【正文】 時(shí)應(yīng)按 照工藝要求嚴(yán)格掌 握消毒水溫度，用紗布輕輕擦拭種蛋上面的污物， 將種蛋清洗干凈。 完成上述工作內(nèi)容后，及時(shí)清洗各相關(guān)容器，清潔工作場(chǎng)地。 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、 操作人員 四、正 文： 按生產(chǎn)指令完成本崗位的生產(chǎn)工作任務(wù)。 嚴(yán)格執(zhí)行熏蒸時(shí)間，保證熏蒸質(zhì)量。 二、適用范圍： 適用于種蛋熏蒸崗位操作。 熏蒸完畢將熏蒸間通風(fēng) 30 分鐘。 二、適用范圍： 適用于雞（鴨）胚孵化崗位。 按規(guī) 程使用和保養(yǎng)孵化設(shè)備，確保正常運(yùn)行。 山東華宏生物工程有限公司 GMP 管理文件 題 目 雞（鴨）胚孵化崗位操作規(guī)程 編碼： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、病毒車間 一、目 的： 為規(guī)范雞（鴨）胚孵 化崗位標(biāo)準(zhǔn)操作方法和程序，特制訂本規(guī)程。 將控制柜上的翻蛋開關(guān)置“水平”位，啟動(dòng) 開關(guān)置“關(guān)”位，然后打開機(jī)門，待翻蛋滑動(dòng)桿回 到 水平位置后，將裝有熏蒸好的種蛋的蛋車推入孵化機(jī)內(nèi)，裝上“止動(dòng)銷”并檢查蛋車“水平鎖定銷”是否完全脫開。 經(jīng)常檢查翻蛋角度是否正確，定時(shí)翻蛋是否正常。 填寫《 雞（鴨）胚前孵工序記錄表》 、 《 清場(chǎng)記錄表》。 根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取毒種、 準(zhǔn)備 對(duì)應(yīng)禽胚、 核對(duì)品種數(shù)量，建立兩人以上的復(fù)核制度。 按清場(chǎng)要求及時(shí)做好本崗位清潔衛(wèi)生工作。 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、崗位操作人員 四、正 文： 根據(jù)生產(chǎn)指令單填寫毒種申請(qǐng)領(lǐng)取單，并領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量的種毒，須兩人以上認(rèn)真核對(duì)毒種的名稱 和 數(shù)量。 接種完畢 轉(zhuǎn)入 后孵繼續(xù) 孵化 。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 病毒培養(yǎng)崗位職責(zé) 編碼： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、病毒車間 一、目 的： 制定 病毒培養(yǎng)崗位職責(zé)，嚴(yán)格 按 生產(chǎn)工藝 要求 操作。 保證病毒液的效價(jià)符合質(zhì)量要求，杜絕污染。 及時(shí)填寫 《雞鴨胚后孵化工序記錄表》。 將裝有接種后禽胚的蛋車推入孵化 機(jī) ，水平放置不必翻蛋。 及時(shí) 填寫 《雞鴨胚后孵化工序記錄表 》、《 清場(chǎng)記錄表》。 根據(jù)收獲機(jī)的使用方法及質(zhì)量的要求收獲毒液。 對(duì)所使用的工作臺(tái) 、操作間的衛(wèi)生 負(fù)責(zé)。 二、適用范圍： 適用于 病毒收獲 崗位 。置于滅菌瓶中，每毫升雞胚液可加入青霉素 500 單位，鏈霉素 500mg。 對(duì)工作間器具玻璃器皿、物料及廢棄物等按規(guī)定 處理。 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、操作人員 四、正 文： 嚴(yán)格按《 滅活崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》進(jìn)行操作。 及時(shí) 填寫《滅活工序記錄表》。 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、操作人員 四、正 文： 使用前首先核查設(shè)備狀態(tài)應(yīng)處在“消毒滅菌合格”狀態(tài)，所有閥門應(yīng)處在關(guān)閉狀態(tài)。 滅活罐操作程序如下 ： 核準(zhǔn)物料出口閥門、純化水閥門、空氣進(jìn)口閥門、排污管閥門、蒸汽進(jìn)口閥門須在關(guān)閉狀態(tài)并設(shè)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 進(jìn)一步觀察液位顯示儀，核定罐內(nèi)物料數(shù)量，計(jì)算配制甲醛溶液量 備用。 滅活結(jié)束后 關(guān)閉一切閥門 ， 待檢。 三、 責(zé) 任 者 ： 生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)胞車間主任、操作人員 四、 正 文 ： 嚴(yán)格按照《配液 室崗位操作規(guī)程》進(jìn)行操作。 