【正文】 在 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策 劃人安排驗(yàn)証點(diǎn)驗(yàn) 証內(nèi)容驗(yàn)証方式 是否滿足輸入的 要求 驗(yàn) 証 驗(yàn) 証 結(jié)果 采取 有效措施 解決 保 持 記錄 不 足部分 幾 種驗(yàn)証方式 ? 變 換方法進(jìn)行計(jì)算 ? 與已証實(shí)的類(lèi)似設(shè)計(jì) 比較 ? 試驗(yàn)和演示 ? 對(duì)設(shè)計(jì)文件進(jìn)行評(píng)審 設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 進(jìn)行確認(rèn) .只要可行 ,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?.確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) ). 確 認(rèn)的 時(shí)機(jī)設(shè)計(jì) 開(kāi)發(fā)完成 后批量產(chǎn)品 正式生產(chǎn)或服 務(wù)正式提供之前 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃中安排確認(rèn) 點(diǎn) 、確認(rèn)內(nèi)容、確認(rèn)條 件、確認(rèn)方式 設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品 通 常應(yīng)在使用條件下進(jìn)行 實(shí)際的或模擬的試驗(yàn) 確 認(rèn) 確 認(rèn) 結(jié)果 保 持 記 錄 采 取有 效措施 解決 評(píng) 審 可 行性 報(bào)告 市 場(chǎng) 調(diào)研 設(shè)計(jì)和幵發(fā) 策劃 (產(chǎn)品要求 ) 任 務(wù) 書(shū) 輸 入 ___ ___ 產(chǎn) 品設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā) 輸出 試 驗(yàn) 鑑 定 硬 件 軟 件 流程性材料 服 務(wù) 試 驗(yàn) 產(chǎn) 品 評(píng) 審 確 認(rèn) 評(píng)審、驗(yàn)証和確認(rèn)的結(jié)果及 任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 , 目 的 對(duì) 象 參與人員 時(shí) 機(jī) 方 法 評(píng) 審 驗(yàn) 証 確 認(rèn) 評(píng) 價(jià)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)滿足質(zhì)量要求 的能力 証 實(shí)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段輸出是否符合設(shè)計(jì) 開(kāi)發(fā)階段輸入規(guī)定要求的客觀証據(jù) 確認(rèn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品是否滿足 使用要求的客觀証據(jù) 各 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段結(jié)果 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出文件、計(jì)算書(shū)或樣品等 通常是最終產(chǎn)品 (樣品、圖紙 ) 與 被評(píng)審設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段有關(guān) 的所有職能部門(mén)代表 ,需要時(shí) 應(yīng)包括其他專(zhuān)家 通 常是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部門(mén) 必須包括使用者或能代表使用 要求的人員 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)適當(dāng)階段 ,該階段 結(jié)束前 ,但最終設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階 段完成必須評(píng)審 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)適當(dāng)階段 ,一般是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階 段輸出結(jié)果形成時(shí) 成功的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)証后一般針 對(duì)最終產(chǎn)品 ,也可以分階段確認(rèn) 綜合的 ,有系統(tǒng)的檢查 ,評(píng)價(jià) 其滿足質(zhì)量要求的能力 ? 變換計(jì)算方法 ? 與類(lèi)似的設(shè)計(jì)比較 ? 進(jìn)行試驗(yàn)和証實(shí) ? 對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審 鑒 定會(huì)是常用的方式之一 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 ,并保持記錄 .適當(dāng)時(shí) ,應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)証和確認(rèn) ,并在實(shí)施 前得到批準(zhǔn) .設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 . 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) ) 設(shè)計(jì)階段 結(jié)果 評(píng) 審 后 設(shè)計(jì)階段 結(jié)果 驗(yàn) 証 后 設(shè)計(jì)階段 結(jié)果 確 認(rèn) 后 更 改 更 改 更 改 ? 根據(jù)更改范圍的大小 ,重要性決定是否評(píng)審、確認(rèn) ? 評(píng)價(jià)更改后對(duì)產(chǎn)品部分或整體的功能、 性能、結(jié)構(gòu) 等方面的影響 ? 評(píng)價(jià)對(duì)已交付產(chǎn)品的影響 ? 確定更改的適宜性 更改評(píng)審的結(jié)果和由於更改而應(yīng)采 取的必要措施 ,應(yīng)予以記錄并保持 . 批 準(zhǔn) 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求 .對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決於采購(gòu)的產(chǎn) 品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 . 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方 .應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 .