【正文】 剩余的沒有打印批號且完好的標(biāo)簽和說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料退庫應(yīng)清潔、完整、整齊，經(jīng)倉庫保管員核對無誤后，由車間標(biāo)簽保管員填寫退料單，辦理退庫手續(xù)。 3. 發(fā)放 . 標(biāo)簽說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料及印有批號的包裝材料須經(jīng)車間質(zhì)監(jiān)員的檢查后方可投入使用（發(fā)放）。 . 對于整疊大頁不干膠標(biāo)簽，可以先計算每頁標(biāo)簽數(shù)量，然后乘以頁數(shù)，即為標(biāo)簽總數(shù)。 . 已打印批號的標(biāo)簽存放柜與沒有 打印批號的標(biāo)簽存放柜嚴(yán)格分開放置。 . 標(biāo)簽和說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料由車間專職標(biāo)簽保管員負(fù)責(zé)領(lǐng)用。 . 標(biāo)簽和說明書在正式啟用前，由物料部提供樣稿六份，由質(zhì)量管理部蓋章后，分發(fā)給質(zhì)量管理部、營銷部、物料部、生產(chǎn)部、車間、車間質(zhì)監(jiān)員，作為驗收和備查依據(jù)。 . 變更標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料，由質(zhì)量管理部提出申請，并提交更改理由和技術(shù)參數(shù)的書面報告，并附最新的標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等內(nèi)容報總經(jīng)理或分管副總經(jīng)理審核確定。 . 印刷廠方制版后不得立即進(jìn)行批量印刷，須將初印的小樣寄回我公司物料部，由物料部將印制小樣送質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量管理部對樣稿進(jìn)行再次審核，符合要求后簽字確認(rèn)。 . 質(zhì)量管理部對標(biāo)簽、說明書、印有標(biāo)簽內(nèi)容的包裝材料的設(shè)計是否符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求、國家政策、法規(guī)等要求及文字內(nèi)容、顏色、樣式、材質(zhì)等的正確性負(fù)責(zé)。 . 如發(fā)現(xiàn)帳目有問題，應(yīng)及時向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報，不得擅自 改動。復(fù)驗合格的物料方可供生產(chǎn)使用。 . 反復(fù)用于提取、醇沉用的乙醇分類存放，掛好標(biāo)示，標(biāo)明日期、名稱、濃度、重量及所用于的產(chǎn)品，必須專用，領(lǐng)用時以回收乙醇先領(lǐng)，領(lǐng)完后方可領(lǐng)用非回收乙醇。常溫庫為 0～ 30℃，冷庫為２～ 10℃，陰涼庫不高于20℃；各庫的相對濕度應(yīng)保持在 45～ 75%之間。 . 對于低溫冷庫的溫度必須隨時進(jìn)行監(jiān)控，并做好監(jiān)控記錄。 . 各種在庫設(shè)備、設(shè)施、器具、清潔工具 等均應(yīng)實行定置管理。 . 垛與地面間距不少于 10 厘米。 . 垛與梁間距不少于 30 厘米。 . 炮制加工后的凈藥材應(yīng)入凈藥材庫，用潔凈的容器存放，與未加工、未炮制的藥材嚴(yán)格分開存放。整批物料應(yīng)上垛，貨垛牢固、整齊、無明顯傾斜。 16. 采購人員必須認(rèn)真簽訂供貨合同，明確規(guī)定供應(yīng)物資的品種，規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量、單價、成交價、交貨時間、交貨方式、運輸方法、交貨地點，驗收方法、貨款支付方式，違約責(zé)任等事項，供貨合同須經(jīng)物料部部長簽字并加蓋公章，方可生效。