生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理培訓(xùn)課程(文件)
【正文】 檢查（每年至少一次）u 自檢內(nèi)容是否全面，是否對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品放行、投訴、藥品召回等項(xiàng)目均進(jìn)行了檢查，是否對(duì)其符合質(zhì)量保證的要求予以確認(rèn)u 是否有詳細(xì)的自檢記錄和報(bào)告，記錄內(nèi)容是否包括自檢過程中觀察到的所有缺陷、評(píng)估結(jié)論、整改措施，以及整改措施的實(shí)施記錄 質(zhì)量控制p 質(zhì)量控制設(shè)施的檢查要點(diǎn) ：u 實(shí)驗(yàn)室布局是否合理、各類檢驗(yàn)室是否齊全，并有足夠的空間操作u 無菌實(shí)驗(yàn)室與微生物限度室是否分開u 生物檢定與微生物限度檢查、放射性同位素室是否分開u 陽性菌室是否單獨(dú)設(shè)立，是否直接對(duì)外排風(fēng)u 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房是否有國家規(guī)定的資質(zhì)證明 質(zhì)量控制p 檢驗(yàn)操作的檢查要點(diǎn) ：u 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是否符合現(xiàn)行的法定標(biāo)準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行u 檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證是否按規(guī)定實(shí)施并符合相關(guān)規(guī)定 質(zhì)量控制p 檢驗(yàn)儀器、設(shè)備的檢查要點(diǎn) ：u 檢驗(yàn)儀器及設(shè)備能否符合并滿足檢驗(yàn)需要u 檢驗(yàn)儀器及設(shè)備的計(jì)量校驗(yàn)和操作、清潔維護(hù)保養(yǎng) SOP及記錄、? OOS? OOS包括三種： 培養(yǎng)基、內(nèi)毒素、檢定菌等管理是否有文件規(guī)定并按規(guī)定實(shí)施演講完畢，謝謝觀看！。潔凈區(qū)定期清潔及消毒， 非工藝相關(guān)的誤差或者操作者誤差、工藝相關(guān)的誤差或生產(chǎn)工藝誤差 質(zhì)量控制p 檢驗(yàn)試劑、試液和標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)溶液管理的檢查要點(diǎn)：u 檢驗(yàn)用的試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及滴定液的管理文件是否完整u 檢驗(yàn)用的試劑試液、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及滴定液是否配備齊全u 試劑試液、滴定液的配制（包括標(biāo)定等）、使用、貯存、管理是否符合規(guī)定u 毒性藥品的管理是否符合文件規(guī)定u 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品及企業(yè)的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品的使用是否符合文件規(guī)定 質(zhì)量控制p 留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的檢查要點(diǎn) ：u 留樣及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的文件是否完整u 留樣室的條件及樣品貯存是否符合要求u 留樣室的管理是否符合規(guī)定u 留樣的范圍、數(shù)量是否符合規(guī)定u 留樣觀察是否按規(guī)定實(shí)施u 穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)是否按規(guī)定實(shí)施并有趨勢(shì)分析和總結(jié)報(bào)告u 發(fā)生變更時(shí)是否進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)u 抽查抽查穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)記錄 質(zhì)量控制 p 微生物實(shí)驗(yàn)室檢查要點(diǎn) ：u 微生物實(shí)驗(yàn)室的管理是否有文件規(guī)定并按規(guī)定實(shí)施，包括of 質(zhì)量保證p 自檢的檢查要點(diǎn)：u 自檢管理文件是否完整u 是否建立自檢組織機(jī)構(gòu)，相關(guān)部門是否均有人員參加u 是否按要求定期 生產(chǎn)過程監(jiān)控的檢查要點(diǎn)：u 對(duì)關(guān)鍵操作和關(guān)鍵工藝參數(shù)的監(jiān)控 職責(zé)的履行? 物料的取樣、檢驗(yàn)、放行? 物料有效期或復(fù)驗(yàn)期及復(fù)驗(yàn)? 進(jìn)口原輔料的檢驗(yàn) 是否及時(shí)貼標(biāo)簽l是否嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程l是否有偏差，檢查相關(guān)的偏差處理記錄? 清潔后的容器存放 是否 符合要求，能防止二次污染的風(fēng)險(xiǎn) 關(guān)鍵設(shè)備 是否 有專門的清潔方法， 清潔方法是否符合產(chǎn)品特性，其有效性是否經(jīng)過驗(yàn)證 u 檢查是否階段性交替生產(chǎn)，不同產(chǎn)品是否使用各自專用的生產(chǎn)設(shè)備216。 是否 在非潔凈區(qū)內(nèi)清掃外包裝216。 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員，其它人員進(jìn)入是否經(jīng)批準(zhǔn)并有進(jìn)入該區(qū)域的記錄216。一致w 倉儲(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)檢查p 物料接收檢查u 檢查接收（驗(yàn)收）記錄及賬、物、卡填寫是否規(guī)范并相符；所用計(jì)量器具是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)，其現(xiàn)場(chǎng)狀態(tài)是否符合規(guī)定? 物料編號(hào)是否規(guī)范并符合文件規(guī)定? 物料外包裝是否清潔、完好，更換外包裝是否符合規(guī)定? 物料是否碼放在貨架上? 貨位擺放是否規(guī)范，是否能防止發(fā)生差錯(cuò)、混淆? 來料貨位是否有明顯的待驗(yàn)標(biāo)記
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