【正文】 本上都屬于產(chǎn)品原始設(shè)計(jì)配伍時(shí)，就存在缺陷。不過，以此配伍，效果也不應(yīng)如此之差。(2)更新膠體磨，使用質(zhì)量、品牌佳的，實(shí)際性能好，又是料斗液封上進(jìn)料，下管出料可循環(huán)研磨的，效果必定大大改觀或扭轉(zhuǎn)。原因有二：(1)同以上第一點(diǎn)，是XX目前使用的膠體磨實(shí)際性能沒有達(dá)到技術(shù)要求；(2)化膠投料前必須按料液處理的方法一樣，將增塑劑XX與遮光劑XX以2：1比例混合配料，先膠體磨反復(fù)14次以上處理，達(dá)到100目篩完全可過，在化膠投料時(shí)使用，一般當(dāng)天出料，12小時(shí)內(nèi)使用，同時(shí)務(wù)必注意保證其在膠液中的均勻性。公司配油間配置的磁力攪拌鍋，忽視扭力參數(shù)是設(shè)計(jì)時(shí)的失誤，當(dāng)時(shí)他們可能考慮GMP認(rèn)證和經(jīng)濟(jì)性，對現(xiàn)有使用性認(rèn)識(shí)沒有考慮適用性（適當(dāng)廣泛性產(chǎn)品）應(yīng)用。二、關(guān)于膠體磨從外觀上來看，建議要使用膠體磨的軟膠囊制備廠家，請用A圖樣的，不要使用B圖樣的設(shè)備。此主題相關(guān)圖片如下：▲圖片A要注意的問題是：油等內(nèi)容物料是否定溫？一些特殊物料是否像拌奶粉一樣先行溶解稀釋，再投料？是否適當(dāng)加溫？等等問題得視具體物料情況而定。對于混懸型內(nèi)容物配制，主要控制細(xì)膩度、流態(tài)和均一穩(wěn)定性，即不分層。產(chǎn)品：魚腥草軟膠囊原料：鮮魚腥草魚腥草檢驗(yàn)清洗浸膏提取干燥||超微粉碎投料檢驗(yàn)?zāi)z磨定溫制丸1．鮮魚腥草原料挑選清理鮮魚腥草原料必須立即處理，否則變色和腐爛迅速，主要將鮮魚腥草攤倒在工作臺(tái)上，人工作業(yè)。水份：≤%。6．浸膏提取路線首先要配入相當(dāng)?shù)募兯?，然后膠磨。采用兩種磨料方法主要是針對植物性纖維的縱橫向剪切充分。待全部物料輥磨結(jié)束后，將物料以同等研磨細(xì)度再輥磨一遍。中間調(diào)配后可以進(jìn)行均質(zhì)，主要過程是將進(jìn)料管口插入料液桶底部，但不能接觸桶底，出料口插入一空桶內(nèi)。調(diào)整開機(jī)，使高壓手輪調(diào)至點(diǎn)動(dòng)，再調(diào)節(jié)低壓手輪，使壓力升至10~20Mpa后，再順時(shí)針調(diào)節(jié)高壓手輪，使壓力為30~40Mpa，且指針恒定進(jìn)行高壓均質(zhì)。方可進(jìn)行正常生產(chǎn)了，具體是：開啟電源，通過觸摸開啟排風(fēng)，然后開啟電加熱器，根據(jù)工藝設(shè)定進(jìn)風(fēng)口溫度為180℃，當(dāng)進(jìn)風(fēng)溫度達(dá)到180℃，開啟霧化器，使其旋轉(zhuǎn)，起動(dòng)后，先噴水，使出口溫度達(dá)到預(yù)室排風(fēng)溫度90℃，然后迅速調(diào)換為噴霧料液，料液調(diào)節(jié)由小到大，稍快會(huì)造成粘壁現(xiàn)象，一般設(shè)定輸送液料政治部速度為“”左右（手動(dòng)）。運(yùn)行大約5分鐘，關(guān)掉加熱器，排風(fēng)至進(jìn)口溫度80℃，關(guān)閉電源。注意攪拌盡可能充分，隨后進(jìn)行料液膠磨，得控制一定溫度和時(shí)間，太短時(shí)間會(huì)讓植物粉吸油膨脹不充分，應(yīng)讓其充分并同時(shí)細(xì)化它。