做好衛(wèi)生清場(chǎng)工作。 對(duì)毒種數(shù)量及質(zhì)量負(fù)責(zé) 。 做好衛(wèi)生清場(chǎng)工作。 對(duì)配制培養(yǎng)基的數(shù)量 和 質(zhì)量負(fù)責(zé)。 填寫 《 細(xì)胞培養(yǎng) 工序 記錄表 》 保證生產(chǎn)記錄的完整 準(zhǔn)確 。 三、 責(zé) 任 者 ： 生產(chǎn)部經(jīng)理、細(xì)胞車間主任、操作人員 四、正 文： 嚴(yán)格按照《病毒 接種 操作規(guī)程》進(jìn)行操作。 解決隨時(shí)出現(xiàn)的生產(chǎn)問(wèn)題，并對(duì)本工序的生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)。 山東華宏生物工程有限公司 GMP 管理文件 題 目 抗原凍存收獲 崗位職責(zé)。 填寫 《 病毒培養(yǎng)工序記錄表 》 ， 完善所有生產(chǎn)記錄。 對(duì)細(xì)胞病變的程度及凍存的數(shù)量及質(zhì)量負(fù)責(zé)。 山東華宏生物工程有限公司 GMP 管理文件 題 目 病毒室崗位職責(zé) 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、 細(xì)胞車間 一、目 的 ： 建立 病毒室崗位職責(zé) ， 使該崗位人員嚴(yán)格 按 工藝 要求 操作 。 確保設(shè)備的正常運(yùn)行。 二、 適用范圍 ： 適用于 細(xì)胞室崗位 。 保證種子室設(shè)備運(yùn)行 正常 ，確保安全。 二、 適用范圍 ： 適用于 種子室崗位 。 保證配液 室設(shè)備 正常 運(yùn)行，確保安全。 山東華宏生物工程有限公司 GMP 管理文件 題 目 配液室崗位職責(zé) 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、 細(xì)胞車間 一、 目 的 ： 建立 配液 室崗位 職責(zé)，使該崗位人員嚴(yán)格 按 工藝 要求 操作。 加熱 循環(huán)水至 4050℃，然后打開熱水進(jìn)口閥門，啟動(dòng)循環(huán)水泵進(jìn)行加熱，嚴(yán)格觀察罐內(nèi)溫度達(dá)到 37℃時(shí)關(guān)閉蒸汽加熱閥門，啟動(dòng)電熱自動(dòng)控制加熱系統(tǒng)，使罐內(nèi)保持 37℃ 38℃進(jìn)行滅活 1624 小時(shí)（根據(jù)工藝要求確定）。 通知收毒部門輸液。 緩慢開啟蒸汽進(jìn)口閥門，使蒸汽緩慢進(jìn)入罐內(nèi)，并從排污閥排出冷凝水并拌有蒸汽排出時(shí)，關(guān)閉排污閥，使罐內(nèi)壓力升至 分鐘，關(guān)閉蒸汽閥門，完成消毒滅菌工作。 東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 滅活崗位標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程 編碼： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、 病毒車間 一、目 的： 制定 滅活 崗位標(biāo)準(zhǔn) 操作 規(guī)程 ， 使 崗位人員嚴(yán)格 按 工藝 要求 操作。 對(duì)所使用滅活 罐 安全操作負(fù)責(zé)。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 滅活 崗位職責(zé) 編碼 ： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、 病毒車間 一、 目 的： 制定 滅活 崗位職責(zé)， 使 崗位 人員 嚴(yán)格按工藝要求 操作。 收獲完畢認(rèn)真核對(duì)病毒液的數(shù)量。 根據(jù)生產(chǎn)指令單領(lǐng)取存放在 4℃冷庫(kù)的 禽胚 。 認(rèn)真填寫《收獲 崗位 記錄表》 、 《清場(chǎng)記錄表》。對(duì)毒液收獲的 數(shù) 量負(fù)責(zé)。 二、適用范圍： 適用于病毒收獲 崗位 。 孵化到 24 小時(shí)照蛋一次，照出的死胚在計(jì)數(shù)后按廢棄物處理，孵化 到 72 小時(shí)照蛋一次 ，照出的死胚在計(jì)數(shù)后 置 4 度恒溫室存放，孵化到規(guī)定時(shí)間，將全部禽胚 置 4 度恒溫室存放 1224h， 待用。 二、適用范圍： 適用于病毒培養(yǎng)崗位。 解決隨時(shí)出現(xiàn)的技術(shù)、質(zhì)量問(wèn)題，并對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)。 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、操作人員 四、正 文： 按生產(chǎn)指令完成本崗位的生產(chǎn)工作任務(wù)。 生產(chǎn)結(jié)束后全面清場(chǎng)。 