【正文】 內(nèi)容。第八條 培訓(xùn)考核可以采取口試、筆試或現(xiàn)場實(shí)際操作等方式，建立藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄并有完整的培訓(xùn)檔案。 第十條 根據(jù)生產(chǎn)品種和檢驗(yàn)需要分別設(shè)置: 理化檢驗(yàn)室、滴定液標(biāo)定室、分析天平室、精密儀器室、熱工室（高溫室）、留樣觀察室、辦公室、儲(chǔ)藏室等，還應(yīng)根據(jù)品種的需要分別設(shè)置: 中藥標(biāo)本室、微生物限度檢查室、無菌檢查室、陽性菌對(duì)照室、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房等與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室。各類壓力容器的存放、使用,應(yīng)有安全管理措施。陽性對(duì)照室應(yīng)為半無菌操作間，并保持相對(duì)負(fù)壓。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房的面積要滿足工作的要求，藥品檢定中使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明，并確實(shí)達(dá)到合格證規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第十七條 儀器應(yīng)有專人管理，定期校驗(yàn)檢定，對(duì)不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并應(yīng)及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)的處理。第二十條第五章 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液、 中藥標(biāo)本等的管理第二十二條 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在中國藥品生物制品檢定所或其指定部門采購。 第二十四條毒、麻、精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用及管理應(yīng)實(shí)行專柜、雙人雙鎖的管理方式。滴定液的配制、標(biāo)定、標(biāo)識(shí)參照《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》有關(guān)規(guī)定操作并詳細(xì)記錄。在裝入標(biāo)本缸之前應(yīng)詳細(xì)檢查有無蟲蛀、生霉等情況。必要時(shí)（對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有重要影響的儀器、試劑等）應(yīng)經(jīng)檢查或驗(yàn)證符合檢驗(yàn)要求后才能購買或投入使用，盡可能使用同一品牌企業(yè)生產(chǎn)的。第三十二條 固體、液體試劑應(yīng)分開儲(chǔ)存；揮發(fā)性試劑應(yīng)注意避免污染其它試劑。第三十四條第三十五條 有毒有害廢液的處理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)有關(guān)規(guī)定。取樣方法應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理制訂。第三十七條 第三十八條檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)按有關(guān)規(guī)定歸檔保存。明確規(guī)定留樣品種、批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項(xiàng)目、復(fù)查期限、留樣時(shí)間等。產(chǎn)品留樣期間如出現(xiàn)異常質(zhì)量變化，應(yīng)填寫留樣樣品質(zhì)量變化通知單，報(bào)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人?？疾炱陂g發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或有異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并協(xié)助查找存在質(zhì)量問題的原因。檢查內(nèi)容可根據(jù)情況調(diào)整。第八章 指導(dǎo)考核第四十三條 省藥品檢驗(yàn)所匯同相關(guān)部門應(yīng)每年對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理情況進(jìn)行一次全面的指導(dǎo)考核，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)會(huì)同企業(yè)解決。第九章 考核辦法及責(zé)任第四十六條 考核辦法由省藥品檢驗(yàn)所組織，各地市藥品檢驗(yàn)所，省、地市局安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)配合，對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《黑龍江省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范指導(dǎo)意見》情況進(jìn)行“半年一跟蹤，一年一評(píng)定”的動(dòng)態(tài)評(píng)定管理。省局將此項(xiàng)工作納入對(duì)省、地市藥品檢驗(yàn)所、各地市局年終綜合考核, 每個(gè)企業(yè)達(dá)標(biāo)加1分，未達(dá)標(biāo)減1分。附件：2藥品檢驗(yàn)原始記錄的書寫細(xì)則 檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。 檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)先寫明檢驗(yàn)的依據(jù)。檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果，無論成敗（包括必要的復(fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。 在整個(gè)檢驗(yàn)工作完成之后，應(yīng)將檢驗(yàn)記錄逐頁順序編號(hào)，并對(duì)本檢品作出明確的結(jié)論?，F(xiàn)對(duì)一些常見項(xiàng)目的記錄內(nèi)容，提出下述的最低要求(即必不可少的記錄內(nèi)容)，檢驗(yàn)人員可根據(jù)實(shí)際情況酌情增加，多記不限。 制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；(3)本品為無色澄明的液體。 相對(duì)密度：記錄采用的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)，測定時(shí)的溫度，測定值或各項(xiàng)稱量數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。 折光率：記錄儀器型號(hào)，溫度，校正用物，3次測定值，取平均值報(bào)告。 顯微鑒別：除用文字詳細(xì)描述組織特征外，可根據(jù)需要用HB、4H或6H鉛筆繪制簡圖，并標(biāo)出各特征組織的名稱；必要時(shí)可用對(duì)照藥材進(jìn)行對(duì)比鑒別并記錄。采用藥典附錄中未收載的試液時(shí)，應(yīng)記錄其配制方法或出處。 