生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理培訓(xùn)課程-wenkub
2023-02-14 22:21:54 本頁(yè)面
【正文】 u 物料u 各項(xiàng)操作在這 一系列的操作程序中，任何變化都要有一個(gè)程序來(lái)管理。所有的 質(zhì)量要求、生產(chǎn)操作和工藝流程都要事先設(shè)計(jì)好，并得到批準(zhǔn)。? 質(zhì)量管理部門(mén)有足夠的權(quán)力 —— 行使質(zhì)量職責(zé)不受任何干擾? 機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé) —— 符合規(guī)范要求，是否有明確的 書(shū)面工作職責(zé) 人員及培訓(xùn)p培訓(xùn)目的l 通過(guò)培訓(xùn)使企業(yè)的管理者和生產(chǎn)者明白他們對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有第一責(zé)任l 培訓(xùn)的結(jié)果應(yīng)保證每個(gè)員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔(dān)負(fù)的職責(zé)以及操作行為對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響u藥品管理法律、法規(guī)， GMP?崗位職責(zé)u標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)是否經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用檢查標(biāo)簽類(lèi)包材的發(fā)放數(shù)量是否與包裝指令相符l 檢查倉(cāng)庫(kù)是否有用于驗(yàn)收的標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)的標(biāo)準(zhǔn)樣本l 標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否經(jīng)質(zhì)量部門(mén)檢驗(yàn)放行后才可發(fā)放使用l 檢查標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的取樣是否規(guī)范，取樣后是否除留樣外計(jì)數(shù)返還給倉(cāng)庫(kù)w 檢查標(biāo)簽類(lèi)包材發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀的記錄，注意數(shù)字的對(duì)應(yīng)性、合理性w 檢查標(biāo)簽類(lèi)包材的銷(xiāo)毀是否在質(zhì)量部門(mén)監(jiān)控下進(jìn)行w 現(xiàn)場(chǎng)檢查 25種（批）標(biāo)簽類(lèi)包材的實(shí)際數(shù)量與賬、卡是否相符 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢查p 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否規(guī)范u 人員、物料進(jìn)入潔凈區(qū)是否符合規(guī)定，是否有造成環(huán)境污染的風(fēng)險(xiǎn) l 人員216。 現(xiàn)場(chǎng)操作人員著裝是否符合要求l 緩沖間或傳遞窗兩側(cè)的門(mén) 是否 能同時(shí)打開(kāi)，如能同時(shí)打開(kāi)是否裝有報(bào)警裝置216。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及操作檢查u 稱(chēng)量操作 是否正確? 物料稱(chēng)量之前是否對(duì)磅秤和天平的零點(diǎn)進(jìn)行校對(duì)（稱(chēng)量 SOP是否包括天平使用前的校正 ），用于稱(chēng)量的砝碼是否在良好的維護(hù)狀態(tài)，物料稱(chēng)量之后是否及時(shí)貼標(biāo)簽? 觀察一個(gè)稱(chēng)量操作是否符合要求? 活性成分稱(chēng)量次序是否放在最后，是否及時(shí)進(jìn)行稱(chēng)量記錄，是否有第二個(gè)人進(jìn)行稱(chēng)量復(fù)核 u 批號(hào)管理? 批號(hào)的劃分是否符合要求? 批量是否與最終混合設(shè)備的生產(chǎn)能力相一致（按不同類(lèi)別和劑型要求 ）u 運(yùn)行的設(shè)備是否符合要求，確保沒(méi)有安全和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn) 激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)高活性產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束是否按清潔規(guī)程徹底清場(chǎng)216。 檢查各生產(chǎn)線(xiàn)，主要設(shè)備的清潔驗(yàn)證方案、報(bào)告等。是否有設(shè)備完好卡、 設(shè)備狀態(tài)卡 、房間生產(chǎn)狀態(tài)卡、清潔狀態(tài)卡，是否有清潔有效期的規(guī)定u 使用的清潔劑和消毒劑是否在相關(guān) SOP有明確規(guī)定，如清潔劑和消 毒劑的類(lèi)型及使用濃度，用于無(wú)菌操作區(qū)，是否經(jīng)除菌過(guò)濾 是否能及時(shí)、正確填寫(xiě)記錄；是否嚴(yán)格執(zhí)行相應(yīng)的 SOPl形式及內(nèi)容? 不合格物料的處理 質(zhì)量保證w 質(zhì)量管理部在供應(yīng)商審計(jì)中的責(zé)任? 起草和批準(zhǔn)供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)程序；? 制訂 “ 用戶(hù)標(biāo)準(zhǔn) ” ；? 對(duì)每一個(gè)物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；? 組織實(shí)施對(duì)主要物料（關(guān)鍵物料）供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)；? 供應(yīng)商的批準(zhǔn)或否決；? 建立供應(yīng)商審計(jì)檔案；? 下達(dá)批準(zhǔn)供應(yīng)商的目錄，及時(shí)更新，監(jiān)督執(zhí)行情況。 質(zhì)量保證p 驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)：u 企業(yè)是否有常設(shè)的驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)u 驗(yàn)證總計(jì)劃及實(shí)施情況u 驗(yàn)證實(shí)施文件是否完整、真實(shí)、可靠 質(zhì)量保證p 用戶(hù)投訴及不良反應(yīng)的檢查要點(diǎn) ：u 用戶(hù)投訴、不良反應(yīng)及產(chǎn)品召回文件是否完整u 是否有專(zhuān)人負(fù)責(zé)處理投訴并及時(shí)將處理情況向質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報(bào)u 對(duì)發(fā)現(xiàn)和懷疑的某批產(chǎn)品存在潛在質(zhì)量缺陷時(shí)所采取的措施，是否檢查其它相關(guān)批次u 出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、產(chǎn)品變質(zhì)、不良反應(yīng)或其它重大質(zhì)量問(wèn)題，是否及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告 質(zhì)量保證p 退貨的檢查要點(diǎn) ：u 退貨管理文件是否完整u 退貨的管理是否符合要求
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1