【正文】 (三 )、質(zhì)管科長 貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，具體負(fù)責(zé)企業(yè)綜合質(zhì)量管理工作，制訂組織質(zhì)量考核工作。 開展質(zhì)量教育，提高全體職工的質(zhì)量意識，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。 十、對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況每季度實(shí)施考核一次，考核記錄存檔，保存三年。 公司購進(jìn)和銷售藥品要有合法票據(jù)。努力完成 GSP 改造，并將方針目標(biāo)逐級展開，分解分層落實(shí)，形成嚴(yán)密的、規(guī)范的、系統(tǒng)管理與制度管理，使我公司成為具有較強(qiáng)競爭能力的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，更好地為社會主義經(jīng)濟(jì)建設(shè)服務(wù)，為提高人民的健康水平服務(wù)。 二、目標(biāo)管理 經(jīng)營優(yōu)質(zhì)藥品，全面提高經(jīng)營管理和質(zhì)量管理水平。、規(guī)劃，進(jìn)一步提高企業(yè)的整體素質(zhì)，特訂立以下有關(guān)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理規(guī)定。 a、 嚴(yán)把入庫驗(yàn)收、出庫復(fù)核、在庫養(yǎng)護(hù)關(guān)，做好服務(wù)工作，滿足顧客需求。 版本號： 2021 版 題目： 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM012021 起草日期： 20211201 批準(zhǔn)日期： 20211202 執(zhí)行日期： 20211210 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準(zhǔn)人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 根據(jù) GSP 要求，為確保我公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，特制定本制度。 因工作需要，各部門負(fù)責(zé)人提議，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和企業(yè)經(jīng)理決定可以提前召開評審工作會議。 版本號： 2021 版 題目： 質(zhì)量體系審核制度 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM012021 起草日期： 20211201 批準(zhǔn)日期： 20211202 執(zhí)行日期： 20211210 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準(zhǔn)人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 醫(yī)藥商品是防病治病、康復(fù)保健、計(jì)劃生育的特殊商品，公司全體員工都應(yīng)本著 “ 質(zhì)量第一 ”的原則，保證經(jīng)營商品質(zhì)量和人民用藥安全、有效。 對公司工作全面負(fù)責(zé)，注意購、銷、存動(dòng)態(tài)，重視調(diào)動(dòng)職工的積極性，努力完成上級布置的各項(xiàng)作務(wù)。 負(fù)責(zé)起草、審定有關(guān)質(zhì)量管理文件、并指導(dǎo)、檢查、督促實(shí)施。 (四 )、質(zhì)量管理組長 (質(zhì)量管理員 ) 在質(zhì)管科長領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本公司的質(zhì)量管理工作，對藥品質(zhì)量及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)有管理責(zé)任。 外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量有疑問的，對銷貨退回及貴重、近效期、進(jìn)口等商品應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)收。 配合質(zhì)管組做好售后的質(zhì)量查詢、退貨處理、質(zhì)量檔案和主要業(yè)務(wù)單位的檔案工作。 采購工作應(yīng)遵循質(zhì)量第一的原則，及時(shí)查驗(yàn)和索取業(yè)務(wù)單位的有關(guān)資料。 收集藥品和市場信息資料，負(fù)責(zé)藥品貨源和價(jià)格行情的調(diào)研。 指導(dǎo)保管人員對藥品進(jìn)行合理儲存。 努力學(xué)習(xí)商品保管知識，了解商品特點(diǎn)，實(shí)行分類、分區(qū)存放，堆垛合理，間距規(guī)范。 不符合下列規(guī)定的藥品不得出庫。 (十二 )、運(yùn)輸員 l、在藥品出庫時(shí)要仔細(xì)檢查各種數(shù)量和包裝情況，發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)采取彌補(bǔ)措施。對購進(jìn)藥品的付款憑證上要有驗(yàn)收員簽章后方可予以付款。 凡發(fā)生因發(fā)貨差錯(cuò)，造成重大損失或重大責(zé)任事故者，扣發(fā)責(zé)任人當(dāng)月獎(jiǎng)金。 版本號： 2021 版 題目： 質(zhì)量信息管理制度 共 1 頁 第 1 頁 編號： QM012021 起草日期： 20211201 批準(zhǔn)日期： 20211202 執(zhí)行日期： 20211210 起草人： AAA 起草部門：質(zhì)管科 審閱人： BBB 批準(zhǔn)人： CCC 變更記錄： 變更原因及目的： 質(zhì)量信息是質(zhì)量管理的耳目，為了使這些信息在決策質(zhì)量改進(jìn)和管理工作中發(fā)揮其作用，特建立本制度。 