【正文】 C E 強(qiáng) 思 企 管 理解與運(yùn)用 ●本條款的控制節(jié)點(diǎn)：通過教育培訓(xùn)等方法提升人的技能，使其勝任本職工作 ★提出人員需求 ★招聘、調(diào)用 (含借用 ) ★崗前培訓(xùn)（職前培訓(xùn)） ★在崗培訓(xùn)（在職培訓(xùn)） ★培訓(xùn)效果評(píng)估：口試、書面考試、實(shí)地操作 ★考核、激勵(lì) 2023/3/11 64/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品要求符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 ? 應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有作業(yè)評(píng)價(jià)和監(jiān)控有效性的方法。 2023/3/11 69/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 資源管理 工作環(huán)境 為達(dá)成產(chǎn)品要求符合性的人員安全 組織應(yīng)落實(shí)產(chǎn)品的安全性和手段以使對(duì)員工造成潛在風(fēng)險(xiǎn)降低至最低，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程及制造過程的活動(dòng)中。請(qǐng)你運(yùn)用“資源管理”中所學(xué)到的知識(shí)對(duì)品技部提出解決現(xiàn)況存在問題的辦法。 策劃的輸出應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式的形式。 2023/3/11 78/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 —補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對(duì)本身技術(shù)規(guī)格的參考。 2023/3/11 80/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 變更的控制 ? 組織應(yīng)建立一個(gè)過程，對(duì)會(huì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更進(jìn)行控 制和反應(yīng)。 2023/3/11 81/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 變更的控制 當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求應(yīng)被滿足，例如對(duì)新產(chǎn)品導(dǎo)入的那些要求。 2023/3/11 85/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 與顧客有關(guān)的要求的確定 注 1： 交付后活動(dòng)包括了成為顧客合約，或采購定單一部分的 任何售后服務(wù)的提供。 2023/3/11 87/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 與顧客有關(guān)的要求的評(píng)審 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件已得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。 2023/3/11 91/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 與顧客有關(guān)的過程 顧客溝通 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面，確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品訊息， b) 詢問、合約或定單的處理，包括對(duì)其的修改， c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： 2023/3/11 96/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段， b) 適當(dāng)?shù)脑诿總€(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)， c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和授權(quán)。 注： 一個(gè)典型的多方論證方法包括了組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、 質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。要求必 須完整、清楚、并且不能自相矛盾。 注： 該制造過程設(shè)計(jì)包括，針對(duì)問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和與 所遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來使用防錯(cuò)方法。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)： a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求， b) 為采購、生產(chǎn)和售后服務(wù)提供提出適當(dāng)?shù)挠嵪ⅲ? c) 包含或參考產(chǎn)品接受準(zhǔn)則， d) 規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所應(yīng)的產(chǎn)品特性。 2023/3/11 107/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所規(guī)定的安排（見 ），對(duì)設(shè)計(jì) 和開發(fā)進(jìn)行有系統(tǒng)的評(píng)審，以便： √ 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足了要求的能力， √ 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 2023/3/11 109/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 監(jiān)控 在設(shè)計(jì)和開發(fā)中特定的測(cè)量 (Specified Measurement)應(yīng)被定義、分析、并以匯整結(jié)果的形式來報(bào)告，其作為管理評(píng)審的輸入。 2023/3/11 111/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保進(jìn)行中產(chǎn)品能夠滿足已規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 注 2： 上述 。 √ 應(yīng)監(jiān)控所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，及時(shí)完成并符合要求。 供應(yīng)商也應(yīng)實(shí)施產(chǎn)品和制造過程的批準(zhǔn)程序。 該變更的評(píng)審結(jié)構(gòu)及任何必要措施的記錄，應(yīng)予以維持（見 ）。 組織應(yīng)基于供應(yīng)商依組織的要求提供產(chǎn)品的能力來評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商。 注 2： 當(dāng)與供應(yīng)商屬于一種合并，義務(wù)或聯(lián)盟的關(guān)系時(shí)，組織 應(yīng)該驗(yàn)證供應(yīng)商質(zhì)量管理系統(tǒng)的延續(xù)性和有效性。 注： 供應(yīng)商開發(fā)的優(yōu)先順序是以諸如供應(yīng)商的質(zhì)量績效和所供應(yīng)產(chǎn)品的重要性來決定。 2023/3/11 124/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購 采購材料 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 采購資料應(yīng)對(duì)擬采購的產(chǎn)品加以說明，適當(dāng)時(shí)包括： ◇產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求， ◇人員資格的要求 ◇質(zhì)量管理系統(tǒng)的要求。 