【正文】 ， 1994,29（ 5） ，《華西醫(yī)科大學(xué)學(xué)報》， 1994， 25（ 4） ，《中國藥學(xué)雜志》， 1994,29（ 6） （ I） 基本方法及其應(yīng)用現(xiàn)狀，《華西藥學(xué)雜志》， 1992,7（ 4） （ II） 研究成果、意義、方法、評價愈與展望，《華西藥學(xué)雜志》， 1993, 8（ 1） 顏克序 ：畢業(yè)于南開大學(xué)化學(xué)系，獲 學(xué)士學(xué)位。 張明 ： 從事新藥開發(fā)研究十八年，主持及參與完成百余個藥物品種的研發(fā)工作；曾從事過靶向給藥系統(tǒng)研究，首次提出靶向給藥器官藥物動力學(xué)的概念，并序號 姓名 性別 學(xué)位 職稱 職務(wù) 專業(yè) 項目中職務(wù)及分擔(dān)的任務(wù) 1 殷嵐 女 EMBA 工程師 董事長 藥物分析、工商管理 課題組組長，負(fù)責(zé)項目的總體設(shè)計 2 張明 男 碩士 工程師 副總經(jīng)理 藥劑學(xué) 課題組副組長，產(chǎn)品的 產(chǎn)業(yè)化研究 3 顏克序 男 博士 副研究員 技術(shù)總監(jiān) 天然藥物化學(xué)及半合成 技術(shù)主管，天然藥物提取研究與產(chǎn)業(yè)化 4 王濤 男 碩士 工程師 藥物合成室主任 藥物合成 化藥合成研究與產(chǎn)業(yè)化 5 肖蓉 女 碩士 工程師 藥物分析室主任 藥物分析 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 6 孫艷玲 女 碩士 工程師 天然藥物化學(xué) 品種研發(fā) 7 隋鵬 女 學(xué)士 工程師 制劑室主任 藥劑學(xué) 制劑研究與產(chǎn)業(yè)化 8 崔娜娜 女 學(xué)士 工程師 項目經(jīng)理 生物化學(xué) 產(chǎn)品臨床研究 9 孟范龍 男 學(xué)士 工程師 生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理 生物學(xué) 凍 干技術(shù)及品種產(chǎn)業(yè)化 10 葛繼安 男 學(xué)士 高級工程師 副總經(jīng)理 機械制造 新凍干設(shè)備運營保障 11 楊仕杰 男 學(xué)士 工程師 車間主任 藥學(xué) 品種產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn) 12 郭德銘 男 學(xué)士 工程師 質(zhì)量總監(jiān) 微生物學(xué) 質(zhì)量控制、保障 11 研究出器官藥物動力學(xué)模型與藥代動力學(xué)規(guī)律。曾任職于麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司及其下屬企業(yè)。 公司具有先進完備的研發(fā)設(shè)施： 公司研發(fā)中心按照國際先進標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計并組織建設(shè)，主要由天然藥物部、藥物化學(xué)部、制劑研究中心、分析研究研究中心 8 等研究部門組成，擁有國際先進水平的 HPLC、 GC、 UV、 IR 等科研設(shè)備。 公司圖片： 7 科研成果： 公司 自設(shè)立以來，由公司主持研發(fā)的藥物品種已獲得注冊生產(chǎn)批件逾一百六十余項，其中包括化學(xué)一類新藥加替沙星氯化鈉注射液，化學(xué)二類新藥吡格列酮及其制劑、咪喹莫特及其制劑、替米沙坦膠囊等；此外還獲得臨床研究批件 50余件，其中包括化學(xué)一類新藥注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉，中藥二類新藥紅花黃色素氯化鈉注射液、注射用紅花黃色素等，化學(xué) 3 類新藥氨氯地平阿托伐他汀和膠囊、依非巴特注射液等，中藥 5 類新藥銀杏葉提取物注射液、注射用銀 杏葉提取物、胡蘆巴提取物片和膠囊、葉下珠總多酚片和膠囊等。 公司生產(chǎn)線以高效液氮凍干為特色，是首家從國外引進高效液氮凍干技術(shù)應(yīng)用于生產(chǎn)的國內(nèi)制藥企業(yè) ，該技術(shù)填補了國內(nèi)空白，使制藥生產(chǎn)技術(shù)與國際接軌，對國內(nèi)相關(guān)制藥企業(yè)起到示范作用，促進國內(nèi)制藥技術(shù)水平提升。 