【正文】 審核的結(jié)果； ? —— 企業(yè)的發(fā)展目標； ? —— 企業(yè)的發(fā)展狀況； ? —— 顧客滿意程度； ? …… 。 ? —— 根據(jù) .奧斯陸 95 ? 設施 ? 組織必須確定、提供和維護為實現(xiàn)產(chǎn)品要求的符合性所需要的設施，適用時，基礎設施包括： a） 建筑物、工作場所和相必須的設施； b） 過程設備 （ 硬件和軟件 ） ； c） 支持性服務 （ 如運輸或通訊 和信息系統(tǒng) 等 ） 。 （過程審核、兩日生產(chǎn)審核） 注：這些要求應著眼在精益生產(chǎn)原則 ,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 ? 5月 ， 因設計上存在缺陷造成發(fā)動機動力不足等問題 ， 法國標致 雪鐵龍公司 召回 10萬輛 C5型雪鐵龍汽車 。 ? 8月 ， 因氣囊系統(tǒng)存在問題 ， 美國通用汽車公司 召回 72萬輛汽車 。 ? 10月 1日 ， 由于剎車管有隱患 ， 日本豐田汽車公司 召回出口到歐洲和北美地區(qū)的 39萬多輛微型汽車 。如定義安全職責、設計和過程控制中作為預防活動的防錯、事故記錄、風險分析、應用保護性措施。 ? 注：術語 “ 工作環(huán)境 ” 是指工作時所處的條件 ， 包括物理的 、 環(huán)境的和其他因素 （ 如空間 、 水 、 氣 、 能源 、 噪音 、 溫度 、 濕度 、照明或天氣 、 防塵 、 防靜電 …… ..） 。 ? 9月 ， 因駕駛座和乘客座上的安全帶預緊裝置存在問題 ， 通用汽車 召回約 28萬輛卡迪拉克 。 ? 8月 ， 由于蓄電池的安裝位置不合適 ， 可能導致蓄電池液體溢出 ， 三菱召回 67萬多輛輕型轎車 “ Minica”（ 米尼卡 ） 。 ? 應急計劃可以包括： ? ——多個現(xiàn)場時，可以選擇的外部生產(chǎn)現(xiàn)場； ? ——確定負責人員啟動應急程序； ? ——關鍵設備 /機器的清單； ? ——關鍵設備維護運行記錄； ? ——頂崗計劃； ? ——備用能源列表； ? ——導致顧客停產(chǎn)風險分析結(jié)果。工廠的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值利用，必須便于材料同步流動。 ? c）給予員工培訓和繼續(xù)教育的機會，提高員工的素質(zhì)； ? d）選拔任用、調(diào)整工資。這個過程必須包括在整個組織中提升質(zhì)量和技術 意識。這個過程必須包括在整個組織中提升質(zhì)量和技術 意識。 ? 適用范圍 —— 影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位。 ? 特別強調(diào) —— 承擔任務的人員應具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關注（如：數(shù)字型數(shù)學數(shù)據(jù)的應用） ? 、技能教育和質(zhì)量方法教育三個階段。 ? 注：例如顧客的特定要求是要能使用數(shù)字化的數(shù)學數(shù)據(jù)庫。 90 培訓 組織必須制定和保持形成文件的程序，對所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員識別其培訓需求以及達成的能力。 能力 、 意識和培訓 （ 三者關系 ） ? 組織應： ? a) 確定從事影響 產(chǎn)品要求的符合性 的人員所必需的能力； （ 崗位描述：崗位 、 上級 、 下級 、 職責 、 權限 、 素質(zhì)要求 ） ? b) 適用時 ， 提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力 ； （ 其他措施包括：招聘 、 崗位調(diào)整 ） ? c) 評價所采取措施的有效性； （ 受培訓 、 招聘及調(diào)整人員的能力考核 、 驗證 ） ? d) 確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性 ， 以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻； （ 意識 ， 通過培訓 、 張貼 、 會議等形式 ） ? E) 保持教育 、 培訓 、 技能和經(jīng)驗的適當記錄 。 87 評審輸出 ? a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； ? b）與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進； ? c）資源需求。例如，如果配套廠知道他生產(chǎn)提供了不合格螺釘，且這些螺釘將被裝在影響安全的部位，他沒有將此事通知大眾，以便大眾采取有效措施，比如說召回檢修，并在國內(nèi)完成此事，那么，當一個人由于此種錯誤而受傷時，檢察院也將會查明，配套廠因沒有通知制造廠而應負有責任。 這些螺釘已在約兩萬輛桑塔納轎車使用。 律師費。 損失的工資。