【正文】 程中納入和應(yīng)用這些措施（見 ) 、如何評價(jià)這些措施的有效性；采取的任何風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)（可選的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受等） 。 《質(zhì)量手冊》 文件編碼 Q/ 版 本 1 修改次數(shù) 0 頁 碼 風(fēng)險(xiǎn)分析 公司應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報(bào)廢以及返工中吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 公司應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措 施的需求； c) 確定并實(shí)施所需的措施； d) 所采取措施的成文信息； e) 評審所采取的預(yù)防措施的有效性 ； f) 利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生 。 具體 見 《 應(yīng)急計(jì)劃控制程序》 。 制訂質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，可選擇技術(shù)方案、財(cái)務(wù)運(yùn)行和經(jīng)營的要求，如果涉及到新的開發(fā)和新的或個(gè)性的活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)，須對其進(jìn)行修訂，以確保質(zhì)量管理與實(shí)際對應(yīng)。 《質(zhì)量手冊》 文件編碼 Q/ 版 本 1 修改次數(shù) 0 頁 碼 7 支 持 資源 總則 公司應(yīng)確定 并 提供為建立、實(shí)施、保持和 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 人員 公司確定并提供質(zhì)量管理體系所需的人員，以有效實(shí)施、運(yùn)行質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行有效控制。 04輸入源 02相關(guān)的過程 08輸出接收方 研發(fā)部、生產(chǎn)部、品質(zhì)保證部、客戶要求的管理過程 設(shè)計(jì)驗(yàn)證過程、生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)過程、倉儲過程等 研發(fā)部、生產(chǎn)部、品質(zhì)保證部、各使用部門 05 輸入 06 活動(dòng)（組） 07 輸出 設(shè)施、 設(shè)備管理控制程序 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施 控制 程序 工程變更 控制 程序 不合格品 控制 程序 偶發(fā)性事故應(yīng)急 風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇評估分析表 設(shè)備操作指導(dǎo)書 產(chǎn)能規(guī)劃 首件記錄 表 日常點(diǎn)檢表 工程變更通知 資金、設(shè)備、備件、維護(hù)、維修工具、檢測工具 設(shè)備資料交接單 設(shè)備安裝調(diào)試記錄 設(shè)備驗(yàn)收紀(jì)要 設(shè)備總臺帳 設(shè)備檔案資料 設(shè)備完好率統(tǒng)計(jì)表 設(shè)備維修記錄表 設(shè)備一保記錄表 設(shè)備二保記錄表 設(shè)備日常點(diǎn)檢表 設(shè)備檢查表》 精大稀設(shè)備精度檢查表 11 文件化信息 10 支持條件（資源等） 09 監(jiān)測控制點(diǎn) 設(shè)施、設(shè)備管理控制程序 偶發(fā)性事故應(yīng)急 設(shè)備操作指導(dǎo)書 資金、設(shè)備、備件、維護(hù)、維修工具、檢測工具 1 過程績效：主要生產(chǎn)設(shè)備完好率 計(jì)算公式：（完好主要生產(chǎn)設(shè)備數(shù) /主要生產(chǎn)設(shè)備總 數(shù)） 100% 2 過程績效：精大稀設(shè)備完好率 計(jì)算公式：（完好精大稀設(shè)備數(shù) /精大稀設(shè)備總數(shù)） 100% 3 過程績效：設(shè)備大修合格率 計(jì)算公式：（大修合格的設(shè)備數(shù) /大修設(shè) 《質(zhì)量手冊》 文件編碼 Q/ 版 本 1 修改次數(shù) 0 頁 碼 備總數(shù)） 100% 12 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施 風(fēng)險(xiǎn)： 關(guān)鍵設(shè)備故障，影響生產(chǎn)進(jìn)度 。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，應(yīng)考慮： a) 優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，以及對空間場地的增值使用，包括對不合格品的控制，并且 b)在適當(dāng)時(shí)，促進(jìn)材料的同步流動(dòng)。 必須保持過程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評，以納入在過程批準(zhǔn)，控制計(jì)劃維護(hù)（ ）及作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證（ ）期間作出的任何更改。 其中包 括 ： a) 社會(huì)因素 （如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對抗）； b) 心理因素 （如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）； c) 物理因素 （如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。 