生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理培訓課程-文庫吧
2025-01-16 22:21 本頁面
【正文】 是否來自于經(jīng)批準的合格供應商l 抽查現(xiàn)場物料的生產(chǎn)商與供應商目錄是否相符u 檢查物料是否符合藥品質(zhì)量標準l 抽查 25種關鍵物料l 采購合同是否有關于藥品質(zhì)量標準的規(guī)定l 檢驗報告書顯示是否符合藥品質(zhì)量標準或企業(yè)內(nèi)控標準的規(guī)定u 進口物料是否符合藥品進口手續(xù)l 進口許可（進口藥品注冊證 / 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 / 進口藥品批件）l 口岸藥檢所的檢驗報告書 倉儲的現(xiàn)場檢查p 物料接收檢查u 檢查接收（驗收）記錄及賬、物、卡填寫是否規(guī)范并相符；所用計量器具是否在校驗有效期內(nèi)，其現(xiàn)場狀態(tài)是否符合規(guī)定? 物料編號是否規(guī)范并符合文件規(guī)定? 物料外包裝是否清潔、完好，更換外包裝是否符合規(guī)定? 物料是否碼放在貨架上? 貨位擺放是否規(guī)范，是否能防止發(fā)生差錯、混淆? 來料貨位是否有明顯的待驗標記? 是否按規(guī)定請驗、取樣，有無取樣標記? 檢查取樣件數(shù)及取樣條件是否符合規(guī)定? 同時購入不同批次的同一種物料是否逐批取樣、檢驗? 檢查取樣后原包裝的開、封及取樣標記是否符合規(guī)定倉儲的現(xiàn)場檢查p 物料貯存檢查u 貯存條件檢查? 溫濕度計放置是否有代表性? 溫濕度記錄是否真實、規(guī)范? 查溫濕度不符合規(guī)定時的處理措施，是否有通風除濕設施? 防蟲鼠設施是否到位? 需遮光、陰涼、涼暗、冷藏的物料及特殊藥品是否按規(guī)定貯存? 不合格物料是否專區(qū)（庫）存放并有明顯的標志倉儲的現(xiàn)場檢查w 如采用計算機控制系統(tǒng)，是否能確保不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行? 檢查計算機控制系統(tǒng)的管理規(guī)定，特別是授權的控制? 檢查計算機控制系統(tǒng)的驗證報告? 審查程序設置的批準文件? 檢查物料條形碼的設置w 物料是否按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況是否能及時復驗? 檢查現(xiàn)場是否有超過有效期或使用期的物料? 提問保管人員關于使用期限的概念和有關管理規(guī)定，是否與文件規(guī)定相符? 檢查物料超過使用期限和發(fā)生特殊情況的處理記錄倉儲的現(xiàn)場檢查p 物料發(fā)放w 物料發(fā)放日期應在質(zhì)量部門簽發(fā)的合格報告單之后w 檢查庫房稱量器具是否在校驗檢定周期內(nèi)，是否清潔、準確w 保管員是否依據(jù)授權人簽字的 “領料單 ”發(fā)料，領發(fā)雙方核對并簽字w 進入潔凈區(qū)檢驗或使用的物料是否為整包裝發(fā)出，不在非潔凈區(qū)破壞完整包裝w 標簽類包裝材料是否計數(shù)發(fā)放w 發(fā)料是否遵循先進先發(fā)；取樣先發(fā)；近效期的先發(fā)；更換包裝的先發(fā)；退庫零頭先發(fā)的原則w 物料發(fā)放后是否及時、準確填寫帳、卡，做到帳、卡、物相符。倉儲的現(xiàn)場檢查p 危險品庫（檢驗用危險品也可放入危險品庫保管，可分出專區(qū)或?qū)９瘢﹚ 危險品庫是否經(jīng)消防部門認可w 庫房用電是否為防爆型w 庫內(nèi)是否有消防安全設施，通過現(xiàn)場提問方式可判斷庫管員是否會使用消防設施w 庫內(nèi)是否有通風降溫的設施和措施w 庫內(nèi)物料管理是否與其他物料的管理一致，應管理規(guī)范到位w 注意檢查易腐蝕品的標簽是否完好清晰倉儲的現(xiàn)場檢查w藥品標簽說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相 一致w標簽說明書是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用檢查標簽類包材的發(fā)放數(shù)量是否與包裝指令相符l 檢查倉庫是否有用于驗收的標簽說明書的標準樣本l 標簽、說明書是否經(jīng)質(zhì)量部門檢驗放行后才可發(fā)放使用l 檢查標簽、說明書的取樣是否規(guī)范，取樣后是否除留樣外計數(shù)返還給倉庫w 檢查標簽類包材發(fā)放、使用、銷毀的記錄，注意數(shù)字的對應性、合理性w 檢查標簽類包材的銷毀是否在質(zhì)量部門監(jiān)控下進行w 現(xiàn)場檢查 25種（批）標簽類包材的實際數(shù)量與賬、卡是否相符 生產(chǎn)現(xiàn)場及操作檢查p 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否規(guī)范u 人員、物料進入潔凈區(qū)是否符合規(guī)定，是否有造成環(huán)境污染的風險 l 人員216。 潔凈區(qū)人員數(shù)量是否符合規(guī)定并嚴格執(zhí)行216。 進入潔凈區(qū)的人員是否僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員，其它人員進入是否經(jīng)批準并有進入該區(qū)域的記錄2
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