【正文】 經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 20 *12615 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。 18 12613 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護。 16 12611 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。 時間就是金錢，效率就是生命！ 唯有惜時才能成功，唯有努力方可成就！ 14 *12609 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)對不合格藥品的確認及處理。 12 12607 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。 10 *12605 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)對所采購藥品合法性的審核。 8 12603 質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo) 、監(jiān)督文件的執(zhí)行。 6 *12601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。 4 ** 12401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件 ,并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。 2 ** 00402 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。合理缺陷項目不予評定。 二、評定方法 （一）現(xiàn)場檢查時，檢查組應(yīng)對所列條款檢查內(nèi)容進行全面檢查，并按本標準逐條作出評定。 （二）市（地）、省管試點縣食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《規(guī)范》以及附錄和本標準的相關(guān)規(guī)定，組織對藥品零售企業(yè)實施《規(guī)范》情況進行全面檢查。 （三） 藥品零售企業(yè)檢查項目共 180項，其中嚴重缺陷項目（ **） 4項，主要缺陷項目（ *） 58項，一般缺陷項目 118項。 （二）每一條款檢查內(nèi)容中，凡有一條評定細則未達標的，該條款即為缺陷項目。 （四）結(jié)果評定 檢 查 項 目 結(jié) 果 嚴重缺陷 主要缺陷 一般缺陷 0 0 ≤ 20% 通過檢查 0 0 20%～ 30% 限期整改后 復(fù)核檢查 0 10% 20% ≥ 1 不通過檢查 0 ≥ 10% 0 10% ≥ 20% 0 30 注：缺陷項目比例數(shù) =對應(yīng)的缺陷項目中不符合項目數(shù) /（對應(yīng)缺陷項目總數(shù) 對應(yīng)缺陷檢查項目合理缺陷數(shù)） *100% 時間就是金錢，效率就是生命！ 唯有惜時才能成功，唯有努力方可成就！ 黑龍江省藥品零售企業(yè) 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查細則 序號 條款號 檢查內(nèi)容 檢查細則 一、總則 1 ** 00401 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營。 、票據(jù)憑證、數(shù)據(jù)記錄等不得有虛假、欺騙的行為； 、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例、規(guī)范性文件等規(guī)定的應(yīng)進行處罰的虛假、欺騙行為。 、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件、計算機系統(tǒng)等應(yīng)符合 《規(guī)范》及其他法規(guī)文件的規(guī)定，與經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能滿足實際經(jīng)營活動需求； 。 依據(jù)經(jīng)營規(guī)模和實際需要，設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。 管理文件； 、監(jiān)督文件的執(zhí)行； ； 、監(jiān)督文件執(zhí)行的相關(guān)記錄。 合法性的審核； ； 庫。 工作，并有相關(guān)記錄； 管理工作，并有相關(guān)記錄。 的確認，應(yīng)有不合格藥品的確認記錄； 的處理，應(yīng)有不合格藥品的處理記錄。 的報告工作； 。 ()； ，并定期跟蹤檢查()； ()； 、確認生效及鎖定()； ，符合規(guī)定要求的方可按程序修改 ()； ()。 學(xué)服務(wù)工作； 。 《規(guī)范》的要求； 《中華人民共和國藥品管理法》第 76條、第 83條和其他相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的禁止從業(yè)的情形。 ，應(yīng)配備執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥； ；執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)； 人員的檔案中應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師資格證書和 執(zhí)業(yè)藥師注冊證 復(fù)印件，原件備查。 從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員的個人檔案中應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件，或者具有中藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱復(fù)印件，原件備查。 中藥飲片調(diào)劑人員個人檔案中應(yīng)有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷證書復(fù)印件或者有中藥調(diào)劑員資格證書復(fù)印件，原件備查。 30 13101 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 32 13201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。 34 13401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 36 *13501 在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品。 四、文件 38 *13601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。 ，內(nèi)容包括質(zhì)量管理制 度、操作規(guī)程、崗位職責(zé)； 、檢查、考評規(guī)定的內(nèi)容，確保各崗位能正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，并嚴格按照規(guī)定開展工作，保證其有效執(zhí)行。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確以下人員職責(zé)： 企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員、處方審核員、調(diào)配員。 44 14101 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括： （一）藥品采購、驗收、銷售； （二）處方審核、調(diào)配、核對； （三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對； （四）藥品拆零銷售； （五）特殊管理的藥品 和國家有專門管理要求的藥品的銷售； （六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查； （七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放； （八）計算機系統(tǒng)的操作和管理； （九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。 