生產管理和質量管理培訓課程-wenkub
2023-02-14 22:21:54 本頁面
【正文】 u 物料u 各項操作在這 一系列的操作程序中，任何變化都要有一個程序來管理。所有的 質量要求、生產操作和工藝流程都要事先設計好，并得到批準。? 質量管理部門有足夠的權力 —— 行使質量職責不受任何干擾? 機構及崗位職責 —— 符合規(guī)范要求，是否有明確的 書面工作職責 人員及培訓p培訓目的l 通過培訓使企業(yè)的管理者和生產者明白他們對產品質量負有第一責任l 培訓的結果應保證每個員工都能勝任他們的工作，并清楚他們所擔負的職責以及操作行為對產品質量的影響u藥品管理法律、法規(guī)， GMP?崗位職責u標簽說明書是否經企業(yè)質量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用檢查標簽類包材的發(fā)放數量是否與包裝指令相符l 檢查倉庫是否有用于驗收的標簽說明書的標準樣本l 標簽、說明書是否經質量部門檢驗放行后才可發(fā)放使用l 檢查標簽、說明書的取樣是否規(guī)范，取樣后是否除留樣外計數返還給倉庫w 檢查標簽類包材發(fā)放、使用、銷毀的記錄，注意數字的對應性、合理性w 檢查標簽類包材的銷毀是否在質量部門監(jiān)控下進行w 現場檢查 25種（批）標簽類包材的實際數量與賬、卡是否相符 生產現場及操作檢查p 檢查生產現場是否規(guī)范u 人員、物料進入潔凈區(qū)是否符合規(guī)定，是否有造成環(huán)境污染的風險 l 人員216。 現場操作人員著裝是否符合要求l 緩沖間或傳遞窗兩側的門 是否 能同時打開，如能同時打開是否裝有報警裝置216。 生產現場及操作檢查u 稱量操作 是否正確? 物料稱量之前是否對磅秤和天平的零點進行校對（稱量 SOP是否包括天平使用前的校正 ），用于稱量的砝碼是否在良好的維護狀態(tài)，物料稱量之后是否及時貼標簽? 觀察一個稱量操作是否符合要求? 活性成分稱量次序是否放在最后，是否及時進行稱量記錄，是否有第二個人進行稱量復核 u 批號管理? 批號的劃分是否符合要求? 批量是否與最終混合設備的生產能力相一致（按不同類別和劑型要求 ）u 運行的設備是否符合要求，確保沒有安全和交叉污染的風險 激素類、抗腫瘤類高活性產品生產結束是否按清潔規(guī)程徹底清場216。 檢查各生產線，主要設備的清潔驗證方案、報告等。是否有設備完好卡、 設備狀態(tài)卡 、房間生產狀態(tài)卡、清潔狀態(tài)卡，是否有清潔有效期的規(guī)定u 使用的清潔劑和消毒劑是否在相關 SOP有明確規(guī)定，如清潔劑和消 毒劑的類型及使用濃度，用于無菌操作區(qū)，是否經除菌過濾 是否能及時、正確填寫記錄；是否嚴格執(zhí)行相應的 SOPl形式及內容? 不合格物料的處理 質量保證w 質量管理部在供應商審計中的責任? 起草和批準供應商質量評估和現場審計程序；? 制訂 “ 用戶標準 ” ；? 對每一個物料供應商進行質量評估；? 組織實施對主要物料（關鍵物料）供應商的現場審計；? 供應商的批準或否決；? 建立供應商審計檔案；? 下達批準供應商的目錄，及時更新，監(jiān)督執(zhí)行情況。 質量保證p 驗證的檢查要點：u 企業(yè)是否有常設的驗證組織機構u 驗證總計劃及實施情況u 驗證實施文件是否完整、真實、可靠 質量保證p 用戶投訴及不良反應的檢查要點 ：u 用戶投訴、不良反應及產品召回文件是否完整u 是否有專人負責處理投訴并及時將處理情況向質量負責人通報u 對發(fā)現和懷疑的某批產品存在潛在質量缺陷時所采取的措施，是否檢查其它相關批次u 出現生產失誤、產品變質、不良反應或其它重大質量問題，是否及時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告 質量保證p 退貨的檢查要點 ：u 退貨管理文件是否完整u 退貨的管理是否符合要求
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1