【正文】 干都采用最先進(jìn)技術(shù)，為產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性提供了根本 22 保證。 最近幾年來中藥注射劑的安全性受到了很大程度的質(zhì)疑，主要原因就在于注射劑生產(chǎn)工藝落后，產(chǎn)品的質(zhì)量不過關(guān)。而我們開發(fā)的制劑除羥基紅花黃素 A 外，還包含紅花藥材中的其他主要黃酮類化合物，在同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)中有很大的優(yōu)勢(shì)，具有極好的市場(chǎng)前景。由該原料生產(chǎn)的凍干粉針劑質(zhì)量穩(wěn)定，經(jīng)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證療效優(yōu)與市場(chǎng)上的同類品種。同時(shí)采用特定的工藝去除能引起過敏的植物性大分子 物質(zhì)，保證注射劑的安全性。我們公司的注射用紅花黃色素由于先進(jìn)技術(shù)的投入，將有望成為良好的高效低毒、適于急救的心腦血管用藥，為廣大心腦血管疾病患者帶來福音。目前中藥類心血管病治療藥制劑已逐漸成為國內(nèi)市場(chǎng)上的暢銷品種。 注射用紅花黃色素產(chǎn)業(yè)化的需要： 21 注射用紅花黃色素具有活血化瘀、通絡(luò)止痛的功效，有抗血小板凝聚 ,降低血粘度 , 改善微循環(huán) ,降低血壓 ,擴(kuò)張血管 ,防止血栓形成的作用，可應(yīng)用 于心腦血管疾病患者。 凍干粉針研發(fā)成果快 速產(chǎn)業(yè)化的需要： 在有效計(jì)劃組織、三班輪流作業(yè)的情況下， 現(xiàn)有的凍干生產(chǎn)能力 仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能當(dāng)前 注射用利福霉素鈉、注射用醋酸奧曲肽等高附加值產(chǎn)品 的市場(chǎng)需求 。 星昊醫(yī)藥的醋酸奧曲肽（水針、粉針）憑借獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)、成本優(yōu)勢(shì)，在產(chǎn)能受到極大限制的情況下， 2020 年較 2020 全年銷售增長率為 %?？梢钥闯?，醋酸奧曲肽市場(chǎng)空間巨大。 2020 年醫(yī)院購藥金額比 2020 年同比增長了 20%，醋酸奧曲肽市場(chǎng)顯示出了的強(qiáng)勁增長勢(shì)頭（數(shù)據(jù)來自：《醋酸奧曲肽市場(chǎng)分析》， ）。 國內(nèi)市場(chǎng)，據(jù)統(tǒng)計(jì)， 2020 年、 2020 年、 2020 年進(jìn)口奧曲 肽善寧的銷售額分別為 億、 億和 億人民幣 ,逐年增加。作為一個(gè)專利過期藥，醋酸奧曲肽在國際市場(chǎng)的一直保持約 10%的增長表明國際市場(chǎng)仍然有巨大的空間（如表 1）。 奧 曲 肽 在國 外 臨 床應(yīng) 用 非常 廣 泛， 并 被收 入 《世 界 藥 物指 南 》（ World Drug Reference），近年來，奧曲肽等抗生長激素類藥品銷量不斷上升。預(yù)防胰腺術(shù)后并發(fā)癥、經(jīng)手術(shù)、放射治療或多巴胺受體激動(dòng)劑治療失敗的肢端肥大癥患者，可控制癥狀、降低生長激素及生長素介質(zhì) C 的濃度。它能減少生長激素的過高分泌，用于治療肢端肥大癥、對(duì)消化系統(tǒng)有多方面的作用：抑制胃腸酞，如胃泌素、胰高血糖素、膽囊收縮索和血管活性腸肽 (VIP)的分泌，抑制胃酸和胰酶的分泌，促進(jìn)水和電解質(zhì)的吸收，延緩胃腸排空時(shí)間，減少內(nèi)臟血流 量，尤其是肝臟的血流量根據(jù)這些作用，可用于治療多種消化系疾病 此外，對(duì)胃腸內(nèi)分泌瘤和嗜銀細(xì)胞瘤有抑制生長的作用。