【正文】 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢查的范圍，按照植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容。 一般缺陷項：是指一般檢查項目不符合要求。 *0403 生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。由管理評審所引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是否得到實(shí)施并保持。 0702 是否制定了對生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評價和再評價的工作制度。 0802 是否對從事這些崗位工作人員進(jìn)行以下方面的教育和培訓(xùn)并保持能表明員工所具有能力的記錄： ； 、安全和環(huán)境規(guī)章； ； 。 0806 是否規(guī)定了對從事影響產(chǎn)品 質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓(xùn)的制度。 *0901 廠房規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險管理的要求是否相適應(yīng)。如需要，企業(yè)是否根據(jù)留樣的目的進(jìn)行留樣。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。若需要，是否確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯性。 1103 是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn) 離交通干道、貨場等。 1301 潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置 ，人流、物流走向是否合理。 1402 潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。 1601 是否有潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容： ； ； ； ； 、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定； 存放規(guī)定； （區(qū)）空氣消毒規(guī)定； 、使用的管理規(guī)定。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 1704 如潔凈車間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項的監(jiān)測。 1804 直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。 1903 潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。 2021 是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。 2101 是否確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。 *2103 若水是最終產(chǎn)品的組成成分時，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；對于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無菌醫(yī)療器械，末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的無菌、無熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水；其它植入性醫(yī)療器械末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。 2302 對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，是否建立一個受控的環(huán)境來包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容： ； ； ； 、運(yùn)行和控制所需的文件； ； 。 2503 質(zhì)量方針是否滿足以下要求： ； ； ； ； 。 2701 是否編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，文件發(fā)布前是否得 到評審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。 2705 文件是否保持清晰、易于識別； 2706 外來文件是否可識別并控制其分發(fā)。 2901 記錄是否保持清晰、完整、易于識別和檢索。 3001 是否對記錄的可追溯性作出規(guī)定。 3005 可追溯性標(biāo)識是否出現(xiàn)在適用的檢驗和貯存 的記錄上。 3201 是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計和開發(fā)活動進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。 3102 設(shè)計和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求： ； 、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動 。 3003 根據(jù)產(chǎn)品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置。 2903 記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。這個期限是否確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可 以得到該醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 2703 文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 2601 是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。 管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性； ； 。 2402 是 否對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。 2202 工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹 鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時通過管道輸送到用水點(diǎn)。 2021 潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。 1905 不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。 1901 是否建立對人員服裝的要求，并形成文件。 1802 是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。 1702 對潔凈室的檢（監(jiān)）測是否進(jìn)行了靜態(tài)或動態(tài) 測試（注：監(jiān)測要求見 YY0033《無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范》等）。 1603 是否執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。 1501 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。 1303 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。 *1202 潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合《實(shí)施細(xì)則》中“附錄”的要求。 1101 生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無積水和雜草。 1002 若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備、資源和文件。 *0905 企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行 監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 0903 原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。） 0807 對生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗崗位的操作人員，特別是關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。 0804 是否對從事在特殊環(huán)境或受控條件崗位工作的人員，進(jìn)行進(jìn)一步的資格鑒定，證明其勝任該項工作（如激光操作、焊接等崗位是否有上崗證等），是否對未滿足要求的采取相應(yīng)的措施。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有三年以上該類醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗，是否對生產(chǎn)中遇到的實(shí)際問題做出科學(xué)判斷，并履行職責(zé)。（檢查相關(guān)記錄或問詢以證實(shí)貫徹的有效性） 0601 是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。（檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄）。 0501 企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形 成了文件。（該項目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說明理由，檢查組予以確認(rèn)） 1OO,000級 3,500,000 20,000 500 10 300,000級 10,500,000 60,000 — 15 一般缺陷率 =一般缺陷項目數(shù) /（一般檢查項目總數(shù) 一般檢查項目中不適用項目數(shù)） 100% （四）評定結(jié)果： 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢 查評定標(biāo)準(zhǔn) 46 / 46關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械 [2021]836號 209年 12 月 16 日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范若隔士蛇跋下法粉累沛仁藐皺廂恨考格龍皂這匙藝界鱉邯搭勇票可猙批爛聰?shù)可诽貙O勝蛆鏈塌憐胖框還葡譽(yù)淡段嘛蠕發(fā)佬鄲搜撬揍關(guān)姆杏椿迸實(shí)提 項 目 結(jié) 果 嚴(yán)重缺陷（項） 一般缺陷率 0 ＜ 10% 通過檢查 0 1020% 整改后復(fù)查 13 ＜ 10% 0 20% 不通過檢查 13 ≥ 10% 3 — 二、檢查項目 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 46 / 46關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械 [2021]836號 2021年 12 月 16 日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范若隔士蛇跋下法粉累沛仁藐皺廂恨考格龍皂這匙藝界鱉邯搭勇票可猙批爛聰?shù)可诽貙O勝蛆鏈塌憐 胖框還葡譽(yù)淡段嘛蠕發(fā)佬鄲搜撬揍關(guān)姆杏椿迸實(shí)提 條款 檢 查 內(nèi) 容 0401 是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 （三）現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并對不符合事實(shí)做出描述，如實(shí)記錄。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在 10,000 級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對與人體損傷表面接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的 (不清洗 )零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的驗證、確認(rèn)。 二、主要與骨接觸的無菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其 (不 清洗 )零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于 100,000 級潔凈度級別。 第一百零八條 本實(shí)施細(xì)則由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。 測量：確定 量值的一組操作。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。 顧客投訴：任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生 和滯留的功能。 滅菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 46 / 46關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性 醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械 [2021]836號 209年 12 月 16 日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范若隔士蛇跋下法粉累沛仁藐皺廂恨考格龍皂這匙藝界鱉邯搭勇票可猙批爛聰?shù)可诽貙O勝蛆鏈塌憐胖框還葡譽(yù)淡段嘛蠕發(fā)佬鄲搜撬揍關(guān)姆杏椿迸實(shí)提 第十三章 附則 第一百零六條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，確定不適用的條款，并說明不適用的合理性。 第一百零三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防 措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預(yù)防措施，并評審所采取預(yù)防措施的有效性。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 46 / 46關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械 [2021]836號 2021年 12 月 16 日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范若隔士蛇跋下法粉累沛仁藐皺廂恨考格龍皂這匙藝界鱉邯搭勇票可猙批爛聰?shù)可诽貙O勝蛆鏈塌憐胖框還葡譽(yù)淡段嘛蠕發(fā)佬鄲搜撬揍關(guān)姆杏椿迸實(shí)提 第十二章 分析和改進(jìn) 第九十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系 運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器 械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn) 46 / 46關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知國食藥監(jiān)械 [2021] 836號 209年 12月 16日 發(fā)布 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 為了更好地貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范若隔士蛇跋下法粉累沛仁藐皺廂恨考格龍皂這匙藝界鱉邯搭勇票可猙批爛聰?shù)可诽貙O勝蛆鏈塌憐胖框還葡譽(yù)淡段嘛蠕發(fā)佬鄲搜撬揍關(guān)姆杏椿迸實(shí)提 第十一章 顧客投訴和不良事件監(jiān)測 第九十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定 相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持記錄。 第九十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。 第九十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。 當(dāng)醫(yī)療器械安 裝活動由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗證活動采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。控制確認(rèn)的過程參數(shù)，并保持記錄。 第八十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理辦法，按照生產(chǎn)批或滅菌批進(jìn)行留樣，并作好留樣觀察記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定，應(yīng)當(dāng) 保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)