【正文】 化藥合成研究與產(chǎn)業(yè)化 5 肖蓉 女 碩士 工程師 藥物分析室主任 藥物分析 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 6 孫艷玲 女 碩士 工程師 天然藥物化學(xué) 品種研發(fā) 7 隋鵬 女 學(xué)士 工程師 制劑室主任 藥劑學(xué) 制劑研究與產(chǎn)業(yè)化 8 崔娜娜 女 學(xué)士 工程師 項目經(jīng)理 生物化學(xué) 產(chǎn)品臨床研究 9 孟范龍 男 學(xué)士 工程師 生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理 生物學(xué) 凍 干技術(shù)及品種產(chǎn)業(yè)化 10 葛繼安 男 學(xué)士 高級工程師 副總經(jīng)理 機械制造 新凍干設(shè)備運營保障 11 楊仕杰 男 學(xué)士 工程師 車間主任 藥學(xué) 品種產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn) 12 郭德銘 男 學(xué)士 工程師 質(zhì)量總監(jiān) 微生物學(xué) 質(zhì)量控制、保障 11 研究出器官藥物動力學(xué)模型與藥代動力學(xué)規(guī)律。 在麗珠集團股份有限公司工作期間，主持多個新藥開發(fā)項目，其中數(shù)個品種目前已成為麗珠醫(yī)藥集團的拳頭產(chǎn)品， 于 2020 年 10 月創(chuàng)建了北京星昊醫(yī)藥股份有限公司（原北京星昊現(xiàn)代醫(yī)藥開發(fā)有限公司），憑借她多年主持新藥開發(fā)的經(jīng)驗和與國際接軌的管理水平，積極了解國內(nèi)外相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展動態(tài)，以新型的管理方法和經(jīng)營理念來設(shè)計公司的發(fā)展。曾任職于麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司及其下屬企業(yè)。整個研發(fā)實驗室具備完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、工藝研究能力。 公司具有先進完備的研發(fā)設(shè)施： 公司研發(fā)中心按照國際先進標(biāo)準(zhǔn)進行設(shè)計并組織建設(shè)，主要由天然藥物部、藥物化學(xué)部、制劑研究中心、分析研究研究中心 8 等研究部門組成，擁有國際先進水平的 HPLC、 GC、 UV、 IR 等科研設(shè)備。公司研發(fā)人員來自多個學(xué)科，專業(yè)門類齊全，專業(yè)領(lǐng)域涉及藥學(xué)（包括藥物化學(xué)、藥物分析、藥物制劑、藥理學(xué)、應(yīng)用藥學(xué)、制藥工程等）、中藥學(xué)（包括生藥學(xué)、植物化學(xué)等）、臨床醫(yī)學(xué)、化學(xué)類（包括化學(xué)合成、應(yīng)用化學(xué)、化學(xué)工藝、高分子材料等）、生物學(xué)類（包括生物化學(xué)、生物工程、分子生物學(xué)等）。 公司圖片： 7 科研成果： 公司 自設(shè)立以來，由公司主持研發(fā)的藥物品種已獲得注冊生產(chǎn)批件逾一百六十余項，其中包括化學(xué)一類新藥加替沙星氯化鈉注射液，化學(xué)二類新藥吡格列酮及其制劑、咪喹莫特及其制劑、替米沙坦膠囊等；此外還獲得臨床研究批件 50余件，其中包括化學(xué)一類新藥注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉，中藥二類新藥紅花黃色素氯化鈉注射液、注射用紅花黃色素等，化學(xué) 3 類新藥氨氯地平阿托伐他汀和膠囊、依非巴特注射液等，中藥 5 類新藥銀杏葉提取物注射液、注射用銀 杏葉提取物、胡蘆巴提取物片和膠囊、葉下珠總多酚片和膠囊等。 星昊醫(yī) 6 藥始終堅持以科研開發(fā)、自主創(chuàng)新為核心，建立了國內(nèi)領(lǐng)先的科研體系，具備較完善的科研開發(fā)投入機制和項目管理機制，擁有高素質(zhì)的研發(fā)隊伍、國際先進水平的科研設(shè)備。 公司生產(chǎn)線以高效液氮凍干為特色，是首家從國外引進高效液氮凍干技術(shù)應(yīng)用于生產(chǎn)的國內(nèi)制藥企業(yè) ，該技術(shù)填補了國內(nèi)空白，使制藥生產(chǎn)技術(shù)與國際接軌，對國內(nèi)相關(guān)制藥企業(yè)起到示范作用，促進國內(nèi)制藥技術(shù)水平提升。 