企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄報(bào)表、文件等包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等質(zhì)量信息； 上級質(zhì)量監(jiān)督檢查或公告中與本企業(yè)有關(guān)的質(zhì)量信息； 用戶的質(zhì)量查詢、反映、投訴的質(zhì)量信息。做到按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購。 (六 )質(zhì)管科接到有關(guān)資料后，應(yīng)盡快審核，還必須了解包裝標(biāo)志是否符合規(guī)定，了解藥品的性能用途，儲存條件，企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)抽樣復(fù)檢或進(jìn)行實(shí)地考察，審核符合規(guī)定，簽署意見報(bào)經(jīng)理審后方可進(jìn)行銷售。從生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的藥品應(yīng)檢查出廠檢驗(yàn)報(bào)告書和產(chǎn)品合格證。品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè) (地址 )、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等是否完整規(guī)范。 驗(yàn)收 30 件以上單一品種的藥品，如果不便卸在待驗(yàn)庫，可直接暫卸在合格品庫，同時(shí)掛上 “待驗(yàn) ”牌或其它明顯標(biāo)志后再按規(guī)定驗(yàn)收。 (六 )調(diào)入的藥品要求在符合規(guī)定的場所，于 24 小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢， (節(jié)假日除外 ) 一般情況要求隨到隨驗(yàn)收，若按期驗(yàn)收確有困難時(shí)，要及時(shí)通知業(yè)務(wù)部門方可適當(dāng)延長驗(yàn)收時(shí)間，并妥善保管好待驗(yàn)商品。 (一 )建立健全養(yǎng)護(hù)組織： 質(zhì)管科全面負(fù)責(zé)企業(yè)在庫商品的質(zhì)量檢查監(jiān)督管理工作的開展。商品堆碼必須有底墊，堆垛整齊、合理、牢固、無倒置，按批號集中堆垛。 控制倉庫的避光通風(fēng)、密閉、降溫和溫濕度 (冷藏商品應(yīng)儲于冷庫（柜 )或冰箱內(nèi) )做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲，防鼠、防鳥等工作，確保商品的質(zhì)量。 (三 )設(shè)備養(yǎng)護(hù)： l、倉庫配備必要的養(yǎng)護(hù)設(shè)備，如抽濕機(jī)、溫濕度檢測儀、排風(fēng)機(jī)、空調(diào)機(jī)、冰箱 (柜 )、冷藏庫等，做好防潮、防霉、防塵、防污染及防蟲、防鳥、防鼠工作。 三、如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理： ① 藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液 體滲漏； ② 外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢；襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； ③ 包裝標(biāo)志模糊不清或脫落； ④ 已超出有效期的藥品； ⑤ 有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的藥品。 填寫記錄，內(nèi)容要真實(shí)，記錄要及時(shí)規(guī)范，字跡要清楚，不得撕毀或任意涂改，不得任意簡寫或漏寫。出庫憑證由保管員保管，其他記錄由專人保管。 五、中藥材或中藥飲片出庫時(shí)，應(yīng)有包裝并符合途中運(yùn)輸要求、方便購方驗(yàn)收。 (四 )建立健全藥品養(yǎng)護(hù)檔案 倉庫的有關(guān)藥品：容 易變質(zhì)的藥品及近效期藥品、儲存時(shí)間長的藥品（超過 2 年），首營品種，不合格藥品的相鄰批號藥品要建立重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檔案，詳細(xì)記錄有關(guān)數(shù)據(jù)、質(zhì)量情況，協(xié)助質(zhì)量部門把好藥品質(zhì)量關(guān)，觀察質(zhì)量的穩(wěn)定性。 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。 庫存商品實(shí)行色標(biāo)管理。 (二 )保管養(yǎng)護(hù)工作要求： l、保管員憑驗(yàn)收員簽字的憑證收貨，對貨與單不符，質(zhì)量異常、包裝不牢或破損，標(biāo)志模糊等情況的藥品有權(quán)拒收或報(bào)告有關(guān)部門。 為加強(qiáng)企業(yè)所經(jīng)營的進(jìn)口藥品管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品進(jìn)口管理辦法》 (局令第 4 號 )及其他相關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 因手續(xù)或資料不全的藥品，可暫存待驗(yàn)庫，要求采購人員在一周內(nèi)補(bǔ)全資料和有關(guān)手續(xù)，否則將予以退 回原單位處理。整件的藥品，包裝中應(yīng)有合格證。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)有中文注明藥品的名稱，主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。 (八 )質(zhì)管部門應(yīng)建立首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種質(zhì)量檔案。 法人委托書 (原件 )及供方銷售人員身份證