【導(dǎo)讀】依托凍干粉針/水針生產(chǎn)線進(jìn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品………………凍干技術(shù)革新、節(jié)能減排、保護(hù)環(huán)境的需要………………公司研發(fā)外包服務(wù)業(yè)務(wù)的技術(shù)平臺(tái)建設(shè)需要………………凍干粉針研發(fā)成果快速產(chǎn)業(yè)化的需要………………………中藥提取物和化學(xué)原料藥生產(chǎn)線建設(shè)的必要性………液氮制冷技術(shù)制備凍干粉針/水針制劑生產(chǎn)線…………………二．項(xiàng)目可行性研究報(bào)告及專家論證意見、環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書。三．項(xiàng)目的備案、核準(zhǔn)或?qū)徟募?。相?yīng)級(jí)別銀行出具的項(xiàng)目貸款承諾函等。六.經(jīng)中介機(jī)構(gòu)審核的企業(yè)上一年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告。系列配套建設(shè)，以擴(kuò)大產(chǎn)能，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。生產(chǎn)線建成后將主要從事凍干粉針劑、小容量注。射液、塑料安瓿注射液、化學(xué)原料藥以及中藥提取的中試與生產(chǎn)。月在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)注冊(cè)成立，主要從事藥品的研發(fā)、制造及經(jīng)銷。在藥物制劑、天然藥物及

　　

【正文】 峻的挑戰(zhàn)。 故注射用甲磺酸萘莫司他也具有較好的應(yīng)用前景，生產(chǎn)線的建成投產(chǎn)可以使其迅速產(chǎn)業(yè)化，從而加快該產(chǎn)品的上市速度，造福患者，取得較好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。 公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的需要： 25 某些自主研發(fā)并具有獨(dú)立自主產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，如心血管用藥注射用紅花黃色素和注射用銀杏提取物等，已經(jīng)完成臨床實(shí)驗(yàn)或已進(jìn)入臨床后期階段，即將上市；此外，還有數(shù)十個(gè)品種即將進(jìn)入臨床、已經(jīng)進(jìn)入臨床或即將上市的新品種，這一系列高技術(shù)含量、高附加值、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品一般對(duì)生產(chǎn)條件要求高、技術(shù)保密，必須自行產(chǎn)業(yè)化，不能委托其他企業(yè)加工。因此，也對(duì)產(chǎn)能提出了更高的要求。 公司在建設(shè) 凍干 /水針生產(chǎn)線的同時(shí)，配套建設(shè) 中藥提取物和化學(xué)原料藥生產(chǎn)線。這條生產(chǎn)線可以為凍干 /水針生產(chǎn)線提供更多的原料。 中藥提取物和化學(xué)原料藥是藥品生產(chǎn)的控制性環(huán)節(jié)，也是藥品科研創(chuàng)新的必經(jīng)之路。如果不擁有原料藥的研發(fā)生產(chǎn)能力，就不能在創(chuàng)新上有更大的突破。星昊醫(yī)藥已決定將原料車間以及中藥提取車間整體遷至中山星昊藥業(yè)，這將對(duì) ?精益化醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)? 中原料藥的中試、精益化生產(chǎn)服務(wù)，以及新藥品種的研發(fā)提供強(qiáng)有力的支持，也為制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)提供可靠保障。因此，中藥提取 /化學(xué)原料藥生產(chǎn)線的投產(chǎn)對(duì)于公司的發(fā)展具有重大的戰(zhàn)略意義。 綜合以上分析，投產(chǎn)后的自產(chǎn)產(chǎn)品均為 目前市場(chǎng)上客戶需求量大而供應(yīng)相對(duì)不足的產(chǎn)品，故本項(xiàng)目將具有良好的市場(chǎng)前景；另外本項(xiàng)目擬采用國(guó)際先進(jìn)、國(guó)內(nèi)一流的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝，實(shí)現(xiàn)水、熱、氣等資源能源的循環(huán)利用，與傳統(tǒng)生產(chǎn)線相比，平均節(jié)約水、熱、氣資源分別約 30%、 25%、 25%；采用先進(jìn)的?三廢?處理系統(tǒng)，對(duì)自然資源影響很小。由此，項(xiàng)目產(chǎn)品不僅具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和市場(chǎng)前景，而且具有重大的社會(huì)效益。 從公司自身分析，公司是否能夠盡快通過國(guó)家 GMP 認(rèn)證，建成該條符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)注射劑生產(chǎn)線，是公司醫(yī)藥服務(wù)主營(yíng)業(yè)務(wù)進(jìn)一步發(fā)展，擴(kuò)大自有產(chǎn)品的生產(chǎn)以形成更大 規(guī)模，迅速占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，打入國(guó)際市場(chǎng)的關(guān)鍵所在，同時(shí)也關(guān)系著公司宏偉戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。