【正文】 行驗證的方式， 且於文件發(fā)行前 應(yīng)取得核準(zhǔn) 。設(shè)計和 /或開發(fā) 審查 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動 應(yīng)予以記錄並維持 （參照 ） 。 2023/3/22 114 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設(shè)計和 /或開發(fā)確認(rèn) ( ) 設(shè)計和 /或開發(fā)確認(rèn) 應(yīng) 依照計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保產(chǎn)品有能力符合已知之特定或預(yù)期使用上的要求。 註 2：上述 的要求適用於產(chǎn)品和製造的過程 2023/3/22 115 ? 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) – 補(bǔ)充 設(shè)計確認(rèn) 應(yīng) 符合客戶時程要求 (APQP時程表應(yīng)定義 ), (. 頇記錄確認(rèn)之結(jié)果 , 包括失敗之結(jié)果 , 確認(rèn)失敗後 , 頇進(jìn)行矯正預(yù)防措施 , then revalidate and feedback to FMEA) ? 〈 QS9000 〉
。 確認(rèn) 的結(jié)果和後續(xù)的需要活動 應(yīng)予以 記錄並維持 （參照 ）。 2023/3/22 112 ? 監(jiān)控 應(yīng) 於設(shè)計開發(fā)之適當(dāng)階段訂定 , 分析及總結(jié)報告各種量度數(shù)據(jù) (note: quality risk, cost, leadtime, critical paths and others), 以作為管理審查之輸入 (. quality risk: ppm, training curve, evaluated in prelaunch and production, pared with benchmark) (. 70% of cost decided in Design development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 113 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? /或開發(fā)驗証 ( ) 設(shè)計和 /或開發(fā)驗証 應(yīng) 依照計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保設(shè)計和 /或開發(fā)輸出符合設(shè)計和 /或開發(fā)輸入要求。 b) 鑑別問題，並提出後續(xù)需要的活動。 註：特殊特性 (見 )包含在這個要求中。 ? 多方論證方法 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 使用跨功能群組方式來準(zhǔn)備產(chǎn)品實現(xiàn) , 此包括 : (1) 特殊特性之開發(fā) / 最終指定與監(jiān)控 (2) 開展並審查 FMEA, 並採取行動降低風(fēng)險 (3) 發(fā)展並審查控制計劃 註：一個典型多方論證方法〈跨功能群組〉，包括了組織的設(shè)計、製造、工程、品質(zhì)、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 設(shè)計和 /或開發(fā)期間，組織 應(yīng) 決定： a) 設(shè)計和 /或開發(fā)的 階段 ； b) 每一設(shè)計和 /或開發(fā)階段 所需的 審查、驗證及確認(rèn) 活動 ； c) 設(shè)計和 /或開發(fā)活動的 責(zé)任與權(quán)限 。能以含蓋產(chǎn)品資訊方式的審查來代替，如產(chǎn)品型錄或廣告資料。審查應(yīng)在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品前執(zhí)行 ﹝ 例如：提供標(biāo)單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更 ﹞ ，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品的要求都已界定； b) 合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決； c) 組織具有能力符合所界定的要求。 2023/3/22 97 註 1： 交付後活動包括所提供的作爲(wèi)顧客合同或訂單的一部分的任何售後産品服務(wù)。 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 補(bǔ)充 組織 應(yīng) 有品質(zhì)計劃 , 產(chǎn)品實現(xiàn)計畫 (以品質(zhì)計畫形式來表達(dá) ) 需包含客戶要求並能聯(lián)繫至相關(guān)技術(shù)規(guī)範(fàn) ? 接收準(zhǔn)則 〈 QS9000 〉 接收準(zhǔn)則 應(yīng) 由組織定義，當(dāng)被要求時，由客戶核準(zhǔn) , 計數(shù)型抽樣水準(zhǔn)， 應(yīng) 為 零缺陷 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 95 ? 機(jī)密性 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 確保為客戶開發(fā)下之產(chǎn)品及計畫 , 以及產(chǎn)品相關(guān)資料之機(jī)密性 ? 變更的控制 〈 QS9000 ~ 2 〉 ?