試驗數(shù)據(jù)表明， X 配套廠的塑料螺釘不符合規(guī)范中的強度要求。 ? a）交付過程 —— 搬運活動 ? —— 運輸活動 ? —— 防護措施 ? b）顧客貯存過程 —— 貯存環(huán)境 ? —— 貯存時間 ? c）顧客裝車過程 —— 裝配方法 ? —— 相關件 ? d）車輛使用過程 —— 操作方法 ? —— 環(huán)境條件 ? —— 相關件問題 ? e）用后處置過程 —— 處置方法 ? —— 產(chǎn)品自身環(huán)保能力 83 安全影響舉例 1 ? 商人李先生在 XIAN的一條繁華街道上駕駛著他的一年新的桑塔納轎車，突然汽車前保險杠蒙皮掉落，汽車前輪壓上蒙皮后，轉(zhuǎn)向系統(tǒng)失靈，他撞上了兩個騎自行車的人，這兩個騎車人因受重傷，導致截癱。 – 對質(zhì)量目標進行監(jiān)視和不良質(zhì)量成本的定期報告進行評價必須是管理評審的一部分內(nèi)容。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 ? 現(xiàn)任命 XXX先生 為本公司顧客代表 ， 其職責為： ? 在實施 ISO/TS16949:2023質(zhì)量管理體系要求時，代表顧客對內(nèi)部職能部門提出相關要求（如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標、培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設計和開發(fā)）。 （突出以顧客為關注焦點） – 注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。 質(zhì)量職責 a）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都應安排負責保證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，或指定其代理人。 – 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者必須確保： – a） 對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標以及 ； – b） 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時 ,保持質(zhì)量管理體系的完整性。 72 – 策劃 – 質(zhì)量目標 ? 質(zhì)量目標的確立過程，本身是一個策劃過程，策劃的結(jié)果形成目標計劃（計劃工作是全部質(zhì)量管理職能中最基本的一個職能，其內(nèi)容是目標 +實現(xiàn)目標的途徑） 最高管理者必須確保在組織的相關職能和層次上建立質(zhì)量目標 （ 公司級、部門級、班組級，層層分解落實） ， 質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見 ） （最高產(chǎn)品標準、環(huán)保標準、合格率、退貨返修率、使用故障率、壽命 …… ） 。 ? 建立和維持一個注重及落實質(zhì)量管理的體系 ， 持續(xù)改善 、 預防缺陷 、 提高產(chǎn)品質(zhì)量和顧客滿意度 、 確保準時交貨 。 71 質(zhì)量方針示例 ? 技術領先、品質(zhì)卓越、顧客滿意。 ? 效率 efficiency 達到的結(jié)果與所使用的資源之間的關系 。 68 5 管理職責 – 管理承諾 – 最高管理者必須通過以下活動 ， 對其建立 、 實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： – a） 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； （ 可通過會議 ， 培訓 ， 張貼等形式 ） – b） 制定質(zhì)量方針； – c) 確保質(zhì)量目標的制定； – d） 進行管理評審； – e） 確保資源的獲得 。 ? 注：處置包括銷毀。 作業(yè)指導文件放置原則： —— 操作者在不離開操作崗位，不終止操作的前提下，便于觀察。 ? 組織必須保存每項更改在生產(chǎn)部門中實施日期的記錄。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a） 文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的 （編制、審核、批準） ； b） 必要時對文件進行評審和更新，并再次批準； （評審、更改） c） 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； （文件標識：更改、版次、文件號） d） 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本； （發(fā)放、接收、使用） e） 確保文件保持清晰、易于識別； （保存） f） 確保 組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需 的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； ； （記錄、評審、發(fā)放） g） 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體 。 