【正文】 程，檢查、檢驗規(guī)程等； 2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗證標(biāo)準(zhǔn)。更改在實施前應(yīng)予以確認。 針對特殊顧客，公司應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和方式（如計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。在合同訂立之前，應(yīng)對如下各項要求進行評審： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）公司規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。公司網(wǎng)上銷售，應(yīng)對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。本過程應(yīng)用于制造過程的設(shè)計。應(yīng)考慮：a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計和開發(fā)控制 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保： a）獲得規(guī)定的結(jié)果； b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d）實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施； f）保留這些活動的形成文件的信息。 應(yīng)保留下列形成文件的信息： a）設(shè)計和開發(fā)變更； b）評審的結(jié)果； c）變更的授權(quán)； d）為防止不利影響而采取的措施。評價活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，應(yīng)形成文件的信息并保留。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的ISO 9001：2008第三方認證。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 本公司為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，對生產(chǎn)和服務(wù)過程進行控制。 b) 應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品檢驗狀態(tài)。公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，如材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。以確保符合要求。 b) 更改應(yīng)保留形成文件的信息，包括更改評審結(jié)果、更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。 不合格輸出的控制 公司確保對不合格產(chǎn)品和服務(wù)進行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。 對不合格品進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。 顧客滿意 本公司應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足的程度的感受。應(yīng)利用分析結(jié)果評價以下各項結(jié)果：a）產(chǎn)品和服務(wù)的符合性； b）顧客滿意程度； c）質(zhì)量管理體系的績效和有效性； d）策劃是否得到有效實施； e）針對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性； f）外部供方的績效； g）質(zhì)量管理體系改進的需求。 管理評審 總經(jīng)理應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向一致。質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容頁 碼1/110 持續(xù)改進 公司應(yīng)確定并選擇改進機會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強顧客滿意。 c）實施糾正措施； d）評審所采取的糾正措施的有效性； e）需要時，更新策劃期間確定的風(fēng)險和機遇； f）需要時，變更質(zhì)量管理體系。 考慮管理評審的分析、評價結(jié)果，以及管理評審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進的需求或機會。 公司應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項的證據(jù)： a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結(jié)果。 不合格和糾正措施 若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，公司應(yīng)： a）對不合格做出應(yīng)對，采取措施予以控制和糾正；處置產(chǎn)生的后果。 d）資源的充分性； e）應(yīng)對風(fēng)險和機遇所采取措施的有效性（）； f）改進的機會； 管理評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項相關(guān)的決定和措施： a）改進的機會； b）質(zhì)量管理體系所需的變更； c）資源需求。 b）是否得到有效的實施和保持。 監(jiān)視顧客感受的方式可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。 應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。b) 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。交付后活動的范圍和程度應(yīng)涉及： a）法律法規(guī)要求； b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果； c）其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命； d）顧客要求； e）顧客反饋。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)記錄。c) 若要求可追溯，組織應(yīng)對產(chǎn)品施加唯一性標(biāo)識，如批號、編號、日期，并予以登記，保留實現(xiàn)可追溯性所需的記錄。 b）獲得并使用適宜的監(jiān)視和測量資源； c）在適當(dāng)階段實施檢查和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制要求以及產(chǎn)品和服務(wù)的驗證標(biāo)準(zhǔn)； d）為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境； e）配備具備能力的人員，包括崗位所要求的資格； f）識別特殊過程，對特殊過程的能力進行確認和定期再確認； g）采取措施防止人為錯誤； h）實施放行、交付和交付后活動。質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容頁 碼5/6 外部供方的信息 公司應(yīng)確保在與外部供方簽訂協(xié)議前，充分進行溝通，確保外部方提供的產(chǎn)品、服務(wù)或過程要求明確具體。公司應(yīng)：a) 制定對外部供方的控制程序，確保外部提供的過程保持在質(zhì)量管理體系的控制之中； b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制； c）考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；公司應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。 在下列情況下，應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分； b) 外部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 公司決定由外部供方提供過程或部分過程。 質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容頁 碼4/6應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。 設(shè)計和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，應(yīng)考慮： a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b）設(shè)計和開發(fā)過程的階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審； c）設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動； 質(zhì) 量 手 冊版 本C修改碼0內(nèi) 容頁 碼3/6d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若顧客要求發(fā)生更改，應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并通知相關(guān)人員知道已更改的要求。