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黑龍江省藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化驗室工作實施方案試行(留存版)

2025-06-28 18:53上一頁面

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【正文】 硫酸鹽):記錄標準溶液的濃度和用量,供試品溶液的制備,比較結(jié)果。 [鑒別] 中藥材的經(jīng)驗鑒別:如實記錄簡要的操作方法,鑒別特征的描述,單項結(jié)論。最后應(yīng)對該項目的檢驗結(jié)果給出明確的單項結(jié)論。違反GMP規(guī)定將依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)處罰。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時,可隨時組織檢查。檢驗報告書是對藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定,是具有法律效力的技術(shù)文件。對各類試液、指示液、有毒溶液、臨用前現(xiàn)配溶液等宜采用易于識別的色標管理。第六章 試劑、玻璃儀器、培養(yǎng)基、 檢定菌等的管理第二十九條 藥品質(zhì)量檢驗機構(gòu)協(xié)助質(zhì)量管理部門做好各種儀器、試劑、培養(yǎng)基等實驗用品購入前的供貨單位的質(zhì)量審計。標準物質(zhì)應(yīng)在有效期內(nèi)使用,過期的標準物質(zhì)由質(zhì)量檢驗機構(gòu)負責人批準后報廢、銷毀。第四章 儀器設(shè)備的管理第十六條 儀器設(shè)備放置的場所應(yīng)符合要求,并便于儀器的操作、清潔與維修。室內(nèi)的管線設(shè)置應(yīng)整齊,有報警、應(yīng)急及急救等安全管理措施。第二條 本指導意見適用于黑龍江省轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)及藥品檢驗全過程。第八條 培訓考核可以采取口試、筆試或現(xiàn)場實際操作等方式,建立藥品質(zhì)量檢驗人員培訓記錄并有完整的培訓檔案。實驗動物房的面積要滿足工作的要求,藥品檢定中使用的實驗動物應(yīng)具有質(zhì)量合格證明,并確實達到合格證規(guī)定的質(zhì)量標準。第五章 標準物質(zhì)、標準溶液、滴定液、 中藥標本等的管理第二十二條 標準物質(zhì)應(yīng)在中國藥品生物制品檢定所或其指定部門采購。在裝入標本缸之前應(yīng)詳細檢查有無蟲蛀、生霉等情況。第三十四條 第三十八條考察期間發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或有異常情況時,應(yīng)及時向質(zhì)量管理部門報告并協(xié)助查找存在質(zhì)量問題的原因。省局將此項工作納入對省、地市藥品檢驗所、各地市局年終綜合考核, 每個企業(yè)達標加1分,未達標減1分。 在整個檢驗工作完成之后,應(yīng)將檢驗記錄逐頁順序編號,并對本檢品作出明確的結(jié)論。 折光率:記錄儀器型號,溫度,校正用物,3次測定值,取平均值報告。 含氮量:記錄采用氮測定法第法,供試品的稱量(平行試驗2份),硫酸滴定液的濃度(mol/L),樣品與空白試驗消耗滴定液的毫升數(shù),計算式與結(jié)果。并附記錄血壓的完整圖譜。 紫外分光光度法:記錄儀器型號,檢查溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù),吸收池的配對情況,供試品與對照品的稱量(平行試驗各2份)其及溶解和稀釋情況,核對供試品溶液的最大吸收峰波長是否正確,狹縫寬度,測定波長及其吸收度值(或附儀器自動打印記錄),計算式及結(jié)果。235176。符合規(guī)定比黃色6號標準比色液更深,比4號濁度標準液更濃。大于50μm的粒子不多于 2 個,且未檢出大于90μm的粒子。H3PO4符合規(guī)定不符合規(guī)定 %%% 相應(yīng)雜質(zhì)峰面積不得大于xx對照品峰面積(的n分之一)符合規(guī)定不符合規(guī)定注射液的裝量 (50及50ml以下)n 支均不得少于 xx ml符合規(guī)定yy ml yy ml …... (50~500 ml )平均裝量不少于標示裝量(的 x%)符合規(guī)定平均裝量少于標示裝量(的 x %) 每支裝量均不少于標示裝量(的 x %)符合規(guī)定 n 支裝量少于標示裝量(的 x %)裝量(最低裝量)平均裝量不少于標示裝量(的 x %)符合規(guī)定平均裝量少于標示裝量(的 x %) 每支裝量均不少于標示裝量(的 x %)符合規(guī)定 n 支裝量少于標示裝量(的 x %)平均分子量平均分子量為1000~%~% %~%%% %%不溶性微粒每1ml含10μm以上的微粒不得過20粒,25μm以上的微粒不得過 2粒。 注6:少數(shù)未列入的檢驗項目,各科室可參考相似的項目自行制定書寫格式。35 / 35附件3:《藥品檢驗報告書寫規(guī)則》檢 驗 項 目標 準 規(guī) 定檢 驗 結(jié) 果合 格不 合 格[性狀]外觀性狀    (化學藥、抗生素、生化藥、中成藥)按質(zhì)量標準內(nèi)容書寫。 粒度:記錄供試品的取樣量,不能通過一號篩和能通過五號篩的顆粒和粉末的總量,計算結(jié)果與判斷。 砷鹽(或硫化物):記錄采用的方法,供試液的制備,標準溶液的濃度和用量,比較結(jié)果。 氣(液)相色譜:如為引用檢查或含量測定項下所得的色譜數(shù)據(jù),記錄可以簡略;但應(yīng)注明檢查(或含量測定)項記錄的頁碼。