注 1：本標準出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實施和保持 。 – 總要求 — 補充 ? 注 1：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程； ? 注 2： 外包過程是經(jīng)組織識別為質(zhì)量管理體系所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程。 57 – 組織必須按本標準的要求管理這些過程。 54 三大汽車公司的特殊特性和符號 定義 :非主要特性 通用汽車公司北美部 福特汽車公司 克萊斯勒汽車公司 指這種產(chǎn)品特性 : 在可預料的合理范圍內(nèi)變動不太可能顯著影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合 /功能 不采用 不采用 專用術語 符號 標準 無 定義：主要特性（與安全或法規(guī)無關） 指這種產(chǎn)品特性： 在可預料的合理范圍內(nèi)變動可能顯著影響顧客對產(chǎn)品的滿意程度（非安全性或法規(guī)方面），例如配合、功能、安裝或外觀，或者制造或加工此產(chǎn)品的能力 指那些對顧客滿意程度重要的產(chǎn)品、過程和試驗要求，其質(zhì)量策劃措施應包括在控制計劃之中。 超額運費 (premium freight) 由于產(chǎn)生額外交付導致的額外的成本或費用。 52 實驗室 (laboratory) – 進行包括化學、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測試在內(nèi)的檢驗、試驗和校準的設施。 控制計劃 (control plan)： – 對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化描述。 ? ISO 9000:2023 質(zhì)量管理體系 —— 基本原理和術語 50 ? 本標準采用 ISO 9000:2023及以下給出術語和定義。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。 – 如果有刪減的情形，就不能接受宣布符合這項標準；除非這些排除是在第 7條中的要求，而且這些排除不會影響組織提供符合顧客和適用的法規(guī)要求產(chǎn)品的能力或職責。 f)本技術規(guī)范適用于整個 汽車供應鏈 。 注：本版標準“產(chǎn)品”這一術語，僅適用于期望提供的產(chǎn)品，而不是非期望的“副產(chǎn)品”。 對體系、過程、產(chǎn)品實施監(jiān)控的過程。 每一個顧客導向過程都會有一個或多個支 持性過程補充，支持性過程大致上都有內(nèi) 部的顧客和供方。 8. 與供方互利的關系 組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。 4. 過程方法 將企業(yè)的各項活動及相關資源劃分為關系明確的過程進行管理，通過設置過程目標，實 施過程控制，更高效地得到期望的結(jié)果。 ISO/TS16949好處 23 ISO/TS16949:2023汽車產(chǎn)業(yè) QMS標準 ISO9001:2023要求 汽車業(yè)共同要求 顧客特殊要求 ISO/TS 16949:2023 顧客特定要求 ISO/TS16949規(guī)范結(jié)構(gòu) 體系共同要求 24 質(zhì)量管理八項原則： 1. 以顧客為關注焦點 組織依存于顧客，組織必須了解顧客當前和未來的需求，并滿足顧客的需求，甚至超越顧 客的需求，這樣的組織才是一個真正優(yōu)秀的組織。 ? 增加全球采購的信心 。 ISO/TS16949系列內(nèi)容 ISO/TS16949系列內(nèi)容 1/2 16 五大 技術 手冊 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃 潛在失效模式和后果分析參考手冊 測量系統(tǒng)分析參考手冊 （ FMEA） （ MSA） 統(tǒng)計過程控制參考手冊 （ SPC） 生產(chǎn)件批準程序 （ PPAP） （ APQPCP） ISO/TS16949系列內(nèi)容 ISO/TS16949系列內(nèi)容 2/2 17 認證申請資格 1/3 ?汽車供應鏈內(nèi)組織 ?任何由發(fā)動機驅(qū)動之車輛均可考量視為汽車業(yè) ?因此重車 ,摩托車與營建車輛之供應鏈內(nèi)之供貨商 ?汽車相關之零件 ?適用于生產(chǎn)或服務零件制造場所 注： 場所的定義為增值制造流程產(chǎn)生的地點 制造的定義為制作生產(chǎn)原料 ,零件或組裝 ,或熱處 理 ,涂裝與電鍍服務