生產(chǎn)線建成后將主要從事凍干粉針劑、小容量注射液、塑料安瓿注射液、化學(xué)原料藥以及中藥提取的中試與生產(chǎn)。 設(shè)備安裝調(diào)試： 2020 年 9 月 2020 年 2 月； 設(shè)備進廠、安裝及調(diào)試等 項目驗收認(rèn)證： 2020 年 2 月 2020 年 6 月 射用利福霉素鈉、注射用奧曲肽投產(chǎn)及委托加工 ： 2020 年 7 月 中藥注射劑注射用紅花黃素投產(chǎn)： 2020 年 7 月 注射用阿扎胞苷、替加環(huán)素、甲磺酸萘莫司他：從 2020 年 1 月起陸續(xù)投產(chǎn)。 5 項目預(yù)期進度： 前期準(zhǔn)備工作 ： 2020 年 1 月 2020 年 6 月； 招投標(biāo)、勘查設(shè)計、報建等。 依托 凍干粉針 /水針生產(chǎn)線進行生產(chǎn)的產(chǎn)品： ①本公司急 需提高產(chǎn)能的產(chǎn)品：目前公司生產(chǎn)的 注射用利福霉素鈉、注射用奧曲肽處于供不應(yīng)求的局面，極大限制了公司的發(fā)展。本生產(chǎn)線的特色是無需使用對環(huán)境有害的氟利昂制冷技術(shù)，而是利用核電廠或鋼廠制氧的副產(chǎn)品進行制冷，低溫高效，適用范圍廣，即能提高藥品質(zhì)量，又節(jié)能環(huán)保，還充分利用了核電廠和鋼廠副產(chǎn)品液氮資源。這項技術(shù)低溫高效，同時節(jié)能環(huán)保。 七 .申報單位對申請內(nèi)容和附屬文件真實性負(fù)責(zé)的聲明，加具企業(yè)法人代表簽字和企業(yè)公章。 五．項目資金證明（銀行存款證明或者加蓋單位公章的當(dāng)前月度會計報表），相應(yīng)級別銀行出具的項目貸款承諾函（或貸款合同、授信協(xié)議）等。 三．項目的備案、核準(zhǔn)或?qū)徟募? 1 廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金 單個企業(yè)項目 申請報告 （生物制藥） 項目名稱： 原料藥、藥物制劑生產(chǎn)線建設(shè)項目 承擔(dān)單位： 聯(lián)系地址： 聯(lián)系人 : 聯(lián)系電話： 郵政編碼： 2 2020 年 11 月 目 錄 一．項目概述 項目概述 ………………………………………………………… … … 4 項目名稱 ………………………………………………………… … … 5 產(chǎn)業(yè)化項目 ………………………………………………………… 5 生產(chǎn)線的建設(shè) …………………………………… …………… 5 凍干粉針 /水針生產(chǎn)線 …………………………………… 5 凍干粉針 /水針生產(chǎn)線的配套建設(shè) …………………… 5 依托 凍干粉針 /水針生產(chǎn)線進行生產(chǎn)的產(chǎn)品 ……………… 5 項目預(yù)期進度 ………………………………………………… …… 5 單位基本情況 ………………………………………………… …… 5 公司概況 ……………………………………………………… 56 科研成果 ……………………………………………… …… … … 7 研發(fā)實力 …………… ………………………………… …… … 78 獲得經(jīng)費資助的項目 ……………………………… …… …… … 9 獲得的獎勵和榮譽 …………………………………… …… … … 9 項目團隊 …………………………………………… … … … … 912 建設(shè)內(nèi)容 …………………………………………… ……… …… 13 投資規(guī)模 ……………………………………………… ……… … 13 資金來源 ……………………………………………… ……… … 14 申請理由與方向 ………………………………………………… 14 背景介紹 … ………… ……………………………………… … 14 凍干技術(shù)革新、節(jié)能減排、保護環(huán)境的需要 ……………… 1416 公司研發(fā)外包服務(wù)業(yè)務(wù)的技術(shù)平臺建設(shè)需要 ……………… 17 公司產(chǎn)能提升的需要 ……………… ………………………… 17 3 注射用利福霉素鈉產(chǎn)能提高的需要 ………………… 1718 醋酸奧曲肽產(chǎn)能提高的需要 ………………………… 1920 凍干粉針研發(fā)成果快速產(chǎn)業(yè)化的需要 …… ……… ………… 