對于內(nèi)容物料的配置細(xì)化均勻處理，我強(qiáng)烈推薦使用貝利機(jī)，膠體磨類、球磨機(jī)類和意大利進(jìn)口的料漿研磨機(jī)類的效果絕對不能與之相比。由于在八十年代初引進(jìn)了意大利制造的馬克2型（MARK由于混懸液的理化性狀和純油性液體截然不同，用滾模式軟膠囊機(jī)制丸工藝生產(chǎn)“糊狀膠丸”一開始難度較大，一方面要吸收消化進(jìn)口自動(dòng)滾模式軟膠囊機(jī)，另一方面又要上混懸型多維系列產(chǎn)品。制丸前混懸液在72小時(shí)內(nèi)發(fā)生分層現(xiàn)象，上層為精制植物油，這勢必造成制劑均一性差；（二）措施：掌握混懸液中各種原料的理論性質(zhì)；找出分層的理論原因；尋找合適的助懸劑；小樣試驗(yàn)；樣品留樣觀察。（一）小組成員尋找了幾種助懸劑，目的使分散相與分散介質(zhì)混合均勻，并能保證混懸液在72小時(shí)以上不分層。（二）混懸液可達(dá)到120目以上，以適合滾模式軟膠囊機(jī)。分析了一下原因，主要是由于設(shè)備諸多系數(shù)設(shè)計(jì)是針對油類流態(tài)較好物質(zhì)的設(shè)計(jì)和配置，如果使用混懸型物料則極容易導(dǎo)致生產(chǎn)過程中的相關(guān)管路堵塞。由于造成這一問題的原因很多，主要通過簡要簡要問題措施，羅列如下：A．確定合適氧化鐵紅配比和配制工藝；對色素的理化性質(zhì)再作進(jìn)一步認(rèn)識(shí)。由于以上膠液的粘度、水份在軟膠囊制丸中已屬理想值，故小組成員大膽設(shè)想，根據(jù)“糊狀膠丸”內(nèi)容物的特殊性，在壓丸工藝條件成熟，并嚴(yán)格溶膠工藝紀(jì)律的前提下，考慮調(diào)整膠液的質(zhì)量參數(shù)。3%之內(nèi)，VA、VC含量及崩解度等均符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）。Ε、水份47%。第四章到七八十年代，又將原來機(jī)械凸輪式改進(jìn)發(fā)展成效率更高的脈沖式無縫滴丸機(jī)，同樣直到改革開放后才引進(jìn)意大利滾模式軟膠囊機(jī)，隨后北京和上海前后仿制成功II型滾模式軟膠囊機(jī)。對于當(dāng)機(jī)者而言，無論你在意與否，實(shí)際都在面對幾乎70余個(gè)工藝及設(shè)備變數(shù)，一些很直接地顯性，一些隱性，一些是共同差異而暴露現(xiàn)象，一些是單項(xiàng)差錯(cuò)就給你顏色看。那么，只要此溫度調(diào)到10~14攝氏度就能快了嗎？答案也正如我所言，非也！所以，如何系統(tǒng)地組合各個(gè)工序工藝參數(shù)，不斷實(shí)踐、不斷尋找并分析解決問題，走最佳組合工藝路線才是正確發(fā)展提高之道。那么，制丸到底面對些什么呢？首先，應(yīng)了解制丸的工作原理，然后應(yīng)懂得設(shè)備的構(gòu)造和作用，再次需知道使用物料的特性，最后應(yīng)熟悉工藝*作應(yīng)用。如對于當(dāng)前比較廣泛使用的一定含量的卵磷脂軟膠囊，幾乎外行都會(huì)直接用大豆植物精制油去稀釋，然后發(fā)覺成品分層，實(shí)際就是簡單地認(rèn)為卵磷脂是脂，不是有叫大豆卵磷脂的嗎？不是脂嗎？我用同樣的脂，而且是幾乎最相近的好的純大豆油脂來相混合，難道不對嗎？有的還進(jìn)一步改良工藝，配混大體均勻后，用膠體磨研磨，或者再反復(fù)多磨，使之充分互溶，再不行，加熱么！對如此的一味追求努力者，我簡直難以言表。所以如是絕對不是學(xué)問。因滾模不斷地轉(zhuǎn)動(dòng)，使噴液完畢后的囊腔旋即模壓粘合而完全封閉，形成軟膠囊。此主題相關(guān)圖片如下：▲內(nèi)容物料液泵體外觀對內(nèi)容物上料斗，建議裝量在5公斤以上，太小過濾有些物料會(huì)過濾供料不及而影響制丸，過濾裝置是不能缺的，否則一旦大或硬顆粒進(jìn)入泵體，會(huì)造成堵塞死機(jī)、暴管或輕度的影響裝量差異明顯。關(guān)于泵的外殼體，密封是主要的，裝配是以底板為最重要部件，一是傳動(dòng)從下往泵內(nèi)傳遞，轉(zhuǎn)動(dòng)軸穿入部分應(yīng)嚴(yán)格密封，發(fā)生滲漏是不允許的。國產(chǎn)機(jī)從外觀上有些板金工加工差距的，主要是美觀度上的差異，但有時(shí)能窺一斑的也有，仁者見仁與智者見智吧。常規(guī)是~2毫升/粒，如果要使產(chǎn)品達(dá)到3毫升/粒，就必須向設(shè)備制造商提出，選用大裝量泵本體了。密封圈材料也應(yīng)注意。值得提醒的是有些進(jìn)口機(jī)與國產(chǎn)機(jī)在泵體的同步位置有時(shí)是相差不同的，否則會(huì)不出丸的，或裝量失控。還有一次是在中洋海洋公司，專職維修工正好連續(xù)日夜班后休息，一技工在領(lǐng)導(dǎo)安排下，想想看我演示了兩次拆洗泵和一次那專職維修工拆洗泵了，認(rèn)為懂了，但直到第二天，泵根本無法裝配，幾根固定鑼栓對不上眼了。原理我不多說，只是注意，初緊能微量逐步加大該對應(yīng)粒的裝量的，緊到一定程度，就會(huì)從逐漸增大到逐步減小該對應(yīng)粒的裝量的。GB在7%以內(nèi)。比如緊模與松模狀態(tài)下，差異很大，為什么我會(huì)注意展銷會(huì)上機(jī)左軸在松模后是自然可彈回的還是相對固定死的？道理就是如此。以MARK5．加料液，泵體排空。9．正確將膠帶剝離膠帶冷卻定型鼓，送入上油滾輪，經(jīng)導(dǎo)向裝置進(jìn)模。10．手指不伸入模間，膠帶正確送入網(wǎng)膠箱。11．放下楔形注液器并到位，銷住或取下手柄放妥。12．雙模均勻加壓至丸皮完全壓制下。13．輸送帶右行。14．楔形注液器加熱至45℃（或格處）。15．調(diào)節(jié)膠帶厚薄，符合工藝要求。16．調(diào)節(jié)膠帶厚薄所用時(shí)間15分鐘內(nèi)。17．℃為限。18．定型干燥機(jī)是否開對。19．楔形注液器滑閥開關(guān)方法正確四．影響制丸的幾個(gè)主要因素要保證軟膠囊的成品質(zhì)量，首先要認(rèn)識(shí)制丸工序的若干主要注意點(diǎn)，抓住重點(diǎn)，不放過具體細(xì)節(jié)點(diǎn)，比較全面地做好此工序的*作等工作。實(shí)際，無論你認(rèn)識(shí)到與否，每個(gè)當(dāng)機(jī)*作者都無時(shí)無刻地面對著約70來個(gè)主機(jī)上面臨的工藝技術(shù)參數(shù)，只不過有的顯性表現(xiàn)制丸順利與否，有的隱性或若組合后才會(huì)顯性直觀表現(xiàn)出對制丸質(zhì)量的影響。所以，從現(xiàn)場現(xiàn)象上來看，制丸工序的當(dāng)班*作員工如果上下忙乎不已，可能不是好事，反而輕松看著機(jī)器設(shè)備正常生產(chǎn)，有點(diǎn)勝似閑庭信步的，倒往往是個(gè)高手，產(chǎn)量質(zhì)量也高而穩(wěn)定，否則往往技術(shù)技能水平不咋樣。7．膠帶成型器閘口封抹，液體石蠟油封膠液面。