、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄； 《規(guī)范》規(guī)定，并與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等文件保持一致，與企業(yè)實際相符； 、邏輯順序性，做到真實、完整、 準確、有效和可追溯； ，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀； ，應(yīng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存（ ）。 ，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入（ ） 。 (3)備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失（ ）； 五、設(shè)施與設(shè)備 50 *14601 企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。 52 14701 營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。 54 14802 應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。 56 *14804 經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。（國務(wù)院令第 442號） 58 14806 藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。 60 15001 企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。 62 15102 倉庫應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防 潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求 (） : （ 1）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對藥品儲存過程的溫濕度狀 況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄 (）； （ 2）系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。 5％ RH。 ，可調(diào)節(jié)溫度； ，可調(diào)節(jié)溫度； ，還應(yīng)配備室內(nèi)外空氣交換的設(shè)施或設(shè)備； 。 ； 、特殊管理 藥品等有特殊儲存要求的藥品應(yīng)在相應(yīng)的專用庫房設(shè)置驗收區(qū)； ，并與其他區(qū)域有效隔離()； ()； ，不得污染藥品 ()； 設(shè)備 ()。 、冷凍藥品的，應(yīng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)冷庫 。 、罌粟殼應(yīng)專庫或?qū)９翊娣牛瑢嵭须p鎖管理，安全監(jiān)控和報警系統(tǒng)應(yīng)與公安部門聯(lián)網(wǎng)；（國務(wù)院令第 442號） 專柜存放。 、檢定管理制度或操作規(guī)程，開展計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的校準或檢定（每年至少一次）； 、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等的定期校準或檢定工作，確保計量、監(jiān)測的數(shù)據(jù)準確，并建立相應(yīng)的記錄和管理檔案； ，必須有計量檢測機構(gòu)出具的檢驗合格證； ()。 六、采購與驗收 71 *15501 企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格。 73 15503 采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核。 74 *15504 對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： （一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件； （三）《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件； （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號； （六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。 時間就是金錢，效率就是生命！ 唯有惜時才能成功，唯有努力方可成就！ ： (1)《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、《進口藥品批件》復(fù)印件； (2)《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件； (3)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明復(fù)印件。 首營品種的有關(guān)資料要歸入藥品質(zhì)量檔案。檔案應(yīng)及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效； ，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； 、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。 采購藥品應(yīng)向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者 《增值稅普通發(fā)票》。 發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。 83 15513 采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品的 通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標明產(chǎn)地等內(nèi)容。隨貨同行單（ 票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門（人員）進行處理 () ； ，收貨人員： (1)對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、藥品實物不符的，經(jīng)采購部門（人員）向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨 () ； (2)對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應(yīng)當(dāng)按照采購制度由采購部門（人員）確定并調(diào)整采購數(shù)量后，收貨人員方可收 貨 () ； (3) 供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門（人員）處理 () ； (4) 應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收 () ； 、賬、貨相符。 、銷后退回藥品的驗收記錄； 、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容（ ）； ，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄 ()。 中藥飲片驗收記錄包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還要記錄批準文號 ()。 驗收記錄包括驗收人員姓名和驗收日期 ()。不符合、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄 ()； ，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門（人員）處理 ()； 時間就是金錢，效率就是生命！ 唯有惜時才能成