由于貨源，資金期限等因素的影響而不能到定點單位進(jìn)行采購時，須經(jīng)主管副總批準(zhǔn)。 11. 中藥材的倉庫貯存量一般最高不超過三個月的生產(chǎn)所需量。 8. 生產(chǎn)部生產(chǎn)計劃安排有調(diào)整時，須立即通知物料部，否則因采購了長期不用的物資而導(dǎo)致的后果由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)。 4. 設(shè)備基建大修理用專項物資需用量由工程部根據(jù) 公司批準(zhǔn)的大修計劃（或?qū)ｍ椆こ填A(yù)算）確定，有關(guān)設(shè)備、配件、鋼材、電器儀表等類別的物資由分管副總經(jīng)理批準(zhǔn)，工程部負(fù)責(zé)采購。 . 按領(lǐng)料單核對物料編號、批號及數(shù)量，按工藝規(guī)程及有關(guān)SOP 完成作業(yè)并及時記錄、復(fù)核。 . 對物料作化學(xué)分析、微生物檢驗、留樣。 5. 質(zhì)量檢驗 . 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定。包括提供證照及物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及進(jìn)行現(xiàn)場考察。以批數(shù)為基礎(chǔ)，計算原輔料、包裝材料、名稱、單位、生產(chǎn)需求量、需求時間等，還應(yīng)考慮生產(chǎn)與檢驗周期，同時將生產(chǎn)計劃報物料部，物料部根據(jù)物料需求計劃表進(jìn)行相應(yīng)的庫存盤查和制 定相應(yīng)的月采購計劃表。 5. 物料交接后，送料員及時將領(lǐng)料單帶回給倉庫保管員。 送料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程： 1. 在倉庫保管員備好料后，送料員按生產(chǎn)指令核對物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量，并檢查外包裝完好情況，根據(jù)倉庫保管員的要求，將物料送往車間指定地點，同車間接料人員進(jìn)行物料交接。 . 車間領(lǐng)料員核對退庫物料名稱、物料編號、檢驗單號、數(shù)量，無誤后將物料、退庫單及物料領(lǐng)用退庫記錄退往車間指定地點。 . 車間領(lǐng)料員及時將物料和物料領(lǐng)用退庫記錄按規(guī)定送往相應(yīng)的班組。 . 由倉庫通知車間接料，聯(lián)系好后，由倉庫送料員送料。 . 藥品內(nèi)包裝材料及原輔料不得在倉庫拆包。 13. 倉庫保管員接到“不合格”報告單后，則將黃色繩和“待驗”標(biāo)志取下，叫搬運工將不合格的物料轉(zhuǎn)移至不合格品庫，不辦理入庫手續(xù)。 9. 中心化驗室收到請驗單后， 3 小時內(nèi)派人取樣檢驗。 5. 對有油脂類污物，應(yīng)用清潔劑擦洗干凈。 物料接收入庫： 1. 物料進(jìn)公司后，由倉庫保管員根據(jù)到貨憑證核對廠名、物料名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量。 成品發(fā)放： 1. 嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出 、按批號發(fā)放的原則，并做好發(fā)放記錄，寫明收貨單位、地址、品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等。 . 按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲存條件儲存。 3. 貯存 . 按品種分類、分批號碼放。 . 如檢驗合格，由車間工藝員填寫成品入庫單一式二份，一份入批生產(chǎn)記錄，一份交倉庫。2020 年度 GMP 培訓(xùn)教材 物料部崗位操作規(guī)程及物料管理 第一章：崗位操作規(guī)程 成品入庫： 1. 