【正文】 把醫(yī)療器械生產的方法、制度、標準等加以規(guī)范化，從而對生產中的主要環(huán)節(jié)和影響質量的主要因素、從原材料采購 → 生產操作 → 質量控制 → 產品銷售和患者使用的全過程中都必須實行嚴格的管理，以保證產品安全、有效、可靠。 六步洗手法 ? 第一步：掌心相對，手指并攏相互摩擦； ? 第二步：手心對手背沿指縫相互搓擦，交換進行； ? 第三 步：掌心相對，雙手交叉沿指縫相互摩擦； ? 第四步：一手握另一手大拇指旋轉搓擦，交換進行； ? 第五 步：彎曲各手指關節(jié)，在另一手掌心旋轉搓擦，交換進行； ? 第六 步：搓洗手腕，交換進行。用于生產、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內人員或物料的通道。 ? 一般室間傳遞（含級別不同），可用一般型，必要時可用警示標識提示門的開關與否；無菌和非無菌或有強烈污染源的和無污染源的室間傳遞，可用連鎖型。設備、工裝要盡可能固定崗位和體現專用，潔凈區(qū)內外的設備、工裝要嚴格區(qū)別和分開，不能跨區(qū)傳遞和使用。 ? 進入潔凈區(qū)的人員必須穿工作服、帶帽和口罩，嚴禁日常服裝及頭發(fā)外露。袋宜用一次性的。 ? 在潔凈區(qū)內的工作人員應養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，如勤做梳洗、換內衣、換鞋、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲等個人衛(wèi)生，不得留長發(fā)、長指甲。 ? 達到作業(yè)的一致性。 ? 傳遞窗內部均可設置紫外燈。 ? 潔凈區(qū)門的開啟方向，除同向室外的門和安全門應向外開啟外，其余的門均向壓力大的方向開啟。當不設空氣吹淋室時，應設氣閘室。它對人體的危害主要表現在以下幾方面： ? 較大的微?？芍苯邮寡芩ㄈ鹁植慷氯凸┭醪蛔?，導致組織缺氧而產生水腫和炎癥； ?人體最小的毛細血管直徑約為 68um，微粒隨血液循環(huán)可直接造成血栓，或由于紅細胞聚積在微粒異物上形成血栓和靜脈炎，從而引起腦、肺、腎和眼等部位不同程度的供血不足，造成循環(huán)障礙，直至壞死。大量的實驗表明：如果大輸液中的細菌個數每毫升超過 10個，即使進行了滅菌，仍然會引起熱原反應。同時既要考慮生產的流程，還需防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。 ?f. 由于洗衣房是有水、汽的場所，要求有排風，保持負壓。 ?數量足夠 。批記錄應按批號歸檔，保存至產品有效期后一年，不低于 2年。用前，用后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。 ? 個人物品及未按規(guī)定潔凈處理的物品不得帶入潔凈室。 ? 從實際出發(fā)，當沒有作業(yè)指導書就會產生不利影響時，應制定并保持作業(yè)指導書，對所有活動的實施進行描述； ? 服從體系文件特別是程序文件的需要； ? 要 以技術規(guī)范、技術標準、以及相關法規(guī)和其他要求為依據； ? 必須由相關作業(yè)的操作人員、技術人員參與編制，并由部門負責人審批。 ? 操作臺光滑 、 平整 、 無縫隙 、 不脫落塵粒和纖維 ， 不易積塵 ， 并便于清洗 、 消毒 潔凈區(qū)內使用的設備、工裝等不應因發(fā)塵、揚塵、積塵和不便于清潔處理而污染潔凈環(huán)境；企業(yè)在設備采購程序文件或規(guī)定中對潔凈區(qū)使用的設備、工裝等應有防塵和防污染等要求。生產區(qū)平面上的人身凈化（簡稱人凈）布置包括一更（含鞋）、洗手、二更、緩沖幾個部分。 二、物料凈化 ? GMP對原輔料，包裝材料均作了相應的規(guī)范要求，如原輔料進入潔凈區(qū)其“洗、吹”車間必須在有相應凈化級別的條件下進行。如果產品在普通的環(huán)境下生產，空氣中的一些微粒便會進入產品的腔管，在使用時會隨著藥液進入人體，給人身健康埋下致命的隱患。 ? 細菌新陳代謝的產物：熱原質和毒素都是致病的大敵。傳遞窗（柜）兩邊的傳遞門，應有連鎖裝置，防止同時被打開，密封性好并易清潔。不允許穿不同潔凈室（區(qū)）或不同級別的服裝的人亂竄 。 ?若適用時 ， 不清洗零配件所用的脫模劑應無毒 、 無腐蝕 ， 不會影響最終產品的 質量 。 壓縮空氣的管理 ? 不合格品管理 狀態(tài)標識管理 ? 狀態(tài)標識是有效避免差錯的有效措施，調換狀態(tài)標識與生產記錄一樣是生產過程的一部分。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜、設備等。 ? 緩沖 間、傳遞窗等緩沖設施，在任何時候兩側門不能同時打開，其中對傳遞窗兩側門應具有連鎖裝置。 評審和批準、分發(fā) ? 更改過程應當執(zhí)行與制定原文件相同的評審和批準過程 更改 七、生產管理 穩(wěn)定的工藝 工藝查證 工藝變更及新產品投產 潔凈室的管理 工藝用水的管理 ? 水是不穩(wěn)定系統，沒有合格報告書不使用 ?