20 注射用紅花黃色素產(chǎn)業(yè)化的需要 ………… … …… 21 注射用阿 扎胞苷產(chǎn)業(yè)化的需要 ………… …… …… 2223 注射用替加環(huán)素產(chǎn)業(yè)化的需要 …………… …… … 2324 公司知識產(chǎn)權(quán)保護的需要 …………… ……………… … 25 中藥提取物和化學(xué)原料藥生產(chǎn)線建設(shè)的必要性 … … … 2526 分年度詳細(xì)預(yù)算（附具體預(yù)算方案） …………… …………… … 2628 各項建設(shè)條件落實情況 …………… …………………………… … 28 項目目標(biāo)與效果 …………… …………………………………… … 2930 液氮制冷技術(shù)制備凍干粉針 /水針制劑生產(chǎn)線 …… ……… …… 2930 預(yù)計產(chǎn)生的經(jīng)濟效益和社會效益等情況。 ………… …… …… 3132 經(jīng)濟效益 …………………………………………………… 31 社會效益 …………………………………………………… 32 二．項目可行性研究報告及專家論證意見、環(huán)境影響評價報告書。 四．申報單位（含合作單位）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證和法定代表人身份證復(fù)印件。 六 .經(jīng)中介機構(gòu)審核 的企業(yè)上一年度財務(wù)審計報告。 八 .有關(guān)技術(shù)證明、證書（高新企業(yè)、工程中心、專利等） 4 一、 項目概述： 項目簡介 ： 廣東星昊藥業(yè)有限公司原料藥、藥物制劑生產(chǎn)線建設(shè)項目 產(chǎn)業(yè)化項目： 生產(chǎn)線的建設(shè)： 本項目是從國外引進先進的液氮制冷技術(shù)來生產(chǎn) 凍干粉針 /水針，并進行一系列配套建設(shè)，以擴大產(chǎn)能，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。生產(chǎn)線簡介如下： 凍干粉針 /水針生 產(chǎn)線 從國外引進高效液氮凍干技術(shù)應(yīng)用于藥品生產(chǎn)，是國內(nèi)首家引進這項先進技術(shù)的制藥企業(yè)，該技術(shù)填補了國內(nèi)空白，使制藥生產(chǎn)技術(shù)與國際接軌，對國內(nèi)相關(guān)制藥企業(yè)起到示范作用，促進國內(nèi)制藥技術(shù)水平提升。 凍干粉針 /水針生產(chǎn)線的配套建設(shè)： 本項目新建兩條生產(chǎn)線：中藥提取生產(chǎn)線和化學(xué)原料藥生產(chǎn)線，為凍干粉針 /水針生產(chǎn)線提供 更多的生產(chǎn)原料。 ② 亟待產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)成果：公司還有許多儲備產(chǎn)品亟待產(chǎn)業(yè)化，如 中藥注射劑注射用紅花黃素以及化藥注射用阿扎胞苷、替加環(huán)素、甲磺酸萘莫司他等，這些品種都有良好的市場前景。 工程施工： 2020 年 6 月 2020 年 8 月 ； 建筑工程、凈化工程、配套工程等。 單位基本情況： ： 廣東星昊藥業(yè)有限公司（原名：中山聯(lián)合偉華藥業(yè)有限公司）為北京星昊醫(yī)藥股份 有限公司投資新建的重要的藥品生產(chǎn)基地，位于廣東省中山市國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地，占地 ㎡。 廣東星昊藥業(yè)有限公司 擬建成參照歐盟 GMP標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)先進的注射劑生產(chǎn)線，以承擔(dān)精益化醫(yī)藥綜合服務(wù)平臺上先進凍干粉針制劑等注射劑和其它項目的中試服務(wù)及生產(chǎn)；擬建成中藥提取和化學(xué)原料藥生產(chǎn)線，以滿足中藥提取和化學(xué)原料藥的中試與生產(chǎn)。 北京星昊醫(yī)藥股份有限公司 （ 原星昊現(xiàn)代醫(yī)藥開發(fā)有限公司）于 2020 年 10月在北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)注冊成立， 主要從事藥品的研發(fā)、制造及經(jīng)銷。在藥物制劑、天然藥物及中藥研發(fā)領(lǐng)域處于國內(nèi)前沿，在多項關(guān)鍵技術(shù)上取得突破，自主研