3．吊起膠液保溫桶60℃，聯(lián)結(jié)膠管等，加熱。1．膠帶成型器安裝，加熱到50~60℃。每半小時(shí)應(yīng)對機(jī)頭上約11處注加潤滑作用的液體石蠟油是制丸工的最基本工作之一。三．關(guān)于正確*作還有軸滑塊相對夾固的銅壓片，雖然其貌不揚(yáng)，可作用明顯，就看你認(rèn)識(shí)與否，這是設(shè)備大修必?fù)Q的部件，不要輕易拆修和開水洗滌等，切切！對于機(jī)頭，主要就是左右模具軸的精度問題。這也是我將原來十五所機(jī)只有那么精度的設(shè)備，在我應(yīng)用來卻精度大為提高的訣竅之一。對于藥液泵，邊上的活塞行程調(diào)節(jié)手輪是調(diào)節(jié)總體裝量的，一個(gè)好的制丸工會(huì)很自然地知道轉(zhuǎn)動(dòng)多少角度是影響幾毫克裝量，我見過并向之學(xué)習(xí)的東海老一代制丸高級(jí)技術(shù)工在考核應(yīng)會(huì)時(shí)，他開機(jī)前將我已經(jīng)打亂的同步等細(xì)致而迅速地調(diào)整好，開機(jī)一測，再一調(diào)后就自己不測了，完成此項(xiàng)應(yīng)考，我一測，沒有二話可言，此項(xiàng)目滿分。值得進(jìn)一步提醒的是，有些廠家的泵體是不能拆散開水等洗滌泵內(nèi)外的，維修保養(yǎng)規(guī)程的科學(xué)性和嚴(yán)肅性有講究的。對于泵和后面馬上會(huì)陳述的泵開關(guān)滑閥的加工精度連同機(jī)頭上左右模具軸精度是衡量設(shè)備制造商加工裝配技術(shù)水平與質(zhì)量水平的最主要標(biāo)志指標(biāo)，非常重要?；钊麠U泵體內(nèi)腔與活塞桿由密封圈項(xiàng)配合，使泵內(nèi)腔形成相對密閉，真空時(shí)抽吸進(jìn)料，壓縮時(shí)推排擠出內(nèi)容物料。再說，目前已經(jīng)為大家接受和成熟的設(shè)計(jì)就沒有必要重新化力氣等更改的必要了。國產(chǎn)機(jī)一般對接縫線部分實(shí)行硅膠密封，防止槮漏的。對于斗上的攪拌裝置，建議盡可能不要用，一方面不同物料需要的攪拌速度不同，第二容易攪拌進(jìn)入氣泡，第三只有靠攪拌才能保證均一性的話，實(shí)際其配料工藝是不良的，就是攪拌也根本無法保證藥品的標(biāo)示量成分均一性達(dá)標(biāo)，除非產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以忽視，否則其產(chǎn)品絕大多數(shù)情況下是不合格產(chǎn)品。此主題相關(guān)圖片如下：▲帶攪拌裝置的料斗主機(jī)從結(jié)構(gòu)上看，主要分泵體部分、機(jī)頭部分、機(jī)身部分、機(jī)座部分，有的將膠皮冷卻系統(tǒng)和電氣控制系統(tǒng)都一體化組合進(jìn)主機(jī)后身部分內(nèi)，而原來是相對獨(dú)立的設(shè)備裝置分體配置。此主題相關(guān)圖片如下：▲MK系列軟膠囊機(jī)工作套件組成示意圖膠液帶經(jīng)冷源冷卻定型后，由上油滾輪揭下膠帶。正邪之分了！對邪門歪道的只能是誤入歧途而難以教化了，但愿此些人也能看到本貼，估計(jì)也難，否則不會(huì)如是做吧？當(dāng)然以生意人為主，不是我們搞工藝交流提高和研究的。我的體會(huì)是專業(yè)知識(shí)和基礎(chǔ)知識(shí)往往是阻礙真正進(jìn)一步深入的障礙。