【正文】 于監(jiān)測(cè)過程，以評(píng)價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果是否可靠可以發(fā)出，以及排除質(zhì)量環(huán)節(jié)中所有階段中導(dǎo)致不滿意的的原因。如果需要，實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)評(píng)估的結(jié)果QA政策和程序進(jìn)行復(fù)審。這些措施必須保證在分析前、分析中和分析后整個(gè)過程中標(biāo)本的完整和唯一標(biāo)識(shí)，以及達(dá)到本標(biāo)準(zhǔn)中4．3到4．7各條的規(guī)定。作為書面的補(bǔ)充可以口頭向患者說明如何采集標(biāo)本包括患者如何準(zhǔn)備。如果患者表格或醫(yī)療記錄作為檢驗(yàn)申請(qǐng)的依據(jù)，也應(yīng)至少保存二年。如果合適，也可以加上報(bào)告危及患者生命或緊急結(jié)果應(yīng)聯(lián)系人的姓名利地址；要求檢測(cè)的項(xiàng)目；標(biāo)本收集的日期；任何其它為保證準(zhǔn)確和及時(shí)報(bào)告結(jié)果所需要的有關(guān)收息。檢驗(yàn)記錄必須能提供4．4的信息以及包括——檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室至少在送出報(bào)告后二年保存原始報(bào)告或者報(bào)告的拷貝件(包括最終和初步報(bào)告)。實(shí)驗(yàn)室必須在報(bào)告單有未達(dá)到實(shí)驗(yàn)室接受標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)信息。此外，當(dāng)一檢驗(yàn)結(jié)果提示存在緊急危及生命情況時(shí)，實(shí)驗(yàn)室必須警告申請(qǐng)檢驗(yàn)的人士或單位或者負(fù)責(zé)使用檢驗(yàn)的人士。實(shí)驗(yàn)室必須妥善保存原始或者復(fù)印件，以保證及時(shí)取到和確認(rèn)。參考實(shí)驗(yàn)室必須保存或者能夠得到報(bào)告的復(fù)印件。根據(jù)評(píng)估結(jié)果，必須對(duì)無效的QC政策和程序進(jìn)行復(fù)審。一個(gè)實(shí)驗(yàn)室的同一檢驗(yàn)項(xiàng)目必須有相似的結(jié)果。 4．12 人員的評(píng)估實(shí)驗(yàn)室必須有經(jīng)常性措施來評(píng)估實(shí)驗(yàn)室人事政策和程序的有效性。4．14投訴調(diào)查實(shí)驗(yàn)室必須有措施來保證所有對(duì)實(shí)驗(yàn)室的投訴和問題記錄下來。為防止再次發(fā)生類似問題，實(shí)驗(yàn)室必須采取糾正措施。⑨負(fù)責(zé)合同管理?；貙?duì)所屬各專業(yè)科室的質(zhì)量控制考核要點(diǎn)：對(duì)各專業(yè)科室藥品臨床試驗(yàn)全過程的檢查，對(duì)各專業(yè)科室人員資格和設(shè)施的保證。病例記錄表格須合理，保證登錄、改正、記錄、簽名合格。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥品被批準(zhǔn)上市后五年。應(yīng)注意觀察不良反應(yīng)或未預(yù)料到的毒副作用，并追蹤觀察。(5)各檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位。②不選擇可自然痊愈的輕癥、小病。(4)滿足了上述前提條件之后，采取以下干預(yù)措施可望改善低依從性：①給病人制訂預(yù)約時(shí)間表。③住院病人，每次服藥由護(hù)士送藥到口。②門診病人要做好受試者的工作，使其理解試驗(yàn)的意義，并由家屬督促服藥。臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位研究負(fù)責(zé)人為協(xié)調(diào)委員會(huì)總負(fù)責(zé)人，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者。，保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益收到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。數(shù)據(jù)處理操作規(guī)范。設(shè)備管理考核要點(diǎn)：儀器設(shè)備管理，專人負(fù)責(zé)儀器維修保管，專人負(fù)責(zé)試劑保管。藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以判定試驗(yàn)的執(zhí)行是否與試驗(yàn)方案相符，報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與各臨床參加單位的記錄一致，即病例報(bào)告表報(bào)告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病案或其他原始記錄相同。