【正文】 生化分析儀，即所謂生化工廠或生化車(chē)間，這樣的話(huà)，保證了室間和室內(nèi)質(zhì) 量控制，既有利于管理也將極有力保證檢驗(yàn)結(jié)果的權(quán)威性和可對(duì)比性。 檢驗(yàn)科質(zhì)控的影響因素之儀器與質(zhì)控品方面 儀器穩(wěn)定性及維護(hù)也是做好生化質(zhì)控的一個(gè)重要因素醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)作為一個(gè)技術(shù)性特別強(qiáng)的學(xué)科，其技術(shù)發(fā)展日醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)新月異，尤其 是生化檢驗(yàn)，自動(dòng)化生化分析儀在大中型醫(yī)院已得到廣泛的應(yīng)用。 有些外國(guó)試劑提供的參考范圍不一定適合于中國(guó)人，這就必須自作普查 ，特別是部分酶學(xué)的測(cè)定，由于方法學(xué)的不同得到的值參考值也不同，容易引起誤解。但其價(jià)格卻又讓有些醫(yī)院望而卻步。自動(dòng)化生化分析儀在臨床的進(jìn)一步廣泛應(yīng)用帶動(dòng)試劑的商品化。 2．國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品：由國(guó)家指定機(jī)構(gòu)溯源至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品。此外有的質(zhì)量問(wèn)題并不能在分析前發(fā)現(xiàn)，而是在發(fā)現(xiàn)結(jié)果異常時(shí)要求重新采樣并復(fù)查后才發(fā)現(xiàn)?，F(xiàn)在的問(wèn)題是多數(shù)實(shí)驗(yàn)室即無(wú)可溯源的二級(jí)檢測(cè)系統(tǒng)又無(wú)力得到具有溯源性的校準(zhǔn)品，因此間題的關(guān)鍵就 在于使具有溯源性的校準(zhǔn)品能進(jìn)人多數(shù)實(shí)驗(yàn)室。檢驗(yàn)結(jié)果的不一致，勢(shì)必造成過(guò)多的重復(fù)檢查，浪費(fèi)人力和物力。但是臨床上往往在早晨交接班以前 就完成了采集工作，而護(hù)工 (標(biāo)本傳送人員 )又多是身兼數(shù)職不能及時(shí)完成輸送，標(biāo)本到了檢驗(yàn)科還要經(jīng)過(guò)核對(duì)、驗(yàn)收、分類(lèi)、分離血清 (血漿 )等階段才能用于檢測(cè)分析，這樣從采集標(biāo)本到開(kāi)始分析的時(shí)間往往超過(guò)要求的規(guī)定。不僅不能提高診斷效率還造成多次重復(fù)檢查。對(duì)穿刺不順利的病人，不僅壓脈帶的使用遠(yuǎn)超過(guò) I 分鐘還要求病人反復(fù)握拳屈肘及反復(fù)穿 刺，這些不僅易造成溶血而且對(duì)凝血指標(biāo)有嚴(yán)重影響 。 采集的標(biāo)本不合格，必然會(huì)影響其檢測(cè)結(jié)果。尤其要注意檢測(cè)前的藥物使用情況，許多藥物可通過(guò)其理化效應(yīng)及生物效應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行干擾，如 :用嗅甲酚綠方法測(cè)定白蛋白時(shí)，氨節(jié)青霉素可致白蛋白假性升高 。比如在對(duì)人群篩查及排除某病時(shí)應(yīng)考慮敏感度較高的項(xiàng)目，以防假陰性。