包裝驗證試驗方法(文件)
【正文】 2）平滑玻璃 ? 3）吸紙：白色中快吸濾紙或色層分析紙 ? 4）染色液： 1%莧菜紅水溶液見附錄 A ? 5) 淺盤：深度不小于 15mm，最小面積為 135 mm 95 mm ? 6) 樣片：面積 250mm 105mm ? (2)操作步驟 ? 1) 取一塊面積與樣片相同的吸紙，放在玻璃表面，將待測試料的內(nèi)表面與吸紙接觸。 ? (3)結(jié)果報告 : 報告被沾染的吸收紙的樣片數(shù)量。 ? 不透明包裝 ? 取 10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用5ml注射器吸取甲苯胺藍試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入試驗液，使其充分接觸密封邊，除去多余測試溶液，在 60℃ 烘 15min后，觀察顏料滲漏和剝離情況。 ? 不透明包裝 ? 取 10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用5ml注射器吸取羅丹明 B試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入試驗液，使其充分接觸密封邊，除去多余測試溶液，在 60℃ 烘 15min，然后小心地用手撕開封囗，觀察顏料滲漏和剝離情況。m針尖在對照樣品制造一個已知的缺陷。 ? 1英寸，持續(xù) 5秒鐘 ，并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。 ? 1英寸，持續(xù) 5秒鐘 ，并向?qū)φ諛悠穬?nèi)充氣。 =100 Kpa=1 Kgf/cm2 A B C D E F G H I J 圖 1氣泡試驗圖 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F 1140 ? 脹破 /蠕變試驗 ? 最終包裝壓力試驗是通過向整個包裝內(nèi)加壓至破裂點（脹破）或加壓至一巳知的臨界值并保持一段時間（蠕變）來評價包裝的總體最小密封強度。該法不能用來測量接合處的連續(xù)性或其他密封性能，只能測量兩材料間密封的撕開力。 無菌醫(yī)療器械包裝驗證試驗方法 ? ASTM F 1980:07 ? 加速老化試驗的意義 ? 新產(chǎn)品投入市場。 ? 需建立的等同于實際老化時間的加速老化時間 (AAT)用預(yù)期的 (或要求的 )實際時間除以 AAF來建立。 ? (可參考 ISO 109937) ? 微生物屏障性能鑒定 ? —染色滲透試驗海綿：由醋酸纖維海綿制取，其尺寸為 110mm 75mm 32mm，用防水膠粘劑與尺寸為 110mm 75mm 12mm的鋼板粘結(jié)，其總重量控制在 800g177。 ? (2)加速老化法 ? 把樣片置于溫度為 60℃ ～ 65℃ 、相對濕度為80%177。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ? ? (1)微生物屏障性能：按 微生物屏障性能鑒定方法測試。 ? 2）平滑玻璃 ? 3）吸紙：白色中快吸濾紙或色層分析紙 ? 4）染色液： 1%莧菜紅水溶液見附錄 A ? 5) 淺盤：深度不小于 15mm，最小面積為 135 mm 95 mm ? 6) 樣片：面積 250mm 105mm ? ? (1)濕性條件下微生物屏障性能
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