【正文】 定 期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，組織落實(shí) GSP 認(rèn)證的迎檢工作，指導(dǎo)質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量查詢工作。 審查首營(yíng)企業(yè)和首次經(jīng)營(yíng)品種，審定有關(guān)業(yè)務(wù)合同中的質(zhì)量條款。 (三 )、質(zhì)管科長(zhǎng) 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，具體負(fù)責(zé)企業(yè)綜合質(zhì)量管理工作，制訂組織質(zhì)量考核工作。 有關(guān)規(guī)定和制度經(jīng)審定頒布后，負(fù)有組織實(shí)施和檢查督促的責(zé)任。 開(kāi)展質(zhì)量教育，提高全體職工的質(zhì)量意識(shí)，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。 組織貫徹實(shí)施上級(jí)有關(guān)部門關(guān)于質(zhì)量方面的方針、政策、法規(guī)和指令。 十、對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況每季度實(shí)施考核一次，考核記錄存檔，保存三年。 六、公司質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題、涉及事項(xiàng)應(yīng)以溫州某某醫(yī)藥有限公司文件形式確定。 公司購(gòu)進(jìn)和銷售藥品要有合法票據(jù)。 l、企業(yè)質(zhì)量管理體系審核、批準(zhǔn)由法人代表負(fù)責(zé)； 質(zhì)量管理體系審核、成員由法人代表、經(jīng)理、質(zhì)管、經(jīng)營(yíng) (業(yè)務(wù) )、倉(cāng)儲(chǔ)等部門負(fù)責(zé)人參加，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施 細(xì)則要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理進(jìn)行檢查與評(píng)價(jià)。努力完成 GSP 改造，并將方針目標(biāo)逐級(jí)展開(kāi)，分解分層落實(shí)，形成嚴(yán)密的、規(guī)范的、系統(tǒng)管理與制度管理，使我公司成為具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，更好地為社會(huì)主義經(jīng)濟(jì)建設(shè)服務(wù)，為提高人民的健康水平服務(wù)。 c、 通過(guò)省局驗(yàn)收工 作，并以驗(yàn)收檢查為契機(jī)，長(zhǎng)期堅(jiān)持 GSP。 二、目標(biāo)管理 經(jīng)營(yíng)優(yōu)質(zhì)藥品，全面提高經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量管理水平。 a、制定 GSP 實(shí)施方案，分工負(fù)責(zé)，分解落實(shí)。、規(guī)劃，進(jìn)一步提高企業(yè)的整體素質(zhì)，特訂立以下有關(guān)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理規(guī)定。 b、積極組織職工、鼓勵(lì)職工接受再教育、再培訓(xùn)，提高廣大職工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)。 a、 嚴(yán)把入庫(kù)驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)關(guān)，做好服務(wù)工作，滿足顧客需求。 d、 完善計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)管理手段，使經(jīng)營(yíng)管理跟上形勢(shì)的發(fā)展。 版本號(hào)： 2021 版 題目： 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 編號(hào)： QM012021 起草日期： 20211201 批準(zhǔn)日期： 20211202 執(zhí)行日期： 20211210 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準(zhǔn)人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 根據(jù) GSP 要求，為確保我公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，特制定本制度。 審核、評(píng)價(jià)后提出審核報(bào)告 (包括糾正措施和進(jìn)行跟蹤措施 )，由 (法人代表 )批準(zhǔn)，由質(zhì)管科組織實(shí)施； 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組保證公司質(zhì)管科行使質(zhì)量否決權(quán)及其質(zhì)管人員行使職權(quán)。 因工作需要，各部門負(fù)責(zé)人提議，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和企業(yè)經(jīng)理決定可以提前召開(kāi)評(píng)審工作會(huì)議。 七、質(zhì)量管理體系審核、評(píng)估的日常資料、信息、收集和準(zhǔn)備工作，公司授權(quán)質(zhì)管科負(fù)責(zé)。 版本號(hào)： 2021 版 題目： 質(zhì)量體系審核制度 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 編號(hào)： QM012021 起草日期： 20211201 批準(zhǔn)日期： 20211202 執(zhí)行日期： 20211210 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準(zhǔn)人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)藥商品是防病治病、康復(fù)保健、計(jì)劃生育的特殊商品，公司全體員工都應(yīng)本著 “ 質(zhì)量第一 ”的原則，保證經(jīng)營(yíng)商品質(zhì)量和人民用藥安全、有效。 主持制訂本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃，建立并健全質(zhì)量責(zé)任制，并堅(jiān)持 “質(zhì)量第一 ”的方針。 對(duì)公司工作全面負(fù)責(zé)，注意購(gòu)、銷、存動(dòng)態(tài)，重視調(diào)動(dòng)職工的積極性，努力完成上級(jí)布置的各項(xiàng)作務(wù)。 直接領(lǐng)導(dǎo)公司質(zhì)量管理科，協(xié)調(diào)質(zhì)量管理科與各業(yè)務(wù)部門的關(guān)系，推進(jìn)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 負(fù)責(zé)起草、審定有關(guān)質(zhì)量管理文件、并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。 