后兩者主要由實(shí)驗(yàn)室完成，前者由于涉及到臨床醫(yī)護(hù)人員及負(fù)責(zé)運(yùn)輸標(biāo)本的工作人員而非檢驗(yàn)工作者能獨(dú)立完成，過(guò)去一提到檢驗(yàn)質(zhì)量，上至院領(lǐng)導(dǎo)下至一般工作人員不少人認(rèn)為這是檢驗(yàn)科內(nèi)部的事，多年的慣性思維導(dǎo)致既沒(méi)有給予充分的重視也使臨床與檢驗(yàn)科難以溝通，因此必須要有行政干預(yù)，進(jìn)行協(xié)調(diào)和支持，要使臨床各部門(mén)都認(rèn)識(shí)到只有高質(zhì)量的標(biāo)本才會(huì)有準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。因此如何做好分析前質(zhì)量管理已成為當(dāng)務(wù)之急。所以實(shí)驗(yàn)室工作人員必須時(shí)刻注意檢出與解決可能存在問(wèn)題的結(jié)果。有問(wèn)題的標(biāo)本一旦被確認(rèn)后應(yīng)重復(fù)檢測(cè)，以排除因儀器設(shè)備 導(dǎo)致的錯(cuò)誤。 解決存在 問(wèn)題的結(jié)果 怎樣在一個(gè)典型的實(shí)驗(yàn)室操作中將有問(wèn)題的標(biāo)本從大量標(biāo)本中區(qū)分出來(lái)？造成異常結(jié)果的標(biāo)本是容易分辨的 (因?yàn)樽詣?dòng)化儀器會(huì)將這類(lèi)標(biāo)本標(biāo)記出來(lái) )。人抗鼠抗體（ HAMA）的干擾是嗜異性抗體干擾的一個(gè)特例，其中的 HAMA與鼠抗體相互作用。 嗜異性抗體的干擾是文獻(xiàn)報(bào)道中影響檢測(cè)結(jié)果的主要原因。 自身抗體存在于病人體內(nèi)，能與被檢物（或試驗(yàn)所用的試劑成分）優(yōu)先結(jié)合。后者如含有地高辛抗體 Fab 片段的 Digibind(洋地邦 )，可用來(lái)中和洋地黃的毒性。自動(dòng)化分析儀一方面大大提高了實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)效率和檢測(cè)質(zhì)量，但同時(shí)也帶來(lái)了一些系統(tǒng)特異性的干擾因素（如標(biāo)本或試劑探頭的延時(shí)、定標(biāo)曲線設(shè)定的合適與否和反應(yīng)管的延時(shí)等）。如果一項(xiàng)檢測(cè)采用酶來(lái)產(chǎn)生信號(hào)（如堿性磷酸酶和辣根過(guò)氧化物酶），那么標(biāo)本或試劑中 影響酶活性的相似的酶或底物的存在將可能影響檢測(cè)結(jié)果。這其中最重要的原因是使用的標(biāo)本采集管的類(lèi)型和標(biāo)本儲(chǔ)存的方式。在該檢測(cè)中，如果抗原的濃度過(guò)高，游離的被檢物分子可以分別和兩種單獨(dú)的抗體結(jié)合，這樣就降低了復(fù)合物的形成，因而有可能出現(xiàn)假陰性檢測(cè)結(jié)果。泌乳素在血清中的存在形式有單體、雙聚體、三聚體和多聚體。如前列腺癌標(biāo)志物 前列腺特異性抗原 (PSA),在血清中既可以游離的形式存在，也可以是與血清蛋白а 1抗糜蛋白酶和а 2巨球蛋白結(jié)合的形式存在 。溶血、黃疸和脂血是常見(jiàn)的檢測(cè)干擾因素，大多數(shù)的試劑生產(chǎn)商會(huì)將這些干擾因素列在試劑使用說(shuō)明書(shū)上；也有報(bào)道稱(chēng)血清標(biāo)本中的結(jié)合膽紅素會(huì)干擾檢測(cè)萬(wàn)古霉素的熒光偏振免疫反應(yīng) (FPIA)。 另一個(gè)例子是地高辛免疫檢測(cè)中內(nèi)在地高辛樣免疫反應(yīng)因子（ DLIF）的干擾。理想的免疫分析中的代謝產(chǎn)物的交叉反應(yīng)是與它們的生理學(xué)活動(dòng)相對(duì)應(yīng)的。錯(cuò)誤的免疫檢測(cè)結(jié)果由兩個(gè)主要的原因引起：抗體特異性和檢測(cè)干擾。當(dāng)一個(gè)病人從一家醫(yī)院轉(zhuǎn)到另一家醫(yī)院時(shí)，經(jīng)常因不同實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)方法不同造成實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的不一致。