【正文】 的采購(gòu)工作要認(rèn)真學(xué)習(xí)中草藥的相關(guān)知識(shí)，不斷積累經(jīng)驗(yàn)，從實(shí)踐工作中不斷提高。附件1：實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品分類實(shí)施Ⅰ類管理的藥包材產(chǎn)品：（1）藥用丁基橡膠瓶塞；（2）藥品包裝用PTP鋁箔；（3）藥用PVC硬片；（4）藥用塑料復(fù)合硬片、復(fù)合膜（袋）；（5）塑料輸液瓶（袋）；（6）固體、液體藥用塑料瓶；（7）塑料滴眼劑瓶；（8）軟膏管；（9）氣霧劑噴霧閥門；（10）搞生素瓶鋁塑組合蓋；（11）其它接觸藥品直接使用藥包材產(chǎn)品。第二十一條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥包材質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督管理及業(yè)務(wù)指導(dǎo)。（三）具備生產(chǎn)該產(chǎn)品的合理工藝、設(shè)備、潔凈度要求、檢驗(yàn)儀器、人員、管理制度等質(zhì)量保證必備條件。藥包材注冊(cè)證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)自發(fā)生變化30日之內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或重新注冊(cè)。第七條 未制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的藥包材，由申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)企業(yè)部門企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一管理分級(jí)負(fù)責(zé)的原則負(fù)責(zé)藥包材的注冊(cè)管理工作。將設(shè)計(jì)好的印刷底稿送已確定的印刷廠印刷六份小樣，由供應(yīng)部長(zhǎng)、質(zhì)量部長(zhǎng)、生產(chǎn)技術(shù)部長(zhǎng)分別審核簽字，最后由主管副總審核簽字。對(duì)每一項(xiàng)采購(gòu)業(yè)務(wù)，業(yè)務(wù)員都要認(rèn)真填寫業(yè)務(wù)記錄，做到準(zhǔn)確詳細(xì)，并填寫物料預(yù)接收通知單，發(fā)倉(cāng)庫(kù)管理員，以便做進(jìn)廠物料的接收工作。在滿足供應(yīng)的前提下，盡量減少庫(kù)存量，加快物料周轉(zhuǎn)速度。第三章 物料采購(gòu)管理規(guī)定供應(yīng)部采購(gòu)業(yè)務(wù)員必須由公司總經(jīng)理批準(zhǔn)、供應(yīng)部部長(zhǎng)認(rèn)可方可擔(dān)任。長(zhǎng)期合同其保證期限必須是一年以上。每次廠家走訪都要在檔案簡(jiǎn)介的備注欄注明。供應(yīng)部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部三部門的供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)表要保持一致性，如更換內(nèi)容，三部立即統(tǒng)一更改。對(duì)供應(yīng)物料的企業(yè)建立檔案管理。軟件調(diào)研包括廠生產(chǎn)管理水平、質(zhì)量保證體系。進(jìn)行質(zhì)量調(diào)研的準(zhǔn)備：必須了解調(diào)研物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量部提供。必須經(jīng)過(guò)詳細(xì)的市場(chǎng)調(diào)研，了解市場(chǎng)行情，了解采購(gòu)物料的產(chǎn)地、等級(jí)，重點(diǎn)選擇三至五家市場(chǎng)反映質(zhì)量好，信譽(yù)好的廠家，作為首選對(duì)象。應(yīng)注意生產(chǎn)人員的健康狀況及工作技術(shù)能力對(duì)產(chǎn)品的影響，對(duì)機(jī)械管理、生產(chǎn)工藝、中間控制、生產(chǎn)能力、包裝等方面的水平要詳細(xì)調(diào)查。檔案由調(diào)研小組負(fù)責(zé)建立。針對(duì)公司使用的大宗物料或易出質(zhì)量問(wèn)題的物料每年專程走訪供貨廠家一次。