評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng) 價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見(jiàn) ). 采購(gòu)產(chǎn)品 外包項(xiàng)目 制訂 要求 評(píng) 價(jià)、選擇供方 采購(gòu)文件 驗(yàn)証采購(gòu)產(chǎn)品 制訂 實(shí)施 重新 評(píng)價(jià) 合格供方名錄 采購(gòu)的產(chǎn)品 控制的類(lèi)型和程度取決於 : ? 對(duì)本組織中間的產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響 . ? 對(duì)本組織的產(chǎn)品的加工過(guò)程或服務(wù)提供過(guò)程的影響 . ? 影響的重要程度 (直接或間接的影響 ), 更改評(píng)審的結(jié)果和由於更改而 ? 產(chǎn)品質(zhì)量狀況及相 關(guān)經(jīng)驗(yàn)和歷史業(yè)績(jī) ? 質(zhì)量管理體系狀況 ? 交付后的服務(wù)和支持 能力 ? 供方的顧客滿意程度 供方 能力 評(píng) 價(jià) 選 擇 供 方 選 擇 , 評(píng) 價(jià) 的 準(zhǔn) 則 提 供 產(chǎn)品 過(guò)程 的 要 求 合格供方或外包方 ? 將存在的問(wèn)題與供方溝通 ? 加嚴(yán)采購(gòu)的驗(yàn)証或檢驗(yàn) ? 限制或停止供方的供貨 跟 蹤 措 施 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)引起的必要的 控制措施 ,應(yīng)予以記錄并保持 . 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品 ,適當(dāng)時(shí)包括 : a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 。 d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求 . 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ,以確保輸入是充分與適宜的 .要求應(yīng)完整、清楚 ,并且不能自相矛盾 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入基於產(chǎn)品要求 ,產(chǎn)品 要求著重於描述預(yù)期的使用要求 ,而設(shè)計(jì)和開(kāi) 發(fā)輸入則進(jìn)一步將其轉(zhuǎn)化為對(duì)產(chǎn)品特性的要求 . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)証的方式提出 ,并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) . 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng) : a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求 。 b) 適合於每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)証和確認(rèn)活動(dòng) 。 b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求予已解決 。 d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供証據(jù)所需的記錄 (見(jiàn) ). 策劃的輸出形式應(yīng)適合於組織的運(yùn)作方式 . 注 1: 對(duì)應(yīng)於特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程 (包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 )和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì) 量計(jì)劃 . 注 2: 組織也可將 . 無(wú)論提供有形產(chǎn)品或無(wú)形產(chǎn)品 ,都要經(jīng) 過(guò)一系列過(guò)程來(lái)實(shí)現(xiàn) ,應(yīng)識(shí)別并確定這些 過(guò)程 ,并就如何開(kāi)展過(guò)程活動(dòng)以實(shí)現(xiàn)顧客 滿意的產(chǎn)品作出策劃 . 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)針對(duì)具體的產(chǎn) 品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行 .將質(zhì)量管理體系的 過(guò)程要求具體應(yīng)用於各特定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 過(guò)程活動(dòng)中 , 確 定 質(zhì)量目標(biāo) ? 識(shí) 別產(chǎn)品質(zhì)量特性 ? 建立目標(biāo)值 ,質(zhì)量要求、約束條件 ? 滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求 確 定 實(shí)現(xiàn)過(guò)程 ? 識(shí)別、確定所需的過(guò)程和子過(guò)程 ? 確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 確定建立哪些過(guò)程文件 ,確保過(guò)程有效運(yùn)行并得到控制 確 定 驗(yàn)証確認(rèn)活動(dòng) ? 過(guò)程的輸出應(yīng)對(duì)照輸入要求加以驗(yàn)証、并按驗(yàn)收準(zhǔn)則進(jìn) 行操作 ? 確認(rèn)活動(dòng)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評(píng)審 確 定 所需記錄 ? 記錄的內(nèi)容應(yīng)能証明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求 ,應(yīng)考慮記錄提 供証實(shí)的充分性 ? 應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的內(nèi)容 顧 客要求 與顧客有關(guān)的過(guò)程 特 殊合同 新產(chǎn)品 現(xiàn)有產(chǎn)品改進(jìn) 評(píng) 審 確 認(rèn) 實(shí) 施 識(shí)別 輸 入 常 規(guī)合同 設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程 測(cè) 量監(jiān)控裝置 的工藝要求 ,關(guān) 鍵工藝 ,設(shè)備的 監(jiān)視、測(cè)量方 法和記錄要求 策 劃 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、評(píng)審、驗(yàn)証 確認(rèn) 原 料的技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)証 方法和測(cè)試 檢驗(yàn)方法 監(jiān)視和測(cè) 量裝置的控制 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) ? 