【正文】 組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且 —— 應(yīng)有證據(jù)表明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的，或 —— 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù) GB/T 15481或國(guó)家等效文件獲得認(rèn)可。 理解記錄： 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系要求 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； a)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 理解記錄： 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 —— 關(guān)于質(zhì)量和交付問(wèn)題的顧客通知。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 制造過(guò)程審核 組織應(yīng)對(duì)每一個(gè)制造過(guò)程進(jìn)行審核以確定其有效性。 當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施， 以確保產(chǎn)品的符合性。這些文件應(yīng)包括制造過(guò)程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品的限制和 100%檢驗(yàn)。 理解記錄： 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 GB/T19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn) ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù) . 注 :當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性的類型，并得出： —— 測(cè)量的類型 。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評(píng)審。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 顧客特許 無(wú)論何時(shí)，只要產(chǎn)品或制造過(guò)程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織還應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。 此規(guī)定同樣適用于采購(gòu)的產(chǎn)品。 這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 注 ： 應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和 /或適用的基準(zhǔn)加以比較。 注 1： 在控制計(jì)劃中將受控特性形成文件。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； b）確定不合格的原因； c）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d）確定和實(shí)施所需的措施； e）記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn) ）； f）評(píng)審所采取的糾正措施。 糾正措施影響 組織應(yīng)將糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于其他類似的過(guò)程和產(chǎn)品，以消除不合格原因。組織應(yīng)進(jìn)行分析，并采取糾正措施，以防止再發(fā)生。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn) ）； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 WHO MEASUREMENT WHAT 誰(shuí)主導(dǎo)？ 誰(shuí)配合？ 輸出 產(chǎn)品、服務(wù) … 等 效率 績(jī)效測(cè)量 時(shí)間 \成本 … 等 指標(biāo) 怎么做 方法、程序 OUTPUT INPUT HOW Process 過(guò)程 （ COP、 MP、 SP) 硬件 軟件 環(huán)境 … 等 輸入 材料、需求、顧客及法規(guī)要求等 Process (e) Management Responsibility (g) Resources (Equipment/ Capital) (d) Resources (People) (c) Outputs (b) Inputs (a) Measurement (f) 基于過(guò)程方法，審核員會(huì)圍繞過(guò)程關(guān)注下列問(wèn)題，也是 QMS的重點(diǎn)所在（結(jié)合烏龜圖與流程 ） ? 所定義的過(guò)程是什么？其目的是什么（ e）？ ? 誰(shuí)是過(guò)程的管理者，職責(zé)是什么（ c）？ ? 過(guò)程的輸入是什么？顧客的要求是什么（ a）？ ? 過(guò)程所需的適合的資源充足么（ d）？ ? 主要過(guò)程活動(dòng)是什么（ e）？ ? 過(guò)程的接口是什么？如何管理接口，并注意信息傳遞的有效性。 （如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、合同評(píng)審、交付等） 輸入 計(jì)劃和 項(xiàng)目確定 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā) 過(guò)程設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā) 產(chǎn)品和 過(guò)程確認(rèn) 反饋 /評(píng)審 糾正措施 輸出 1 2 3 4 5 顧客樣件 顧客圖紙 符合顧客 圖紙產(chǎn)品 SP過(guò)程為支持過(guò)程，指支持 COP過(guò)程實(shí)現(xiàn)的過(guò)程，可分為若干個(gè)層次。 理解記錄： 預(yù)防措施 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格原因，防止不合格的發(fā)生。組織應(yīng)盡可能縮短該過(guò)程的周期。 若有顧客規(guī)定的解決問(wèn)題的方式，則組織應(yīng)采用此方式。 理解記錄： 糾正措施 GB/T 19001： 2023， 質(zhì)量管理體系 要求 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因 ,防止不合格的的再發(fā)生。 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)確定一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程（見(jiàn) GB/T 19004:2023 附錄 B中的示例）。 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績(jī)的趨勢(shì)應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并形成措施以支持， —— 確定迅速解決與顧客相關(guān)問(wèn)題的優(yōu)先順序 。 理解記錄： 數(shù)據(jù)分析 GB/T 19001： 2023，質(zhì)量管理體系 要求 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。 返工產(chǎn)品的控制 返工指導(dǎo)書(shū)，包括重新檢驗(yàn)的要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到并使用。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。 外觀項(xiàng)目 若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織應(yīng)提供： —— 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)用的照明； —— 適當(dāng)時(shí)，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣品； —— 外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評(píng)價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制； —— 對(duì)從事外觀評(píng)價(jià)人員的能力和資格的驗(yàn)證。 —— 要求的能力和技術(shù)。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。要求時(shí)，此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同評(píng)審并經(jīng)顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)確保實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖，包括符合規(guī)定的 —— 測(cè)量技術(shù)； —— 抽樣計(jì)劃； —— 接收準(zhǔn)則； —— 當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。 理解記錄： 制造過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)所有新的制造過(guò)程（包括裝配和排序）進(jìn)行過(guò)程研究，以驗(yàn)證其過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供附加的輸入。 理解記錄： 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標(biāo)簽。 注：作為指南，參考 GB/T 、 GB/T 及 GB/T 。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 理解記錄： 內(nèi)部審核 GB/T 19001:2023 ，質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見(jiàn) ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。 顧客滿意 — 補(bǔ)充 顧客對(duì)組織的滿意應(yīng)通過(guò)對(duì)（產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)過(guò)程業(yè)績(jī)的持續(xù)評(píng)價(jià)進(jìn)行監(jiān)視。 統(tǒng)計(jì)工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中。 注 2: 對(duì)于某一設(shè)備，當(dāng)沒(méi)有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí) ,校準(zhǔn)服務(wù)可以由原設(shè)備制造廠家進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求： —— 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； —— 實(shí)驗(yàn)室人員的能力； —— 產(chǎn)品試驗(yàn)； —— 正確地進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM、 EN等）的能力； —— 相關(guān)記錄的評(píng)審。 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng)的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。 理解記錄： 測(cè)量系統(tǒng)分析 為分析每種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)務(wù)系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差，應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。應(yīng)以對(duì)待不合格品的類似方法控制過(guò)期產(chǎn)品。 理解記錄： 顧客所有生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)記 ,以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見(jiàn)并可以確定 . 產(chǎn)品防護(hù) GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 — 補(bǔ)充 以上 “適當(dāng)”不適用。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性： —— 組織的任何一個(gè)服務(wù)中心； —— 任何專用工具或測(cè)量設(shè)備； —— 服務(wù)人員的培訓(xùn)； 理解記錄： 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。 注：此要求也適用于車(chē)輛維修零件的工裝。 組織應(yīng)使用預(yù)見(jiàn)性維護(hù)方法，以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。適用時(shí)，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。這些指導(dǎo)書(shū)應(yīng)在工作崗位易于得到。 理解記錄： —— 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì)FMEA和制造過(guò)程 FMEA輸出的控制計(jì)劃。 —— 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)； —— 進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或?qū)嶒?yàn)，如根據(jù)業(yè)績(jī)的抽樣； —— 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍耍? —— 由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)； —— 與顧客達(dá)成一致的其他方法 對(duì)供方的監(jiān)視 供方業(yè)績(jī)應(yīng)通過(guò)以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視： —— 交付產(chǎn)品的質(zhì)量； —— 顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨； —— 按計(jì)劃交付的業(yè)績(jī)（包括附加運(yùn)費(fèi)情況）； —— 關(guān)于質(zhì)量或交付問(wèn)題異常情況的顧客通知。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 GB/T19001:2023第三方認(rèn)證。 理解記錄： 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品而采購(gòu)的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合使用的法規(guī)要求。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過(guò)程驗(yàn)證之后進(jìn)行。只要可能，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相同的供方、工裝和制造過(guò)程。 注 1：確認(rèn)過(guò)程通常包括對(duì)類似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： —— 規(guī)范和圖樣； —— 制造過(guò)程流程圖 /布局； —— 制造過(guò)程 FMEAS； —— 控制計(jì)劃（見(jiàn) ）； —— 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)； —— 過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； —— 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)； —— 適當(dāng)時(shí)、防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果； —— 產(chǎn)品 /制造過(guò)程不合格的及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋方法。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；