【正文】 以便進(jìn)一步研究），實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算,詳見《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》第450頁）和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。項(xiàng)目名稱應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書寫，不得采用習(xí)用語，如將片劑的“重量差異”記成“片重差異”，或?qū)ⅰ氨澜鈺r(shí)限”寫成“崩解度”等。中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。 酸值(皂化值、羥值或碘值)：記錄供試品的稱量(除酸值外，均應(yīng)作平行試驗(yàn)2份)，各種滴定液的名稱及其濃度(mol/L)，消耗滴定液的毫升數(shù)，空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)算式與結(jié)果。 氣(液)相色譜：如為引用檢查或含量測(cè)定項(xiàng)下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡(jiǎn)略；但應(yīng)注明檢查（或含量測(cè)定）項(xiàng)記錄的頁碼。 溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級(jí)號(hào)，標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號(hào)或所用分光光度計(jì)的型號(hào)和測(cè)定波長(zhǎng)，比較(或測(cè)定)結(jié)果。 砷鹽(或硫化物)：記錄采用的方法，供試液的制備，標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量，比較結(jié)果。 原子吸收分光光度法：記錄儀器型號(hào)和光源，儀器的工作條件(如波長(zhǎng)、狹縫、光源燈電流、火焰類型和火焰狀態(tài))，對(duì)照溶液與供試品溶液的配制(平行試驗(yàn)各2份)，每一溶液各3次的讀數(shù)，計(jì)算結(jié)果。 粒度：記錄供試品的取樣量，不能通過一號(hào)篩和能通過五號(hào)篩的顆粒和粉末的總量，計(jì)算結(jié)果與判斷。 薄層掃描法：，尚應(yīng)記錄薄層掃描儀的型號(hào)，掃描方式，供試品和對(duì)照品的稱量(平行試驗(yàn)各2份)，測(cè)定值，結(jié)果計(jì)算。35 / 35附件3：《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書寫規(guī)則》檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗(yàn) 結(jié) 果合 格不 合 格[性狀]外觀性狀 　　　(化學(xué)藥、抗生素、生化藥、中成藥)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容書寫。句號(hào)要用“。 注6：少數(shù)未列入的檢驗(yàn)項(xiàng)目，各科室可參考相似的項(xiàng)目自行制定書寫格式。不比對(duì)照液更深比對(duì)照液更深崩解時(shí)限，融變時(shí)限，溶散時(shí)限xx 分鐘符合規(guī)定n片（粒、丸）超限重量差異限度為 177。符合規(guī)定不符合規(guī)定　%%%　相應(yīng)雜質(zhì)峰面積不得大于xx對(duì)照品峰面積（的n分之一）符合規(guī)定不符合規(guī)定注射液的裝量 (50及50ml以下）n 支均不得少于 xx ml符合規(guī)定yy ml yy ml …... (50~500 ml )平均裝量不少于標(biāo)示裝量（的 x%）符合規(guī)定平均裝量少于標(biāo)示裝量(的 x %)　每支裝量均不少于標(biāo)示裝量(的 x %)符合規(guī)定 n 支裝量少于標(biāo)示裝量(的 x %)裝量（最低裝量）平均裝量不少于標(biāo)示裝量(的 x %)符合規(guī)定平均裝量少于標(biāo)示裝量(的 x %)　每支裝量均不少于標(biāo)示裝量(的 x %)符合規(guī)定 n 支裝量少于標(biāo)示裝量(的 x %)平均分子量平均分子量為1000~%~% %~%%% %%不溶性微粒每1ml含10μm以上的微粒不得過20粒，25μm以上的微粒不得過 2粒。粒度（顆粒劑）不能通過一號(hào)篩與能通過五號(hào)篩的總和不得過xx%xx%yy% （散劑）通過七號(hào)篩的粉末重量不應(yīng)低于95%98%90% （氣霧劑）應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定蛋白質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定高分子量物質(zhì)%%%增色效應(yīng)%%%純度不得出現(xiàn)其它電泳帶%未出現(xiàn)其它電泳帶%出現(xiàn)其它電泳帶%活力測(cè)定(%)(%)(%)每瓶總掀數(shù)均不少于xxx次（每瓶標(biāo)示總掀數(shù)）xxx次 xxx次 xxx次 xxx次yyy次 yyy次 yyy次 yyy次泄漏率應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定每掀噴量（噴射試驗(yàn)）均應(yīng)為標(biāo)示噴量的80%~120%101% 102% 99% 100%56% 55% 63% 60%每掀主藥含量應(yīng)為每掀主藥含量標(biāo)示量的80%~120%102%70%有效部位藥物沉積量不少于標(biāo)示每掀主藥含量的15%21%12%噴射速率平均噴射速率xx克/秒xx克/秒yy克/秒噴射總量均不得少于標(biāo)示量的85%89% 92% 90% 91%78% 73% 69% 70%檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗(yàn) 結(jié) 果合 格不 合 