第二章 購(gòu)貨合同管理制度對(duì)于多次提供物料并經(jīng)過(guò)廠內(nèi)供應(yīng)商審計(jì)合格的廠家方可簽定長(zhǎng)期供貨合同。本公司每份購(gòu)貨合同的簽定地必須填寫集安市，合同的仲裁機(jī)關(guān)必須是集安市人民法院。業(yè)務(wù)員必須熟練掌握所采購(gòu)物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，熟悉采購(gòu)?fù)緩?。必須?yán)格依據(jù)計(jì)劃進(jìn)行采購(gòu)，無(wú)計(jì)劃和審批手續(xù)不完善的不予采購(gòu)。對(duì)違反公司采購(gòu)規(guī)定者，一律按公司相關(guān)處罰規(guī)定處理。確定合格的六份小樣審核簽字后，分別交生產(chǎn)技術(shù)部一份，供應(yīng)部一份，倉(cāng)庫(kù)管理員一份（作為印刷品進(jìn)廠初驗(yàn)的依據(jù)），質(zhì)量部二份（其中一份存檔，另一份留作執(zhí)行工作的依據(jù)），剩余一份交印刷廠家作為印刷的樣本。第二章 分類與標(biāo)準(zhǔn)第四條 藥包材產(chǎn)品為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類。第八條 藥包材標(biāo)準(zhǔn)由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督實(shí)施。第十三條 首次進(jìn)口的藥包材（國(guó)外企業(yè)、中外合資境外企業(yè)生產(chǎn)），須取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥包材注冊(cè)證書》，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方可在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用。（四）生產(chǎn)Ⅰ類藥包材產(chǎn)品，須同時(shí)具備與所包裝藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢查合格。第二十二條 國(guó)家鼓勵(lì)研究開(kāi)發(fā)、推廣應(yīng)用優(yōu)質(zhì)新型藥包材及其生產(chǎn)技術(shù)。2；實(shí)施Ⅱ類管理的藥包材產(chǎn)品：（1）藥用玻璃管；（2）玻璃輸液瓶；（3）玻璃模制抗生素瓶；（4）玻璃管制抗生素瓶；（5）玻璃模制口服液瓶；（6）玻璃管制口服液瓶；（7）玻璃（黃料、白料）藥瓶；（8）安瓿；（9）玻璃滴眼劑瓶；（10）輸液瓶天然膠塞；（11）抗生素瓶天然膠塞；（12）氣霧劑罐；（13）瓶蓋橡膠墊片（墊圈）；（14）輸液瓶滌綸膜；（15）陶瓷藥瓶；（16）中藥塑料球殼；（17）其它接觸藥品便于清洗、消毒滅菌的藥包材產(chǎn)品。中草藥采購(gòu)在保證中草藥質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的前提下，還要盡可能地保證其產(chǎn)地穩(wěn)定，這是保證我廠藥品質(zhì)量的先決條件。根莖細(xì)長(zhǎng)，上部具密集的莖痕，不定根較粗，形似棗核。干姜【性狀】 干姜 呈扁平塊狀，具指狀分枝，長(zhǎng)3~7cm，厚1~2cm。氣香、特異，味辛辣。質(zhì)堅(jiān)硬，木質(zhì)纖維多，粉性小。紫花地丁【性狀】 本品多皺縮成團(tuán)。質(zhì)硬而韌，不易折斷，斷面纖維性強(qiáng)，并顯粉性，皮部黃白色，木部淡黃色，有放射狀紋理及裂隙，老根中心偶有枯朽狀，黑褐色或呈空洞。質(zhì)脆，易折斷，斷面略平坦，皮部黃白色或淡黃棕色，木部色較淺，呈點(diǎn)狀環(huán)列。知母【性狀】 本品呈長(zhǎng)條狀，微彎曲，略扁，偶有分枝，長(zhǎng)3~15cm，~，一端有淺黃色的莖葉殘痕。氣微腥，味微咸。東馬鹿茸 “單門”大挺長(zhǎng)25~27cm，直徑約3cm。體輕，質(zhì)脆，易折斷，斷面不整齊，灰白色。氣微，味甘而澀。氣微，味淡。兩側(cè)棕黃色，前端略尖，后端鈍圓，兩端各具1吸盤，前吸盤不顯著，后吸盤較大。前端較窄，后端較寬，背部紫褐色，具光澤，無(wú)翅。背部黑棕色，通常在邊緣帶有淡黃褐色斑塊及黑色小點(diǎn)。表面紅棕色，具縱皺，外皮緊貼不易剝落。山桃仁 呈類卵圓形，較小而肥厚。氣微，味微苦、酸。茯苓塊 為去皮后切制的茯苓，呈塊片塊，大小不一。