(二)多中心試驗(yàn)的質(zhì)量保證措施多中心試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。(2)在臨床試驗(yàn)開始時(shí)及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議。根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者。(10)加強(qiáng)監(jiān)查員的職能。資料收集者認(rèn)真填寫觀察表格，字跡應(yīng)清楚易認(rèn)。其他相關(guān)SOP及其可操作性臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須符合的原則1．準(zhǔn)備在人體進(jìn)行一項(xiàng)藥品臨床試驗(yàn)，必須有充分理由，即已有充分的科學(xué)依據(jù)，經(jīng)權(quán)衡利弊后確認(rèn)有進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要性，并符合正當(dāng)?shù)牡赖略瓌t。我國(guó)規(guī)定臨床試驗(yàn)由衛(wèi)生部審批、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的臨床研究基地負(fù)責(zé)進(jìn)行。、處理、貯存均應(yīng)符合GMP規(guī)定，并與試驗(yàn)方案中的規(guī)定一致。 4．熟悉試驗(yàn)藥品（申辦單位必須提供研究樣品的檢驗(yàn)合格證書）。2）具有符合GCP要求的研究實(shí)驗(yàn)室，檢驗(yàn)室和影象檢查科室。8．建立與研究單位和監(jiān)督員的工作關(guān)系（聯(lián)系途徑、報(bào)告不良反應(yīng)，應(yīng)記錄有關(guān)人員的姓名，地址，郵編，電話號(hào)碼和傳真號(hào)碼）。12．編制試驗(yàn)前、中、后的工作流程圖（基線檢查，研究中評(píng)價(jià)及結(jié)束時(shí)評(píng)價(jià)的內(nèi)容：如檢查項(xiàng)目、隨訪時(shí)間間隔），設(shè)計(jì)受試者入選計(jì)劃。 2．獲取每位受試者簽署的知情同意書。6．發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即向監(jiān)視員和倫理委員會(huì)報(bào)告。4. 妥善保管試驗(yàn)檔案，包括受試者登記表，知情同意書，CRF復(fù)印件。8. 討論和發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果。心電圖操作程序1.核準(zhǔn)靈敏度及定準(zhǔn)電壓。二、心電圖機(jī)周圍2米內(nèi)不應(yīng)有任何其它的帶電儀器和電線通過，如電扇、電話、電表、電燈等，大型設(shè)備如X線機(jī)、電療機(jī)、電冰箱、發(fā)電機(jī)等，應(yīng)遠(yuǎn)離10米以外，以免發(fā)生干擾。3.4.。描記時(shí)一般取平臥位，告知受檢者保持安靜，勿講話、移動(dòng)體位及過度喚氣。檢查前，受檢者應(yīng)避免做劇烈活動(dòng)，先在檢查床上安靜平臥數(shù)分鐘。注意事項(xiàng)1.3.檢查電源、線路、器械有無漏電及短路現(xiàn)象，接通地線、電源，注意電源電壓必須與心電圖機(jī)規(guī)定的工作電壓相符。十二導(dǎo)聯(lián)同步心電圖檢查操作規(guī)程一、6. 通知倫理委員會(huì)試驗(yàn)結(jié)束并報(bào)告試驗(yàn)結(jié)果。2．起盲、統(tǒng)計(jì)、總結(jié)、檢查總結(jié)報(bào)告。8. 確保與受試者及監(jiān)查員的及時(shí)聯(lián)絡(luò)。4．正確、完整、清晰地填寫病例報(bào)告表。14．與申辦者簽署試驗(yàn)費(fèi)協(xié)議以及對(duì)受試者的賠償原則。10．檢查所有文件和材料是否到齊并妥善保管。4）有良好的協(xié)作精神，能嚴(yán)格執(zhí)行研究方案。如申辦方不能提供監(jiān)督員時(shí)，由主要研究者指派1名次要研究者負(fù)責(zé)監(jiān)督）。2．試驗(yàn)前應(yīng)該仔細(xì)閱讀臨床前研究資料及有關(guān)的臨床資料，研究方案，病例報(bào)告表和病人知情同意書的內(nèi)容，對(duì)方案中的科學(xué)和倫理若有疑問必須與申辦者協(xié)商解決，如同意，簽名及日期。，受試者的權(quán)益和個(gè)人隱私權(quán)應(yīng)受到充分保護(hù)。、詳細(xì)的并經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)方案。防止錯(cuò)漏：只要資料收集者收集資料前接受培訓(xùn)、在記錄前認(rèn)真了解填表說明，完成記錄或填寫之后，進(jìn)行自我復(fù)查，可以很大程度上減少錯(cuò)漏的機(jī)會(huì)。多中心試驗(yàn)根據(jù)參加試驗(yàn)的中心數(shù)目和試驗(yàn)的要求及對(duì)試驗(yàn)用藥品的了解程度應(yīng)建立管理系統(tǒng)，包括應(yīng)建立協(xié)調(diào)委員會(huì)，負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施，并與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保持聯(lián)系。