【正文】 服務(wù)的所有人員、場所和過程。 在確定公司質(zhì)量管理體系范圍時，公司應(yīng)考慮以下因素： a）各種內(nèi)部和外部因素，見 ； b）相關(guān)方的要求及相關(guān)的合規(guī)義務(wù)，見 ； c）組織單元、職能和物理邊界； d）組織的產(chǎn)品、活動和服務(wù)。 c）這些相關(guān)方的需求和期望中哪些將成為其合規(guī)義務(wù)。 4） 公司每年定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審，以便及時調(diào)整公司戰(zhàn)略，應(yīng)對不斷變化的市場。 內(nèi)部因素和外部因素 1）公司根據(jù)自身實際進行內(nèi)部因素和外部因素的識別、分析，對影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素進行必要的管控。 41 權(quán)衡過程 繪制并使用產(chǎn)品極其性能特性的權(quán)衡曲線的一種方法，這些特 性確立了設(shè)計替代方案之間的顧客、技術(shù)及經(jīng)濟關(guān)系。 37 特殊狀態(tài) 一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質(zhì)量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。 33 外部場所 支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。 29 產(chǎn)品 適用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 26 預(yù)測性維護 通過對設(shè)備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預(yù)測應(yīng)當進行維護的具體時間。 22 多方論證方法 從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關(guān)方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應(yīng)商代表；團隊成員可能來自組織內(nèi)部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團隊或特設(shè)團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。 19 制造 制造或加工的過程 生產(chǎn)原材料； 生產(chǎn)件或服務(wù)件； 裝配；或 熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。 15 升級過程 用于在組織內(nèi)部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當人員可 對這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決。 12 六西格瑪設(shè)計（ DFSS ） 系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計滿足顧客期望并且 能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。 9 裝配的設(shè)計（ DFA ） 出于便于裝配的考慮設(shè)計產(chǎn)品的過程。 5 挑戰(zhàn)（原版）件 具有已知規(guī)范、經(jīng)校準并且可追溯到標準的零件， 其預(yù)期結(jié)果（通過或不通過）用于確認防錯裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性。 ISO9000： 2020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ) 和 術(shù)語 ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系 要求 IATF16949： 2020 質(zhì)量管理體系 —— 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織應(yīng)用 ISO9001： 2020 的特別要求 《質(zhì)量手冊》 文件編碼 Q/ 版 本 1 修改次數(shù) 0 頁 碼 3 術(shù)語和定義 本手冊的術(shù)語和定義采用 ISO90002020《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》及IATF16949： 2020《質(zhì)量管理體系 — 汽車生產(chǎn)件 及 相關(guān)服務(wù)件組織 應(yīng)用 ISO9001：2020 的特別要求》中的術(shù)語和定義，主要術(shù)語如下： 1 配件 在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等等）。 風險分析包括：可能發(fā)生不好的一面和好的一面，還包括風險程度、頻度、發(fā)現(xiàn)能力、發(fā)生原因及應(yīng)急和預(yù)防對策等； 公司將對內(nèi)外部各過程風險因素進行分析， 策劃和實施應(yīng)對風險和機遇的措施， 具體見 《 風險應(yīng)對措施 控制 程序 》 。如圖 1 所示： 圖 1 單一過程要素圖 《質(zhì)量手冊》 文件編碼 Q/ 版 本 1 修改次數(shù) 0 頁 碼 PDCA 簡述 —— 策劃 (Plan)：根據(jù)顧客 的要求 和組織方針，建立體系目標及其過程 、確定實現(xiàn) 結(jié)果所需資源 ，并識別和應(yīng)對風險和機遇 ； —— 實施 (Do)：實施所策劃的； —— 檢查 (Check)：根據(jù)方針、目標和要求對過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； —— 處置 (Act)：必要時，采取措施，以改進過程績效 。 