2023/3/11 126/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)有一過程以確保所采購產(chǎn)品的質(zhì)量（見 ），可以采用下列的一種或多種方法： — 由組織進(jìn)行接收、評(píng)價(jià)和統(tǒng)計(jì)資料； — 接收檢查和 /或試驗(yàn)，例如基于績效的抽樣； — 結(jié)合已交付的可接受產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，由第二者或第三者 機(jī)構(gòu)對(duì)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)審或稽核； — 由指定的實(shí)驗(yàn)室來評(píng)價(jià)零件； — 顧客同意的其它方法。使用時(shí)， 受控條件應(yīng)包括： a) 獲得描述產(chǎn)品特性的資料， b) 必要時(shí)，獲得工作指導(dǎo)書， c) 使用適宜的設(shè)備， 2023/3/11 130/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 d) 獲得并使用監(jiān)控和測(cè)量裝置， e) 實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量， f) 實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付活動(dòng)的實(shí)施。 2023/3/11 133/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 工作指導(dǎo)書 組織應(yīng)為那些影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有過程作業(yè)的負(fù)責(zé)人員，提供文件化的工作指導(dǎo)書。 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供應(yīng)資源或FMEA(見 )的變更發(fā)生時(shí) ,應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃。 組織應(yīng)促進(jìn)在供應(yīng)商他們制造過程中績效的監(jiān)督。 2023/3/11 125/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng)，以確保所采購的產(chǎn)品滿足了規(guī)定的采購要求。 2023/3/11 123/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購 采購過程 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商 若合約（如顧客工程圖面，規(guī)范）中有規(guī)定，組織應(yīng)從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 2023/3/11 122/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購 采購過程 供應(yīng)商質(zhì)量管理系統(tǒng)開發(fā) 組織應(yīng)以供應(yīng)商符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量系統(tǒng)開發(fā)。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄，應(yīng)予以維持（見 ）。 2023/3/11 118/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 理解與運(yùn)用 ●本條款的控制節(jié)點(diǎn)：按照市場(chǎng)（顧客）的要求控制新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，樣品經(jīng)顧客確認(rèn)滿足其要求 ★通過各種渠道主動(dòng)了解市場(chǎng)（顧客）新產(chǎn)品動(dòng)態(tài)信息 ★新產(chǎn)品開發(fā)可行性評(píng)估（市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、投入成本風(fēng)險(xiǎn)（如新設(shè)備、開模、工裝、檢具等）、產(chǎn)能風(fēng)險(xiǎn)等） ★設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 ★產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備模具工裝檢具設(shè)計(jì) ★樣品制作、樣品檢測(cè)、樣品驗(yàn)證確認(rèn)、樣品認(rèn)可 ★小批量生產(chǎn) ★正式技術(shù)文件發(fā)放 ★量產(chǎn) ★設(shè)計(jì)變更控制（提出、驗(yàn)證、確認(rèn)、修改技術(shù)文件） 2023/3/11 119/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 采購 采購過程 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 采購 采購過程 組織應(yīng)確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)該設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 2023/3/11 115/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程 組織應(yīng)符合被顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和過程的批準(zhǔn)程序。 2023/3/11 114/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 原型樣件計(jì)劃（ Prototype Programme） √ 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織應(yīng)制定原型樣件計(jì)劃和控制計(jì)劃。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以維持（見 ）。 2023/3/11 110/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 ISO9001： 2023質(zhì)量管理系統(tǒng) —要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足了設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求，應(yīng) 依據(jù)所策劃的安排（見 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。該評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以維持（見 ）。 2023/3/11 105/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 制造過程設(shè)計(jì)輸出 過程設(shè)計(jì)的輸出應(yīng)以能根據(jù)制造過程設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式陳述。 注： 特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 2023/3/11 100/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行識(shí)別、文件化并進(jìn)行評(píng)審，包括： 顧客的要求（合約評(píng)審），例如：特殊特性（見 ）、標(biāo)識(shí)、 可追溯性和包裝； 信息的利用；組織應(yīng)有一過程，從以前的設(shè)計(jì)專案、競(jìng)爭者分析、 供應(yīng)商的反饋、內(nèi)部的輸入、售后市場(chǎng)的數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中 獲得信息，以利于現(xiàn)在或?qū)淼南嗨茖０傅恼归_； 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)程安排和成本等 的目標(biāo)。 2023/3/11 99/217 C H A N C E 強(qiáng) 思 企 管 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 c) 適用時(shí)，從以前類似設(shè)計(jì)取得訊息， d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所應(yīng)的其它要求。 隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予以