斷面裂隙較多，皮部灰白色至淡棕色，木部淡黃色。體重，質(zhì)堅(jiān)實(shí)，不易折斷，斷面平坦，淺黃白色，略顯粉性，皮部可見(jiàn)黃棕色點(diǎn)狀樹(shù)脂道，形成層環(huán)紋棕黃色，木部略呈放射狀紋理。肉質(zhì)，易斷，斷面皮部淡黃白色，可見(jiàn)橘紅色油點(diǎn)，木部黃白色，導(dǎo)管呈放射狀排列。頂端銳尖，基部有小果?；蛞衙撀洹７N子多數(shù)，扁卵圓形，集結(jié)成團(tuán)，深紅色或紅黃色，表面密具細(xì)小疣狀突起。氣微，味甚苦，嚼之有黏性。氣微，味極苦。偶見(jiàn)葉狀苞片。山銀花 ~，~2mm。質(zhì)脆，易折斷，斷面平坦，角質(zhì)樣，淡黃棕色或黃白色，皮部較寬，中柱扁縮?；ㄍ邪肭蛐?，無(wú)托片或托毛。舌狀花白色或類白色，斜升，上部反折，邊緣稍內(nèi)卷而皺縮，通常無(wú)腺點(diǎn)；管狀花少，外露。表面黑褐色或棕褐色，凹凸不平。當(dāng)歸【性狀】 本品略成圓柱形，下部有支根3~5條或更多，長(zhǎng)15~25cm。質(zhì)柔軟而帶韌性，不易折斷，斷面烏黑色，有光澤。根呈圓柱形，多扭曲，~12cm，~；表面灰褐色或黑褐色，粗糙，有細(xì)縱溝及皺紋，皮較薄，有的剝落，剝落處呈灰黃色。表面灰棕色至黑褐色，有網(wǎng)狀花紋，在邊緣較大的一個(gè)齒狀突起上有淺黃色種臍。海螵蛸【性狀】 無(wú)針烏賊 呈扁長(zhǎng)橢圓形，中間厚，邊緣薄，長(zhǎng)9~14cm，~。萼筒圓柱狀，略扁，有的稍彎曲，~，~，紅棕色或棕褐色，上部有4枚三角狀的萼片，十字狀分開(kāi)。外皮黑褐色，切面暗黃色，油潤(rùn)具光澤，半透明狀，并有縱向?qū)Ч苁?。除去“骨塞”后，角的下半段成空洞，全角呈半透明，?duì)光透視，上半段中央有一條隱約可辯的細(xì)孔道直通角尖，習(xí)稱“通天眼”。無(wú)臭，味微苦澀。陰莖一側(cè)多有凹溝，對(duì)應(yīng)一側(cè)多有隆脊，兩側(cè)面光滑，半透明，斜肋紋明顯。表面棕黃色或深黃色，有稀疏的疣狀細(xì)根痕，上中較粗糙，有扭曲的縱皺或不規(guī)則的網(wǎng)紋，下部有順紋和細(xì)皺。主根質(zhì)堅(jiān)而稍韌，難折斷。物料管理系指藥品生產(chǎn)所需物料購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用過(guò)程的管理。5．中藥材的產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。⑥毒、麻 、精及貴重藥原料要雙人逐件驗(yàn)收。⑥貴細(xì)中藥材必須雙人逐件驗(yàn)收。③所有的包裝材料必須有外包裝，外包裝不能使用竹籮、草席包及有毒材料制成的袋。（2） 若驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)任何一項(xiàng)驗(yàn)收內(nèi)容不符合要求，驗(yàn)收員則應(yīng)作出拒收決定，填寫《拒收記錄》，并通知質(zhì)管員及采購(gòu)員。貴細(xì)庫(kù)、毒麻庫(kù)毒性藥材、麻醉藥原料、I、一類精神藥原料、醫(yī)療用毒性藥原料。固體物料與液體物料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存。計(jì)量器具狀標(biāo)志。（7）退回產(chǎn)品標(biāo)志：白色，其中印有“ 退回或收回”產(chǎn)品字樣。②倉(cāng)管員依照“限額領(lǐng)料單”所列的物料品名、編號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等將所需物料備齊，置備料區(qū)（發(fā)料區(qū)），同時(shí)填寫貨位卡。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人審核簽字后轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部門審核并簽字。③如確認(rèn)符合退料原則，即在“退料申請(qǐng)單”上簽字。七、不合格物料管理不合格物料置不合格品區(qū)存放。、使用說(shuō)明書經(jīng)質(zhì)量管理部門嚴(yán)格檢驗(yàn)，認(rèn)為符合要求后，留下六套作為標(biāo)準(zhǔn)樣本，分別發(fā)給生產(chǎn)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門（包材庫(kù)）、供應(yīng)部門各一套，質(zhì)量管理部門留二套，其中一套作為檢驗(yàn)用的標(biāo)準(zhǔn)，一套歸檔，另一份作供應(yīng)商的印刷依據(jù)。