【正文】 一部分的顧客財產(chǎn) 。 顧客財產(chǎn) 114 1 顧客擁有的工裝 ? 要求 顧客擁有的工具、生產(chǎn)、測試以及工裝和設(shè)備的檢 驗應(yīng)予以永久性標(biāo)識，以使每一個工裝設(shè)備的權(quán)屬 關(guān)系清晰可見，并可被決定。 116 1 貯存和庫存 ? 要求 為了及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況 ， 應(yīng)按適宜的時間間隔檢查庫 存品的狀況 。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與 監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持見 ） 。 120 1 測量系統(tǒng)分析 ? 要求 為分析在各種測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)的測量結(jié)果中呈現(xiàn) 的變差，應(yīng)進行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究。 121 1 校準(zhǔn) /驗證記錄 ? 要求 對所有量具 、 測量和測試的設(shè)備 （ 包括員工自備的及顧客 所有的設(shè)備 ） 進行校準(zhǔn) /驗證活動 ， 需作為提供產(chǎn)品符合要求 的證據(jù) ， 記錄應(yīng)包括： ● 設(shè)備標(biāo)識 （ 包括設(shè)備被校準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn) ） ； ● 由工程更改所發(fā)生的修訂； ● 在校準(zhǔn) /驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； ● 對偏離規(guī)范狀況所產(chǎn)生的影響的評審； ● 在校準(zhǔn) /驗證后 ， 有關(guān)符合標(biāo)準(zhǔn)的說明； ● 在可疑材料或產(chǎn)品發(fā)運的情況下 ， 給顧客的通知 。 注：按 ISO/IEC17025進行認可，可被用于展示內(nèi)部實 驗室對要求的符合，但這一認可不是強制性的。在這 種情況下，組織應(yīng)該確保滿足 。 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念的知識 ● 整個組織應(yīng)了解并應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的基本概念，如 變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。 業(yè)績的表征應(yīng)建立在客觀數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上 ， 并 包括 （ 但不限于 ） 以下項目： ● 交付的零件的質(zhì)量業(yè)績； ● 顧客生產(chǎn)中斷 （ 包括退貨 ） ； 132 1 顧客滿意度 — 補充內(nèi)容 ? 要求 (續(xù) ) ● 交付計劃表現(xiàn) （ 包括支付額外運費的事件 ） ； ● 與質(zhì)量或交付有關(guān)的顧客通告 。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次 和方法。 內(nèi)部審核 135 1 ? 要求（續(xù)） 負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施 ， 以消除 所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 生產(chǎn)過程審核 ● 組織應(yīng)對每一個生產(chǎn)過程進行審核，以確定其有效 性。 注：每次審核應(yīng)使用特定的檢查表。 當(dāng)未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措 施，以確保產(chǎn)品的符合性。 142 1 生產(chǎn)過程的監(jiān)視與測量 ? 要求（續(xù)） 組織應(yīng)保持在零件批準(zhǔn)過程中經(jīng)顧客批準(zhǔn)的過程能力或過 程性能 ， 組織應(yīng)確保實施控制計劃和過程流程圖 ， 包括符 合規(guī)定的： ● 測量技術(shù)； ● 抽樣計劃； ● 接收準(zhǔn)則； ● 當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃 。 為確保過程變得穩(wěn)定和有能力 ， 組織隨后應(yīng)完成明確 進度和責(zé)任要求的糾正措施計劃 。 這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )， 在產(chǎn) 品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進行 。 145 1 產(chǎn)品的監(jiān)視與測量 ? 要求（續(xù)） 注：組織用所選定的產(chǎn)品的參數(shù)來監(jiān)視對內(nèi)部和外部 特別要求的符合，以決定產(chǎn)品特性的種類，并得出如 下： ● 測量的種類； ● 適合的測量方法； ● 需要的能力和技術(shù)。 148 1 不合格品的控制 ? 要求 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到標(biāo)識和控制以防止 其非預(yù)期的使用或交付 。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進行驗證 ， 以證 實符合要求 。 顧客信息 ● 當(dāng)有不合格品被發(fā)運時，應(yīng)立即通知顧客。 對所采購的產(chǎn)品也同樣適用，在向顧客發(fā)送產(chǎn)品前， 組織應(yīng)對供應(yīng)商的任何要求進行認同。 d) 供方。 155 1 組織與生產(chǎn)過程的持續(xù)改進 ? 要求 組織的持續(xù)改進 ● 組織應(yīng)規(guī)定一個持續(xù)改進的程序 （ 見 ISO9004:2023的附錄 B） 。 156 1 持續(xù)改進過程步驟 ? 分析現(xiàn)有情況 ? 建立改進目標(biāo) ? 尋求可能的解決方案 ? 評估和選擇方案 ? 實施解決方案 ? 測量、驗證、分析和評估結(jié)果 ? 文件化 157 1 糾正措施 ? 要求 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再 發(fā)生 。 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a） 評審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b） 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d） 確定和實施所需的措施； e） 記錄所采取措施的結(jié)果 （ 見 ） ； f) 評審所采取的糾正措施 。 ● 注 1 應(yīng)在控制計劃中對特性的控制文件化 。 注：應(yīng)將這些與競爭對手數(shù)據(jù)和 /或適用的基準(zhǔn)加以比較。 這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其 他有關(guān)來源的數(shù)據(jù) 。 組織應(yīng)保持授權(quán)的有效期限和數(shù)量方面的記錄 。 150 1 不合格品的控制 — 補充 ? 要求 不合格品控制一補充 ● 有不明確或可疑狀況的產(chǎn)品應(yīng)被劃定為不合格產(chǎn) 品見 ） 。 組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑 ， 處臵不合格品： ● 采取措施 ， 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品； ● 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn) ， 適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn) ， 讓步使用 、 放行和接收不合格品； ● 采取措施 ， 防止其原預(yù)期的使用和應(yīng)用 。 注：全尺寸檢驗應(yīng)是對所有有設(shè)計記錄的產(chǎn)品的尺 寸所作的全面的測量。 記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人 員 （ 見 ） 。 組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄。 