因此，投資該項(xiàng)目本項(xiàng)目技術(shù)有非常的必要性。 中藥提取物和化學(xué)原料藥生產(chǎn)線建設(shè)的必要性： 中藥提取物和化學(xué)原料藥是藥品生產(chǎn)的控制性環(huán)節(jié)，也是藥品科研創(chuàng)新的必經(jīng)之路。如果不擁有原料藥的研發(fā)生產(chǎn)能力，就不能在創(chuàng)新上有更大的突破。星昊醫(yī)藥已決定將原料車間以及中藥提取車間整體遷至中山星昊藥業(yè)，這將對(duì) ?精益化醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)? 中原料藥的中試、精益化生產(chǎn)服務(wù)，以及新藥品種的研發(fā)提 26 供強(qiáng)有力的支持，也為制劑產(chǎn)品的生產(chǎn)提供可靠保障。因此，中藥 提取 /化學(xué)原料藥生產(chǎn)線的投產(chǎn)對(duì)于公司的發(fā)展具有重大的戰(zhàn)略意義。 分年度詳細(xì)預(yù)算： 具體方案見下表 項(xiàng)目預(yù)算表 序號(hào) 工程或費(fèi)用名稱 估算價(jià)值（萬元人民幣） 所占比例 設(shè)備 購(gòu)置費(fèi) 安裝 工程費(fèi) 建筑 工程費(fèi) 其它 基建費(fèi) 合計(jì) 一、 固定資產(chǎn)投資 1 工程費(fèi)用 生產(chǎn)線設(shè)備 電氣及 防雷 電訊及監(jiān)控 環(huán)境保護(hù) 空調(diào)及通風(fēng) 給排水 消防、報(bào)警 安全、衛(wèi)生 化驗(yàn)室設(shè)備 土建 (1) 制劑樓 A (2) 原料車間 A 27 序號(hào) 工程或費(fèi)用名稱 估算價(jià)值（萬元人民幣） 所占比例 設(shè)備 購(gòu)置費(fèi) 安裝 工程費(fèi) 建筑 工程費(fèi) 其它 基建費(fèi) 合計(jì) (3) 綜合樓 A (4) 動(dòng)力樓 總圖 (1) 場(chǎng)地平 整及三通一平 (2) 道路 (3) 圍墻及大門 (4) 綠化 小計(jì) 2 固定資產(chǎn)其他費(fèi)用 建設(shè)單位管理費(fèi) 監(jiān)理費(fèi) 工程保險(xiǎn)費(fèi) 辦公生活家具費(fèi) 設(shè)計(jì)、可研、環(huán)評(píng)費(fèi) 土地使用費(fèi) 小計(jì) 固定資產(chǎn)小計(jì) % 二、 無形資產(chǎn)費(fèi)用 1 技術(shù)配套費(fèi)（藥品生產(chǎn) 批件） 無形資產(chǎn)小計(jì) % 28 序號(hào) 工程或費(fèi)用名稱 估算價(jià)值（萬元人民幣） 所占比例 設(shè)備 購(gòu)置費(fèi) 安裝 工程費(fèi) 建筑 工程費(fèi) 其它 基建費(fèi) 合計(jì) 三、 預(yù)備費(fèi) 1 基本預(yù)備費(fèi) 預(yù)備費(fèi)小計(jì) % 建設(shè)投資合計(jì) 各項(xiàng)建設(shè)條件落實(shí)情況： 廣東星昊藥業(yè)有限公司 高效液氮凍干技術(shù)在制藥行業(yè)中的應(yīng)用 建設(shè)項(xiàng)目建設(shè)周期為 年，即從 2020 年 1 月至 2020 年 6 月。 2020 年 6 月正式投入使用。 項(xiàng)目具體進(jìn)度計(jì)劃如下： 前期準(zhǔn)備工作： 2020 年 1 月 2020 年 6 月：招投標(biāo)、勘查設(shè)計(jì)、報(bào)建等； 工程施工： 2020 年 6 月 2020 年 8 月：建筑工程、凈化工程、配套工程等； 設(shè)備安裝調(diào)試： 2020 年 9 月 2020 年 2 月：設(shè)備進(jìn)廠、安裝及調(diào)試等。 項(xiàng)目驗(yàn)收認(rèn)證： 2020 年 2 月 2020 年 6 月。 為確保本工程能按期投入使用，工程進(jìn)度力求安排緊湊，互相銜接，相互交叉，以利于縮短建設(shè)周期，按時(shí)按質(zhì)完成項(xiàng)目建設(shè)。 項(xiàng)目計(jì)劃落實(shí)情況： 到目前為止，進(jìn)展計(jì)劃 以及 已經(jīng)完成； 中凍干粉針 /水針生產(chǎn)線、中藥提取生產(chǎn)線、化學(xué)原料藥生產(chǎn)線已經(jīng)建設(shè)完成，正在調(diào)試之中。 29 項(xiàng)目目標(biāo)與效果： 本項(xiàng)目建成后，必將 產(chǎn)生良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。 預(yù)期達(dá)到的目標(biāo)和效果如下： 液氮制冷技術(shù)制 備凍干粉針 /水針制劑生產(chǎn)線： 本項(xiàng)目為華南地區(qū)最大的也是目前唯一一家采用液氮凍干技術(shù)的生產(chǎn)廠家，引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)此類技術(shù)的空白，使制藥生產(chǎn)技術(shù)與國(guó)際接軌，對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)制藥企業(yè)起到示范作用，必將促進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥技術(shù)水平提升； 本項(xiàng)目是響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，實(shí)行節(jié)能減排、保護(hù)環(huán)境的典范； 本項(xiàng)目建成后，年生產(chǎn)能力近期為 8000 萬支，產(chǎn)值為 3 億元，新增 300 個(gè)就業(yè)崗位。