是什么原因?qū)е铝思訇?yáng)性或假陰性結(jié)果、尤其是出現(xiàn)在免疫分析和生化檢測(cè)中的假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果呢？ 影響檢測(cè)結(jié)果的原因可歸結(jié)為三類(lèi)：隨機(jī)的、系統(tǒng)的和偶發(fā)的。 質(zhì)控失控處理流程圖 解決臨床實(shí)驗(yàn)室操作中存在問(wèn)題的標(biāo)本 目前約有 70%的臨床診斷是基于實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果，這就使得臨床實(shí)驗(yàn)室在病人診斷治療過(guò)程中的作用變得日趨重要。 9) 各實(shí)驗(yàn)室工作人員每日需對(duì)冰箱、溫箱、比色儀等常規(guī)設(shè)備的工作狀況進(jìn)行檢查。 6) 質(zhì)控品檢測(cè)的全過(guò)程需嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)要求執(zhí)行，不能任意更改。 2) 每天室內(nèi)質(zhì)控標(biāo)本需與病人標(biāo)本同時(shí)測(cè)定，只有當(dāng)質(zhì)控結(jié)果達(dá)到實(shí)驗(yàn)室設(shè)定的接受范圍，才能簽發(fā)當(dāng)天的化驗(yàn)報(bào)告。室內(nèi)質(zhì)量控制操作程序 核心提示 :nbsp。 室內(nèi)質(zhì)控流程如下： 選購(gòu)質(zhì)控品→設(shè)定質(zhì)控圖的均值→設(shè)定質(zhì)控限→繪制質(zhì)控圖→失控判斷規(guī)則→日常工作前質(zhì)控測(cè)定→失控原因分析及處理→質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理 1) 各實(shí)驗(yàn)室必須將室內(nèi)質(zhì)控工作貫穿到日常檢驗(yàn)中，質(zhì)控方法可根據(jù)具體測(cè)定項(xiàng)目不同自行選擇，根據(jù)國(guó)內(nèi)外質(zhì)控技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)逐步完善。 5) 質(zhì)控品的保存由各實(shí)驗(yàn)室指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)。將質(zhì)控原始數(shù)據(jù)及質(zhì)控圖匯總整理后存檔保存。 12) 各實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)備有室內(nèi)質(zhì)控登記本，登記內(nèi)容包括：質(zhì)控項(xiàng)目、質(zhì)控品來(lái)源、質(zhì)控品批號(hào)和有效期、測(cè)定結(jié)果、失控分析及處理措施、階段小結(jié)。但是多種原因如分析前準(zhǔn)備或方法的依賴(lài)性等都會(huì)導(dǎo)致結(jié)果的不準(zhǔn)確，進(jìn)而造成錯(cuò)誤的診斷和治療，并引起 發(fā)病率和死亡率的上升。 2. 系統(tǒng)錯(cuò)誤是由不正確的定標(biāo)或檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)化的差異引起的。 引起錯(cuò)誤結(jié)果的原因 在免疫分析中引起錯(cuò)誤結(jié)果的原因是什么呢？采用高特異性抗體和結(jié)合蛋白的試劑能檢測(cè)出標(biāo)本中濃度非常低（ 1015 M 濃度水平）的待測(cè)物。這類(lèi)交叉反應(yīng)物可以是被檢物的生理活動(dòng)代謝產(chǎn)物，也可以是藥品、營(yíng)養(yǎng)添加劑或是標(biāo)本的其它內(nèi)在成分。