益生菌制品的質(zhì)量控制與審批程序-全文預(yù)覽
【正文】 確保產(chǎn)品質(zhì)量尤為重 要。 安全性評(píng)價(jià)資料（包括毒力試驗(yàn)）。 主代種子庫 — 原代種子經(jīng)擴(kuò)大培養(yǎng)得到 均勻的，冷凍干燥制成一定數(shù)量的單支菌 種，作為制備生產(chǎn)種子庫的菌種， 2～ 8 ℃ 保存。 《 益生菌類保健食品審評(píng) 規(guī)定（試行） 》 第二條 益生菌類保健食品系指能夠促進(jìn)腸內(nèi)菌群生態(tài)平衡，對(duì)人體起有益作用的微生態(tài)產(chǎn)品。 第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)保 健食品的益生菌菌種鑒定單位進(jìn)行認(rèn)定或 認(rèn)可，菌種鑒定單位的名單由國家食品藥 品監(jiān)督管理局公布。 舉例：長(zhǎng)雙歧桿菌 Bifidobacterium. longum B536 菌種的培養(yǎng)條件（培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等）。 以死菌和／或其代謝產(chǎn)物為主要功能因子的保健食品應(yīng)提供功能因子或特征成分的名稱和檢驗(yàn)方法。由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織相關(guān) 專業(yè)的專家對(duì)菌種的食用安全性和功能依據(jù)進(jìn)行 評(píng)價(jià)后，在按保健食品的評(píng)審程序進(jìn)行評(píng)審。因此各類菌種在保藏期間必須定期檢 查，采取措施防止衰退、變異或死亡，發(fā)現(xiàn)變異 或衰退時(shí)能及時(shí)恢復(fù)。從主種子傳代、擴(kuò)增后保存的為工作種子批。每年向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門書面匯報(bào)管理情況。 具備中試生產(chǎn)規(guī)模，即每日至少可生產(chǎn) 500L3 的生產(chǎn)能力，并以中試產(chǎn)品報(bào)批。 第十二條 活菌類益生菌保健食品在其保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)不得少于 106 cfu/mL(g)。 第十六條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 參考文獻(xiàn) 1. Report of a Joint FAO/WHO Working group on Drafting Guidelines for the Evaluation of Probiotics in Food, London Ontario, Canada, April30 and May 1, 20xx 2. Report of a Joint FAO/WHO Expert Consultation on Evaluation of Health and Nutritional Properties of Probiotics in Food including Powder Milk with Live Lactic Acid Bacteria, Cordoba, Argentina, 14 October 20xx 3. NPN ( Natuur amp。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。 第十四條 所用益生菌菌種在其發(fā)酵過程中，除培養(yǎng)基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。 第十條 生產(chǎn)用菌種及生產(chǎn)工藝不得變更。 從活菌類益生菌保健食品中應(yīng)能分離出與報(bào)批和標(biāo)識(shí)菌種一致的活菌。在適宜的培養(yǎng)基上主種子傳代不超過 10代，工作種子傳代不超過 5代。原始種子批應(yīng)驗(yàn)明其記錄、歷史、來源和生物學(xué)特性。 經(jīng)過長(zhǎng)期保藏的菌種，由于種種原因常易發(fā)生變 異、衰退或死亡。 企業(yè)生產(chǎn)條件符合 《 保健食品生產(chǎn)良好 規(guī)范 》 的證明文件。 菌種的安全性評(píng)價(jià)資料（包括毒力試驗(yàn)）。 第六條 申請(qǐng)益生菌類保健食品，除按 保健食品有關(guān)規(guī)定提交申報(bào)資料外，還應(yīng) 提供以下資料： 產(chǎn)品配方及配方依據(jù)中應(yīng)包括確定的菌種屬名、種名及菌株號(hào)。 益生菌類保健食品必須安全可靠，即食用安全，無不良反應(yīng)；生產(chǎn)用菌種的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性明確和穩(wěn)定。 生產(chǎn)種子庫 — 主代種子經(jīng)擴(kuò)大培養(yǎng)得 到的均勻培養(yǎng)物，冷凍干燥制成一定 數(shù)量的單支菌種， 2～ 8℃ 保存，或懸 浮于特定培養(yǎng)液（保護(hù)液），分裝安 培置 –70 ℃ 以下保存。一 般需要建立三級(jí)菌種庫，即原代（原始） 種子庫、主代（主）種子庫和生產(chǎn)（工作）
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