【正文】 的工裝 。 注：將 “ 服務(wù)問題 ” 增加到這個要素 ， 其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格 。 確認(rèn) 必須 證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織 必須 控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識 （ 見 ） 注：在某些工業(yè)行業(yè) ， 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法 。 組織 必須 愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn) ， 組織 必須 識別 、 驗證 、 保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成其產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 顧客所有的工具 ， 用于制造 、 試驗 、 檢驗的工裝和設(shè)備 必須 永久性標(biāo)識 ， 以使每個項目的所有關(guān)系清晰可見 ， 并可以確定 。 組織 必須 使用庫存管理系統(tǒng) ， 以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期 ， 確保貨物周轉(zhuǎn) ， 如 “ 先進(jìn)先出 ”（ FIFO） 。 在有必要確保有效結(jié)果的場合 ， 測量設(shè)備 必須 ： a 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗證 ， 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時 ， 必須 記錄校準(zhǔn)或驗證的依據(jù) 。 校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄 必須 予以保持 （ 見 ） 當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時 ， 必須 確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力 。 為分析在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果存在的變差 ， 必須 進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究 。 用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具 、 測量和試驗設(shè)備 ， 包括員工自備和顧客所有的設(shè)備 ， 其校準(zhǔn) /驗證活動記錄 必須 包括： —— 設(shè)備識別 ， 包括設(shè)備校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)； —— 由工程更改所發(fā)生的修訂； —— 在校準(zhǔn) /驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； —— 對規(guī)范以外情況的影響的評估； —— 在校準(zhǔn) /驗證后 ， 有關(guān)符合規(guī)范的說明； —— 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn) ， 對顧客的通知 。 注：通過 ISO/IEC17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實驗室符合這個要求 ， 但并不強(qiáng)制 。 66 試驗室 ? 檢測試驗室和校準(zhǔn)試驗室 ? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) /標(biāo)準(zhǔn)參考物質(zhì) ? 校準(zhǔn)人員有證不能內(nèi)部鑒定，一定要獲得外部當(dāng)?shù)罔b定機(jī)構(gòu)的授權(quán)。 整個組織 必須 了解和使用基本的統(tǒng)計技術(shù)的概念 ， 如變差 、 控制 （ 穩(wěn)定性 ） 、過程能力和過度調(diào)整 。 —— 補(bǔ)充 組織的顧客滿意度 必須 通過對實現(xiàn)過程績效的持續(xù)評價加以監(jiān)測 。 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ， 組織 必須 對審核方案進(jìn)行策劃 。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄 （ 見 ） 的職責(zé)和要求 ， 必須 在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 70 組織 必須 審核質(zhì)量管理體系 ， 以驗證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性 。 且 必須 按年度計劃進(jìn)行安排 。 71 審核方式 審核對象 目的 體系審核 質(zhì)量管理體系 的所有過程 對基本要求的完整及有效性進(jìn)行評定 過程審核 每一個制造過程 每一道序 對產(chǎn)品 /產(chǎn)品組及其過程的質(zhì)量能力進(jìn)行評定 產(chǎn)品審核 生產(chǎn)和交付過程中的 產(chǎn)品 對產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評定 72 組織 必須 采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視 ， 并在適用時進(jìn)行測量 。 過程研究的結(jié)果必須形成文件 ， 并生產(chǎn)方法 、 測量和試驗方式以及維修指導(dǎo)書等適當(dāng)?shù)囊?guī)范 。 必須記錄重要的過程活動 ， 如更換工具或修理機(jī)器等 。 要求時 ， 此計劃將由顧客評審和批準(zhǔn) 。 必須 保持符合驗收準(zhǔn)則的證據(jù) 。 組織 必須 按控制計劃中規(guī)定的足夠頻次 , 根據(jù)顧客的工廠材料及性能標(biāo)準(zhǔn) ， 對所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗和功能驗證 。 75 組織 必須 確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制 ， 以防止其非預(yù)期的使用和交付 。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ， 組織 必須 采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 無論何時當(dāng)產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時 ， 在進(jìn)一步實施前組織 必須 獲得顧客的讓步或偏差許可 。 