【正文】 費(fèi)用、素質(zhì) 試驗(yàn)紀(jì)錄 ? ? 82802889 。骨密度顯著低于假手術(shù)組，造模成功 ? 假手術(shù)組、去卵巢對(duì)照組、去卵巢＋受試物組 ? 少量含鈣產(chǎn)品，再設(shè)與相應(yīng)受試物鈣水平相似的碳酸鈣對(duì)照組 增加骨密度 （鈣吸收率） ? 實(shí)驗(yàn) 3周后進(jìn)行 3天鈣代謝實(shí)驗(yàn) ? 3天進(jìn)食量 ? 72小時(shí)糞便 ? 測(cè)定飼料及糞便中鈣含量 ? 中劑量碳酸鈣對(duì)照組 ? 高劑量碳酸鈣對(duì)照組 ? 低劑量受試樣品實(shí)驗(yàn)組 , ? 中劑量受試樣品實(shí)驗(yàn)組 ? 高劑量受試樣品實(shí)驗(yàn)組 ? 受試品組 4周身長(zhǎng)、體重如顯著低于相同鈣劑量對(duì)照組或鈣的吸收率顯著低于相同劑量碳酸鈣的吸收率，則不能作為補(bǔ)鈣產(chǎn)品。保健食品功效研究評(píng)價(jià) 及 申報(bào)常見(jiàn)問(wèn)題分析 保健功能 ? 特定保健功能聲稱(chēng) ? 特定人群食用 ? 調(diào)節(jié)機(jī)體功能、抵御環(huán)境有害因素、補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)、緩解某些病理狀況 ? 不以治療疾病為目的 保健功能項(xiàng)目 1. 增加免疫力 * 2. 輔助降血脂 3. 輔助降血糖 4. 抗氧化 5. 輔助改善記憶 6. 緩解視疲勞 7. 促進(jìn)排鉛 8. 清咽 9. 輔助降血壓 10. 改善睡眠 * 11. 促進(jìn)泌乳 12. 緩解體力疲勞 * 13. 提高缺氧耐受力 * 14. 對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能 * 15. 減肥 16. 改善生長(zhǎng)發(fā)育 17. 增加骨密度 * 18. 改善營(yíng)養(yǎng)性貧血 19. 對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能 * 20. 祛痤瘡 21. 祛黃褐斑 22. 改善皮膚水份 23. 改善皮膚油份 24. 調(diào)節(jié)腸道菌群 25. 促進(jìn)消化 26. 通便 27. 對(duì)胃粘膜有輔助保護(hù)功能 對(duì)受試樣品的要求 ? 受試樣品的原料組成，物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等）等有關(guān)資料 ? 必須是規(guī)格化的定型產(chǎn)品，即符合既定的配方、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 經(jīng)過(guò)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)確認(rèn)為安全的食品 ? 明確的推薦食用量 對(duì)受試樣品的要求 ? 功能學(xué)評(píng)價(jià)的樣品與毒理學(xué)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)的樣品必須為同一批次 ? （安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)和功能學(xué)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)周期超過(guò)受試樣品保質(zhì)期的除外） ? 應(yīng)提供功效成分或特征成分、營(yíng)養(yǎng)成分的名稱(chēng)及含量 ? 如需提供受試樣品違禁藥物檢測(cè)報(bào)告時(shí)，應(yīng)提交與功能學(xué)實(shí)驗(yàn)同一批次樣品的違禁藥物檢測(cè)報(bào)告 對(duì)給受試樣品方式的要求 ? 必須經(jīng)口給予受試樣品、首選灌胃 ? 受試物溶解：溶劑應(yīng)無(wú)毒、不破壞受試物成分，形成相對(duì)穩(wěn)定的均勻液體 ? 受試物配制方法及濃度、給予量與推薦量和劑量設(shè)計(jì)一致 ? 如無(wú)法灌胃則加入飲水或飼料中，應(yīng)盡可能準(zhǔn)確計(jì)算各途徑受試樣品的給予量 ? 測(cè)量每日飼料消耗量 /飲水量，計(jì)算食物利用率 對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求 ? 各種實(shí)驗(yàn)的具體要求，合理選擇實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 ? 動(dòng)物的性別、年齡依實(shí)驗(yàn)需要進(jìn)行選擇 ? 動(dòng)物的數(shù)量要求為小鼠每組 10－ 15只（單一性別），大鼠每組 8－ 12只（單一性別） ? 