【正文】 品的質量標準與檢驗操作規(guī)程，制定取樣及留樣制度與規(guī)程。 ? 負責產品的穩(wěn)定性試驗及留樣考察，建立質量檔案，進行質量統(tǒng)計、質量審核工作，參與或負責處理用戶投訴工作。 第二節(jié) 品質管理制度 ? 原輔料 、 中間產品 、 成品的管理制度 企業(yè)應建立完善的原輔料、中間產品、成品的管理制度，詳見本章第五節(jié)內容。不合格品管理制度應明確對不合格品進行判定、標識、隔離、評審、處置、監(jiān)督的各相關部門（人員）的職責、權限。 ? 留樣觀察 ， 建立產品留樣觀察制度 ， 明確規(guī)定留樣品種 、 數量 、 復查項目 、 復查期限 、 留樣時間等 。 ， 應書面報品質管理部門負責人 ，由負責人報有關領導和部門采取必要措施 。 ， 并有人檢查確認清場合格 。 內容 、批檢驗記錄、質量標準、檢驗規(guī)程及相關管理文件。審查、批準、執(zhí)行辦法與制定時相同。每位質檢人員都應熟悉自己的崗位職責、相關的檢驗操作規(guī)程、相關的檢驗計劃和質量標準。 ? 取樣方法應能確保樣品的代表性，采用隨機取樣方法。 標準液標定用玻璃容器應每年檢定一次 ， 其它玻璃容器為一次性檢查或校驗 。 標準品和對照品須加鎖由專人保管； 。 標簽內容包括品名 、配置濃度 、 配置日期 、 配置人等 ， 必要時要注明有效期和特殊存儲條件 。 （ 七 ） 實驗室及設備的管理 第五節(jié) 品質控制 ? 一 、 原料的品質控制 （ 一 ） 企業(yè)必須設置品質管理部門及相關質檢人員 ， 逐批次對原輔料進行鑒別和質量檢查 ， 不合格者不得使用 。 存放條件不符合要求的場所不得使用 。 若企業(yè)已通過 HACCP認證 ， 可執(zhí)行已建立的 HACCP計劃 ， 對質量衛(wèi)生關鍵控制點進行監(jiān)控 ， 做好記錄 。計量器具必須定期檢定或校準。質管部門有權進行必要的調查和處理并記錄 （參見附表 71 720） ? （六）品質管理部門有權審核不合格中間產品、成品返工情況 （見附表721） ，決定物料和中間品的使用。 ? 每批產品均應有留樣，留樣應存放于專設的留樣庫（或區(qū)）內，做好記錄，按品種、批號分類存放，并有明顯標志。 第六節(jié) 品質管理的其他要求 ? 投訴與不良反應處理 ? 企業(yè)必須指定專門機構和人員，建立相關制度和標準操作程序，負責管理用戶對保健食品質量的投訴和食用中出現的不良反應記錄。品質管理部門應有足夠數量和面積的辦公室和業(yè)務室、必要的儀器和設備，能滿足各種測試需要的理化分析和微生物實驗室。 ? 工藝查證制度 ? 實驗室 對品質管理的審查 —— （ 5） ? 主要審查項目 ? 加工過程的品質管理 ? 儀器、設備的檢定或校準 ? 生產環(huán)境監(jiān)測的能力 ? 成品的逐批檢驗 ? 客戶投訴及處理 ? 生產和質量的全面審查情況 具體審查項目（ 23項） ? 品質管理組織機構文件 * * ? （ 1）組織機構工作計劃、總結現行有效。 * * ? （ 1）有管理制度、質量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案； ? （ 2）每個產品都有相應的原輔料、中間產品及成品的質量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案； ? （ 3）產品的原輔料、中間產品及成品的質量標準、檢驗規(guī)程和抽樣方案切實可行、便于操作和檢查。 ? 檔案管理制度（有制度；有授權的保管人；檔案已登記編號） ? 