貯品溫度即倉貯商品的溫度。（二）成分性能易變性貯品變異與所含不穩(wěn)定成分成正比。含有揮發(fā)油的中藥宜儲存植物色素類主要分為黃酮類色素、醌類色素、類胡蘿卜素類色素等，這些色素常與葡萄糖等結(jié)合成甙類化合物。如露置空氣及日光中經(jīng)氧化，則漸漸變成棕黑色?，F(xiàn)將中藥主要成分與儲存、養(yǎng)護有密切關(guān)系的變化分述如下：生物堿類無臭、味苦；少數(shù)是液體或具有顏色。第三部分 中藥儲存與養(yǎng)護基礎(chǔ)知識第一章 中藥儲存變異的影響因素提要 本章簡述中藥成分與變異、中藥自身變異特性、中藥儲存變異自然因素（溫度、濕度、風、空氣、光線）、時間因素、生物因素等，從而闡明了中藥儲存變異內(nèi)在與外在因素的因果關(guān)系。五、要對發(fā)貨的各項記錄、憑證收編，保存到產(chǎn)品有效期或負責期后一年，以便追溯、查詢。（6） 檢查中要重點檢查貯存期長、進公司負責期效期品種，有無質(zhì)量問題，如有異常，報質(zhì)量部。四、產(chǎn)品的在庫養(yǎng)護1 產(chǎn)品應按其要求的貯存條件，放置相應庫區(qū)儲存，避免陽光直接照射。對于同品種同規(guī)格，不同批號的混裝箱要有明確標志識別。記錄入庫產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等項目驗收情況，驗收人簽字，對于拒收的要寫明拒收原因。對不合格產(chǎn)品的處理申請及處理辦法，由車間實施。四、標簽及使用說明書的保管，專人、專帳管理。、使用說明書的清樣應由質(zhì)量管理部門校對，確認無誤并簽字后才印制、發(fā)放、使用。④入帳。①尚未開包的物料是否完整，封口是否嚴密，數(shù)量、批號（批次）與批生產(chǎn)記錄所示是否相符②開封的零散包件的物料，其開封、取料、結(jié)料是否在與生產(chǎn)空氣潔凈度級別要求相適應的潔凈區(qū)內(nèi)操作，數(shù)量、批號（批次）與批生產(chǎn)記錄所示相符。b) 審核超額“領(lǐng)料單”應由生產(chǎn)部門負責人認真核算超額領(lǐng)用量，并盡量使用與限額發(fā)放物料相同批號（批次）的物料。（3）備料①倉管員檢查核對車間領(lǐng)料員的“限額領(lǐng)料單”，是否已經(jīng)生產(chǎn)部門負責審核、簽字，是否符合發(fā)料原則。（6）更換包裝標志：白色，其中印有“換包裝”字樣的物料標簽。三、狀態(tài)標志各種在庫物料應有明顯狀態(tài)標志，及貨位卡。倉庫宜設(shè)取樣室，其空氣潔凈度級別與生產(chǎn)要求一致。易燃易爆庫（危險品庫）易燃易爆原料、藥材、輔料、容劑、試劑、精酒、汽油等。②包裝材料可按GB 2828中的有關(guān)規(guī)定。②生產(chǎn)廠家必須是質(zhì)管部門所列的“物料供戶名單”中的單位。必要時，質(zhì)量管理部門的中藥檢驗員參加驗收。⑤液體原輔料的容器封口嚴密，無啟封跡象，無滲出或漏液，貼上或標上明顯標志，注明品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠、商標及產(chǎn)品合格證。4．主要物料供應商應是通過了企業(yè)質(zhì)量管理部門牽頭的“物料供應商質(zhì)量體系評估”，并且是列入了“主要物料供戶名單”內(nèi)的單位。包裝材料指直接接觸藥品的包裝材料和外包裝材料、標簽和使用說明書等。有時可見圓筒形的莢果，表面密被柔毛，開裂或不開裂。