格排空率應(yīng)不低于90%96%78%每瓶總吸次均不低于xxx次（每瓶標(biāo)示總吸次）xxx次 xxx次 xxx次 xxx次yyy次 yyy次 yyy次 yyy次每吸主藥含量應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定沉降體積比應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定　　　　　　　　　　　　[檢查](藥理室)　　　降壓物質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定異常毒性應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定升壓物質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定熱原應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定毒力檢查應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定過敏試驗(yàn)不得出現(xiàn)過敏反應(yīng)未出現(xiàn)過敏反應(yīng)出現(xiàn)過敏反應(yīng)溶血與凝聚不得出現(xiàn)溶血與凝聚未出現(xiàn)溶血與凝聚出現(xiàn)溶血與凝聚溶血試驗(yàn)不得出現(xiàn)溶血未出現(xiàn)溶血出現(xiàn)溶血細(xì)菌內(nèi)毒素每1ml(mg , u)應(yīng)小于xx EU小于xx EU不小于xx EU檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗(yàn) 結(jié) 果合 格不 合 格[檢查]（中藥室）　　　均勻度（外觀均勻度）應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定總固體不得少于 %(或?qū)懛秶?%%甲醇量檢查每1L不得過 xx mgxx mgyy mg粒度%%%不溶物應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定異物應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定含膏量每100cm2不得少于 xx gxx gyy g粘著力試驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定賦形性試驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定耐熱試驗(yàn)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定硬度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定蛋白質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定鞣質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定樹脂應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定混懸液粒度應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定雜質(zhì)、總灰分、酸不溶性灰分不得過x x %x x %y y %軟化點(diǎn)應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗(yàn) 結(jié) 果合 格不 合 格重量差異應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定x份超出限度，y份超出限度1倍。H3PO4%%　本品按干燥品計(jì)算,%按平均裝量計(jì)算，%~%。大于50μm的粒子不多于 2 個(gè),且未檢出大于90μm的粒子。 %符合規(guī)定n片超限金屬性異物應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定溶化性應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定特性粘數(shù)~制酸力每粒消耗 xx 滴定液( mol/L)不得少于 xx mlxx mlyy ml檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定檢 驗(yàn) 結(jié) 果合 格不 合 格發(fā)泡量應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定溶出度 （一次檢驗(yàn)）限度為（標(biāo)示量的）xx %xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy% （復(fù)驗(yàn)）限度為（標(biāo)示量的）xx %xx% xx% xx% xx% xx% xx%xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy%釋放度 （腸溶片） （腸溶片崩解時(shí)限亦參考此項(xiàng)書寫)鹽酸溶液中的溶出量不得過xx%xx%yy%　鹽酸溶液中不得有裂片、崩解等如實(shí)描述如實(shí)描述　緩沖液中 x x 分鐘符合規(guī)定不符合規(guī)定　緩沖液限度為(標(biāo)示量的)xx %xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy% （緩釋片）2小時(shí)限度為(標(biāo)示量的)xx% ~ yy%xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy%　6小時(shí)限度為(標(biāo)示量的)xx% ~ yy%xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy%　9小時(shí)限度為(標(biāo)示量的)xx% ~ yy%xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy%含量均勻度 （一次檢驗(yàn)合格）A+≤　 （一次檢驗(yàn)不合格）A+≤　　A+S＜