13正式批準(zhǔn) 實(shí)施 審核 批準(zhǔn) 梁艷玲 2017年 3月 18日 黃傳耀 2017年 3月 18日 陶廣 2017年 3 月 18 日 《質(zhì)量手冊》 文件編碼 Q/ 版 本 1 修改次數(shù) 0 頁 碼 監(jiān)視和測量設(shè)備（ S3） 名稱與編號 過程負(fù)責(zé)部門 03過程負(fù)責(zé)人 監(jiān)視和測量設(shè)備 S3 品質(zhì)保證部 品質(zhì)保證部經(jīng)理 01在系統(tǒng)中的功 能作用 確定、提供和維護(hù)用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求。 04輸入源 02相關(guān)的過程 08輸出接收方 顧客要求、工藝工程部、研發(fā)部、品質(zhì)部、制造工程部等 設(shè)計(jì)過程、分析校準(zhǔn)過程 品質(zhì)部、工藝工程 部、制造工程部、制造部 05 輸入 06 活動(dòng)（組） 07 輸出 監(jiān)視和測量 設(shè)備 需求計(jì)劃、校準(zhǔn)計(jì)劃、計(jì)量法規(guī)、檢定規(guī)程、監(jiān)視和測量裝置使用說明書和操作規(guī)程、經(jīng)認(rèn)可的外部實(shí)驗(yàn)室清單、控制計(jì)劃、MSA計(jì)劃、顧客要求、監(jiān)視和測量裝置失準(zhǔn)、維修信息 產(chǎn)品符合性要求 —— 分析校準(zhǔn) —— 測量設(shè)備使用 合格的監(jiān)視和測量設(shè)備 監(jiān)視和測量設(shè)備合格狀態(tài)標(biāo)識 校準(zhǔn)記錄 偏離校準(zhǔn)狀態(tài)處置記錄 MSA分析報(bào)告 11 文件化信息 10 支持條件（資源等） 09 監(jiān)測控制點(diǎn) 監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序 測量系統(tǒng)控制程序 計(jì)量儀器校準(zhǔn)工作指 示 MSA計(jì)劃及測量結(jié)果 校準(zhǔn)不合格儀器測量產(chǎn)品追溯通知單 計(jì)量臺賬 日常點(diǎn)檢記錄表 計(jì)量人員資格證 校準(zhǔn)證書 外部實(shí)驗(yàn)室資質(zhì) 供應(yīng)商審核記錄表 計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)、打印機(jī)、監(jiān)視、測量設(shè)備、計(jì)量室、適宜的使用和貯存環(huán)境 過程績效：檢測設(shè)備受檢率計(jì)算公式： (實(shí)際檢定的檢測設(shè)備數(shù) /計(jì)劃檢定的檢測設(shè)備數(shù)） 100% 12 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施 風(fēng)險(xiǎn)： 監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)不合格，產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果失效 。 知識（ S4） 《質(zhì)量手冊》 文件編碼 Q/ 版 本 1 修改次數(shù) 0 頁 碼 名稱與編號 過程負(fù)責(zé)部門 03過程負(fù)責(zé)人 組織知識 S4 各部門 各部門經(jīng)理 01在系統(tǒng)中的功能作用 確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識。 措施： 1）獲取內(nèi)部的知識和經(jīng)驗(yàn)； 2） 通過培訓(xùn)、新版體系運(yùn)行、內(nèi)外部審核 ，獲取知識 。 保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。 13 正式批 準(zhǔn) 實(shí)施 審核 批準(zhǔn) 黃祖海 2017 年 3 月 18 日 張輝 2017 年 3 月 18 日 陶廣 2017 年 3 月 18 日 具體見 《能力、意識、知識控制程序》。 措施： 1） 質(zhì)量手冊、體系文件培訓(xùn)； 2） 懸掛品質(zhì)橫幅； 3） 策劃質(zhì)量月活動(dòng)； 4） 員工技能比武大賽等活動(dòng)； 5） 倡導(dǎo)全員提案改善，以提升員工質(zhì)量意識 。 措施： 1） 統(tǒng)一質(zhì)量信息反饋格式； 2） 定義流程時(shí)效性； 3） 明確責(zé)任接口人。 組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識別和控制。 措施： 1） 突出領(lǐng)導(dǎo)作用 ； 2） 倡導(dǎo)全員參與文化 ； 3） 實(shí)施績效管理（ KPI）； 4） 實(shí)施管理評審； 5） 持續(xù)改 進(jìn) 。 組織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過程得到控制。 13 正式批準(zhǔn) 實(shí)施 審核 批準(zhǔn) 汪珍 2017年 3月 18日 黃傳耀 2017年 3月 18日 陶廣 2017年 3 月 18 日 產(chǎn)品和服務(wù)需求的確定和顧客溝通（ C1） 名稱與編號 過程負(fù)責(zé)部門 03 過程負(fù)責(zé)人 C1 市場需求的確定 銷售部 /研發(fā)部 /財(cái)務(wù)部 銷售部 /研發(fā)部 /財(cái)務(wù)部 經(jīng)理 01 在系統(tǒng)中的功能作用 《質(zhì)量手冊》 文件編碼 Q/ 版 本 1 修改次數(shù) 0 頁 碼 總則。 