143 1 生產(chǎn)過程的監(jiān)視與測量 ? 要求（續(xù)） 組織應(yīng)在控制計劃中對統(tǒng)計意義上無能力或不穩(wěn)定和 能力不足的特性制訂相應(yīng)的反應(yīng)計劃 。 過程分析的結(jié)果應(yīng)作為規(guī)范形成文件，在適用的地方， 作為生產(chǎn)、測量、測試的方法及維護指導(dǎo)書。見 ） 140 1 過程的監(jiān)視與測量 ? 目的 監(jiān)視和測量過程的表現(xiàn) 比 ISO/TS16949： 1999中的 ? 要求 組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽|(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視，并 在適用時進行測量。 138 1 內(nèi)部審核計劃 ? 要求 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有有關(guān)質(zhì)量管理體系的過程 、 活 動和班次 ， 并根據(jù)年度計劃進行安排審核計劃 。 注：作為指南，參見 ISO100111,ISO100112 和 ISO100113。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 133 1 內(nèi)部審核 ? 目的 定期評審 QMS已推動持續(xù)改進 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999中的 ? 要求 組織應(yīng)按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核 ， 以確保質(zhì) 量管理體系是否： ● 符合策劃的安排 （ 見 ） 、 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組 織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； ● 得到有效實施和保持 。 組織應(yīng)確保獲取和利用這種信息的方法。 這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度 的確定。 外部實驗室 125 1 ? 要求（續(xù)） 注 1 可通過顧客評審 ， 例如：顧客批準(zhǔn)的第二方審核 來作為體現(xiàn)實驗室符合 ISO/IEC 17025或相等同的國 內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的要求的證據(jù) 。 這一實驗室范圍應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系的文件中 。所用的 分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參 考手冊相一致。 確認應(yīng)在初次使用前進行 ,必要時再確認 。 當(dāng)不存在上述標(biāo) 準(zhǔn)時 ， 應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 得到標(biāo)識 ， 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞和失效； 119 1 監(jiān)視和測量儀器的控制 ? 要求 此外 ， 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時 ， 組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效 性進行評價和記錄 。 應(yīng)以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。 防護應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護。 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 在有可追溯性要求的場合 ， 組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的 唯一性標(biāo)識 （ 見 ） 。 110 1 ? 要求 (續(xù) ) 組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b) 設(shè)備的認可和人員資格的鑒定； c) 使用特定的方法和程序； d) 記錄的要求 (見 )； e) 再確認。 注：將“服務(wù)問題”納入本分條款，目的是為了確保組 織關(guān)注的組織外部發(fā)生的非符合項。 如果有任何外包的工作 ， 組織應(yīng)實施監(jiān)視這些活動的 系統(tǒng) 。 103 1 預(yù)防性維護 ? 要求 組織應(yīng)確定關(guān)鍵過程設(shè)備 ， 為維護機器 /設(shè)備提供資 源 ,并開發(fā)有效的 、 有計劃的全面預(yù)防維護系統(tǒng) ， 此 系統(tǒng)至少應(yīng)包括： ● 有計劃的維護活動； ● 為設(shè)備 、 工裝和量具提供包裝和維護； ● 可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的替代的零配件； ● 形成文件 ， 評價并改進維護的目標(biāo) 。 這些指導(dǎo)書應(yīng)有適當(dāng)?shù)膩碓?， 如質(zhì)量計劃 、 控制計劃 和產(chǎn)品實現(xiàn)過程 。 控制計劃 100 1 控制計劃 ? 要求（續(xù)） 當(dāng)變更會影響到產(chǎn)品 、 生產(chǎn)過程 、 測量 、 運輸 、 資源 供應(yīng)或失效模式及后果分析時 (見 ),應(yīng)對控制計 劃進行評審和更新 。 96 1 生產(chǎn)和服務(wù)提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 ? 標(biāo)識和可追溯性 ? 顧客財產(chǎn) ? 產(chǎn)品防護 ? 測量與監(jiān)視設(shè)備的控制 97 1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 要求 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng) 在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出 規(guī)定。 采用顧客指定的資源 (包括工裝 /量具的供應(yīng)商 )，不 能免除組織確保所采購產(chǎn)品的質(zhì)量的責(zé)任。 90 1 供方質(zhì)量體系的開發(fā) ? 要求 組織應(yīng)以其供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)實施對供方質(zhì)量管 理體系的開發(fā) ， 實現(xiàn)這一目標(biāo)的第一步是符合 ISO9001： 2023。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇 供方。 設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價該更改對 產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在生產(chǎn)過程驗證之后完成 。 在可能的情況下 ， 組織應(yīng)使用與在生產(chǎn)中將要使 用相同的供方 、 工裝和過程 。 注 1：經(jīng)確認的過程應(yīng)包括為相似產(chǎn)品提供的區(qū)域報告分 析 。 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予 保持見 ）。 78 1 生產(chǎn)過程設(shè)計輸出 ? 要求 生產(chǎn)過程設(shè)計輸出應(yīng)以能根據(jù)生產(chǎn)過程設(shè)計輸入的要 求進行驗證和確認的方式來表示 。 76 1 設(shè)計和開發(fā)輸出 ? 要求 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進 行驗證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 74 1 制造過程設(shè)計輸入 ? 要求 組織應(yīng)明確評審生產(chǎn)過程設(shè)計輸入的要求 ， 形成文件 ， 這些要求包括： ● 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù) ,