由于懷孕期間 hCG的濃度會(huì)大大增高，因而在檢測(cè)中即使與抗 hCG 抗體有很小的交叉反應(yīng)也會(huì)導(dǎo)致很大的誤差。但如果干擾來(lái)自含有一種成份以上的草藥的話(huà)（如中藥人參、丹參等），則很難被發(fā)現(xiàn)。此外，存在于標(biāo)本中的被檢物既可以是游離的，也可以是結(jié)合到其它蛋白上的。表 2 展示了 5 種商品化 cTnI 檢測(cè)分析法針對(duì)游離與復(fù)合（與肌鈣蛋白 C）形式被檢物的不同反應(yīng)。例如，在采用雙抗體夾心法的免疫試驗(yàn)中，所形成的復(fù)合物濃度與被檢物直接相關(guān)。 造成問(wèn)題結(jié)果的其它因素 一些檢測(cè)前的因素也會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果造成影響。一些抗凝劑如 EDTA或肝素會(huì)與 Ca2+離子結(jié)合，此時(shí)采用血清和不同類(lèi)型的血漿作為標(biāo)本的一些 cTnI 檢測(cè)就會(huì)顯示不同的檢測(cè)結(jié)果。游離 PSA 和甲狀旁腺素也很不穩(wěn)定 ,因而須存放在冰箱內(nèi)。這類(lèi)干擾抗體大部分來(lái)自?xún)?nèi)源性抗體（最常見(jiàn)的是嗜異性抗體和自身抗體），治療性抗體也會(huì)對(duì)試驗(yàn)造成干擾。大部分的蛋白類(lèi)干擾物和與蛋白親和性高的物質(zhì)（如 DLIF）不能通過(guò)濾膜，而與蛋白親和性相對(duì)較低的被檢物如地高辛可通過(guò)濾膜 ,因此可通過(guò)采集濾液進(jìn)行檢測(cè)。另一類(lèi)型的自身抗體 類(lèi)風(fēng)濕因子，也會(huì)干擾免疫檢測(cè)。在大部分受影響的免疫分析中，嗜異 性抗體能與兩種待檢物特異性的試劑抗體相互作用形成一個(gè)“假性復(fù)合物” ,從而引起檢測(cè)結(jié)果假性升高。如果標(biāo)本中嗜異性抗體的濃度很高，則可以使阻斷劑過(guò)飽和 ,因而仍可影響檢測(cè)結(jié)果。病史也能提供幫助：這個(gè)檢測(cè)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室其它檢測(cè)結(jié)果相匹配嗎？病人接受的藥物治療是否會(huì)對(duì)檢測(cè)造成干擾？當(dāng)然，如果同一份標(biāo)本采用兩種檢測(cè)方法并得到兩種截然不同的結(jié)果（在評(píng)估新的檢測(cè)方法時(shí)與原有方法對(duì)比）時(shí)，就很容易找出問(wèn)題。 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正被越來(lái)越多地用來(lái)協(xié)助臨床做出早期和快速診斷 ,并以此來(lái)提高診治水準(zhǔn)和減少花費(fèi)。即便如此仍然會(huì)經(jīng)常碰到臨床醫(yī)師對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果不滿(mǎn)意的情況，究其原因多數(shù)是由不符合質(zhì)量要求的標(biāo)本引起的。而全面質(zhì)量管理分為分析前質(zhì)量管理、分析中質(zhì)量管理、分析 后質(zhì)量管理。這一過(guò)程需要檢驗(yàn)科與臨床醫(yī)師密切合作，一方面檢驗(yàn)科要在科主任的帶領(lǐng)下從循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的角度向臨床提供當(dāng)前最有價(jià)值、最有效、最經(jīng)濟(jì)的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目 (包括項(xiàng)目組合 )，另一方面臨床醫(yī)師也要充分了解