動(dòng)物應(yīng)達(dá)到清潔級(jí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求 ? 動(dòng)物合格證 對(duì)給受試樣品劑量的要求 ? 至少應(yīng)設(shè) 3個(gè)劑量組，另設(shè)空白對(duì)照組，必要時(shí)可設(shè)模型對(duì)照組、陽(yáng)性對(duì)照組 ? 在 3個(gè)劑量組中，其中一個(gè)劑量應(yīng)相當(dāng)于人體推薦攝入量（折算為每公斤體重的劑量）的 5倍（大鼠）或 10倍（小鼠） ? 最高劑量原則上不得超過(guò)人體推薦攝入量的 30倍（特殊情況除外） ? 受試樣品的功能實(shí)驗(yàn)劑量必須在毒理學(xué)評(píng)價(jià)確定的安全劑量范圍之內(nèi) 對(duì)給受試樣品時(shí)間的要求 ? 給受試樣品的時(shí)間應(yīng)根據(jù)具體實(shí)驗(yàn)而定，一般為 7－ 30天 ? 當(dāng)給予受試樣品的時(shí)間不足 30天而實(shí)驗(yàn)結(jié)果陰性時(shí)，應(yīng)延長(zhǎng)至 30天重新進(jìn)行實(shí)驗(yàn) ? 當(dāng)給予受試樣品的時(shí)間超過(guò) 30天而實(shí)驗(yàn)結(jié)果仍陰性時(shí)，則可終止實(shí)驗(yàn)（特殊情況除外） 對(duì)受試樣品處理的要求 ? 受試樣品推薦量較大，超過(guò)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物最大灌胃量時(shí)，可考慮適當(dāng)減少受試樣品中的非功效成分的含量 ? 液體受試樣品需要濃縮時(shí)，應(yīng)盡可能選擇不破壞其功效成分的方法 ? 一般可選擇 6070℃ 減壓進(jìn)行濃縮 ? 濃縮的倍數(shù)依具體實(shí)驗(yàn)要求而定，應(yīng)對(duì)應(yīng)原推薦量 對(duì)含乙醇受試樣品處理的要求 ? 對(duì)于含乙醇的受試樣品，原則上應(yīng)使用其定型的產(chǎn)品進(jìn)行功能實(shí)驗(yàn)，其三個(gè)劑量組的乙醇含量與定型產(chǎn)品相同 ? 如受試樣品的推薦量較大，超過(guò)動(dòng)物最大灌胃量時(shí)，允許將其進(jìn)行濃縮，但最終的濃縮液體應(yīng)恢復(fù)原乙醇含量 ? 如乙醇含量超過(guò) 15%，允許將其含量降至15%。 輔助降血壓動(dòng)物實(shí)驗(yàn) ? 體重 ? 血壓 ? 心率 ? 血壓明顯低于對(duì)照組 ? 對(duì)心率和正常動(dòng)物血壓及心率無(wú)影響 ? 可判定動(dòng)物結(jié)果陽(yáng)性 ? 間接測(cè)壓 —— 尾脈搏法 ? 自發(fā)高血壓大鼠 (SHR)模型，雌雄可以兼用 ? 腎血管型高血壓大鼠模型，手術(shù)、篩選 ? 停止給予受試樣品后，繼續(xù)觀察： 血壓恢復(fù)至對(duì)照組水平 或 7－ 14天 輔助降血壓人體實(shí)驗(yàn) ? 體重 ? 血壓 ? 心率 ? 達(dá)到以下任何一項(xiàng)有效 ? 舒張壓下降≥10mmHg或降至正常 ? 收縮壓下降≥20mmHg ? 原發(fā)性高血壓患者， 1865歲 ? 病程、病情、服藥種類(lèi)、年齡、性別等均衡 ? 安慰劑或空白對(duì)照，按血壓隨機(jī)分組 ? 試食組自身比較 舒張壓或收縮壓下降，差異顯著 平均下降幅度達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn) ? 試食組與對(duì)照組比較 舒張壓或收縮壓下降，差異顯著 舒張壓或收縮壓下降百分率差異顯著 ? 滿(mǎn)足上述兩條，功效陽(yáng)性 改善睡眠動(dòng)物實(shí)驗(yàn) 模型動(dòng)物 ? 戊巴比妥納睡眠時(shí)間 ? 戊巴比妥鈉 (或巴比妥鈉 )閾下劑量催眠 ? 巴比妥鈉睡眠潛伏期 正常動(dòng)物 ? 直接催眠作用 ? 模型動(dòng)物三項(xiàng)實(shí)驗(yàn)中任二項(xiàng)陽(yáng)性 ? 正常動(dòng)物無(wú)明顯直接睡眠作用 ? 可判定該受試樣品具有改善睡眠的作用 ? 褪黑素 60倍劑量 促進(jìn)泌乳動(dòng)物實(shí)驗(yàn) ? 母鼠體重 ? 仔鼠體重 ? 產(chǎn)仔 3日內(nèi)的第二胎母鼠及其仔鼠，每窩仔鼠數(shù)目相同 ? 超負(fù)荷哺乳或缺乳模型 ? 每周稱(chēng)仔鼠體重一次 ? 實(shí)驗(yàn)組任一時(shí)間點(diǎn)的仔鼠體重增加 ? 與對(duì)照組比較差異有顯著性 ? 可判定該受試樣品促進(jìn)泌乳作用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性 促進(jìn)泌乳人體實(shí)驗(yàn) ? 乳房脹度 ? 泌乳量 ? 乳汁蛋白含量