對產(chǎn)品實現(xiàn) (PPAP)有衝擊之產(chǎn)品變更 應(yīng)有一控制流程 , 此包括供應(yīng)商所發(fā)出之變更 , 任何變更所造成之影響應(yīng)被評估 , 並定義其驗證及確認(rèn)之方法 (RePPAP)以確保仍能符合客戶要求 . 變更在實施前應(yīng)被確認(rèn) . ?和外型 , 性能 , 功能及耐久性相關(guān)之特性變更 , 應(yīng) 先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評估 . ?當(dāng)客戶要求時 , 應(yīng) 執(zhí)行產(chǎn)品之額外查證 /標(biāo)識 , 譬如 :新品導(dǎo)入之前幾批 . ?本要求適用於產(chǎn)品及製造流程變更 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 96 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 顧客相關(guān)的過程 ? 產(chǎn)品相關(guān)要求的決定 ( + ) 組織 應(yīng) 決定： a) 顧客所規(guī)定的要求；包含 交貨和交貨後活動的要求 。 ( 參 ) 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃，適當(dāng)時，組織 應(yīng) 決定下列內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)及要求； b) 建立產(chǎn)品明確的過程、文件，及提供所需的資源； c) 產(chǎn)品所需要的驗證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及 產(chǎn)品的允收準(zhǔn)則； d) 對過程及產(chǎn)品符合要求的結(jié)果， 提供所需的 記錄 證據(jù) 。 ? 工作環(huán)境 ( ) 組織 應(yīng) 決定和管理為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。這些設(shè)施，適用于： a) 建筑物、工作空間和相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 (硬件和軟件 )； c) 支持性服務(wù)。 審查輸入 – 補(bǔ)充 審查輸入 應(yīng) 包括已發(fā)生及潛在的對 品質(zhì)、安全或環(huán)境的失效及其影響之 分析 2023/3/22 84 ? 資源的提供 ( ) 組織 應(yīng) 適時地判斷和提供所需的資源， a) 以實施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且 b) 藉由符合顧客要求來達(dá)成顧客滿意。 管理審查 紀(jì)錄 必須維持。 2023/3/22 79 ? 168。 責(zé)任與權(quán)限 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保組織中的責(zé)任與權(quán)限已明確界定和溝通。 注：品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)該針對客戶期望，并在規(guī)定時間內(nèi)可達(dá)成 2023/3/22 76 ? 168。 2023/3/22 75 ? 規(guī)劃 ? 品質(zhì)目標(biāo) ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保品質(zhì)目標(biāo)在組織內(nèi)相關(guān)部門及階層已建立。 2023/3/22 72 ? ( ) 高階管理階層 應(yīng) 藉由以下，顯示其對品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā)、實施和持續(xù)改善其有效性之 承諾 的證據(jù)： a)符合顧客要求和法令規(guī)章要求之重要性，溝通至組織； b)建立品質(zhì)政策； c)確保品質(zhì)目標(biāo)的建立； d)執(zhí)行管理審查； e)確認(rèn)資源的可用性 2023/3/22 73 ? ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確認(rèn)顧客要求已被決定，以符合提高顧客滿意之目標(biāo)。 書面化程序必須建立 來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護(hù)、保存期限及處理。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用 ， 或如果影響到生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序文件時 ， 如控制計劃 、 失效模式及效應(yīng)分析 （ FMEAs） 等等 ， 對這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改 ， 要求更新顧客生產(chǎn)零件批準(zhǔn)的記錄 。應(yīng)該盡快的進(jìn)行及時審查 ， 時間 不超過兩個工作周 。 品質(zhì)手冊 ( ) 組織 應(yīng) 建立和維持一份 品質(zhì)手冊 。 d) 組織為確保其過程之有效的規(guī)劃、運(yùn)作和管制， 所需之文件 e) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求之 記錄 ( 參閱 ) 2023/3/22 67 ? ? 一般要求 ( ) ? 注 1： 出現(xiàn)在本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)各要項的 ”書面化程序”是指要” ? 建立、書面化、實施和維持”。 2023/3/22 65 一般要求 – 補(bǔ)充 確保控制整個外包的過程不能免除組織對符合所有顧 客要求的職責(zé)。