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《歐美等發(fā)達(dá)國家醫(yī)藥法規(guī)及監(jiān)管》系列講座 2藥品監(jiān)管體系要素(文件)

2025-01-10 13:23 上一頁面

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【正文】 ?上市后監(jiān)督 ?法律法規(guī) 立法目的 : 保證藥品安全有效質(zhì)量可控 監(jiān)管對象 : 產(chǎn)品及生產(chǎn)銷售該藥品的企業(yè)及相關(guān)行為。 但因其直接監(jiān)管產(chǎn)品及對經(jīng)濟的影響,不同于疾病控制部門,可以獨立運行。 ? 藥品上市前審批 新藥申請 仿制藥申請 臨床試驗 申請人 原
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