與所生產產品種類相適應的實驗室：對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設備及器材。 ? 加工過程的質量、衛(wèi)生關鍵控制點的確定，監(jiān)控和記錄。 ? 對生產環(huán)境進行檢測的能力；定期對潔凈室的溫度、濕度、沉降菌 /浮游菌、塵埃粒子、壓差等進行靜態(tài)監(jiān)測的能力。 * * ? （ 1）有產品企業(yè)標準，有各產品合格的型式檢驗報告（每年至少一次）； ? （ 2）每批產品按企標規(guī)定的出廠檢驗項目進行相應指標的檢驗； ? （ 3）有各產品成品檢驗匯總記錄，如有不合格成品，有處理不發(fā)送出廠的記錄。每批產品的留樣情況，按品種、批號分類存放，標識情況。* ? （ 1）有有關客戶投訴的管理制度，有記錄和調查處理的規(guī)定； ? （ 2）有客戶投訴及處理記錄，客戶投訴都已妥善處理。對檢查中發(fā)現的問題制定糾正 /預防措施的情況。 對品質管理的審查 —— （ 6） ? 審查和評價方法 ? 檢查組織機構工作計劃，檢查組織機構中是否有品質管理機構，該機構是否直屬企業(yè)領導人。 ? 檢查工藝查證制度和記錄，抽取不符合記錄檢查糾偏措施。 ? 查看檢測設備清單 /現場查看是否有塵埃粒子計數器等生產環(huán)境檢測儀器；檢查生產環(huán)境監(jiān)測管理制度和標準，查看近 3個月的環(huán)境監(jiān)測記錄，查看周期性監(jiān)測計劃；檢查糾偏措施。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? 查看是否有客戶投訴及處理的管理制度，查看近3個月的客戶投訴和調查處理記錄。 對品質管理的審查 —— （ 8） ? 審查和評價方法 ? 檢查儀器、設備清單，并查看周期檢定計劃，抽取檢測儀器檢定報告，查看校驗標志。 ? 檢查不合格品管理制度，查看是否涵蓋了原輔料、中間產品及成品；檢查原輔料、中間產品及成品檢驗記錄，查看不合格品記錄（包括處理記錄）。 ? 不合格產品召回制度。 ? （ 1）有檔案管理制度，有檔案管理人員； ? （ 2）有檔案柜，各種記錄分類歸檔； ? （ 3）記錄保存期有 2~3年。如有不合格即采取有效的糾正 /預防措施； ? （ 4）有專設的留樣室，留樣按品種、批號分類存放，標識明確。 ? （ 1）企業(yè)標準中的出廠檢驗項目包括了衛(wèi)生部批文的功效成分； ? （ 2）各產品出廠檢驗報告中包括了產品主要功效成分及檢測結果。 ? 對生產用水常規(guī)項目的監(jiān)測能力。 ? 生產用計量器具的定期檢定或校準；用于滅菌設備的溫度計、壓力表的檢定。 ? 檢測儀器定期檢定或校準。 ? 清場管理制度（有制度并切實可行） ? 生產記錄管理制度 ? （ 1）有批生產記錄管理制度； ? （ 2）批生產記錄完整； ? （ 3）相關關鍵工藝指標與工藝規(guī)程和質量標準相符。 ? 企業(yè)質量管理圖（車間設專職質量監(jiān)督員；班組設兼職質量檢查員） * ? 品質管理機構與生產能力的適應性（各級品質管理人員崗位職責明確 —通過詢問質檢員；質檢員有上崗證） ? 原輔料、中間產品及成品的不合格品管理制度 * ? （ 1）有不合格品管理制度； ? （ 2）有檢驗記錄、不合格品記錄（或不合格品處理報告）； ? （ 3）對不合格品的處理方法不可能造成二次不合格。 ? （ 3）對質量檢驗方法以及使用的設備、儀器等，按照要求進行驗證； ? （ 4）會同有關部門對主要原料、包裝材料供應商質量體系進行評估； ? （ 5）做好原料采購、接收、留驗、評價、生產、包裝、成品檢驗、評價和銷售等生產全過程的質量控制； ? （ 6）及時、妥善、正確處理用戶的投訴和成品的回收，制訂管理制度和標準操作規(guī)程，并有效執(zhí)行。 ? 內部質量審核 ? 內審的組織 ? 內審的內容 ? 產品銷售與召回 ? 產品銷售 ? 產品收回 審查內容 ? 見《保健食品良好生產規(guī)范審查表》 ? 共分為： ? （一）人員管理部分（ 15項） ? （二）衛(wèi)生管理部分（ 4項） ? （三）原料部分（ 24項） ? （四）貯存與運輸部分（ 9項） ? （五）設計與設施部分（ 29項） ? （六）生產過程部分（ 36項） ? （七）品質管理部分（ 23項） 對品質管理的審查 —— （ 1） ? 關鍵審查項目： ** 3項 ? 重要審查項目： * 10項 ? 一般審查項目： 10項 對品質管理的審查 —— （ 2） ? 主要審查內容 ? 品質管理包含了對保健食品生產中所涉及的各個環(huán)節(jié)的質量控制和管理。 ? 產品穩(wěn)定性實驗 ? 必須對產品的包裝材料、標志、說明書進行檢查，不合格者不得使用。 ? 三 、 成品的品質控制 ? 企業(yè)必須對成品進行感觀、衛(wèi)生及質量指標的檢驗，不合格者不得出廠。 ? （四）應具備對生產用水的監(jiān)測能力，并定期監(jiān)測。 ? （ 或體積 ） ； ? 、 壓力 、 時間 、 PH等技術參數； ? ； ? ； ? ； ? 。 ? 二 、 加工過程的品質控制 ? （ 一 ） 找出加工過程中的質量 、 衛(wèi)生關鍵控制點 ， 將各產品的關鍵控制點列表 ， 明確控制點 、 控制限值 、 監(jiān)控對象 、 方法 、 頻率 、 人員以及糾偏措施 。 ， 特殊 （ 緊急 ） 情況下經生產和品質管理部門負責人確認后方可從未經評審的供方處臨時采購少量原輔料 。 使用時應嚴格按照國家有關制度領用 ， 做好登記 。 （ 三 ） 試劑 （ 液 ） 、 培養(yǎng)基管理 （ 液 ） 、 培養(yǎng)基均應按規(guī)程配置 ， 并有記錄 。 滴定液的配置 、 標定要有記錄 （ 參見附表 713） 。 ? 特殊要求 ，發(fā)現其有疑問應重新取樣復驗； ，應重新取樣復驗，合格后方可在規(guī)定期限內使用 三 、 檢驗操作 （ 一 ） 檢驗操作規(guī)程的編制 (二 ） 檢驗操作規(guī)程內容 (三 ） 檢驗操作記錄及檢驗報告單 四 、 實驗室管理 （ 一 ） 檢驗 、 測量 、 試驗設備 、 測量 、 試驗設備須由專人負責驗收 、 保管 、 使用 、 維護和定期校驗 ， 建立相應的規(guī)程和記錄； 、 儀表 、 衡器應貼上合格證并規(guī)定使用期限 ， 定期進行檢定 。 ? 需檢測微生物指標的原輔料、內包裝材料，應刻在倉儲區(qū)原輔料取樣間或支架式層流罩內取樣。 ? 質量標準內容 （一） 原輔料質量標準 （二） 包裝材料質量標準 （三） 成品質量標準 （四） 工藝用水質量標準 第四節(jié) 質量檢驗 ? 一 、 檢驗人員和設施 （ 一 ） 企業(yè)必須設置與生產產品種類相適應的檢驗室 ， 應具備對原料 、 半成品和成品進行檢驗所需的房間 、 儀器及器材 ，并定期檢定 ， 使其經常處于良好狀態(tài) 。 （二）質量標準由品管部門會同生產、供應等有關部門制定，經企業(yè)分管負責人審查，企業(yè)相關負責人批準、簽發(fā)后下達，自生效日期起執(zhí)行。