原則 6 循證決策 有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境，使員工能充分參與到實現(xiàn)公司的目標活動中。 質(zhì)量管理原則 質(zhì)量管理原則包括： —— 以顧客為關(guān)注焦點； —— 領(lǐng)導(dǎo)作用； —— 全員參與； —— 過程方法； —— 改進； —— 循證 決策； —— 關(guān)系管理。 8 《質(zhì)量手冊》的管理應(yīng)符合《文件控制程序》的要求。 5 《質(zhì)量手冊》的修改 由 質(zhì)量管理職能部門采取換頁 、 換版或劃改方式，僅對“受控” 《質(zhì)量手冊》進行修改 。 2 《質(zhì)量手冊》 的標識 《質(zhì)量手冊》 分 “受控”和“非受控”兩類管理，在封頁上加蓋“受控”、 “非受控”標識進行區(qū)分，“受控” 《質(zhì)量手冊》 應(yīng)編號。 本公司全體員工必須嚴格執(zhí)行本《質(zhì)量手冊》和其它質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，確保質(zhì)量管理體系、質(zhì)量、技術(shù)和成本的持續(xù)改進。并負有以下責任： 1） 積極參與質(zhì)量管理體系的各項活動，在自己的工作中貫徹質(zhì)量方針，為實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性以及產(chǎn)品質(zhì)量、過程能力和過程績效而努力； 2） 以顧客為關(guān)注點，滿足顧客要求，提高顧客滿意，超越顧客期望； 3） 嚴格執(zhí) 行體系文件，防止一切與質(zhì)量管理體系要求不一致的情況發(fā)生； 4） 本公司鼓勵并支持員工的創(chuàng)新精神。 3 《質(zhì)量手冊》 的發(fā)放 針對發(fā)放對象的不同，《質(zhì)量手冊》以 “受控”和“非受控”分別發(fā)放，并進行登記。 6 “受控” 《質(zhì)量手冊》持有者調(diào)離時應(yīng)將《質(zhì)量手冊》退還給 質(zhì)量管理職能部門 。 9 《質(zhì)量手冊》的解釋權(quán)屬 質(zhì)量管理職能部門 。 原則 1 以顧客為關(guān)注焦點 公司依存于顧客。 原則 3 全員參與 各級人員都是公司之本，唯有使其充分參與，才能為公司的利益發(fā)揮才干。 原則 7 – 關(guān)系管理 做好員工、客戶、供應(yīng)商、投資方、股東、銀行、政府機構(gòu)等相關(guān)方關(guān)系管理。 策劃 實施 檢查 改進為一個循環(huán)， PDCA 循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以 及作為整體的質(zhì)量管理體系。 對于公司產(chǎn)品 相關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計及過程設(shè)計可能出現(xiàn)的風險，可參考 FMEA（潛在失效模式及后果分析）進行分析 。 2 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（ APQP ） 對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務(wù) 提 供支持的產(chǎn) 品質(zhì)量策劃過程； APQP 對開發(fā)過程具有指導(dǎo)意義，并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標準方式； APQP 涵蓋的項目包括設(shè)計穩(wěn)健性，設(shè)計試驗和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計，質(zhì)量檢驗標準，過程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗和操作員培訓(xùn)計劃。 6 控制計劃 對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文 ?述（見附錄 A）。（例如，若產(chǎn)品含有較 少零件，產(chǎn)品的裝配時間則較短，從而減少裝配成本。 13 具有設(shè)計職責 的組織 有權(quán)制定一個新的或更改現(xiàn)有產(chǎn)品規(guī)范的組織。 16 故障樹分析法 （ FTA） 分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障樹分析法；通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計要素之間的關(guān)系。 20 制造可行性 對擬建項目的分析和評價，已確定該項目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。 23 未發(fā)現(xiàn)故障（ NTF ） 表示針對服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足 “ 良品件 ” 的全部要求（亦成為 “ 未發(fā)現(xiàn)錯誤 ” 或 “ 故障未發(fā)現(xiàn) ” ）。 《質(zhì)量手冊》 文件編碼 Q/ 版 本 1 修改次數(shù) 0 頁 碼 27 超額運費 合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。 30 產(chǎn)品安全 與產(chǎn)品設(shè)計和制造有關(guān)的標準，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害 或危害。 34 服務(wù)件 按照 OEM 規(guī)范制造的，由 OEM 為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換件，包括再制造件。 38 支持功能 對同一組織的一個（或多個）制造現(xiàn)場提供支持的（在現(xiàn)場或 外部場所進行的）非生產(chǎn)活動。 