生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)-wenkub
2023-03-17 08:42:31 本頁面
【正文】 潔凈區(qū)； ? 在潔凈室內(nèi)動(dòng)作要輕，不得拖足行走。 ? 熱原質(zhì)：能溶解于水，并且能透過藥液過濾器，它一旦進(jìn)入人體數(shù)分鐘至 1h內(nèi)，患者就會(huì)出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱癥狀，嚴(yán)重者甚至?xí)霈F(xiàn)死亡，這就是我們通常所說的熱原反應(yīng)或輸液反應(yīng)。因?yàn)檫M(jìn)入我們凈化車間的空氣都是經(jīng)過三級(jí)過濾后的清潔空氣，它將對(duì)人體產(chǎn)生危害的微粒降低到了最小限度。 ? 微粒侵入人體組織后，在巨噬細(xì)胞的包圍和增殖下，造成肉芽腫，還可導(dǎo)致癌癥的發(fā)生。2023年 02月 28日 ? 所謂醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范，就是把醫(yī)療器械生產(chǎn)的方法、制度、標(biāo)準(zhǔn)等加以規(guī)范化，從而對(duì)生產(chǎn)中的主要環(huán)節(jié)和影響質(zhì)量的主要因素、從原材料采購 → 生產(chǎn)操作 → 質(zhì)量控制 → 產(chǎn)品銷售和患者使用的全過程中都必須實(shí)行嚴(yán)格的管理，以保證產(chǎn)品安全、有效、可靠。 ? 大量的實(shí)驗(yàn)和事實(shí)證明：微粒對(duì)人體會(huì)產(chǎn)生長期的、潛在的危害，有時(shí)是直接的，甚至危及生命。 ? 三 級(jí)過濾是指初效過濾器（位于風(fēng)機(jī)進(jìn)風(fēng)口端）、中效過濾器（位于風(fēng)機(jī)送風(fēng)口端）、高效過濾器（位于控制區(qū)頂部送風(fēng)口內(nèi)） 認(rèn)識(shí)細(xì)菌 ? 細(xì)菌是一種肉眼看不見的微生物，塔廣泛分布于我們的生活中。 ? 雖然我們的產(chǎn)品出廠前經(jīng)過了輻照滅菌，活的細(xì)菌基本不存在（ 106），但細(xì)菌的尸體仍然存在，而細(xì)菌的尸體就是一種熱原質(zhì)。 六步洗手法 ? 第一步：掌心相對(duì)，手指并攏相互摩擦； ? 第二步：手心對(duì)手背沿指縫相互搓擦，交換進(jìn)行； ? 第三 步：掌心相對(duì)，雙手交叉沿指縫相互摩擦； ? 第四步：一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行； ? 第五 步：彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行； ? 第六 步：搓洗手腕，交換進(jìn)行。氣閘室的兩側(cè)，可以是非潔凈區(qū)對(duì)潔凈區(qū)，也可以是潔凈區(qū)對(duì)潔凈區(qū)。 ? 脫 外包包括采用吸塵器或清掃的方式清除物料外包裝表面的塵粒，污染較大，故脫外包間應(yīng)設(shè)置在潔凈室外側(cè)。 三、工藝布局 ? 潔凈室（區(qū)）的工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程及各工序所要求的空氣潔凈級(jí)別，做到布局合理、緊湊、既要有利于生產(chǎn)操作和管理，又要有利于空氣潔凈度的控制。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)人員或物料的通道。 ? 人凈措施及人流。一更不必另送潔凈風(fēng)，當(dāng)然，少送一些也是可以的。設(shè)計(jì)換鞋、脫衣、換衣（二更）各環(huán)節(jié)時(shí)應(yīng)采用通過式，這是很重要的原則 。 ? 一般室間傳遞（含級(jí)別不同），可用一般型，必要時(shí)可用警示標(biāo)識(shí)提示門的開關(guān)與否；無菌和非無菌或有強(qiáng)烈污染源的和無污染源的室間傳遞，可用連鎖型。 ? 設(shè)備 、 工裝表面是光潔 、 平整 、 無顆粒物質(zhì)脫落 ， 并易于清洗和消毒或滅菌 。 設(shè)備、工藝裝備與產(chǎn)品和物料接觸的表面不能對(duì)產(chǎn)品有不良影響。 ?對(duì) 設(shè)備 、 工裝 管理的要求 ?制定管理文件 、 登記和記錄 。設(shè)備、工裝要盡可能固定崗位和體現(xiàn)專用，潔凈區(qū)內(nèi)外的設(shè)備、工裝要嚴(yán)格區(qū)別和分開，不能跨區(qū)傳遞和使用。 基本要求 質(zhì)量體系文件的內(nèi)容 質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件（示例） 程序文件編寫要點(diǎn) ? 除工作指導(dǎo)書外，其余都屬于技術(shù)文件范疇 4. 如何編寫作業(yè)指導(dǎo)書（ work instructions） ? 基本要求：應(yīng)能指導(dǎo)具體的作業(yè)活動(dòng)，詳細(xì)規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)如何進(jìn)行，怎么展開，需要什么設(shè)備條件，達(dá)到什么要求。 評(píng)審和批準(zhǔn)、分發(fā) ? 更改過程應(yīng)當(dāng)執(zhí)行與制定原文件相同的評(píng)審和批準(zhǔn)過程 更改 七、生產(chǎn)管理 穩(wěn)定的工藝 工藝查證 工藝變更及新產(chǎn)品投產(chǎn) 潔凈室的管理 工藝用水的管理 ? 水是不穩(wěn)定系統(tǒng)，沒有合格報(bào)告書不使用 ? 飲用水每年需向當(dāng)?shù)貦z疫站或水廠索取當(dāng)年的檢測(cè)報(bào)告 ? 嚴(yán)格按照工藝用水要求使用，不得隨意變更，降級(jí)使用。 ? 審核完的記錄交質(zhì)量部歸檔。 ? 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須穿工作服、帶帽和口罩，嚴(yán)禁日常服裝及頭發(fā)外露。 ? 潔凈區(qū)嚴(yán)禁吸煙、飲食。 ? 緩沖 間、傳遞窗等緩沖設(shè)施，在任何時(shí)候兩側(cè)門不能同時(shí)打開，其中對(duì)傳遞窗兩側(cè)門應(yīng)具有連鎖裝置。對(duì)于布類材料并及時(shí)干燥，置于通風(fēng)良好潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。袋宜用一次性的。 ? 潔凈區(qū)內(nèi)使用的消毒劑要定期交替使用，以防止?jié)崈魠^(qū)內(nèi)產(chǎn)生耐藥菌株。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜、設(shè)備等。 ? 潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求 ? 潔凈地漏應(yīng)確保干凈，定期清洗和消毒，經(jīng)
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