【正文】 頁 共 5 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 組織機構(gòu)及職責(zé)權(quán)限 負(fù)責(zé)聯(lián)絡(luò)客戶有關(guān)銷售事宜，建立客戶服務(wù)網(wǎng)和客戶服務(wù)檔案，收集質(zhì)量信息。 負(fù)責(zé)編制全廠的生產(chǎn)設(shè)備清單、生產(chǎn)設(shè)備的維修保養(yǎng)等相關(guān)記錄。 組織評定合格的原輔料及服務(wù)的供方，建立原輔料及服務(wù)的合格供方檔案。 嚴(yán)格對員工的身體健康情況進(jìn)行檢查，確保所有人員均符合保健品生產(chǎn)衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定。確保與質(zhì)量體系有關(guān)的崗位、人員均能及時使用正確和有效的版本。 負(fù)責(zé)組織對不合格的原輔料、過程產(chǎn)品及最終產(chǎn)品的評審，并監(jiān)督相關(guān)責(zé)任部門采取有效的糾正和預(yù)防措施。形成體系文件，并嚴(yán)格執(zhí)行。 協(xié)助總務(wù)部進(jìn)行操作人員的技術(shù)培訓(xùn)和考核及質(zhì)量意識、安全衛(wèi)生生產(chǎn)教育工作。 協(xié)助質(zhì)檢部做好生產(chǎn)過程中不合格品的評審和處置。 生產(chǎn)部 根據(jù)客戶的合同訂單，制定生產(chǎn)計劃，安排生產(chǎn)，并有效控制生產(chǎn)。 組織編寫本部門詳細(xì)的崗位作業(yè)文件并嚴(yán)格執(zhí)行。 主持內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并協(xié)助總經(jīng)理組織實施管理評審。 任命管理者代表，并賦予職責(zé)和權(quán)限。 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的銷售、經(jīng)營管理和策劃。%質(zhì)量承諾，產(chǎn)品保質(zhì)保量，并按時交貨。實施科學(xué)先進(jìn)的工藝技術(shù)。公司為了提供給客戶衛(wèi)生安全、質(zhì)量保證的產(chǎn)品，依照ISO9002：2000標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)的實際情況建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保證體系，實施并維持其有效運行，保證產(chǎn)品質(zhì)量能滿足客戶的要求，使企業(yè)在市場上更具競爭力，提高經(jīng)濟(jì)效益。公司的發(fā)展方向為應(yīng)用生物工程及相應(yīng)高新技術(shù)，發(fā)明、改造和代替?zhèn)鹘y(tǒng)醫(yī)藥和保健品工業(yè)技術(shù)，發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，特別是研發(fā)新一代高效低毒的抗癌藥物、現(xiàn)代中藥產(chǎn)品、基因工程藥物、單克隆抗體治療藥物、藥物傳遞技術(shù)和基因診斷技術(shù)，研發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營一體化。受控文件：質(zhì)量文件的副本，其發(fā)放、修訂或更換均須按書面規(guī)定的控制進(jìn)行，保證文件始終反映現(xiàn)行要求。若遺失，應(yīng)及時報告質(zhì)檢部。作為向顧客或評審認(rèn)證機構(gòu)提供質(zhì)量保證或第三方審核依據(jù)的非受控文本的發(fā)放，須經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，方可由提供部門向質(zhì)檢部辦理領(lǐng)取手續(xù)，非受控文本發(fā)放后不予以更新。版本號為阿拉伯?dāng)?shù)字，依序編訂。為確保質(zhì)量體系有效運行，特任命 韋少明 先生為本公司的管理者代表，負(fù)責(zé)按ISO 9002：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施和保持質(zhì)量體系，組織實施內(nèi)部質(zhì)量審核，向最高管理者匯報質(zhì)量體系的運行情況，并就質(zhì)量體系的有關(guān)事宜與外部各方聯(lián)絡(luò)。本手冊適用于XXXX生物工程有限公司生產(chǎn)護(hù)骨膠囊、調(diào)脂膠囊、金維油膠囊等保健品的質(zhì)量管理領(lǐng)域。本手冊經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，從2003年8月1日起生效，各部門都應(yīng)確保遵守本手冊的規(guī)定。XXXX生物工程有限公司質(zhì) 量 手 冊 受控狀態(tài)： 受控文件 文件編號： QM01(00) 發(fā)放號碼： 01 生效日期： 2003年8月1日 生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 目 錄 目 錄章節(jié)號 內(nèi) 容 目 錄 手冊說明 手冊版序控制 頒布令 授權(quán)書 質(zhì)量手冊的管理 引用標(biāo)準(zhǔn)、定義與縮寫語 質(zhì)量職能分配表 手冊修改控制 企業(yè)概況 質(zhì)量方針 組織機構(gòu)及職責(zé)權(quán)限 質(zhì)量體系要素 管理職責(zé) 質(zhì)量體系 合同評審 設(shè)計控制 文件和資料控制 采 購 客戶提供產(chǎn)品的控制 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性 過程控制 檢驗和試驗 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 2 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 目 錄 目 錄 章節(jié)號 內(nèi) 容 檢驗和試驗狀態(tài) 不合格品的控制 糾正和預(yù)防措施 搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付 質(zhì)量記錄的控制 內(nèi)部質(zhì)量審核 培 訓(xùn) 服 務(wù) 統(tǒng)計技術(shù) 附錄一 程序文件目錄表 總頁數(shù)： 共46頁（包括封面、內(nèi)容、附錄）修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 手冊說明 手冊說明本手冊的目的是確定公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、程序和要求，實施有效的質(zhì)量體系。本手冊分受控和非受控兩種版本，公司內(nèi)部使用的均為受控版本，需提供給客戶及第三方參考的則為非受控版本。它是本公司質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布，自2003年8月1日起實施。 