中藥新藥審評技術(shù)要求及其規(guī)范化進(jìn)展(ppt37)-醫(yī)藥保健-全文預(yù)覽
【正文】 一般藥理 + + 25 致突變 + 27 致癌實(shí)驗(yàn) + 26 生殖毒性 + 28 藥動學(xué) + 作用機(jī)理 + 不同的中藥復(fù)方申報(bào)資料不同 1）傳統(tǒng)中藥復(fù)方（ 《 國家中成藥醫(yī)學(xué)分類 》 中短缺品種，可免做藥理毒理、臨床 100對） ? TCM處方， ? TCM功能主治， ?傳統(tǒng)工藝 2）現(xiàn)代中藥復(fù)方 （傳統(tǒng)的中藥飲片復(fù)方、中西藥復(fù)方、含有效成分或天然藥材或 提取物 等） ? TCM處方 ， ?西醫(yī)功能主治， ?非傳統(tǒng)工藝 3）天然藥物復(fù)方（要求嚴(yán)格，拆方分析等） ?西醫(yī)處方， ?西醫(yī)功能主治， ?非傳統(tǒng)工藝 臨床資料的不同 表 3. 不同類別中藥制劑的臨床研究申報(bào)資料的異同 分期 實(shí)驗(yàn)組 新藥類別 例數(shù) 2 7 6類 9類 ？類 Ⅰ 2030 + + 177。 (一 )新藥定義的界定 新藥的定義發(fā)生變化 老定義：從未在中國生產(chǎn)的藥品 新定義：從未在中國市場銷售的藥品 1） 原來的一些 4類化藥新藥 ， 有可能不算新藥而是仿制藥 。 總之 ， 我國在中藥新藥審評的規(guī)范化 方面做了大量的工作 ， 而且取得了巨大成 績 。 + 22 急性毒性 + + + 177。 3 臨床研究報(bào)告 。 第四部分 臨床資料 2 臨床研究資料綜述 。 2 局部毒性實(shí)驗(yàn) 2 致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 1 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明 ， 并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有關(guān)資料 1 藥品及檢驗(yàn)報(bào)告書 。 1 提供植 、 動物標(biāo)本 。 包裝 、 標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 第二部分 藥學(xué)資料 (IND) 藥學(xué)研究資料 。 近年來 ， 我國中藥新 藥不良反應(yīng)監(jiān)測水平有了長足進(jìn)展 。 （三）臨床方面的規(guī)范化進(jìn)展 臨床研究的基本原則 隨機(jī) 、 盲法 、 對 照 。 （三）臨床方面的規(guī)范化進(jìn)展 GCP 1999年 9月由 SDA修訂后重新頒布實(shí)施 。此外，在 《 中藥新藥研究的技術(shù)要求 》 中，又重申了上述要求。 （一）藥學(xué)規(guī)范化的進(jìn)展 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核制度 SDA所屬的藥檢所要對申報(bào)單位所研 究建立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行復(fù)核，并提供復(fù)核的技術(shù)報(bào)告。 三、中藥新藥研制和審評規(guī)范化的進(jìn)展 （ 一 ） 藥學(xué)規(guī)范化的進(jìn)展 中藥材質(zhì)量的控制 （ GAP的實(shí)施 ） SDA正在組織有關(guān)專家制
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