此要求同樣適用于采購來的產(chǎn)品 。 數(shù)據(jù)分析 必須 提供以下有關(guān)方面的信息： a 顧客滿意 （ 見 ） 。 78 組織 必須 利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 、 審核結(jié)果 、 數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預(yù)防措施以及管理評審 ，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 。 注 2：一旦制造過程有能力且穩(wěn)定 ， 或產(chǎn)品特性可預(yù)測且能滿足顧客要求時 ， 應(yīng)持續(xù)改進(jìn) 。 81 組織 必須 具有規(guī)定的解決問題的過程 ， 以識別和消除根本原因 。 /分析 組織 必須 對從顧客制造廠 、 工程部門及其經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析 。 注 周期應(yīng)該與確定原因 、 糾正措施和實施有效性監(jiān)視相一致 。 83 附 件 A （標(biāo)準(zhǔn)化的） 控制計劃 控制計劃的階段 控制計劃 必須 適當(dāng)?shù)母采w三個不同的階段： a)樣件制造：樣件制造中發(fā)生的尺寸測量 、 材料和性能試驗的描述 。 c) 生產(chǎn)：批量生產(chǎn)中發(fā)生的產(chǎn)品 /過程特性 、 過程控制 、 試驗和測量系統(tǒng)的文件 。 發(fā)行日期和修正日期 （ 如果有 ） 252。 零件名稱 /描述 252。 零件 /過程步驟編號 252。 規(guī)范 /公差 c) 過程控制 252。 測量技術(shù)評價 252。 反應(yīng)計劃 （ 包括或參考 ） 252。 樣本容量與頻率 252。 與過程有關(guān)的特殊特性 252。 與產(chǎn)品有關(guān)的特殊特性 252。 覆蓋的階段 （ 樣件制造 、 試生產(chǎn) 、 生產(chǎn) ） 252。 組織名稱 /指定的現(xiàn)場 252。 84 控制計劃的要素 供方 必須 開發(fā)至少包括以下內(nèi)容的控制計劃： a) 綜合性數(shù)據(jù)： 252。 b)試生產(chǎn)：樣件制造完成以后 ， 批量生產(chǎn)前將發(fā)生的尺寸測量 、 材料和性能試驗的描述 。 預(yù)防措施 必須 與潛在問題的影響程度相適應(yīng) 。 必須 保存分析的記錄 ， 而且在需要時以提供 。 組織 必須 在實施糾正措施過程中采用防錯的方法 。 糾正措施 必須 與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng) 。 制造過程改進(jìn) 必須 持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少 。 質(zhì)量和運(yùn)行績效趨勢 必須 與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較 ， 并采取措施以支持： —— 確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序； —— 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審 、 決策和長期策劃； —— 及時報告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng) 。 77 組織 必須 確定 、 收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù) ， 以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性 ， 并評價何處在可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 。 當(dāng)授權(quán)期滿時 ， 組織還 必須 確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求 。 返工指導(dǎo)書 ， 包括重新檢驗要求 ， 必須 被適當(dāng)?shù)娜藛T易于得到和使用 。 組織 必須 采取下列一種或幾種方法 ， 處置不合格品 a) 采取措施 ， 消除發(fā)現(xiàn)的不合格： b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放行或接收不合格品： c) 采取措施 ， 防止其原預(yù)計的使用或應(yīng)用 。 注：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測量 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) ， 適用時得到顧客的批準(zhǔn) ， 否則 ，在所策劃的安排均已圓滿完成之前 ， 不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 。 組織 必須 對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量 ， 以驗證產(chǎn)品的要求得到滿足 。 適當(dāng)時 ， 反應(yīng)計劃 必須 包括遏制產(chǎn)品和 100%檢驗 。 組織 必須 保持顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序規(guī)定的過程能力或業(yè)績 。 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時 ， 在適當(dāng)時 ， 必須 采取糾正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 注：每次審核應(yīng)該使用專門的審核檢查表 。 組織 必須 按規(guī)定的頻次 ， 在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行審核 ， 以驗證符合所有規(guī)定的要求 ， 如產(chǎn)品尺寸 、 功能 、 包裝 、 標(biāo)簽等 。 跟蹤活動 必須 包括所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 （ 見） 。 審核員的選擇和審核的實施 必須 確保審核過程的客觀性和公正性 。 組織 必須 監(jiān) 測 制造過程的績效 ， 以證明符合顧客對 產(chǎn)品質(zhì)量和過程 效率的要求 。 并確定獲取和利用這種信息的方法 。 這 必須 包括統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適宜方法及應(yīng)用程度的確定 。 注 2： 當(dāng)給定的 設(shè)備 、 校準(zhǔn)服務(wù)無法在有資格的實驗室進(jìn)行時 ， 可以由原始設(shè)備制造者實施 。 