黃芩【性狀】 本品呈圓錐形，扭曲，長8~25cm，直徑1~3cm。鹿鞭（鹿腎）【性狀】 梅花鹿鞭 陰莖呈類扁圓柱形，長25~50cm，~。質(zhì)脆，易折斷，斷面皮部紫紅色，木部黃白色或淡棕色，導管孔明顯，髓部疏松，類白色。角的基部橫截面圓形，直徑3~4cm，內(nèi)有堅硬質(zhì)重的角柱，習稱“骨塞”，骨塞長約占全角的1/2或1/3，表面有突起的縱棱與其外面的角鞘內(nèi)的凹溝緊密嵌合，從橫斷面觀，其結(jié)合部呈鋸齒狀。黑順片 為縱切片，上寬下窄，~5cm，~3cm，~。花冠圓球形，~，花瓣4，復瓦狀抱合，棕褐色至褐黃色，花瓣內(nèi)為雄蕊和花柱，搓碎后可見眾多黃色細粒狀的花藥。氣微，味苦、微辛，嚼之有刺喉感。木鱉子【性狀】 本品呈扁平圓板狀，中間稍隆起或凹陷，直徑2~4cm。刺五加【性狀】 本品根莖呈結(jié)節(jié)狀不規(guī)則圓柱形，~。表面烏黑色，有光澤，黏性大。氣微，味甜。制何首烏【性狀】 本品為不規(guī)則皺縮狀的塊片，厚約1cm。貢菊 呈扁球形或不規(guī)則球形，~。總苞碟狀；總苞片3~4層，卵形或橢圓形，草質(zhì)，黃綠色或褐綠色，外面被柔毛，邊緣膜質(zhì)。表面黃白色或淡棕黃色，有不規(guī)則深縱溝，間或有橫皺紋。開放者花冠下唇反轉(zhuǎn)，花柱無毛。表面黃白色或綠白色(貯久色漸深)，密被短柔毛。質(zhì)硬，不易折斷，斷面纖維性；切片厚3~6mm；切面黃白色，具放射狀紋理及裂隙，有的可見同心性環(huán)紋。體輕，質(zhì)硬，斷面纖維性，呈裂片狀分層，深黃色。果皮薄而脆，略有光澤；內(nèi)表面色較淺，有光澤，具2~3條隆起的假隔膜。表面有不規(guī)則的縱皺紋及多數(shù)凸起的小斑點，兩面各有1條明顯的縱溝。外皮薄，表面淺紅黃色，具彎曲的縱皺紋、芽痕、橫長皮孔及不規(guī)則疤痕。有的上端有根莖(蘆頭)，環(huán)節(jié)明顯，莖痕(蘆碗)圓形或半圓形具不定根(艼)或已折斷。表面黃白色至灰黃色，根頭下致密的環(huán)狀橫紋常達全長的一半以上。質(zhì)較松軟，略具彈性。質(zhì)堅實，不易折斷，斷面較平坦，類白色或微帶棕紅色，形成層環(huán)明顯，射線放射狀。氣微，味微苦。栽培品較粗壯，~。冀地鱉 ~，~。土鱉蟲【性狀】 地鱉 呈扁平卵形，~3cm，~。背部黑褐色或黑棕色，稍隆起，用水浸后，可見黑色斑點排成5條縱紋；腹面平坦，棕黃色。質(zhì)硬。體重，質(zhì)硬，難折斷，斷面淺棕色或棕褐色，有黃色三角狀維管束。外表面灰褐色，有稍扭曲的縱皺紋及橫長皮孔；內(nèi)表面淡黃色或灰黃色，有細縱紋。按產(chǎn)地分為“東馬鹿茸”和“西馬鹿茸”。體輕。氣微，味微甜后苦澀。根圓柱形，略扭曲，長10~20cm，~；表面淡黃色或黃棕色，上部多有顯著的橫皺紋，下部較細，有縱皺紋及支根痕。表面淡棕黃色或淡棕褐色，有不整齊的縱皺紋或縱溝。樟腦【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末或無色半透明的硬塊，加少量的乙醇、氯仿或乙醚，易研碎成細粉；有刺激性特臭，味初辛、后清涼；在常溫中易揮發(fā)，燃燒時發(fā)生黑煙及有光的火焰。脹果甘草 根及根莖木質(zhì)粗壯，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。質(zhì)堅實，斷面纖維性。氣芳香，味苦、微辛。表面灰黃色，具縱紋，上端有緊密而深陷的環(huán)狀橫紋，支根多為2條，須根細長，清晰不亂，有明顯的疣狀突起，習稱“珍珠疙瘩”。作為中草藥