《質(zhì)量手冊》 文件編碼 Q/ 版 本 1 修改次數(shù) 0 頁 碼 汽車行業(yè)常用的英文縮寫如下所示： 1 OEM 汽車行業(yè)整車廠 2 FMEA 潛在失效模式及后果分析 3 MSA 測量系統(tǒng)分析 4 SPC 統(tǒng)計 過程控制 5 APQP 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 6 PPAP 生產(chǎn)件批準程序 7 CP 控制計劃 8 S/C 安全 /法規(guī)特殊特性符號 9 DOE 實驗設(shè)計 10 QFD 質(zhì)量功能展開 11 PPK 初始過程能力指數(shù) 12 CPK 過程能力指數(shù) 13 CMK 設(shè)備能力指數(shù) 14 SOP 作業(yè)指導(dǎo)書（工藝卡） 15 SIP 檢驗指導(dǎo)書（檢驗卡） 16 7S 整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)、安全 、健康 17 ISO9000 國際標準化組織頒布的標準 18 IQC 進料質(zhì)量檢驗和控制以 及試驗人員 19 IPQC/測量員 過程（工序）質(zhì)量檢驗和控制以及檢測人員 20 OQC 出貨質(zhì)量檢驗和控制以及試驗人員 21 PPM 百萬分之 22 受控本 加蓋受控印章的文件 23 KPI 目標 《質(zhì)量手冊》 文件編碼 Q/ 版 本 1 修改次數(shù) 0 頁 碼 4 組織環(huán)境 理解組織及其環(huán)境 公司戰(zhàn)略和方向 公司致力于柴油和燃氣發(fā)動機的生產(chǎn)，精益求精，力爭成為客戶的最佳供應(yīng)商，為客戶提供強有力的技術(shù)支持和質(zhì)量保證。這些內(nèi)部因素和外部因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件。 組織應(yīng)確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。 《質(zhì)量手冊》 文件編碼 Q/ 版 本 1 修改次數(shù) 0 頁 碼 公司各部門按相關(guān)文件規(guī)定對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行定期的監(jiān)視和評審，以便及時調(diào)整公司戰(zhàn)略，適應(yīng)市場的需求。 e）實施控制與施加影響的權(quán)限和能力。 公司沒有外部場所，整個產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、銷售、生產(chǎn)和服務(wù)活動都在 章節(jié)《公司簡介》所述地址。 公司質(zhì)量管理體系所需的過程及在公司中的運用 (如 ： 1） 、 2）、 3）、 4） 所描述 )： 1） 按過程定義的質(zhì)量管理體系 過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的活動。 公司通過識別和管理 COP，以實現(xiàn)顧客滿意。 4） 管理過程 MP 用來衡量和評價顧客導(dǎo)向過程和支持過程的有效性和效率、組織策劃將顧客要求轉(zhuǎn)化為組織衡量的目標和指標，確定公司組織機構(gòu)、產(chǎn)生公司決策和目標及其更改等過程。 公司應(yīng)確保所有的產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件以及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求。 措施： 1） 突出領(lǐng)導(dǎo)作用 ； 2） 倡導(dǎo)全員參與文化 ； 3） 實施管理評審 ； 4） 持續(xù)改善，增強公司體系 符 合性。 過程擁有者 最高管理者應(yīng)確定過程負責人，確定他 們 的崗位能力要求、職責 ， 由其負責公司 的各過程和相關(guān)輸出。 04輸入源 02相關(guān)的過程 08輸出接收方 客戶要求 公司經(jīng)營計劃 國家法律法規(guī) 公司外部經(jīng)營環(huán)境 高層領(lǐng)導(dǎo)要求等 各相關(guān)過程 各部門 05 輸入 06 活動（組） 07 輸出 公司戰(zhàn)略方向 公司內(nèi)部、外部宗旨 人力、設(shè)備、財力、環(huán)境等資源。為實現(xiàn)顧客滿意的目的，確保顧客的需求和期望得到滿足，并轉(zhuǎn)化為本公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求 ， 總經(jīng)理制定、實施和保持質(zhì)量方針（見 《 質(zhì)量手冊 》 質(zhì)量方針），質(zhì)量方針 應(yīng) ： a）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向； b）為制定質(zhì)量目標提 供框架； c）包括了滿足適用要求的承諾； d）包括了持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。 總經(jīng)理分派其職責和權(quán)限 ，以 ： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的 要求； b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出； c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會，特別向總經(jīng)理報告； d）確保在整個 公司 推動以顧客為關(guān)注焦點； e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責和權(quán)限 總經(jīng)理 應(yīng)確保： a) 負責產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題。 策劃包括：風險和機遇的應(yīng)對措施及如何在質(zhì)量管理體系過