針對組織對外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程，組織 應(yīng) 確保對其實施管制。 為了實施這品質(zhì)管理系統(tǒng)，組織 應(yīng) ： a)鑒別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過程，以應(yīng)用于整個組織； b)決定這些過程的順序和相互作用； c)決定各項準(zhǔn)則及方法，以確保這些過程有效的運(yùn)作與管制； d)確保必要資源與信息的可用性，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控； e)量測、監(jiān)控、分析這些過程； f )實施欲達(dá)成已規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改善所需要的行動。指一種根據(jù)實際的缺陷材料來反映過程能力的一種方法。指從生產(chǎn)過程中所獲得的資料 ,其實際平均值與規(guī)格中心值之間偏差的程度。它是一項有關(guān)過程的指數(shù)，計算時需同時考慮過程數(shù)的趨勢及該趨勢接近于規(guī)格界限的程度。 2023/3/22 58 ?認(rèn)證部分 2023/3/22 59 ?認(rèn)證機(jī)構(gòu)內(nèi)容簡介： ?認(rèn)證機(jī)構(gòu)的在其認(rèn)證功能負(fù)責(zé)的這些人中，必須至少有一個成員是汽車專家，由 IATF批準(zhǔn)，在簽發(fā) IS0/TS16949： 2023認(rèn)證時發(fā)揮功能，該代表在考慮所有認(rèn)證機(jī)構(gòu)做出的認(rèn)真決定時必須具有否決權(quán)并且必須不是審核的成員。 2023/3/22 57 ?什么是標(biāo)識？分幾種？ ?標(biāo)識”是指為了防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆或誤用，以及必要時對產(chǎn)品進(jìn)行追溯所采用的標(biāo)記或標(biāo)志。 2023/3/22 52 公司質(zhì)量方針是什么？ ? 向社會提供精品 企業(yè)是社會的一員，應(yīng)不斷地提高產(chǎn)品質(zhì)量，向“零缺陷”挑戰(zhàn)，向社會提供優(yōu)質(zhì)的實物產(chǎn)品，做好全方位的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，同時，應(yīng)向社會培養(yǎng)優(yōu)秀的人才，精益求精，為民族工業(yè)的發(fā)展和社會進(jìn)步作貢獻(xiàn)。 2023/3/22 50 公司的管理者代表和顧客代表是誰？ ? 管理者代表 公司確定 ?顧客代表 公司確定 2023/3/22 51 管理者代表和顧客各有什么職責(zé)？ ? 管理者代表： ? 全面負(fù)責(zé)并領(lǐng)導(dǎo)溫州人本軸承有限公司質(zhì)量體系的建立、實施和運(yùn)行的管理。因此，把不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績作為一個組織所追求的永恒目標(biāo)，是進(jìn)行質(zhì)量管理的一個重要原則 。 2023/3/22 44 何為 PDCA? ? 計劃 執(zhí)行 檢查 –行動 ? 計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程。 .何謂認(rèn)證？ 2023/3/22 41 .何謂供方，組織及顧客 ? 供方：提供產(chǎn)品的組織或個人 ? 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。 ? 第一方審核：通常是指內(nèi)部質(zhì)量審核，是企業(yè)自身的一種驗證審查方式。 ?報廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對其采取的措施。 ?記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 ?質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 ?不合格：末滿足要求。 ?要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 2023/3/22 34 3. 術(shù)語和定義 超額運(yùn)費(fèi) 由于發(fā)生合約外的額外交付 ， 而導(dǎo)致超出的成本或費(fèi)用 注：因方法 、 數(shù)量 、 未按計劃或延遲交付而導(dǎo)致的原因 外部場所 支持制造場所 ， 且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所 。 實驗室范圍 包括以下內(nèi)容的受控文件： 實驗室進(jìn)行詳細(xì)而明確的試驗 、 評價和校準(zhǔn)的資格 ， 用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單 ， 進(jìn)行上述活動的的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單 。 (見附錄 A) 具有設(shè)計責(zé)任組織 對于交付給顧客的產(chǎn)品 ,有權(quán)制定新的或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織 。 2023/3/22 30 3. 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)的目的，采用 ISO 9001： 2023 所給予的術(shù)語和定義。 允許的排除不包括《 制造過程的設(shè)計 》 2023/3/22 29 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)