然后才能有的放矢的尋找與發(fā)現(xiàn)比較和實(shí)踐，否則往往忙乎折騰好一陣子，最后還是一頭霧水，當(dāng)然大部分情況是有所收獲而與起初目標(biāo)仍有一段距離。比如，有的人會(huì)說，如果膠帶成型的溫度超過10攝氏度，簡直我們就無法保證每分鐘3轉(zhuǎn)的正常理想制丸狀態(tài)，可看本連載的一些好手還會(huì)說，如果6~10攝氏度，我們就覺得非常不理想，~。II型軟膠囊機(jī)之一此主題相關(guān)圖片如下：▲國產(chǎn)最早的全自動(dòng)滾模式RJNJ制丸，在我國已有約七十多年的歷史了，最早的產(chǎn)品是魚肝油丸，采用美國產(chǎn)平模設(shè)備，絕大部分是靠手工作業(yè).。軟膠囊制備制丸工序工藝和設(shè)備應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大生產(chǎn)，尚存在的主要問題是配混懸液設(shè)備、設(shè)施尚待更新配套，如何改善制備混懸液的條件、來提高生產(chǎn)合格率以及進(jìn)一步降低產(chǎn)品成本，是今后進(jìn)一步所要解決的新課題。4．尚存在的問題和打算（3）混懸液中助懸劑的比例為2%。經(jīng)過幾次這方面的試驗(yàn)，并每次對膠液進(jìn)行測定，再進(jìn)行壓丸試制結(jié)果理想，能保證產(chǎn)品投入與產(chǎn)出比達(dá)到96%以上。通過幾次試驗(yàn)，以上方法是可行的。（二）實(shí)施中首先調(diào)整膠皮厚薄，在原來工藝要求上適當(dāng)又徹底地調(diào)整設(shè)備四項(xiàng)同步，改進(jìn)設(shè)備若干參數(shù)，以能包裹混懸液又能保證產(chǎn)品裝量差異優(yōu)秀為限度，同時(shí)盡量使兩邊膠皮之間的偏差保持在可控范圍內(nèi)，再通過適當(dāng)調(diào)整明膠系列溫度，最后調(diào)整噴體工藝溫度，經(jīng)多次實(shí)踐，完全取得實(shí)效。其次是經(jīng)滾模式軟膠囊機(jī)壓制的樣品在定型的滾筒式定型器中，膠囊在接縫線處非常容易破裂，開始只能放在托盤上定型，即使在這種情況下仍然有一定量的慢性漏油，既浪費(fèi)勞動(dòng)力又造成得率低，存在一定的質(zhì)量問題。通過以上實(shí)踐，證實(shí)混懸液的預(yù)處理是成功的，但同時(shí)在批量中試過程中還有其他因工藝上不成熟反映出來的問題。（一）問題分析與措施2．副攻方向（2）確定了幾個(gè)球磨時(shí)間：12小時(shí)、24小時(shí)、36小時(shí)、48小時(shí)、60小時(shí)和72小時(shí)。H100劑為效果較理想的助懸劑。由于水溶性維生素類粉末的比重遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于分散介質(zhì)，在沒有助懸劑的情況下，雖經(jīng)高速粉碎機(jī)粉碎后呈相對穩(wěn)定狀態(tài)，但經(jīng)一段時(shí)間靜止后，由于微粒自重，不斷沉降，導(dǎo)致兩相分離，且造成制丸過程裝量差異大，膠囊之間其有效成份不均一。措施：尋找理想粉碎設(shè)備；尋找確定工藝（配比及時(shí)間等）；確定適合制丸設(shè)備的混懸液細(xì)度；批量中試。（2）分散相（水溶性維生素）微粒的粒徑細(xì)度。（1）混懸液的穩(wěn)定性；因此，從理論上深層次地對混懸液存在的問題進(jìn)行分析和探討，最后一致認(rèn)為，要在滾模式軟膠囊機(jī)上壓制成型“糊狀膠丸”，必須要解決好兩個(gè)問題：由于內(nèi)容物——