紅外光吸收?qǐng)D譜：記錄儀器型號(hào)，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預(yù)處理和試樣的制備方法，對(duì)照?qǐng)D譜的來源(或?qū)φ掌返膱D譜)，并附供試品的紅外光吸收?qǐng)D譜。 含氮量：記錄采用氮測定法第法，供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)，硫酸滴定液的濃度(mol/L)，樣品與空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄供試品溶液的前處理方法。 熾灼殘?jiān)?或灰分)：記錄熾灼溫度，空坩堝恒重值，供試品的稱量，熾灼后殘?jiān)c坩堝的恒重值，計(jì)算結(jié)果。 熱原：記錄飼養(yǎng)室及實(shí)驗(yàn)室溫度，家兔的體重與性別，每一家兔正常體溫的測定值與計(jì)算，供試品溶液的配制(包括稀釋過程和所用的溶劑)與濃度，每1kg體重的給藥劑量及每一家兔的注射量，注射后3小時(shí)內(nèi)每1小時(shí)的體溫測定值，計(jì)算每一家兔的升溫值，結(jié)果判斷。并附記錄血壓的完整圖譜。并附色譜圖。 溶出度(或釋放度)：記錄儀器型號(hào)，采用的方法，轉(zhuǎn)速，介質(zhì)名稱及其用量，取樣時(shí)間，限度(Q)，測得的各項(xiàng)數(shù)據(jù)(包括供試溶液的稀釋倍數(shù)和對(duì)照溶液的配制)，計(jì)算結(jié)果與判斷。 ［浸出物］記錄供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)，溶媒，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計(jì)算結(jié)果。 紫外分光光度法：記錄儀器型號(hào)，檢查溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù)，吸收池的配對(duì)情況，供試品與對(duì)照品的稱量(平行試驗(yàn)各2份)其及溶解和稀釋情況，核對(duì)供試品溶液的最大吸收峰波長是否正確，狹縫寬度，測定波長及其吸收度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄)，計(jì)算式及結(jié)果。標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。 抗生素微生物檢定法：應(yīng)記錄檢定菌的名稱，培養(yǎng)基的編號(hào)、批號(hào)及其pH值，滅菌緩沖液的名稱及pH值，標(biāo)準(zhǔn)品的來源、批號(hào)及其純度或效價(jià)，供試品及標(biāo)準(zhǔn)品的稱量（平行試驗(yàn)2份），溶解及稀釋步驟和核對(duì)人，高低劑量的設(shè)定，抑菌圈測量數(shù)據(jù)（當(dāng)用游標(biāo)卡尺測量直徑時(shí)，應(yīng)將測得的數(shù)據(jù)以框圖方式順雙碟數(shù)記錄；當(dāng)用抑菌圈測量儀測量面積或直徑時(shí)，應(yīng)記錄測量儀器的名稱及型號(hào)，并將打印數(shù)據(jù)貼附于記錄上），計(jì)算式與結(jié)果，可靠性測驗(yàn)與可信限率的計(jì)算。按實(shí)際情況描寫。235176。注意字母的大小寫。檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗(yàn) 結(jié) 果合 格不 合 格[鑒別] 序號(hào)加檢驗(yàn)方法簡稱　　　(1)化學(xué)反應(yīng)應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)不呈正反應(yīng)(2)紫外光譜最大吸收261nm最大吸收261nm最大吸收265nm(或無最大吸收)　最大吸收261nm 303nm最小吸收281nm肩峰340nm最大吸收261nm 303nm最小吸收281nm肩峰340nm最大吸收265nm 307nm最小吸收286nm肩峰346nm　~(或無最大吸收)　～(或無最大吸收)(3)紅外光譜(與光譜集比較)應(yīng)與光譜集xxx圖一致 與光譜集xxx圖一致 與光譜集xxx圖不一致 (與對(duì)照品比較)應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致與對(duì)照品的圖譜一致與對(duì)照品的圖譜不一致(4)薄層色譜(化學(xué)藥、抗生素、生化藥)在供試品色譜圖中應(yīng)有與對(duì)照品相同位置和顏色的斑點(diǎn)在供試品色譜圖中有與對(duì)照品相同位置和顏色的斑點(diǎn)在供試品色譜圖中沒有與對(duì)照品相同位置和顏色的斑點(diǎn)　 (中成藥、中藥材)應(yīng)檢出**(**指對(duì)照品或?qū)φ账幉?檢出* *未檢出* *(5)液相色譜在供試品色譜圖中應(yīng)有與對(duì)照品相同保留時(shí)間的色譜峰在供試品色譜圖中有與對(duì)照品相同保留時(shí)間的色譜峰在供試品色譜圖中沒有與對(duì)照品相同保留時(shí)間的色譜峰(6)氣相色譜同上同上同上(7)衍生物熔點(diǎn)141~147℃141~143℃138~140℃(8)顯微特征應(yīng)具…...顯微特征具…...顯微特征不具…...顯微特征(9)物理變化應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定 注4：不要自行排列文檔，不要在句首、句中、句尾加多余的空格。檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗(yàn) 結(jié) 果合 格不 合 格[檢查]質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中要求的數(shù)值實(shí)測數(shù)值（低于限度最小位數(shù)時(shí)寫符合規(guī)定）實(shí)測數(shù)值使用滴定液滴定量測定限度的消耗A滴定液(n mol/L)不得過xx mlxx mlyy ml用吸收度測定限度的在aa 在aa nm波長處的透光率不得低于xx%xx %yy %pH值~酸堿度、酸度、堿度~顏色，溶液的顏色與黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較,不得更深。符合規(guī)定比黃色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液更深，比4號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液更濃。裝量差異限度為 177。 %符合規(guī)定n片超限金屬性異物應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定溶化性應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定特性粘數(shù)~制酸力每粒消耗 xx 滴定液( mol/L)不得少于 xx mlxx mlyy ml檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗(yàn) 結(jié) 果合 格不 合 格發(fā)泡量應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定溶出度 （一次檢驗(yàn)）限度為（標(biāo)示量的）xx %xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy% （復(fù)驗(yàn)）限度為（標(biāo)示量的）xx %xx% xx% xx% xx% xx% xx%xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy%