包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法-全文預(yù)覽
【正文】 ? 1）器材 ? ①試驗(yàn)微生物 :金黃色葡萄球（ ATCC 6538） ? ②培養(yǎng)基 : 血瓊脂、營養(yǎng)瓊脂、葡萄糖營養(yǎng)肉湯 ? ③真空干燥箱： 100 mbar ? ④樣片：面積 50mm 50mm ? 毒性鑒定 ? ? 接觸醫(yī)療用品與病人的包裝材料，在滅菌前、后均應(yīng)無皮膚刺激、眼刺激與致敏作用以及無細(xì)胞毒性。 ? （ 2）包裝內(nèi)醫(yī)療用品應(yīng)無未經(jīng)保護(hù)的，可能會破壞包裝的尖銳邊緣或突出物。 ? 為確保加速老化試驗(yàn)真實(shí)地代表實(shí)際時(shí)間效應(yīng)，實(shí)際時(shí)間老化研究必須與加速研究同步進(jìn)行。 表 1 試驗(yàn)結(jié)果 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ASTM F 1980:07 ? 加速老化試驗(yàn) 加速老化技術(shù)是基于這樣的假定，即材料在退化中所包含的化學(xué)反應(yīng)遵循阿列紐斯反應(yīng)速率函數(shù)。連接空壓機(jī)，緩慢充氣直至包裝爆裂，觀察并記錄試驗(yàn)結(jié)果。 ? ，如果看到冒氣泡說明包裝已有破損。 ? ，這個(gè)壓力將成為最小試驗(yàn)壓力。 ? ，孔的大小應(yīng)保證最小漏氣為宜。 ? 該試驗(yàn)適合耐受液體浸泡的不同類型的包裝系統(tǒng)。 ? 操作時(shí)不要隨意折疊樣品，以免造成假陽性。 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ASTM F1929 ? 染料滲漏試驗(yàn) ? 利用顏料滲透作用，觀察包裝封口區(qū)域顏料滲漏情況。 ? 3) 將海綿放在樣片上，保證海綿的邊緣在樣片邊部之內(nèi)（且距邊部不少于 15mm），并靜置 2 min。 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? —染色滲透試驗(yàn) (消毒技術(shù)規(guī)范 2023年版 ) ? (1)器材 ? 1) 海綿：由醋酸纖維海綿制取，其尺寸為 110mm 75mm 32mm，用防水膠粘劑與尺寸為110mm 75mm 12mm的鋼板粘結(jié)，其總重量控制在 800g177。 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? DIN 58953 Part 6 ? 阻菌性試驗(yàn) ? 該法適用于透氣膜（紙、特衛(wèi)強(qiáng)、復(fù)合膜等） 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? DIN 58953 Part 6 (消毒技術(shù)規(guī)范 2023年版 ) ? 試驗(yàn)方法 ? 1．將樣品裁成邊長為 50mm的正方形，滅菌備用。 ? 適用于至少有一面透明的軟性或硬質(zhì)的包裝。 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? ? 包裝材料的作用 , 不僅是它的商品性 , 更重要的還在于它的保護(hù)產(chǎn)品的作用。 無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證試驗(yàn)方法 ? 檢測標(biāo)準(zhǔn) 目力檢驗(yàn) ASTM F18861998 ? 包裝完整性檢驗(yàn) ASTM F19291998 ? 密封強(qiáng)度試驗(yàn) ASTM F 882023 ? 透氣性試驗(yàn) ISO563631992 ? 加速老化試驗(yàn) ASTM F 198007 ? 微生物屏障試驗(yàn) ASTM F 160804 ASTM F 236807 ? DIN 58953 Part 62023 ? 氣泡試驗(yàn) ASTM F 209604 ? 脹破 /蠕變試驗(yàn) ASTM F 114007 ? 目前我們檢測中心開展的包裝驗(yàn)證項(xiàng)目 ? 目視檢驗(yàn) ? 真空泄漏試驗(yàn) ? 染料滲透
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