【正文】 內(nèi)容。第八條 培訓考核可以采取口試、筆試或現(xiàn)場實際操作等方式，建立藥品質(zhì)量檢驗人員培訓記錄并有完整的培訓檔案。 第十條 根據(jù)生產(chǎn)品種和檢驗需要分別設置: 理化檢驗室、滴定液標定室、分析天平室、精密儀器室、熱工室（高溫室）、留樣觀察室、辦公室、儲藏室等，還應根據(jù)品種的需要分別設置: 中藥標本室、微生物限度檢查室、無菌檢查室、陽性菌對照室、細菌內(nèi)毒素檢查室實驗動物房等與所生產(chǎn)品種相適應的實驗室。各類壓力容器的存放、使用,應有安全管理措施。陽性對照室應為半無菌操作間，并保持相對負壓。實驗動物房的面積要滿足工作的要求，藥品檢定中使用的實驗動物應具有質(zhì)量合格證明，并確實達到合格證規(guī)定的質(zhì)量標準。第十七條 儀器應有專人管理，定期校驗檢定，對不合格、待修、待檢的儀器，要有明顯的狀態(tài)標志，并應及時進行相應的處理。第二十條第五章 標準物質(zhì)、標準溶液、滴定液、 中藥標本等的管理第二十二條 標準物質(zhì)應在中國藥品生物制品檢定所或其指定部門采購。 第二十四條毒、麻、精神藥品的標準物質(zhì)的使用及管理應實行專柜、雙人雙鎖的管理方式。滴定液的配制、標定、標識參照《中國藥品檢驗標準操作規(guī)程》有關規(guī)定操作并詳細記錄。在裝入標本缸之前應詳細檢查有無蟲蛀、生霉等情況。必要時（對檢驗結果有重要影響的儀器、試劑等）應經(jīng)檢查或驗證符合檢驗要求后才能購買或投入使用，盡可能使用同一品牌企業(yè)生產(chǎn)的。第三十二條 固體、液體試劑應分開儲存；揮發(fā)性試劑應注意避免污染其它試劑。第三十四條第三十五條 有毒有害廢液的處理應嚴格執(zhí)行企業(yè)有關規(guī)定。取樣方法應根據(jù)統(tǒng)計學原理制訂。第三十七條 第三十八條檢驗原始記錄及檢驗報告書應按有關規(guī)定歸檔保存。明確規(guī)定留樣品種、批數(shù)、數(shù)量、復查項目、復查期限、留樣時間等。產(chǎn)品留樣期間如出現(xiàn)異常質(zhì)量變化，應填寫留樣樣品質(zhì)量變化通知單，報質(zhì)量管理部門負責人?？疾炱陂g發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或有異常情況時，應及時向質(zhì)量管理部門報告并協(xié)助查找存在質(zhì)量問題的原因。檢查內(nèi)容可根據(jù)情況調(diào)整。第八章 指導考核第四十三條 省藥品檢驗所匯同相關部門應每年對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構的質(zhì)量管理情況進行一次全面的指導考核，發(fā)現(xiàn)問題及時會同企業(yè)解決。第九章 考核辦法及責任第四十六條 考核辦法由省藥品檢驗所組織，各地市藥品檢驗所，省、地市局安全監(jiān)管機構配合，對全省藥品生產(chǎn)企業(yè)實施《黑龍江省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗規(guī)范指導意見》情況進行“半年一跟蹤，一年一評定”的動態(tài)評定管理。省局將此項工作納入對省、地市藥品檢驗所、各地市局年終綜合考核, 每個企業(yè)達標加1分，未達標減1分。附件：2藥品檢驗原始記錄的書寫細則 檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據(jù)，是進行科學研究和技術總結的原始資料；為保證藥品檢驗工作的科學性和規(guī)范化，檢驗記錄必須做到：記錄原始、真實，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。 檢驗記錄中，應先寫明檢驗的依據(jù)。檢驗或試驗結果，無論成?。òū匾膹驮嚕?，均應詳細記錄、保存。 在整個檢驗工作完成之后，應將檢驗記錄逐頁順序編號，并對本檢品作出明確的結論?，F(xiàn)對一些常見項目的記錄內(nèi)容，提出下述的最低要求(即必不可少的記錄內(nèi)容)，檢驗人員可根據(jù)實際情況酌情增加，多記不限。 制劑應描述供試品的顏色和外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；(3)本品為無色澄明的液體。 相對密度：記錄采用的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)，測定時的溫度，測定值或各項稱量數(shù)據(jù)，計算式與結果。 折光率：記錄儀器型號，溫度，校正用物，3次測定值，取平均值報告。 顯微鑒別：除用文字詳細描述組織特征外，可根據(jù)需要用HB、4H或6H鉛筆繪制簡圖，并標出各特征組織的名稱；必要時可用對照藥材進行對比鑒別并記錄。采用藥典附錄中未收載的試液時，應記錄其配制方法或出處。 紅外光吸收圖譜：記錄儀器型號，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預處理和試樣的制備方法，對照圖譜的來源(或對照品的圖譜)，并附供試品的紅外光吸收圖譜。 含氮量：記錄采用氮測定法第法，供試品的稱量(平行試驗2份)，硫酸滴定液的濃度(mol/L)，樣品與空白試驗消耗滴定液的毫升數(shù)，計算式與結果。必要時應記錄供試品溶液的前處理方法。 