然而由于生長抑素穩(wěn)定性差，半衰期僅 2 分鐘，而奧曲肽由于不易被蛋自酶水解， 皮下注射半衰期為 1～2h，作用延長至 6～ 12h，奧曲酞皮下注射吸收完全，生物利用度 80 ～ 135% ，體內(nèi)分布迅速，約 65%與血漿蛋白結(jié)臺(tái)?？偠灾?，產(chǎn)能的不足大大制約了市場(chǎng)的拓展，預(yù)計(jì)廣東星昊藥業(yè)凍干 /水針生產(chǎn)線投產(chǎn)以后，注射用利福霉素鈉釋放約 600 萬支 /年的產(chǎn)能，憑借高自動(dòng)化、歐盟標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)生產(chǎn)線帶來的成本進(jìn)一步降低，高利潤空間優(yōu)勢(shì)將更加明顯，必將占領(lǐng)更大市場(chǎng)份額。利福霉素鈉注射劑憑借其耐多藥、快速高效、高生物利用度等特點(diǎn)，已在抗結(jié)核領(lǐng)域取得了絕對(duì)的市場(chǎng)份額，如果以 35%市場(chǎng)份額計(jì)算的話， 2020 年將會(huì)出現(xiàn) 億的巨大市場(chǎng)。其中，利福霉素鈉占所有抗結(jié)核藥的 %，遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先第二 位（ %）（數(shù)據(jù)來源：中國制藥信息， 22 卷第 8 期）。共有 l3 個(gè)品種，其中用藥金額領(lǐng)先前 5 位的品種包括：利福霉素、利福平、帕司煙肼、利福噴汀和乙胺丁醇，前 5 位的品種合計(jì)購藥金額為 億元。對(duì)國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)來說，這是一個(gè)不斷擴(kuò)容的巨大 的需求市場(chǎng)。國家法定傳染病疫情報(bào)告顯示，20202020 年肺結(jié)核的發(fā)病人數(shù)和患者死亡人數(shù)一直穩(wěn)居傳染病前兩位，每月發(fā)病人數(shù)均在 1015 萬人，死亡人數(shù)約 150250 人。（數(shù)據(jù)來自：我國 18 抗癆藥物原料藥市場(chǎng)現(xiàn)狀與前景預(yù)測(cè) —— 新藥異軍突起、老藥銷量穩(wěn)定，《中國制藥信息》 2020， 24 卷 第 2 期） 我國結(jié)核病疫情在全球?qū)俑甙l(fā)地區(qū)，已被 WHO 列為全球 22 個(gè)結(jié)核病高發(fā)國之一，印度之后排在第二位，是全球 22 個(gè)結(jié)核病高負(fù)擔(dān)的國家之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織（ WHO）公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球已確診活動(dòng)性結(jié)核病人約 2020 多萬人，其中 70%分布在亞洲國家。利福霉素鈉注射劑，尤其對(duì)于耐多藥結(jié)核病具有良好的治療作用。主要用于革蘭氏陽性菌引起的感染及結(jié)核分枝桿菌引起的感染。 公司產(chǎn)能提升的需要： 星昊醫(yī)藥現(xiàn)有的注射劑生產(chǎn)產(chǎn)能已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足以滿足商業(yè)客戶的需求，其中包括注射用利福霉素鈉、注射用奧曲肽等具有顯著的工藝、質(zhì)量、成本優(yōu)勢(shì)的高附加值產(chǎn)品。為確?？蛻糇罱K所得到研發(fā)服務(wù)成果可以快速、高效、直接地用于產(chǎn)業(yè)化；并且當(dāng)客戶暫時(shí)不準(zhǔn)備投資生產(chǎn)線建設(shè)時(shí)，還可以為客戶提供早期的合同生產(chǎn)服務(wù)，既不影響客戶早期的市場(chǎng)運(yùn)作，又為客戶將來獨(dú)立建廠提供了必要的基礎(chǔ)依據(jù)。作為該服務(wù)市場(chǎng)所必需的中試基地和凍干制劑的技 術(shù)平臺(tái)，該項(xiàng)目的建設(shè)勢(shì)在必行。 以上二圖可以直觀感覺液氮凍干（左圖）比機(jī)械凍干的優(yōu)勢(shì) 17 公司研發(fā)外包服務(wù)業(yè)務(wù)的技術(shù)平臺(tái)建設(shè)需要： 液氮凍干技術(shù)作為凍干技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)，未來市場(chǎng)前景廣闊。 本項(xiàng)目使用的 液氮來源于核能發(fā)電制氧或者煉鋼制氧副產(chǎn)品，能為節(jié)能減排、資源充分利用做出積極貢獻(xiàn)。 液氮凍干機(jī)對(duì)于操作工人的要求也很低，只要按說明要求輸入曲線數(shù)據(jù) ,就可以免維護(hù)自動(dòng)運(yùn)行。同時(shí)，壓縮機(jī)制冷需用冷卻水，每臺(tái)凍干機(jī)每批平均年耗水量 105 立方米，而液氮凍干技術(shù)則無需冷卻水。如果年生產(chǎn) 150 批次則全年耗電： 249480 千瓦時(shí)。而且由于沒有了壓縮機(jī) ,用電的總耗量也減少了一半以上。由于液氮制冷技術(shù)能達(dá)到較低溫度，使一些對(duì)熱不穩(wěn)定，不能使用 16 普通凍干技術(shù)進(jìn)行凍干的物質(zhì)凍干成為可能。該條生產(chǎn)線采用了液氮凍干機(jī) (PLC+數(shù)字控制器 +PC)這種先進(jìn)的控制方式，確保系統(tǒng)穩(wěn)定且有很高的可重演性。在產(chǎn)品的凍結(jié)過程中 ,可以任意控制冷凍的速度 ,特別是需要急速冷卻的產(chǎn)品 ,其凍結(jié)的速度要比常規(guī)凍干機(jī)快兩倍以上。由于做到了板層溫度可控、捕水器溫度可控、真空度可控 ,就完全可以控制產(chǎn)品凍干的可重演性。廣東星昊藥業(yè)有限公司是廣東省唯一一家使用這項(xiàng)新技術(shù)的制藥企業(yè)。而國外已研發(fā)出液氮制冷技術(shù)并開始用于制藥凍干技術(shù)中，以取代氟利昂制冷技術(shù)，不再采用循環(huán)冷卻水，大大提高了制冷效率。目前，國內(nèi)工業(yè)制藥凍干技術(shù)均采用氟利昂制冷及其回收技術(shù)，凍干過程中耗電耗水多， 制造成本高。 凍干技術(shù)升級(jí)、節(jié)能減排、保護(hù)環(huán)境的需要： 中國?十一五?規(guī)劃綱要提出?節(jié)能減排?的工業(yè)方針政策，要求?十一五?期間單位國內(nèi)生產(chǎn)總值能耗降低 20％左右、主要污染物排放總量減少 10％。這項(xiàng)技術(shù)用于大生產(chǎn)在國內(nèi)還是第一家。 基于以上認(rèn)識(shí)，國務(wù)院 2020 年 10 月 10 日出臺(tái)了關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的決定，廣東省也由省財(cái)政撥出專項(xiàng)資金支持戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)對(duì)推進(jìn)我國現(xiàn)代化建設(shè)具有重要戰(zhàn)略意義。發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)已成為世界主要國家搶占新一輪經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)展制高點(diǎn)的重大戰(zhàn)略。流動(dòng)資金其余部分也為公司自籌。 