工藝技術(shù)文件 ,作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ? 設(shè)備有關(guān)資源的配置說(shuō)明 ? 產(chǎn)品和過(guò)程檢驗(yàn)及最終檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和方法 計(jì) 劃 供方評(píng)價(jià) 采購(gòu)過(guò)程 ? 設(shè) 備維護(hù) ? 產(chǎn)品防護(hù) ? 交付 ? 生產(chǎn)指令 ? 生產(chǎn)活動(dòng) ? 過(guò)程確認(rèn) 生 產(chǎn)和服務(wù)提供 驗(yàn)收 標(biāo)準(zhǔn) , 使用和維 護(hù)人員 要求 采 購(gòu)物 資驗(yàn)証 監(jiān)視和測(cè)量 產(chǎn) 品和過(guò)程的 監(jiān)視測(cè)量記錄、 標(biāo)準(zhǔn)和方法要求 合 格產(chǎn)品和 服務(wù)的提供 輸 出 滿 足 顧客要求 不 合格品控制 示 例 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 與顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織應(yīng)確定 : a) 顧客規(guī)定的要求 ,包括對(duì)交付及交后活動(dòng)的要求 。 3) 清掃 : 通過(guò)自己動(dòng)手創(chuàng)造一個(gè)明快舒暢的工作場(chǎng)所 ,確保安全 、優(yōu)質(zhì) 、高效地工作 4) 清潔 : 通過(guò)有效的方法來(lái)保持整理、整頓、清掃的效果 。紙張、紡織品等的測(cè)試環(huán)境要嚴(yán)格控制溫度和濕度在一定的范圍 .啤酒的貯存溫度要求在 40度以下 。關(guān)鍵的設(shè)備還定機(jī)定人、持証人能操作 .對(duì)於運(yùn)行中的設(shè)備則可規(guī)定 點(diǎn)檢、巡檢和潤(rùn)滑等日常維護(hù)保養(yǎng)制度 .對(duì)於過(guò)程控制涉及的自控儀器儀表也應(yīng)納入控制的范圍 ,不僅有使用前和 使用時(shí)周期檢定 ,在運(yùn)行中日常的巡檢也有一定的必要 ,巡檢可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并采取措施 .對(duì)設(shè)備的維修 ,不同的行 業(yè)做法很不一樣 ,有的采用停機(jī)檢修的辦法 ,及時(shí)排除設(shè)備的故障 ?？?jī) (工作業(yè)績(jī)、完成 工作的數(shù)量和質(zhì)量、工作效率 ).這些都是近年來(lái)不少組織運(yùn)用得比較有成效的做法 . 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 .適用時(shí) ,基礎(chǔ)設(shè)施包括 ,如 : a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施 。 8) 員工的定期再培訓(xùn) 。 4) 使員工了解顧客和法律法規(guī)要求的重要性和增強(qiáng)顧客滿意的要求 。 d) 確保員工識(shí)認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) 。 ? 適應(yīng)內(nèi)部、外部環(huán)境變化 ,科技進(jìn)步與發(fā)展引起的資源需求 。 b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 。 d) 預(yù)防和糾正措施的 \狀況 。 5) 數(shù)據(jù)的收據(jù) 、分析與利用、持續(xù)改進(jìn)措施的有效性 。適用的 法律法規(guī)要求 .有關(guān)的問(wèn)題要是融入了文件中 ,那麼質(zhì)量管理體系就恰到好處 ,能適應(yīng)組織的內(nèi) 、外環(huán)境條件、文件的可 操作性強(qiáng) ,體系運(yùn)行規(guī)范有序 . 質(zhì)量管理體系的充分性 : 質(zhì)量管理體系的充分性可以從質(zhì)量管理體系是否滿足了 GB/T 19001ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求 . 通常在評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體 系時(shí) ,應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程提出四個(gè)基本問(wèn)題 : 1) 過(guò)程是否己被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定 ? 2) 職責(zé)是否己被分配 ? 3) 程序是否得到實(shí)施和保持 ? 4) 在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面 ,過(guò)程是否有效 ? 正如標(biāo)準(zhǔn)所示 ,質(zhì)量管理體系本身就是一個(gè)過(guò)程的網(wǎng)絡(luò) ,由許許多多大大小小的過(guò)程所組成 ,這些過(guò)程之間是相互聯(lián) 系和相互作用用 .如果這當(dāng)中某一過(guò)程沒(méi)有被識(shí)別 ,也就是說(shuō)過(guò)程的輸入 、 輸出 ,過(guò)程的控制方法或準(zhǔn)則 ,或者過(guò)程的職責(zé) 沒(méi)有明確 ,那麼這個(gè)過(guò)程 ,這些活動(dòng)就會(huì)成為質(zhì)量體系中的薄弱環(huán)節(jié) ,也就是說(shuō)質(zhì)量管理體系存在不充分的問(wèn)題 .反過(guò)來(lái)說(shuō) 如果不存在未被考慮的活動(dòng) ,無(wú)論是過(guò)程 ,子過(guò)程 ,微過(guò)程 ,都一一被識(shí) 別 ,被管起來(lái)也就不存在不充分的問(wèn)題了 . 質(zhì)量管理體系的有效性 : 從朮語(yǔ)上可知有效性是指完作策劃活動(dòng)和達(dá)到策劃的結(jié)果 .標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要按 ()去策劃質(zhì)量管理體系 ,也就是說(shuō)組織 根據(jù)質(zhì)量方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn) ,當(dāng)然為了實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)還需要全體員工的參與 ,還需要最高管理者確保資源和提供相 應(yīng)的措施 ,才能實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo) ,因而對(duì)質(zhì) 量 管理體系有效性的評(píng)價(jià)可以從如下 6個(gè)方面