、規(guī)格、批次整齊碼放，垛位前最好貼有樣張，便于查找發(fā)料。若發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽的消耗定額超標(biāo)，應(yīng)馬上尋找原因，按偏差管理辦法處理。對(duì)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品按合格品入庫(kù)驗(yàn)收規(guī)定執(zhí)行。三、半成品的驗(yàn)收入庫(kù)半成品的驗(yàn)收入庫(kù)及代保管的交接手續(xù)與成品管理相同。每塊托板只允許碼放同品種、同規(guī)格、兩種批號(hào)以下產(chǎn)品。2 養(yǎng)護(hù)管理、產(chǎn)品的溫濕度管理、倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)設(shè)施的管理參照物料的在庫(kù)管理，當(dāng)超過(guò)控制范圍時(shí)，要立即采取處理措施。（7） 申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的產(chǎn)品，要立即暫停出庫(kù)，掛上黃色復(fù)驗(yàn)標(biāo)記，待收到檢驗(yàn)報(bào)告書后再做相應(yīng)處理。第四節(jié) 退回藥品管理一、對(duì)于退回藥品，銷售部應(yīng)填寫“退貨通知單”，交供應(yīng)部、質(zhì)量部做好預(yù)接收工作，并由倉(cāng)庫(kù)管理員、質(zhì)量部管理員、銷售部負(fù)責(zé)人同時(shí)到場(chǎng)接收，并由質(zhì)量部填寫處理意見(jiàn)。中藥儲(chǔ)存品種涉及到中藥材、飲片與中成藥。含生物堿的中藥若久與空氣和日光接觸，可能有部分氧化、分解而變質(zhì)，故宜避光儲(chǔ)存。故防止鞣質(zhì)氧化變色，一方面要減少與氧接觸，另方面則要破壞或抑制氧化酶的活性。中藥的色澤是鑒別品質(zhì)優(yōu)劣的重要標(biāo)志之一，故在儲(chǔ)存中要盡量避免曝曬，以保持原有的光澤。毒麻性其所含毒麻成分決定需特殊保管。除受庫(kù)溫影響外，還與貯品自身性質(zhì)有關(guān)，當(dāng)其受潮或含水量超過(guò)安全標(biāo)準(zhǔn)，則堆碼易引起發(fā)熱；以及微生物寄附繁殖，倉(cāng)蟲(chóng)蛀蝕及變態(tài)時(shí)蟲(chóng)體脂肪氧化、分解而發(fā)熱；一些植物類中藥因夏季受潮遇熱，組織細(xì)胞呼吸作用隨溫度增高而加強(qiáng)則熱量迸發(fā)；吸潮中藥表面凝結(jié)的水蒸汽能集聚一些熱量；含淀粉、膠質(zhì)的中藥吸潮膨脹，其水氣蒸發(fā)時(shí)亦能散發(fā)出熱量。水氣變化過(guò)程中的吸熱與散熱，會(huì)影響氣溫的變化。水分蒸發(fā)當(dāng)藥物表面的蒸汽壓高于空氣中的蒸汽壓時(shí)，藥物便失去水分，直至其所水分與周圍空氣濕度達(dá)到平衡為止，這一過(guò)程即稱水分蒸發(fā)。高溫狀態(tài)可見(jiàn)泛油、氣味散失及串味；膠類及樹(shù)脂類中藥發(fā)軟粘結(jié)及融化，使成分分解，形態(tài)改變；低溫則可使液體成藥溶解下降度下降而出現(xiàn)沉淀，鮮品藥材結(jié)冰凍壞。第二節(jié) 中藥儲(chǔ)存變異外在因素一、中藥儲(chǔ)存變異的自然因素導(dǎo)致中藥儲(chǔ)存變異的自然因素，主要涉及溫度、濕度、風(fēng)、空氣、光線等。如含水量超過(guò)安全限度，庫(kù)內(nèi)相對(duì)濕度超過(guò)安全標(biāo)準(zhǔn)，一些中藥所含的淀粉、蛋白南、糖類在受熱時(shí)成分分解，而使中藥生霉變質(zhì)；含鹽類中藥則潮解；丸、散、膏、丹、片、針、糖漿類中成藥亦易受潮、結(jié)塊或生霉變質(zhì)；含水量過(guò)低又可使用有的中藥失重，因結(jié)晶水散失而風(fēng)化、酥脆、破裂與干枯；果實(shí)、種子類中藥富含脂肪，則可因果殼受壓碎裂而泛油；動(dòng)物軀體與臟器遇熱或儲(chǔ)存不當(dāng)更易泛油變質(zhì)；含揮發(fā)油類中藥會(huì)產(chǎn)生氣味散氣與串味等。脂肪在常溫是固體，其主成分多為棕櫚酸或硬脂酸等甘油脂。當(dāng)組織受損，酶則迅速作用，促進(jìn)甙分解。