將 毒種 用 無(wú) 菌生理鹽水做適當(dāng)倍數(shù)稀釋（根據(jù)不同的毒株確定稀釋倍數(shù)） 。 山東華宏生物工程有限公司 GMP 管理文件 題 目 病毒接種崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編碼： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、病毒車間 一、目 的： 建立 病毒接種 崗位 標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程，保證崗位操作按工藝要求規(guī)范進(jìn)行。 對(duì) 毒種 的使用不 混淆 負(fù)責(zé)，保證 毒種 的專屬專用原則。 二、適用范圍： 適用于病毒接種 崗位 。 孵化結(jié)束后，將蛋盤、蛋車及孵化機(jī)徹底沖洗、消毒，開始升溫、烘干備用。 關(guān)好機(jī)門，將啟動(dòng) 開關(guān)置“開”位，翻蛋開關(guān)置“傾斜”位，并檢查機(jī)門的密封狀況。 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、 操作人員 四、正 文： 孵化前按生產(chǎn)指令確認(rèn)種蛋的品種及數(shù)量。 保證個(gè)人和環(huán)境衛(wèi)生，按時(shí)做好清潔、消毒工作。 嚴(yán)格按《 雞（鴨）胚孵化崗位操作規(guī)程 》進(jìn)行操作。 及時(shí) 填寫 《 雞（鴨）種蛋熏蒸工序記錄表 》 、 《清場(chǎng)記錄表》 。 按每立方米 14g 高錳酸鉀 加 28ml 甲醛的比例，計(jì)算高錳酸鉀和甲醛的用量。 及時(shí) 填寫 《 雞（鴨）種蛋熏蒸工序記錄表 》 、 《清場(chǎng)記錄表》 。 保證熏蒸的種蛋符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 種蛋熏蒸崗位職責(zé) 編碼： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā) 數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、病毒車間 一、目 的： 建立種蛋熏蒸崗位職責(zé)，嚴(yán)格 按 生產(chǎn)工藝 要求 操作。 對(duì)清洗好的種蛋放入消毒好的蛋 盤 ， 裝 滿蛋 盤 后放入指定的蛋車。 三、責(zé) 任 者： 生產(chǎn)部經(jīng)理、病毒車間主任、 操作人員 四、正 文： 根據(jù)生產(chǎn)指令單 領(lǐng)取種蛋，并做好檢查及驗(yàn)收核對(duì)數(shù)目工作。 做好清場(chǎng)工作，對(duì)各設(shè)備、工具的清潔、恢復(fù)原狀負(fù)責(zé)。 嚴(yán)格按照 《種蛋清洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 進(jìn)行操作。 工作完成后認(rèn)真清場(chǎng)并填寫《清場(chǎng)記錄表》。所有物鏡都滿足齊焦要求，轉(zhuǎn)換物鏡后，只要調(diào)整微動(dòng)手輪，即可使之成像清晰。將標(biāo)本放在載物臺(tái)上，用標(biāo)本夾固定，把 10X 物鏡轉(zhuǎn)入光路，插入目鏡，并將聚光鏡升至最佳位置。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 一、目 的： 建立生物顯微鏡操作規(guī)程，確保正確操作。 先 加熱 循環(huán)水至 4050℃，然后打開熱水進(jìn)口閥門，啟動(dòng)循環(huán)水泵進(jìn)行加熱，嚴(yán)格觀察罐內(nèi)溫度 ， 達(dá)到 37℃時(shí)關(guān)閉 加熱閥門，啟動(dòng)電熱自動(dòng)控制加熱系 統(tǒng)，使罐內(nèi)保持 3738℃進(jìn)行滅活 1624 小時(shí)（根據(jù)工藝要求確定）。 菌液收獲 崗位 輸 送菌 液。 緩慢開啟蒸汽進(jìn)口閥門，使蒸汽緩慢進(jìn)入罐內(nèi)，并從排污閥排出冷凝水并有蒸汽排出時(shí)，關(guān)閉排污閥，使罐內(nèi)壓力升至 ，維持 15 分鐘，關(guān)閉蒸汽閥門，完成消毒滅菌工作。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管理文件 題 目 滅活崗位標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程 編碼： 修 訂 審 核 批 準(zhǔn) 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)單位 GMP 辦 頒發(fā)數(shù)量 3 份 生效日期 分發(fā)單位 生產(chǎn)部、 細(xì)菌車間 一、目 的： 為規(guī)范 滅活 崗位標(biāo)準(zhǔn) 操作 方法和程序 ， 特制訂本制度 。 對(duì)所使用 的 滅活 罐 安全操作負(fù)責(zé)。 山東 華宏生物 工程 有限公司 GMP 管