【正文】 。 32 項目的建設，能夠增加當地就業(yè)以及稅收，有助于地方經濟的繁榮，有助于提升中山市的健康產業(yè) 科技研發(fā)水平。且生產出的藥品質量更加穩(wěn)定，能大大降低患者在臨床用藥上可能出現的不良反應。 本項目建成后，作為先進的凍干技術平臺，能夠提供外包服務，使生產線效益最大化，帶動相關制藥企業(yè)發(fā)展，促進整個制藥行業(yè)提高技術水平。同時由于本項目使用國際先進技術，能夠節(jié)能減排、保護環(huán)境。 中藥提取 /化 學原料藥生產線的投產 ,能夠豐富公司的產品線，對于公司的發(fā)展具有重大的戰(zhàn)略意義 ,能夠促進公司發(fā)展，生產更多更好的中藥、化藥，為廣大患者提供更多更好的選擇； 30 本項目建成后，公司將不再需要依靠委托加工，減少了公司技術秘密泄露的可能性，專有技術產業(yè)化也不再需要通過技術轉讓來實現，為公司的可持續(xù)發(fā)展提供了保障。且生產出的藥品質量更加穩(wěn)定，能大大降低患者在臨床用藥上可能出現的不良反應； 本項目建成后，能提高利福 霉素鈉和醋酸奧曲肽產能，突破公司產能瓶頸，滿足日益擴大的市場需求； 本項目建成后，能夠使公司研發(fā)成果中藥注射劑注射用紅花黃素以及化藥注射用阿扎胞苷、替加環(huán)素、甲磺酸萘莫司他產業(yè)化，為本公司研發(fā)的成果產業(yè)化提供了可靠的保證，使廣大患者有更多更好的用藥選擇，產生良好的社會效益和經濟效益；同時低溫高效冷凍干燥能更好地保證中藥注射劑的質量，為中藥注射劑的發(fā)展提供新的思路。 29 項目目標與效果： 本項目建成后，必將 產生良好的經濟效益和社會效益。 為確保本工程能按期投入使用，工程進度力求安排緊湊，互相銜接，相互交叉，以利于縮短建設周期，按時按質完成項目建設。 項目具體進度計劃如下： 前期準備工作： 2020 年 1 月 2020 年 6 月：招投標、勘查設計、報建等； 工程施工： 2020 年 6 月 2020 年 8 月：建筑工程、凈化工程、配套工程等； 設備安裝調試： 2020 年 9 月 2020 年 2 月：設備進廠、安裝及調試等。 分年度詳細預算： 具體方案見下表 項目預算表 序號 工程或費用名稱 估算價值（萬元人民幣） 所占比例 設備 購置費 安裝 工程費 建筑 工程費 其它 基建費 合計 一、 固定資產投資 1 工程費用 生產線設備 電氣及 防雷 電訊及監(jiān)控 環(huán)境保護 空調及通風 給排水 消防、報警 安全、衛(wèi)生 化驗室設備 土建 (1) 制劑樓 A (2) 原料車間 A 27 序號 工程或費用名稱 估算價值（萬元人民幣） 所占比例 設備 購置費 安裝 工程費 建筑 工程費 其它 基建費 合計 (3) 綜合樓 A (4) 動力樓 總圖 (1) 場地平 整及三通一平 (2) 道路 (3) 圍墻及大門 (4) 綠化 小計 2 固定資產其他費用 建設單位管理費 監(jiān)理費 工程保險費 辦公生活家具費 設計、可研、環(huán)評費 土地使用費 小計 固定資產小計 % 二、 無形資產費用 1 技術配套費（藥品生產 批件） 無形資產小計 % 28 序號 工程或費用名稱 估算價值（萬元人民幣） 所占比例 設備 購置費 安裝 工程費 建筑 工程費 其它 基建費 合計 三、 預備費 1 基本預備費 預備費小計 % 建設投資合計 各項建設條件落實情況： 廣東星昊藥業(yè)有限公司 高效液氮凍干技術在制藥行業(yè)中的應用 建設項目建設周期為 年，即從 2020 年 1 月至 2020 年 6 月。星昊醫(yī)藥已決定將原料車間以及中藥提取車間整體遷至中山星昊藥業(yè)，這將對 ?精益化醫(yī)藥服務平臺? 中原料藥的中試、精益化生產服務，以及新藥品種的研發(fā)提 26 供強有力的支持，也為制劑產品的生產提供可靠保障。 中藥提取物和化學原料藥生產線建設的必要性： 中藥提取物和化學原料藥是藥品生產的控制性環(huán)節(jié)，也是藥品科研創(chuàng)新的必經之路。 從公司自身分析，公司是否能夠盡快通過國家 GMP 認證，建成該條符合國際標準的先進注射劑生產線，是公司醫(yī)藥服務主營業(yè)務進一步發(fā)展，擴大自有產品的生產以形成更大 規(guī)模，迅速占領國內市場，打入國際市場的關鍵所在，同時也關系著公司宏偉戰(zhàn)略目標的實現。 綜合以上分析，投產后的自產產品均為 目前市場上客戶需求量大而供應相對不足的產品，故本項目將具有良好的市場前景；另外本項目擬采用國際先進、國內一流的生產設備、生產工藝，實現水、熱、氣等資源能源的循環(huán)利用，與傳統(tǒng)生產線相比，平均節(jié)約水、熱、氣資源分別約 30%、 25%、 25%；采用先進的?