設(shè)備安裝調(diào)試： 2020 年 9 月 2020 年 2 月； 設(shè)備進廠、安裝及調(diào)試等 項目驗收認(rèn)證： 2020 年 2 月 2020 年 6 月 射用利福霉素鈉、注射用奧曲肽投產(chǎn)及委托加工 ： 2020 年 7 月 中藥注射劑注射用紅花黃素投產(chǎn)： 2020 年 7 月 注射用阿扎胞苷、替加環(huán)素、甲磺酸萘莫司他：從 2020 年 1 月起陸續(xù)投產(chǎn)。 依托 凍干粉針 /水針生產(chǎn)線進行生產(chǎn)的產(chǎn)品： ①本公司急 需提高產(chǎn)能的產(chǎn)品：目前公司生產(chǎn)的 注射用利福霉素鈉、注射用奧曲肽處于供不應(yīng)求的局面，極大限制了公司的發(fā)展。這項技術(shù)低溫高效，同時節(jié)能環(huán)保。 五．項目資金證明（銀行存款證明或者加蓋單位公章的當(dāng)前月度會計報表），相應(yīng)級別銀行出具的項目貸款承諾函（或貸款合同、授信協(xié)議）等。 1 廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金 單個企業(yè)項目 申請報告 （生物制藥） 項目名稱： 原料藥、藥物制劑生產(chǎn)線建設(shè)項目 承擔(dān)單位： 聯(lián)系地址： 聯(lián)系人 : 聯(lián)系電話： 郵政編碼： 2 2020 年 11 月 目 錄 一．項目概述 項目概述 ………………………………………………………… … … 4 項目名稱 ………………………………………………………… … … 5 產(chǎn)業(yè)化項目 ………………………………………………………… 5 生產(chǎn)線的建設(shè) …………………………………… …………… 5 凍干粉針 /水針生產(chǎn)線 …………………………………… 5 凍干粉針 /水針生產(chǎn)線的配套建設(shè) …………………… 5 依托 凍干粉針 /水針生產(chǎn)線進行生產(chǎn)的產(chǎn)品 ……………… 5 項目預(yù)期進度 ………………………………………………… …… 5 單位基本情況 ………………………………………………… …… 5 公司概況 ……………………………………………………… 56 科研成果 ……………………………………………… …… … … 7 研發(fā)實力 …………… ………………………………… …… … 78 獲得經(jīng)費資助的項目 ……………………………… …… …… … 9 獲得的獎勵和榮譽 …………………………………… …… … … 9 項目團隊 …………………………………………… … … … … 912 建設(shè)內(nèi)容 …………………………………………… ……… …… 13 投資規(guī)模 ……………………………………………… ……… … 13 資金來源 ……………………………………………… ……… … 14 申請理由與方向 ………………………………………………… 14 背景介紹 … ………… ……………………………………… … 14 凍干技術(shù)革新、節(jié)能減排、保護環(huán)境的需要 ……………… 1416 公司研發(fā)外包服務(wù)業(yè)務(wù)的技術(shù)平臺建設(shè)需要 ……………… 17 公司產(chǎn)能提升的需要 ……………… ………………………… 17 3 注射用利福霉素鈉產(chǎn)能提高的需要 ………………… 1718 醋酸奧曲肽產(chǎn)能提高的需要 ………………………… 1920 凍干粉針研發(fā)成果快速產(chǎn)業(yè)化的需要 …… ……… ………… 20 注射用紅花黃色素產(chǎn)業(yè)化的需要 ………… … …… 21 注射用阿 扎胞苷產(chǎn)業(yè)化的需要 ………… …… …… 2223 注射用替加環(huán)素產(chǎn)業(yè)化的需要 …………… …… … 2324 公司知識產(chǎn)權(quán)保護的需要 …………… ……………… … 25 中藥提取物和化學(xué)原料藥生產(chǎn)線建設(shè)的必要性 … … … 2526 分年度詳細(xì)預(yù)算（附具體預(yù)算方案） …………… …………… … 2628 各項建設(shè)條件落實情況 …………… …………………………… … 28 項目目標(biāo)與效果 …………… …………………………………… … 2930 液氮制冷技術(shù)制備凍干粉針 /水針制劑生產(chǎn)線 …… ……… …… 2930 預(yù)計產(chǎn)生的經(jīng)濟效益和社會效益等情況。 