XXXX生物工程有限公司 總經(jīng)理： 2003年8月1日 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 授權(quán)書 授權(quán)書授 權(quán) 書 為做好公司的經(jīng)營管理工作，公司董事會特任命 陳杰鵬 先生為本公司的最高管理者，負(fù)責(zé)制定和審核公司的質(zhì)量方針，實施管理評審，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效地滿足國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，適合于實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量手冊的編號為QM—XX—(XX)，分別表示為質(zhì)量手冊的代號、版本號、修改狀態(tài)。受控文本發(fā)至部門負(fù)責(zé)人以上管理人員和管理者代表確認(rèn)的持有者。質(zhì)量手冊持有者應(yīng)妥善保存質(zhì)量手冊。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 1 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 引用標(biāo)準(zhǔn)、定義與縮寫語 引用標(biāo)準(zhǔn)、定義與縮寫語引用標(biāo)準(zhǔn) GB/T190002000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO8402：2000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 — 術(shù)語 ISO90041：2000 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 — 第一部分：指南 ISO9002：2000 質(zhì)量體系 — 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式定義本質(zhì)量手冊引用的術(shù)語和定義采用GB/T190002000和ISO9002：2000中的術(shù)語和定義。公司成立于2002年7月，公司立足于高科技，服務(wù)于醫(yī)藥保健行業(yè)，鼓勵原始創(chuàng)新，著眼于行業(yè)的中長期效益，公司擁有一批高素質(zhì)的專業(yè)人才。公司具備先進(jìn)的保健品加工設(shè)備、雄厚的技術(shù)力量、科學(xué)的生產(chǎn)管理、先進(jìn)的品質(zhì)管制，保證了公司產(chǎn)品的質(zhì)量，也贏得了廣大客戶對公司產(chǎn)品的信賴和贊譽。提供衛(wèi)生安全的生產(chǎn)環(huán)境。 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 5 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 組織機構(gòu)及職責(zé)權(quán)限 組織機構(gòu)與職責(zé)權(quán)限組織機構(gòu)圖 總經(jīng)理 管理者代表 經(jīng)理 主任 主任 經(jīng)理 營銷總監(jiān) 生產(chǎn)部 質(zhì)檢部 研發(fā)部 總務(wù)部 營銷中心 生產(chǎn) 包裝 倉庫 質(zhì)檢 化驗 研究 開發(fā) 人事 采購 設(shè)備 銷售企劃市場 修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 2 頁 共 5 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 組織機構(gòu)及職責(zé)權(quán)限職責(zé)權(quán)限 負(fù)責(zé)公司的總體策劃與管理。 提供足夠的資源，為實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)提供保證。 按照ISO9002：2000的要求建立、實施和維持質(zhì)量體系。 各部門領(lǐng)導(dǎo) 深刻理解公司的質(zhì)量方針，并確保本部門的員工都能理解、貫徹、執(zhí)行公司的質(zhì)量方針。 明確內(nèi)部分工，規(guī)定各崗位職責(zé)和要求，并及時檢查、指導(dǎo)和督促員工按計劃完成任務(wù)。生產(chǎn)過程的技術(shù)指導(dǎo)和工藝監(jiān)督。 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中人員、設(shè)備、工藝技術(shù)、衛(wèi)生狀況及相關(guān)記錄的控制，確保生產(chǎn)過程產(chǎn)品品質(zhì)衛(wèi)生達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。、使用過程中的控制。 質(zhì)檢部 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的品質(zhì)、衛(wèi)生、安全的監(jiān)督、檢查和管理。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)識系統(tǒng)的建立，并監(jiān)督各相關(guān)部門實施。修改狀態(tài)/日期修 改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 4 頁 共 5 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 組織機構(gòu)及職責(zé)權(quán)限、檢驗員和試驗員的技術(shù)培訓(xùn)和考核。、工藝技術(shù)文件和資料的管理，對其編制、發(fā)放、更改、控制和管理。 總務(wù)部 負(fù)責(zé)公司新員工的招聘、在職員工的調(diào)配和員工的檔案管理工作。 負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理、行政后勤、安全保衛(wèi)、消防管理工作。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的報關(guān)、報批、報驗工作。 營銷中心、企劃、市場調(diào)查等業(yè)務(wù)。 組織實施售前服務(wù)和售后服務(wù)。 ，制作宣傳廣告，設(shè)計維護(hù)產(chǎn)品和公司的形象。 按規(guī)定要求作好質(zhì)量記錄，參加對不合格品的分析和糾正措施活動。３．本手冊涉及的質(zhì)量體系分要素與ISO9002：2000章節(jié)號對照如下： 質(zhì)量體系要素手冊章節(jié)號ISO9002：2000章節(jié)號管理職責(zé) 質(zhì)量體系 合同評審文件和資料控制 采購顧客提供產(chǎn)品的控制產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性過程控制檢驗和試驗檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制檢驗和試驗狀態(tài)不合格品的控制糾正和預(yù)防措施搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付質(zhì)量記錄的控制內(nèi)部質(zhì)量審核培訓(xùn)服務(wù)統(tǒng)計技術(shù)修改狀態(tài)/日期修改記錄修改單號修改內(nèi)容批準(zhǔn)人/日期生 物 工 程 有 限 公 司質(zhì) 量 手 冊文件編號：QM01(00)頁碼： 第 1 頁 共 2 頁章節(jié)號： 標(biāo)題： 管理職責(zé) 對公司組織結(jié)構(gòu)或人員規(guī)定職責(zé)和