而導(dǎo)致這些變異的外在因素則包括自然因素、時(shí)間因素、生物因素等。三、經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)做出處理的合格藥品，處理后，將其移入相同品種、批號(hào)的合格區(qū)存放，并要有明顯的識(shí)別標(biāo)志。第三節(jié) 成品驗(yàn)發(fā)出庫(kù)管理一、產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，倉(cāng)庫(kù)管理員首先要驗(yàn)收銷售部門的提貨單（產(chǎn)品出庫(kù)單），檢查所填寫的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、購(gòu)貨單位、銷售部長(zhǎng)、質(zhì)量部長(zhǎng)、財(cái)務(wù)部長(zhǎng)簽字等項(xiàng)目是否填寫清楚，準(zhǔn)確、無(wú)疏漏，是否遵循了先進(jìn)先出、易變先出的原則，確認(rèn)無(wú)誤后方可簽字出庫(kù)。（1）色標(biāo)標(biāo)志明顯，檢查有無(wú)錯(cuò)掛、漏掛現(xiàn)象。3 產(chǎn)品不得直接碼放在地上或靠墻、壁頂存放。第二節(jié) 成品及半成品（中間體）的貯存管理一、產(chǎn)品在庫(kù)色標(biāo)管理我廠產(chǎn)品都屬效期產(chǎn)品，所以每期產(chǎn)品貨垛前，要有明顯的效期標(biāo)識(shí),，并在顯著位置標(biāo)明每批產(chǎn)品字品號(hào)。認(rèn)真檢查產(chǎn)品的外包裝是否清掃，標(biāo)明產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格、包裝數(shù)量，并且每件產(chǎn)品外包裝上都貼有合格證。，經(jīng)手人和監(jiān)銷人員要簽字。，按實(shí)際需要量領(lǐng)取，車間設(shè)專人領(lǐng)取及保管。，管理好的企業(yè)印制標(biāo)簽和說(shuō)明書；加強(qiáng)印制過(guò)程管理，嚴(yán)格控制印制數(shù)量，及時(shí)銷毀廢次品，嚴(yán)格管理好模具，模具使用、啟封及封存要建立管理制度及登記制度；及時(shí)回收并銷毀已改版的模具，并且進(jìn)行模具登記及檔案管理。不合格品應(yīng)登記入“不合格品記錄”或“不合格臺(tái)帳”。⑤如對(duì)申請(qǐng)退料的物料之?dāng)?shù)量產(chǎn)生疑問(wèn)，則查對(duì)批生產(chǎn)記錄，查找原因。五、退料：生產(chǎn)車間所退物料必須經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理人員確認(rèn)無(wú)污染、無(wú)混雜、數(shù)量準(zhǔn)確，生產(chǎn)上可繼續(xù)使用的物料，并簽字。（5）整理帳卡①倉(cāng)管員馬上填寫臺(tái)賬及貨位卡。②陰涼庫(kù)：制冷機(jī)組或空調(diào)機(jī)、空調(diào)柜。物料狀態(tài)標(biāo)志（1）待驗(yàn)物料標(biāo)志：黃色，其中印有“待驗(yàn)”字樣。要有托板托放，不宜直接接觸地面，托板應(yīng)保持清潔，底部能通風(fēng)防潮。污染庫(kù)（分別設(shè)庫(kù)）滑石粉、活性炭、蜂蜜、脂揮發(fā)性氣味原料等。4．入庫(kù)原則及入庫(kù)（1） 物料必須按批（或批次）請(qǐng)檢、取樣及檢驗(yàn)。④包裝材料的外包裝應(yīng)無(wú)破損、受潮、水漬、霉變、蟲(chóng)蛀、鼠咬的痕跡。⑧不經(jīng)過(guò)前處理，直接用于生產(chǎn)的中藥或飲片，需用雙層包裝，內(nèi)外包裝應(yīng)密封，無(wú)破損、無(wú)泄漏。②中藥材必須有包裝，不能使用竹籮、草席包及有毒材料制成的包裝袋。二、入庫(kù) 入庫(kù)程序：物料到庫(kù)預(yù) 接 收外包裝 清潔外清潔廠所 包 裝質(zhì)量部取樣、檢驗(yàn)即時(shí)退貨收料區(qū)驗(yàn) 收 退貨區(qū) 退貨 請(qǐng) 檢 單供應(yīng)部門(1)檢驗(yàn)報(bào)告書(2)物料發(fā)放單待驗(yàn)區(qū)驗(yàn) 收檢驗(yàn)報(bào)告書(結(jié)論為不符合規(guī)定)質(zhì)管部門供 戶不合格品區(qū) 退貨合格品區(qū) 入庫(kù)文 件地 點(diǎn) 流 程為