負(fù)責(zé)不合格藥品的審核和上報(bào)，參與不合格藥品的銷毀監(jiān)督。 (四 )、質(zhì)量管理組長(zhǎng) (質(zhì)量管理員 ) 在質(zhì)管科長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本公司的質(zhì)量管理工作，對(duì)藥品質(zhì)量及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)有管理責(zé)任。做好跟 蹤服務(wù)和不良反應(yīng)情況記錄。 外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量有疑問(wèn)的，對(duì)銷貨退回及貴重、近效期、進(jìn)口等商品應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收。 不符合有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品不得驗(yàn)收入庫(kù)。 配合質(zhì)管組做好售后的質(zhì)量查詢、退貨處理、質(zhì)量檔案和主要業(yè)務(wù)單位的檔案工作。 對(duì)近效期品種及庫(kù)存二年以上老產(chǎn)品要盡快銷售，銷售特殊管理的藥品應(yīng)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。 采購(gòu)工作應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，及時(shí)查驗(yàn)和索取業(yè)務(wù)單位的有關(guān)資料。 具體負(fù)責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)過(guò)程中的質(zhì)量管理工作。 收集藥品和市場(chǎng)信息資料，負(fù)責(zé)藥品貨源和價(jià)格行情的調(diào)研。 協(xié)調(diào)好各倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員和保管員的工作，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)色標(biāo)明確，堆垛合理。 指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 做好倉(cāng)庫(kù)通風(fēng)、除濕、降溫、避光、除蟲、防腐等養(yǎng)護(hù)工作。 努力學(xué)習(xí)商品保管知識(shí)，了解商品特點(diǎn)，實(shí)行分類、分區(qū)存放，堆垛合理，間距規(guī)范。 負(fù)責(zé)填寫不合格藥品 (破損 )審批表，負(fù)責(zé)維護(hù)倉(cāng) 庫(kù)的環(huán)境衛(wèi)生。 不符合下列規(guī)定的藥品不得出庫(kù)。 d、己超出有效期藥品。 (十二 )、運(yùn)輸員 l、在藥品出庫(kù)時(shí)要仔細(xì)檢查各種數(shù)量和包裝情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)采取彌補(bǔ)措施。 及時(shí)向質(zhì)管科反映運(yùn)輸送貨過(guò)程中收集的質(zhì)量信息及可能發(fā)生的問(wèn)題。對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的付款憑證上要有驗(yàn)收員簽章后方可予以付款。 版本號(hào)： 2021 版 題目： 質(zhì)量否 決制度 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 編號(hào)： QM012021 起草日期： 20211201 批準(zhǔn)日期： 20211202 執(zhí)行日期： 20211210 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準(zhǔn)人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 為了更好地實(shí)施本公司制訂的《質(zhì)量責(zé)任制》，保證經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥商品的質(zhì)量，保障人民用藥的安全、有效，保持社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益在本企業(yè)的中心地位，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，決定采取質(zhì)量否決的方式，考核各部門及全體員工的工作業(yè)績(jī)，特制訂本質(zhì)量否決 權(quán)制度： (一 )實(shí)行質(zhì)量否決的內(nèi)容： 凡購(gòu)進(jìn)假劣藥品或不符合法規(guī)規(guī)定的醫(yī)藥商品，每發(fā)生一種 (批次 )扣當(dāng)事部門一個(gè)月獎(jiǎng)金。 凡發(fā)生因發(fā)貨差錯(cuò)，造成重大損失或重大責(zé)任事故者，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月獎(jiǎng)金。 凡發(fā)生質(zhì)量否決，負(fù)有管理直接責(zé)任的部門和職能部門，其主要負(fù)責(zé)人及責(zé)任人也相應(yīng)作扣獎(jiǎng)處理。 版本號(hào)： 2021 版 題目： 質(zhì)量信息管理制度 共 1 頁(yè) 第 1 頁(yè) 編號(hào)： QM012021 起草日期： 20211201 批準(zhǔn)日期： 20211202 執(zhí)行日期： 20211210 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準(zhǔn)人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 質(zhì)量信息是質(zhì)量管理的耳目，為了使這些信息在決策質(zhì)量改進(jìn)和管理工作中發(fā)揮其作用，特建立本制度。 (二 )質(zhì)量信息分成重大信息和一般信息 重大信息是指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)作出決策，或在全體職工會(huì)議上傳達(dá)執(zhí)行并由各部門協(xié)同配合處理的信息 (該信息資料應(yīng)一式三份，質(zhì)管科、經(jīng)理、辦公室各存一份 )。 企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄報(bào)表、文件等包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等質(zhì)量信息； 上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查或公告中與本企業(yè)有關(guān)的質(zhì)量信息； 用戶的質(zhì)量查