數(shù)據(jù)資料應(yīng)集中管理與分析，建立數(shù)據(jù)傳遞與查詢程序。(4)各中心臨床試驗(yàn)樣本量大小應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。多中心試驗(yàn)由一位主要研究者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗(yàn)各中心間的協(xié)調(diào)研究者。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行視察。臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié)論來源于原始數(shù)據(jù)。對(duì)各專業(yè)科室人員資格和設(shè)施的保證。規(guī)定臨床試驗(yàn)實(shí)施過程的檢查和監(jiān)督方法。協(xié)調(diào)委員會(huì)負(fù)責(zé)整個(gè)試驗(yàn)的實(shí)施，研究解決試驗(yàn)有關(guān)問題。有意識(shí)地多發(fā)一倍用量，并要求患者每次隨訪將服藥后剩余的藥品帶來，由醫(yī)生親自清點(diǎn)藥品的數(shù)量，并在病例報(bào)告表上記錄。②病人應(yīng)按觀察方案的要求復(fù)診，如病人未能按時(shí)復(fù)診，醫(yī)生應(yīng)及時(shí)通知其復(fù)診或進(jìn)行隨訪。②盡可能地安排短療程、多復(fù)診、多隨訪的治療方案。④對(duì)依從性的干預(yù)措施必須有效。(2)檢出低依從性的方法：①記錄那些未按預(yù)約時(shí)間到診的病人人數(shù)；②采用藥片計(jì)數(shù)法評(píng)價(jià)依從性。(3)病例報(bào)告表按觀測(cè)時(shí)點(diǎn)分頁(yè)設(shè)計(jì)觀測(cè)項(xiàng)目的表格，使得醫(yī)生獲得觀測(cè)數(shù)據(jù)或評(píng)價(jià)時(shí)，在不了解受試者的原始診斷或分級(jí)情況下進(jìn)行。(2)通過臨床試驗(yàn)前培訓(xùn)使研究人員對(duì)臨床試驗(yàn)方案及其各指標(biāo)具體內(nèi)涵的充分理解和認(rèn)識(shí)。臨床試驗(yàn)中的資料均須按GCP附錄3規(guī)定保存及管理。受試者的編碼、治療報(bào)告表、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手續(xù)。標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)定考核。能向有關(guān)管理機(jī)構(gòu)提供所有QA記錄。如果恰當(dāng)與需要，應(yīng)制訂糾正措施。4．13 交流實(shí)驗(yàn)室必須有措施保證實(shí)驗(yàn)室和申請(qǐng)(接受)檢驗(yàn)個(gè)人和單位進(jìn)行有效的聯(lián)系，并將發(fā)現(xiàn)問題記錄下來。一個(gè)可行的方法是將實(shí)驗(yàn)室結(jié)果和參考實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果進(jìn)行對(duì)比。4．10 室間質(zhì)評(píng)(EQA)的評(píng)估必須評(píng)估對(duì)任何一個(gè)不能接受、不滿意、不成功的室間質(zhì)評(píng)結(jié)果所采取的糾正措施有效性。恰當(dāng)?shù)赜涗洿鎯?chǔ)和能準(zhǔn)確地和可靠地休整檢驗(yàn)結(jié)果。4．8 患者檢驗(yàn)管理的評(píng)估 實(shí)驗(yàn)室必須有經(jīng)常性措施來監(jiān)測(cè)和評(píng)估4．3到4．7中各種標(biāo)準(zhǔn)的運(yùn)行情況。實(shí)驗(yàn)室決不能修正送檢實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果或者解釋結(jié)果直接有關(guān)的信息。此外在有要求時(shí)，必須提供可能影響結(jié)果解釋的信息，例如檢驗(yàn)的干擾。實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的結(jié)果或副本必須只給申請(qǐng)檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人士或者負(fù)責(zé)使用檢驗(yàn)結(jié)果人士。實(shí)驗(yàn)室必須有措施能及時(shí)、準(zhǔn)確、可靠和保密地報(bào)告結(jié)果并保證整個(gè)過程都處于保密和實(shí)驗(yàn)室控制下?；颊叩淖R(shí)別號(hào)碼，標(biāo)本的特定唯一編號(hào)；實(shí)驗(yàn)室接受標(biāo)本的日期和時(shí)間；未達(dá)到標(biāo)本接受標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)本情況；進(jìn)行檢測(cè)的工作人員。