實驗室范圍 必須 包含在質(zhì)量管理體系文件中 。 所用的分析方法及接收準(zhǔn)則 ， 必須 與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致 。 注：作為指南 ， 參見 。 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 ， 組織 必須 對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄 。 成品庫 存周轉(zhuǎn)率 =2X當(dāng)月銷售額 /（月初庫存額 +月末庫存額） 材料庫存周轉(zhuǎn)率 =2X當(dāng)月領(lǐng)用額 /（月初庫存額 +月末庫存額） 62 組織 必須 確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置 ， 產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見） 提供證據(jù) 。 防護(hù)也適用于產(chǎn)品的組成部分 。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán) 。 如果試驗狀態(tài)標(biāo)識清晰 、 形成了文件且達(dá)到了指定的目的 ， 允許采用分區(qū)法來標(biāo)識 。 59 適當(dāng)時 ， 組織 必須 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品 。 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時 ， 組織 必須 對任何這樣的過程實施確認(rèn) 。 該信息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息 ， 并且是訂單驅(qū)動的 。 組織 必須 建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng) ， 包括： —— 維護(hù)和修理的設(shè)施與人員 ， —— 貯存和修復(fù) ， —— 工裝準(zhǔn)備 ， —— 易損工具的更換計劃 ， —— 工具設(shè)計的變更文件化 ， 包括工程更改級別 ， —— 工裝標(biāo)識 ， 明確狀其狀態(tài) ， 如生產(chǎn) 、 修理或報廢 。 組織 必須 標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備 ， 為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源 ， 并建立有效的 、 有計劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng) 。 無論何時實施 （ 如作業(yè)的初次運(yùn)行 、 材料的改變 、 作業(yè)更改 ） ， 均 必須 進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證 。 注：評審或更新之后的控制計劃顧客可能要求批準(zhǔn) 。 組織 必須 策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 。 當(dāng)組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時 ， 組織 必須 在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 采用顧客指定的供方 （ 包括工裝和量具供方 ） 不能免除組織確保采購的零件 、 材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任 。 組織 必須 以供方符合本技術(shù)規(guī)范要求為目的 ， 進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 。 評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄 必須 予以保持 （ 見） 。 組織 必須 確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 。 在適當(dāng)時 ， 必須 對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審 、驗證和確認(rèn) ， 并在實施前得到批準(zhǔn) 。 51 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織 必須 符合由顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序 。 樣件計劃 當(dāng)顧客要求時 ， 組織 必須 制定樣件計劃和控制計劃 。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施 必須 予以保持 （ 見 ） 。 50 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ， 必須 對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證 。 評審的參加者 必須 包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 ， 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄 必須 予以保持 （ 見 ） 。 產(chǎn)品設(shè)計輸出 必須 包括： —— 設(shè)計 FMEA， 可靠性結(jié)果 ， —— 產(chǎn)品特殊特性 ， 規(guī)范 ， —— 產(chǎn)品防錯 ， 適當(dāng)時 ， —— 產(chǎn)品定義 ， 包括圖樣 、 數(shù)學(xué)數(shù)據(jù) ， —— 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果 ， 和 —— 診斷指南 ， 適當(dāng)時 。 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 —— 產(chǎn)品質(zhì)量 、 壽命 、 可靠性 、 耐久性 、 可維護(hù)性 、 時間計劃和成本目標(biāo) 。 要求 必須 完整 、 清楚 ， 并且不能自相矛盾 。 多方論證方法 組織 必須 采用多方論證方法進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作 ， 包括： —— 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測； —— FMEAs的開發(fā)和評審 ， 包括采取降低潛在風(fēng)險的措施 ， 和 —— 控制計劃的開發(fā)和評審 。 設(shè)計和開發(fā) 注：條款 ， 更關(guān)