且生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量更加穩(wěn)定，能大大降低患者在臨床用藥上可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)； 本項(xiàng)目建成后，能提高利福 霉素鈉和醋酸奧曲肽產(chǎn)能，突破公司產(chǎn)能瓶頸，滿足日益擴(kuò)大的市場(chǎng)需求； 本項(xiàng)目建成后，能夠使公司研發(fā)成果中藥注射劑注射用紅花黃素以及化藥注射用阿扎胞苷、替加環(huán)素、甲磺酸萘莫司他產(chǎn)業(yè)化，為本公司研發(fā)的成果產(chǎn)業(yè)化提供了可靠的保證，使廣大患者有更多更好的用藥選擇，產(chǎn)生良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益；同時(shí)低溫高效冷凍干燥能更好地保證中藥注射劑的質(zhì)量，為中藥注射劑的發(fā)展提供新的思路。 本項(xiàng)目建成后，能夠提供外包服務(wù)，使生產(chǎn)線效益最大化，帶動(dòng)相關(guān)制藥企業(yè)發(fā)展，促進(jìn)整個(gè)制藥行業(yè)提高技術(shù)水平。 中藥提取 /化 學(xué)原料藥生產(chǎn)線的投產(chǎn) ,能夠豐富公司的產(chǎn)品線，對(duì)于公司的發(fā)展具有重大的戰(zhàn)略意義 ,能夠促進(jìn)公司發(fā)展，生產(chǎn)更多更好的中藥、化藥，為廣大患者提供更多更好的選擇； 30 本項(xiàng)目建成后，公司將不再需要依靠委托加工，減少了公司技術(shù)秘密泄露的可能性，專有技術(shù)產(chǎn)業(yè)化也不再需要通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓來實(shí)現(xiàn)，為公司的可持續(xù)發(fā)展提供了保障。 附圖：液氮凍干機(jī) 主體 附圖：液氮凍干機(jī)前門 31 預(yù)計(jì)產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益等情況： ： 整個(gè)生產(chǎn)線建成投產(chǎn)后產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益（包括銷售收 入和上繳稅金）見下表： 營(yíng)業(yè)收入和營(yíng)業(yè)稅金估算表 序號(hào) 項(xiàng)目 第 2年 第 3年 第 4年 第 5年 1 銷售收入合計(jì)（萬元） 2 增值稅（萬元） 3 城建維護(hù)稅（萬元） 4 教育費(fèi)附加（萬元） 5 稅金合計(jì)（萬元） ： 本項(xiàng)目引進(jìn)國(guó)外先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)此類技術(shù)的空白，使制藥生產(chǎn)技術(shù)與國(guó)際接軌，將對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)制藥企業(yè)起到示范作用，必將促進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥技術(shù)水平提升。同時(shí)由于本項(xiàng)目使用國(guó)際先進(jìn)技術(shù)，能夠節(jié)能減排、保護(hù)環(huán)境。 本項(xiàng)目建成后，能提高公司利福霉素鈉和醋酸奧曲肽產(chǎn)能，突破產(chǎn)能瓶頸，滿足日益擴(kuò)大的市場(chǎng)需求；能夠使公司研發(fā)成果中藥注射劑注射用紅花黃素以及化藥注射用阿扎胞苷、替加環(huán)素、甲磺酸萘莫司他盡快產(chǎn)業(yè)化，豐富了公司的產(chǎn)品線，使廣大患者有更多更好的用藥選擇，為公司的可持續(xù)發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 本項(xiàng)目建成后，作為先進(jìn)的凍干技術(shù)平臺(tái)，能夠提供外包服務(wù)，使生產(chǎn)線效益最大化，帶動(dòng)相關(guān)制藥企業(yè)發(fā)展，促進(jìn)整個(gè)制藥行業(yè)提高技術(shù)水平。年生產(chǎn)能力近期為 8000 萬支，產(chǎn)值為 3 億元，新增 300 個(gè)就業(yè)崗位。且生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量更加穩(wěn)定，能大大降低患者在臨床用藥上可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)。 另外，本項(xiàng)目建成后，公司將不再需要依靠委托加工，減少了公司技術(shù)秘密泄露的可能性，專有技術(shù)產(chǎn)業(yè)化也不再需要通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓來實(shí)現(xiàn)，為公司的可持續(xù)發(fā)展提供了保障。 32 項(xiàng)目的建設(shè)，能夠增加當(dāng)?shù)鼐蜆I(yè)以及稅收，有助于地方經(jīng)濟(jì)的繁榮，有助于提升中山市的健康產(chǎn)業(yè) 科技研發(fā)水平。 總之，本項(xiàng)目建成后必將產(chǎn)生巨大的社會(huì)效益。