記錄必須能識(shí)別進(jìn)行檢測(cè)的工作人員。實(shí)驗(yàn)室必須保證申請(qǐng)單上包括——患者姓名或其它特定的識(shí)別號(hào)；申請(qǐng)檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人士姓名，地址或者其它識(shí)別號(hào)?？陬^申請(qǐng)只有當(dāng)實(shí)驗(yàn)室能在隨后30日口內(nèi)收到書面申請(qǐng)時(shí)才可接受。這些文件必須保證從標(biāo)本收集到檢測(cè)完成并報(bào)告結(jié)果期間標(biāo)本的完整和唯一標(biāo)識(shí)。所有QA活動(dòng)都必須文件化。4．對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的要求 4．1 總則 每一個(gè)進(jìn)行檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室必須建立并遵守的質(zhì)量保證(QA)的政策和程序，用所建立的QA政策和程序來監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)整個(gè)檢驗(yàn)過程(分析前、分析、分析后)的質(zhì)量。2．質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是相互聯(lián)系的。3．定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義質(zhì)量：反映實(shí)體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和(GB／T6583 1994)質(zhì)量保證(QA)：為了提供足夠的信任，表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求。2．引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。對(duì)于抗菌敏感試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)室在開始使用前，或在使用同時(shí)檢查每一新批號(hào)培養(yǎng)基和每一新批號(hào)藥敏紙片。實(shí)驗(yàn)室必須在進(jìn)行血清學(xué)檢測(cè)的同時(shí)檢測(cè)已知滴度或反應(yīng)強(qiáng)度的陽(yáng)性對(duì)照，如果適用，加一個(gè)陰性對(duì)照。對(duì)于非手工的血液檢驗(yàn)系統(tǒng)，每八小時(shí)工作中應(yīng)包括兩個(gè)不同水平的質(zhì)控品。5．2 內(nèi)分泌學(xué) 為達(dá)到內(nèi)分泌學(xué)的質(zhì)量控制要求，—，所有質(zhì)控活動(dòng)都應(yīng)寫成文件。4．10 質(zhì)控記錄實(shí)驗(yàn)室必須按本要求中所規(guī)定要求記錄的項(xiàng)目進(jìn)行記錄，并形成文件。質(zhì)控和校準(zhǔn)的結(jié)果未達(dá)到實(shí)驗(yàn)室確立的接受限，此時(shí)應(yīng)對(duì)不能接受的那次操作的所有檢驗(yàn)結(jié)果或者是上一次可接受檢驗(yàn)以后的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，以決定檢驗(yàn)報(bào)告是否受到不利影響。實(shí)驗(yàn)室可以使用制造商供給的培養(yǎng)基，但是應(yīng)檢查其質(zhì)量。進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控時(shí)，可以對(duì)定值質(zhì)控血清的靶值進(jìn)行一定修正。如果方法中包括提取步驟，應(yīng)最好用被測(cè)定的靶物質(zhì)作為質(zhì)控品。對(duì)每一個(gè)方法，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用校準(zhǔn)品或／和質(zhì)控品來監(jiān)視分析過程的穩(wěn)定性。對(duì)于SFDA批準(zhǔn)和注冊(cè)登記的儀器和檢驗(yàn)系統(tǒng)，實(shí)驗(yàn)室要遵守制造商對(duì)質(zhì)控的要求和說明； 當(dāng)使用自己開發(fā)的方法，SFDA暫不審批的方法，或者實(shí)驗(yàn)室修改的方法，實(shí)驗(yàn)室必須建立相應(yīng)的質(zhì)控方法。(2)校準(zhǔn)驗(yàn)證 如有可能，方法應(yīng)追溯到參考方法或已知值的參考品；(ii)確定校(標(biāo))準(zhǔn)品的數(shù)目，類型和濃度，校準(zhǔn)驗(yàn)證的接受限，以及校準(zhǔn)驗(yàn)證的頻度；(iii)確定檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍，確定時(shí)必須包括一個(gè)最小值(或零)，中間值和此范圍上限的最大值。校準(zhǔn)