四．申報單位（含合作單位）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證和法定代表人身份證復(fù)印件。 八 .有關(guān)技術(shù)證明、證書（高新企業(yè)、工程中心、專利等） 4 一、 項目概述： 項目簡介 ： 廣東星昊藥業(yè)有限公司原料藥、藥物制劑生產(chǎn)線建設(shè)項目 產(chǎn)業(yè)化項目： 生產(chǎn)線的建設(shè)： 本項目是從國外引進先進的液氮制冷技術(shù)來生產(chǎn) 凍干粉針 /水針，并進行一系列配套建設(shè)，以擴大產(chǎn)能，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。 凍干粉針 /水針生產(chǎn)線的配套建設(shè)： 本項目新建兩條生產(chǎn)線：中藥提取生產(chǎn)線和化學(xué)原料藥生產(chǎn)線，為凍干粉針 /水針生產(chǎn)線提供 更多的生產(chǎn)原料。 工程施工： 2020 年 6 月 2020 年 8 月 ； 建筑工程、凈化工程、配套工程等。 廣東星昊藥業(yè)有限公司 擬建成參照歐盟 GMP標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)先進的注射劑生產(chǎn)線，以承擔(dān)精益化醫(yī)藥綜合服務(wù)平臺上先進凍干粉針制劑等注射劑和其它項目的中試服務(wù)及生產(chǎn)；擬建成中藥提取和化學(xué)原料藥生產(chǎn)線，以滿足中藥提取和化學(xué)原料藥的中試與生產(chǎn)。在藥物制劑、天然藥物及中藥研發(fā)領(lǐng)域處于國內(nèi)前沿，在多項關(guān)鍵技術(shù)上取得突破，自主研發(fā)的新藥品種數(shù)量和技術(shù)含量均 處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。通過各 個領(lǐng)域的專業(yè)人才的有機給合，公司形成了一支擁有較強的技術(shù)力量、在新藥研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新上經(jīng)驗豐富的團隊。 9 獲得經(jīng)費資助的項目： 情況近年來公司先后獲得多個部門的資金支持，具體資助項目和金額如下： 項 目 類別 中藥五類新藥葫蘆巴提取物片的臨床研究與產(chǎn)業(yè)化 廣東省科技計劃項目 葫蘆巴提取物膠囊的關(guān)鍵技術(shù)研究 科技創(chuàng)新專項資金 醋酸奧曲肽注射液 科技創(chuàng)新專項資金 化藥一類抗癌新藥 GYL01研發(fā) 科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金 科技創(chuàng)新專項資金 葉下珠總多酚膠囊 科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金 復(fù)方消化酶開發(fā)項目 昆明市科學(xué)技術(shù)局市級科技專項經(jīng)費 葫蘆巴提取物及其制備方法和應(yīng)用等專 利 科技創(chuàng)新專項資金 銀杏葉提取物及其制備方法等專利 科技創(chuàng)新專項資金 獲得的獎勵和榮譽： 由于出色的工作，公司先后獲得以下獎勵和榮譽： 截至 2020 年連續(xù) 9 年被評為高新技術(shù)企業(yè) 北京中關(guān)村科技園區(qū)創(chuàng)新型試點企業(yè) 北京市 專利引擎計劃 和 北京市專利試點單位 2020 年榮獲北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科技創(chuàng)新專項資金資助 北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)建設(shè)十五周年創(chuàng)新獎 2020 年度國家科技部技術(shù)創(chuàng)新基金 2020 年度云南省科技廳重點新產(chǎn)品開發(fā)計劃（中藥、天然藥物新藥研發(fā)） 20202020 年度北京市中關(guān)村科技園 區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項 2020 年度北京市技術(shù)創(chuàng)新基金 20