04 輸入源 02 相關(guān)的過程 08 輸出接收方 客戶要求、公司經(jīng)營計(jì)劃、國家法律法規(guī) 、公司外部經(jīng)營環(huán)境、高層領(lǐng)導(dǎo)要求等 各相關(guān)過程 各部門 05 輸入（ Inputs） 06 活動(dòng)（組） 07 輸出 質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施需求、外包要求、計(jì)劃的變更 信息收集 —— 文件歸檔整理 —— 工程變更 ——具體實(shí)施 作業(yè)文件、管理規(guī)范、外包方的管理、計(jì)劃變更采取的措施 11 文件化信息 10 支持條件（資源等） 09 監(jiān)測控制點(diǎn) 質(zhì)量手冊 產(chǎn)品搬運(yùn)、包裝、儲存程序 合規(guī)性評價(jià)程序 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施管理程序 經(jīng)營環(huán)境分析控制程序 售后服務(wù)程序 技術(shù)規(guī)范 物流運(yùn)輸規(guī)范 物流資質(zhì) 可行性分析報(bào)告 質(zhì)量協(xié)議 計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)、打印機(jī)、復(fù)印機(jī)、會(huì)議室、公示欄； 過程績效：策劃輸出實(shí)施有效性 計(jì)算公式： (策劃輸出實(shí)施有效數(shù) /策劃輸出總數(shù)） 100% 12 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施 風(fēng)險(xiǎn)： 質(zhì)量管理體系運(yùn)行不能有效控制 。 8 運(yùn) 行 運(yùn)行策劃和控制（ S9） 名稱與編號 過程負(fù)責(zé)部門 03 過程負(fù)責(zé)人 S9 運(yùn)行策劃和控制 各部門 各 部門經(jīng)理 《質(zhì)量手冊》 文件編碼 Q/ 版 本 1 修改次數(shù) 0 頁 碼 01 在系統(tǒng)中的功能作用 組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn) 條確定的措施所需的過程，包括： a) 建立過程準(zhǔn)則； b) 按準(zhǔn)則要求實(shí)施過程控制； c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實(shí)施。 04 輸入源 02 相關(guān)的過程 08 輸出接收方 外部顧客信息、新產(chǎn)品開發(fā)信息 各過程 各部門 05 輸入 06 活動(dòng)（組） 07 輸出 質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)要求的文件信息；質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需要的文件信息；文件編制和更新文件時(shí)的要求；顧客要求（圖紙、 技術(shù)協(xié)議、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、工程規(guī)范、工程變更、特殊特性）；公司提出的工程變更（包括供方要求）；外來文件；法律法規(guī)要求；文件編制 /更改需求；質(zhì)量表單的標(biāo)識，填寫要求；文件分發(fā)、訪問、回收、使用； 文件存放、保護(hù)，包括保持清晰；文件保留、處置。 編制和更新 在編制和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a) 標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等 ) ； b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示 )和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式 )) ； c) 評審和批準(zhǔn)以確保適宜性和充分性 文件控制 質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保： a) 需要文件的場所能獲得適用的文件； b) 文件得到充分保護(hù)，如防止泄密、誤用、缺損。 溝通（ S7） 名稱與編號 過程負(fù)責(zé)部門 03 過程 負(fù)責(zé)人 S7 溝通 各部門 各部門經(jīng)理 01 在系統(tǒng)中的功能作用 《質(zhì)量手冊》 文件編碼 Q/ 版 本 1 修改次數(shù) 0 頁 碼 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括： a) 溝通的內(nèi)容； b) 溝通的時(shí)機(jī)； c) 溝通的對象； d) 溝通的 方法。 04 輸入源 02 相關(guān)的過程 08 輸出接收方 標(biāo)準(zhǔn)的要求、顧客要求 質(zhì)量體系實(shí)施 全公司 05 輸入 06 活動(dòng)（組） 07 輸出 管理體系的要求、公司管理的要求、過 程控制要求。 04 輸入源 02 相關(guān)的過程 08 輸出接收方 法律法規(guī)要求、各部門年度培訓(xùn)需求、 新員工入職 各部門需求 各部門 05 輸入 06 活動(dòng)（組） 07 輸出 新員工上崗、在職員工技能提升、特殊工種上崗前、調(diào)崗與轉(zhuǎn)崗人員上崗前、客戶特殊要求、外訓(xùn)申請、培訓(xùn)申請表 各部門需求 —— 招聘 —— 培訓(xùn) 年度培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)記錄表 培訓(xùn)簽到表 培訓(xùn)效果評價(jià)表 個(gè)人培訓(xùn)登記表 上崗證 分配員工滿足崗位任職要求 11 文件化信息 10 支持條件（資源等） 09 監(jiān)測控制點(diǎn) 能力、意識、知識控制程序 教育培訓(xùn)及資格鑒定程序 上崗考試、上崗證 員工技能矩陣表 合格內(nèi)審員名單及資格證 計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)、打印機(jī)、復(fù) 印機(jī)、會(huì)議室、招聘廣告及人才交流會(huì)、培訓(xùn)場地和培訓(xùn)教材 過程績效：培訓(xùn)計(jì)劃完成率 計(jì)算公式：（按期完成的培訓(xùn)項(xiàng)目 /計(jì)劃完成的培訓(xùn)項(xiàng)目）100% 12 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對措施 風(fēng)險(xiǎn)： 員工能力差，制造出 不合格 的產(chǎn)品 。 13正式批準(zhǔn) 實(shí)施 審核 批準(zhǔn) 汪珍 2017年 3月 18日 黃傳耀 2017年 3月 18日 陶廣 2017年 3 月 18 日 具體見 《能力、意識、知識控制程序》。