各建筑物的功能布置如下表 : 新增各建筑物功能布置表 名稱 基底面積(㎡ ) 層數(shù) 建筑面積（ ㎡ ） 備注 制劑樓 A 4032 1 4032 原料車間 A 1469 1 1469 綜合樓 A 672 4 3068 動(dòng)力樓 432 1 432 公共道路 3600 公共綠化 4400 用地 11000 附圖：在建中的廠區(qū) 14 投資規(guī)模： 根據(jù)建設(shè)內(nèi)容， 廣東星昊藥業(yè)有限公司原料藥、藥物制劑生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目項(xiàng)目工程 投資規(guī)模，估算總投資費(fèi)用為： 本項(xiàng)目總投資： 萬元 其中：建設(shè)投資： 萬元 鋪底流動(dòng)資金： 萬元 資金來源： 項(xiàng)目總投資 萬元，其中申請(qǐng)廣東省 戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金支 持 2020 萬元（其中 1000 萬元用于貸款貼息），公司自籌資金 萬元。Kyohou,39。Kyohou39。并在日本藥學(xué)年會(huì)等國際會(huì)議上做過學(xué)術(shù)報(bào)告。對(duì) 市場(chǎng)占有率高的中藥名優(yōu)復(fù)方藥效作用物質(zhì)基礎(chǔ)研究以及二次開發(fā)（包括活性物質(zhì)提取、分離及活性分析） 、 活性化合物的結(jié)構(gòu)修飾、國際注冊(cè)法規(guī)搜集整理，合適品種的選擇注冊(cè)等方面都有豐富的經(jīng)驗(yàn)，主持過多個(gè)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目技術(shù)的開發(fā)，如 番茄紅素軟膠囊的研制生產(chǎn)番茄紅素工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)、 益母草、苦馬豆、茶芎及欖香烯等項(xiàng)目。中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)藥物研究所，獲博士學(xué)位。 已發(fā)表論文： 蛋白微球的研究，《藥學(xué)學(xué)報(bào)》， 1994,29（ 5） ，《華西醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)》， 1994， 25（ 4） ，《中國藥學(xué)雜志》， 1994,29（ 6） （ I） 基本方法及其應(yīng)用現(xiàn)狀，《華西藥學(xué)雜志》， 1992,7（ 4） （ II） 研究成果、意義、方法、評(píng)價(jià)愈與展望，《華西藥學(xué)雜志》， 1993, 8（ 1） 顏克序 ：畢業(yè)于南開大學(xué)化學(xué)系，獲 學(xué)士學(xué)位。張明先生在本公司工作期間，領(lǐng)導(dǎo)相關(guān)技術(shù)人員陸續(xù)完成定位釋放技術(shù)、穩(wěn)定的注射劑制備技術(shù)、速釋制劑技術(shù)、緩控釋制劑技術(shù)、改善藥物吸收技術(shù)、高效凍干技術(shù)等核心技術(shù)開發(fā)工作，并利用公司在產(chǎn)品中試與放大生產(chǎn)方面的優(yōu)勢(shì)，通過一系列產(chǎn)品研究，形成生產(chǎn)適用性集成技術(shù)。 張明 ： 從事新藥開發(fā)研究十八年，主持及參與完成百余個(gè)藥物品種的研發(fā)工作；曾從事過靶向給藥系統(tǒng)研究，首次提出靶向給藥器官藥物動(dòng)力學(xué)的概念，并序號(hào) 姓名 性別 學(xué)位 職稱 職務(wù) 專業(yè) 項(xiàng)目中職務(wù)及分擔(dān)的任務(wù) 1 殷嵐 女 EMBA 工程師 董事長 藥物分析、工商管理 課題組組長，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的總體設(shè)計(jì) 2 張明 男 碩士 工程師 副總經(jīng)理 藥劑學(xué) 課題組副組長，產(chǎn)品的 產(chǎn)業(yè)化研究 3 顏克序 男 博士 副研究員 技術(shù)總監(jiān) 天然藥物化學(xué)及半合成 技術(shù)主管，天然藥物提取研究與產(chǎn)業(yè)化 4 王濤 男 碩士 工程師 藥物合成室主任 藥物合成