三廢?處理系統(tǒng)，對自然資源影響很小。星昊醫(yī)藥已決定將原料車間以及中藥提取車間整體遷至中山星昊藥業(yè)，這將對 ?精益化醫(yī)藥服務平臺? 中原料藥的中試、精益化生產服務，以及新藥品種的研發(fā)提供強有力的支持，也為制劑產品的生產提供可靠保障。 中藥提取物和化學原料藥是藥品生產的控制性環(huán)節(jié)，也是藥品科研創(chuàng)新的必經之路。 公司在建設 凍干 /水針生產線的同時，配套建設 中藥提取物和化學原料藥生產線。 公司知識產權保護的需要： 25 某些自主研發(fā)并具有獨立自主產權的產品，如心血管用藥注射用紅花黃色素和注射用銀杏提取物等，已經完成臨床實驗或已進入臨床后期階段，即將上市；此外，還有數十個品種即將進入臨床、已經進入臨床或即將上市的新品種，這一系列高技術含量、高附加值、自主知識產權的產品一般對生產條件要求高、技術保密，必須自行產業(yè)化，不能委托其他企業(yè)加工。由于急性胰腺炎病死率居高不下，達 30%～ 60%，且易發(fā)生各種嚴重合并癥，對醫(yī)生是一個嚴峻的挑戰(zhàn)。規(guī)格為 10mg／瓶。用于急性胰腺炎、慢性胰腺炎急性惡化，胰管造影后的急性胰腺炎、外傷性胰腺炎、手術后急 性胰腺炎等癥狀的改善。它對胰蛋白酶、血纖維蛋白酶、纖維蛋白酶、激肽釋放酶（血管舒緩素）及補體系統(tǒng)經典途徑的 C1r、 C1S 等胰蛋白酶樣絲氨酸蛋白酶有很強的選擇性抑制作用，對磷酯酶 A2 也有抑制作用，體外對與 a2巨球蛋白結合的胰蛋白酶也有抑制作用，還可抑制由胰腺炎引起的胰酶活性上升以及進入血中的酶活性，對胰蛋白酶、腸激酶及內毒素經胰管逆行注入引起的各種實驗性胰腺炎，均可降低其死亡率。 由此可以看出替加環(huán)素是一個非常有前景的新型抗生素，其產業(yè)化就顯得尤為重要。有專家估計惠氏在 2020 年的銷售額可以突破 15 億美圓。 美國 FDA 于 2020年 1 月 28 日給予替加環(huán)素新藥申請優(yōu)先審評地位，于 2020 24 年 6 月 17 日批準惠氏的 替加環(huán)素 （ Tigecycline，商品名 Tygacil 注射用替加環(huán)素 ）上市，用于治療成人復雜皮膚及其軟組織感染 (cSSSIs)和成人復雜的腹內感染 (cIAIs),包括復雜闌尾炎、燒傷 感染、腹內膿腫、深部軟組織感染及潰瘍感染。 ③ 半衰期長：單次用藥半衰期約 27 小時，多次用藥半衰期約 42 小時。 ② 不易產生耐藥 性： 研究表明，替加環(huán)素能 克服限制很多抗生素使用的兩種主要耐藥機制：外排泵和核糖體保護。 替加環(huán)素向醫(yī)生們提供了一種新的、可在治療初期當病因尚未明了時供選擇的廣譜抗生素，并且不需根據腎功能受損情況調整劑量，使用方便，每 12小時使用一次即可。甘氨酰環(huán)素類與核糖體 A位的另一個區(qū)域直接相互作用。四環(huán)素類藥物的作用機制是，與 30S核糖體 A位結合，阻止氨基酸轉運 RNA進入核 糖體，從而阻止了氨基酸殘基形成肽鏈。 注射用替加環(huán)素產業(yè)化的需要： 替加環(huán)素 屬于新一類抗生素， 是已知 甘氨酰環(huán)素類抗生素的一個新類。 本品種已經完成臨床前研究，準備申請臨床實驗。通常，對低危骨髓增生異常綜合征患者使用支持療法控制疾病的進程，而對于高危患者來說，由于 預后不良，因此，需要使用有效的藥物或療法進行治療。 在歐美，骨髓增生異常綜合征的發(fā)病率每年為十萬分之四，為急性髓細胞樣白血病 發(fā)病率的 2 倍，在 70 歲以上的老年人群中，則該發(fā)病率可達到十萬分之二十。部分患者在經歷一定時期的骨髓增生異常綜合征后轉化成為急性白血?。徊糠忠蚋腥?、出血或其他原因死亡，但病程中始終不轉化為急性 白血病 。該病分為 5 種類型，即難治性貧血（ RA）、環(huán)形鐵粒幼細胞性難治性貧血、難治性貧血伴原始細胞增多（ RAEB）、難治性 貧血 伴原始細胞增多 轉變型（ RAEBT）及慢性粒 單核細胞 白血病 （ CMML）。氮雜胞苷是第一個開發(fā)成功的 DNA 甲基轉移酶抑制劑 ,也是第一個基于腫瘤表基因異常開發(fā)的新型抗腫瘤藥物。 注射用阿扎胞苷產業(yè)化的需要： 本品為無菌凍干粉針劑，臨床上主要用于治療骨髓增生異常綜合征。本公司積 極響應國家號召，對本品種生產的各個環(huán)節(jié)進行嚴格把關，從藥材選用、提取、純化到凍