成品接收 . 每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，由車間工藝員填寫請驗單， 3 小時之內(nèi)向中心化驗室請檢，并填寫待驗產(chǎn)品交接記錄，寫明品名、規(guī)格、批號和數(shù)量，與倉庫保管員進(jìn)行待驗產(chǎn)品交接。 2. 成品入庫 . 中心化驗室接到請驗單， 3 小時之內(nèi)取樣 檢驗，檢驗結(jié)束后，填寫檢驗報告單一式三份，一份留質(zhì)量管理部存批檢驗記錄中，一份送倉庫，一份送車間。 . 如檢驗不合格，由保管員取下黃色繩和“待驗”標(biāo)志，叫搬運工將其轉(zhuǎn)移至不合格庫，貼上 “不合格證”，標(biāo)明不合格品的品名、規(guī)格、批號、數(shù)量并簽名。 . 與地面間距不小于 10cm。 . 成品入庫與成品發(fā)放不能同時進(jìn)行。 4. 發(fā)貨后由成品庫保管員認(rèn)真填寫成品出庫分類臺帳，臺賬保存到該產(chǎn)品有效期后一年。 4. 對物料外包裝進(jìn)行清潔。 8. 由倉庫保管員負(fù)責(zé)填寫請驗單一份，送中心化驗室請檢。 12. 如經(jīng)檢驗不合格，則中心化驗室立即發(fā)一份“不合格”的報告單給倉庫。 . 備料時，不能拆包的物料，取最小單元準(zhǔn)備物料。 . 物料的發(fā)放應(yīng)嚴(yán)格遵守“先進(jìn)先出”的原則，前一批發(fā)放完，再發(fā)新的一批。 . 倉庫送料員與車間領(lǐng)料員在去外皮間進(jìn)行物料交接，車間領(lǐng)料員核對物料名稱、數(shù)量、物料編號及檢驗單號，無誤后在物料領(lǐng)用退庫記錄上簽字。 . 物料退庫時，退庫班組組長須在物料領(lǐng)用退庫記錄中填寫退庫數(shù)量和退庫日期，并填寫退庫單一份，同倉庫取得聯(lián)系后，交車間領(lǐng)料員退料。 . 倉庫保管員根據(jù)物料領(lǐng)用、物料退庫情 況及時做好物料臺帳，調(diào)整貨位卡。 4. 麻醉品的送料，送料兩人、接料兩人均須簽名。 2. 生產(chǎn)計劃 . 生產(chǎn)部以銷售需求計劃表為基礎(chǔ)，作出物料需求計劃表，（即某品種一個月需生產(chǎn)多少批）。 . 簽訂合同前，必須考察供貨單位的質(zhì)量保證體系。 . 物料貯存區(qū)管理功能分區(qū)明確，狀態(tài)標(biāo)志清晰，帳、物、卡 相符。 . 派取樣員取樣、貼待驗證、合格證或不合格證。 . 領(lǐng)用物料應(yīng)計算物料平衡，發(fā)現(xiàn)偏差應(yīng)追究原 因，寫出偏差處理報告。 3. 物料部根據(jù)請購需求，制定合理的購置路線或編制相應(yīng)的供應(yīng)計劃。 7. 原輔料、包裝材料的購入須質(zhì)量管理部的批準(zhǔn)。包裝材料的供應(yīng)廠家一經(jīng)選定，應(yīng)保持長期業(yè)務(wù)關(guān)系，盡可能減少變更，需要變更時，須經(jīng)質(zhì)量管理部審查批準(zhǔn)。物料部對公司所需的主要原輔料、包裝材料及其他大宗物資必須根據(jù)經(jīng)濟合理的原則，實行定點供應(yīng)。 15. 采購人員不得采購“三無產(chǎn)品”，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，由采購人員負(fù)責(zé)處理并賠 償相應(yīng)損失。 . 物料應(yīng)分類分庫分區(qū)碼放。 . 液體輔料與固體輔料應(yīng)分庫存放。 . 倉庫內(nèi)貨垛碼放應(yīng)符合規(guī)定距離； . 垛與垛間距不少于 100 厘米。 . 庫內(nèi)主要通道少于 200 厘米。 . 倉庫內(nèi)貨物的碼放，搬運應(yīng)文明作業(yè)，嚴(yán)禁野蠻操作。 . 須定時了解庫內(nèi)溫、濕度變化情況，掌握物料貯存季節(jié)性溫、濕度變化規(guī)律，及時降溫、除濕、通風(fēng)，并做好記