熾灼殘渣(或灰分)：記錄熾灼溫度，空坩堝恒重值，供試品的稱量，熾灼后殘渣與坩堝的恒重值，計算結果。 熱原：記錄飼養(yǎng)室及實驗室溫度，家兔的體重與性別，每一家兔正常體溫的測定值與計算，供試品溶液的配制(包括稀釋過程和所用的溶劑)與濃度，每1kg體重的給藥劑量及每一家兔的注射量，注射后3小時內(nèi)每1小時的體溫測定值，計算每一家兔的升溫值，結果判斷。并附記錄血壓的完整圖譜。并附色譜圖。 溶出度(或釋放度)：記錄儀器型號，采用的方法，轉速，介質(zhì)名稱及其用量，取樣時間，限度(Q)，測得的各項數(shù)據(jù)(包括供試溶液的稀釋倍數(shù)和對照溶液的配制)，計算結果與判斷。 ［浸出物］記錄供試品的稱量(平行試驗2份)，溶媒，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計算結果。 紫外分光光度法：記錄儀器型號，檢查溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù)，吸收池的配對情況，供試品與對照品的稱量(平行試驗各2份)其及溶解和稀釋情況，核對供試品溶液的最大吸收峰波長是否正確，狹縫寬度，測定波長及其吸收度值(或附儀器自動打印記錄)，計算式及結果。標準中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗者,應記錄該試驗的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對標準偏差等）。 抗生素微生物檢定法：應記錄檢定菌的名稱，培養(yǎng)基的編號、批號及其pH值，滅菌緩沖液的名稱及pH值，標準品的來源、批號及其純度或效價，供試品及標準品的稱量（平行試驗2份），溶解及稀釋步驟和核對人，高低劑量的設定，抑菌圈測量數(shù)據(jù)（當用游標卡尺測量直徑時，應將測得的數(shù)據(jù)以框圖方式順雙碟數(shù)記錄；當用抑菌圈測量儀測量面積或直徑時，應記錄測量儀器的名稱及型號，并將打印數(shù)據(jù)貼附于記錄上），計算式與結果，可靠性測驗與可信限率的計算。按實際情況描寫。235176。注意字母的大小寫。檢 驗 項 目標 準 規(guī) 定檢 驗 結 果合 格不 合 格[鑒別] 序號加檢驗方法簡稱　　　(1)化學反應應呈正反應呈正反應不呈正反應(2)紫外光譜最大吸收261nm最大吸收261nm最大吸收265nm(或無最大吸收)　最大吸收261nm 303nm最小吸收281nm肩峰340nm最大吸收261nm 303nm最小吸收281nm肩峰340nm最大吸收265nm 307nm最小吸收286nm肩峰346nm　~(或無最大吸收)　～(或無最大吸收)(3)紅外光譜(與光譜集比較)應與光譜集xxx圖一致 與光譜集xxx圖一致 與光譜集xxx圖不一致 (與對照品比較)應與對照品的圖譜一致與對照品的圖譜一致與對照品的圖譜不一致(4)薄層色譜(化學藥、抗生素、生化藥)在供試品色譜圖中應有與對照品相同位置和顏色的斑點在供試品色譜圖中有與對照品相同位置和顏色的斑點在供試品色譜圖中沒有與對照品相同位置和顏色的斑點　 (中成藥、中藥材)應檢出**(**指對照品或對照藥材)檢出* *未檢出* *(5)液相色譜在供試品色譜圖中應有與對照品相同保留時間的色譜峰在供試品色譜圖中有與對照品相同保留時間的色譜峰在供試品色譜圖中沒有與對照品相同保留時間的色譜峰(6)氣相色譜同上同上同上(7)衍生物熔點141~147℃141~143℃138~140℃(8)顯微特征應具…...顯微特征具…...顯微特征不具…...顯微特征(9)物理變化應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定 注4：不要自行排列文檔，不要在句首、句中、句尾加多余的空格。檢 驗 項 目標 準 規(guī) 定檢 驗 結 果合 格不 合 格[檢查]質(zhì)量標準中要求的數(shù)值實測數(shù)值（低于限度最小位數(shù)時寫符合規(guī)定）實測數(shù)值使用滴定液滴定量測定限度的消耗A滴定液(n mol/L)不得過xx mlxx mlyy ml用吸收度測定限度的在aa 在aa nm波長處的透光率不得低于xx%xx %yy %pH值~酸堿度、酸度、堿度~顏色，溶液的顏色與黃色6號標準比色液比較,不得更深。符合規(guī)定比黃色6號標準比色液更深，比4號濁度標準液更濃。裝量差異限度為 177。 %符合規(guī)定n片超限金屬性異物應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定溶化性應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定特性粘數(shù)~制酸力每粒消耗 xx 滴定液( mol/L)不得少于 xx mlxx mlyy ml檢 驗 項 目標 準 規(guī) 定檢 驗 結 果合 格不 合 格發(fā)泡量應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定溶出度 （一次檢驗）限度為（標示量的）xx %xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy% （復驗）限度為（標示量的）xx %xx% xx% xx% xx% xx% xx%xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy%