益生菌制品的質(zhì)量控制與審批程序-預覽頁
【正文】 種子庫。 菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害。 會議認為有必要建立評價食品用益生菌的系統(tǒng)方法指南，以確定其健康聲稱。大部分產(chǎn)品聲稱菌數(shù)可達 108 ~ 1011 cfu/g(ml)，經(jīng)檢測菌數(shù)可以達到 108 cfu/g(ml) ，液體產(chǎn)品也可達到 106 cfu/g(ml) 。O’Donnell, 1998） 美 國 主 要 的 功 能 食 （ Berner amp。 益生菌的應用 食品、功能性食品、膳食補充劑 藥品、飼料、化妝品 益生菌制品作為膳食補充劑 （ food supplements）有粉劑、膠囊或片劑 乳酸菌 Lactic acid bacteria 是指能發(fā)酵糖和其它碳水化 合物，產(chǎn)生大量乳酸的細菌 的通稱。益生菌制品的 質(zhì)量控制與審批程序 中國疾病預防控制中心 營養(yǎng)與食品安全所 益生菌 Probiotics PROBIOTICS means For life 益生菌意味著“為了生命” FAO/WHO益生菌的定義 益生菌是活的微生物，通過攝入足夠數(shù)量，對宿主起有益健康的作用。由益生菌生產(chǎn)的產(chǎn)品 稱為益生菌制品，包括活菌 體、死菌體、菌體成分及代 謝產(chǎn)物。（ Berner amp。劑型包括粉劑、膠囊、片劑、口服液。 20xx年 10月 1日 10月 4日 FAO/WHO專家委員會在阿根廷科爾多瓦就評價食品中含活的益生菌有關健康及營養(yǎng)問題召開會議。 菌種安全性要求 生物學、遺傳學、功效學特性明 確和穩(wěn)定。 生產(chǎn)菌種的質(zhì)量控制 建立種子庫 一旦確定某一菌種作為生產(chǎn)用菌種，應建 立菌種庫以確保為每次生產(chǎn)提供充足的、 性狀穩(wěn)定的菌種，以避免或減少菌種的污 染及因菌種傳代過多而導致遺傳變異。主代種子一般采用 1～ 3代。 第三條 益生菌菌種必須是人體正常菌群的成員，可利用其活菌、死菌及其代謝產(chǎn)物。 益生菌類保健食品的菌種鑒定工作應在 國家食品藥品監(jiān)督管理局認定或認可的鑒 定單位進行。 菌種來源及國內(nèi)外安全食用資料 國家食品藥品監(jiān)督管理局認定或認可的鑒定機構出具的菌種鑒定報告。 生產(chǎn)企業(yè)的技術規(guī)范和技術保證。 第七條 申請人夠買活菌種凍干粉直接生產(chǎn)保健食品，生產(chǎn)加工工藝只是混合、灌裝過程，本規(guī)定第六條第 5項至第 10項的資料可由菌種凍干粉原料供應商提供復印件（加蓋原料供應商公章）并提供購銷憑證 。 第八條 申請注冊的用于益生菌類保健食品生產(chǎn)的菌種應滿足以下條件： 保健食品生產(chǎn)用菌種應采用種子批系統(tǒng)。工作種子批的生物學性狀應與原始種子批一致，每批主種子批和工作種子批均應按規(guī)程要求保管、檢定和使用。 菌種及其代謝產(chǎn)物必須無毒無害，不得在生產(chǎn)用培養(yǎng)基內(nèi)加入有毒有害物質(zhì)和致敏性物質(zhì)。 必須有專門的廠房或車間、有專用的生產(chǎn)設備和設施；必須配備益生菌實驗室，菌種必須有專人管理，應由具有中級以上技術職稱的細菌專業(yè)的技術人員負責；制訂相應的詳細技術規(guī)范和技術保證。 第十三條 益生菌類保健食品如需在特殊條件下保存，應在標簽和說明書中標示。 第十七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。 gezondheidsproducten Nederland ) Position Paper on Probiotics, May 20xx 4. 郭興華主編，益生菌基礎與應用，北京科學出版社， 20xx年 5. Nagendra P. Shah, Functional Foods from Probiotics and Prebiotics, Food Technology, Vol. 55, , November 20xx. 謝謝大家！
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