中藥材應(yīng)詳細描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。 檢驗過程中,可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目,內(nèi)容包括:項目名稱,檢驗日期,操作方法(,可簡略扼要敘述;但如稍有修改,則應(yīng)將改變部分全部記錄),實驗條件(如實驗溫度,儀器名稱型號和校正情況等),觀察到的現(xiàn)象(不要照抄標準,而應(yīng)是簡要記錄檢驗過程中觀察到的真實情況;遇有反常的現(xiàn)象,則應(yīng)詳細記錄,并鮮明標出,以便進一步研究),實驗數(shù)據(jù),計算(注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算,詳見《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》第450頁)和結(jié)果判斷等;均應(yīng)及時、完整地記錄,嚴禁事后補記或轉(zhuǎn)抄。第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)負責人發(fā)生變更的,在履行有關(guān)法規(guī)規(guī)定的變更手續(xù)的同時,應(yīng)在變更(或上崗)前向市藥品檢驗所通報,市藥品檢驗所上報省藥品檢驗所備案。產(chǎn)品留樣應(yīng)采用產(chǎn)品原包裝或模擬包裝,貯藏條件應(yīng)與產(chǎn)品規(guī)定的貯藏條件相一致,留樣量要滿足留樣期間內(nèi)測試所需的樣品量。樣品的容器應(yīng)貼有標簽標明內(nèi)容物,注明樣品名稱、批號、取樣日期、被取樣包裝容器的編號。對檢定菌的使用者、使用日期及用途應(yīng)有記錄。 第二十六條 . 滴定液應(yīng)指定專人配制、專人標定、專人發(fā)放。第十九條無菌檢查、微生物限度檢查實驗室分無菌操作間和緩沖間,無菌操作間應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別的操作環(huán)境,采用局部百級措施時,其環(huán)境應(yīng)符合萬級潔凈度要求;進入無菌操作間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施;無菌操作間應(yīng)根據(jù)檢驗品種的需要,保持對鄰室的相對正壓或相對負壓,并定期檢測潔凈度;無菌操作間內(nèi)禁放雜物,并應(yīng)制定地面、門窗、墻壁、設(shè)施等的定期清潔、滅菌規(guī)程。第五條 質(zhì)量檢驗機構(gòu)主要職責:執(zhí)行物料、中間產(chǎn)品、成品的法定標準和內(nèi)控標準,按照藥品檢驗標準操作規(guī)程操作,執(zhí)行留樣制度;執(zhí)行檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準物質(zhì)、滴定液、檢定菌、實驗動物等管理辦法;對物料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗、留樣,并出具檢驗報告;考察本企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定藥品有效期提供數(shù)據(jù);對物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準,包括法定標準、行業(yè)標準及企業(yè)標準的修訂提供可靠的實驗數(shù)據(jù)。從事操作紅外分光光度計、氣相色譜儀、高效液相色譜儀、薄層色譜掃描儀等大型精密儀器進行原料、輔料、包裝材料、半成品及成品檢驗的人員應(yīng)具有大專以上藥學專業(yè)或化學專業(yè)學歷,經(jīng)過省或地市級藥檢所實踐代培,考核合格的,省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)培訓合格證, 持證上崗;其中從事滴定液標定的檢驗人員應(yīng)具有大專以上藥學專業(yè)或化學專業(yè)學歷,或具有中專以上藥學專業(yè)學歷并從事本崗位工作十年以上,經(jīng)考核合格, 持證上崗;從事藥品質(zhì)量檢驗的其他人員應(yīng)具有高中以上文化程度,經(jīng)過專業(yè)技術(shù)和GMP培訓,具有專業(yè)基礎(chǔ)知識和實際操作技能,具有本崗位檢驗工作的能力,經(jīng)崗位考核合格并持證上崗; 從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓,具有相關(guān)的專業(yè)基礎(chǔ)知識,并持證上崗; 從事中藥材、中藥飲片質(zhì)量驗收人員需具有相關(guān)的專業(yè)知識和識別藥材真?zhèn)?、質(zhì)量優(yōu)劣的技能,并持證上崗; 從事實驗動物管理和飼養(yǎng)人員應(yīng)具有初中以上文化程度并接受過專業(yè)培訓,并持證上崗。 第十四條 無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素微生物檢定及陽性對照的實驗室,應(yīng)嚴格分開。儀器使用人員應(yīng)經(jīng)培訓并考核合格后方可操作儀器。使用時需經(jīng)質(zhì)量檢驗機構(gòu)負責人批準。 實驗室應(yīng)執(zhí)行檢定菌收發(fā)制度,指定專人定期進行傳代優(yōu)化,做好遺傳譜并記錄;對廢棄的檢定菌應(yīng)有滅活記錄。樣品的數(shù)量應(yīng)至少能確保按照質(zhì)量標準完成兩次全檢。指定專人進行留樣考察,填寫留樣觀察記錄,建立留樣臺帳。重大問題及時報告上級主管部門。凡按中國藥典、部(局)頒等標準的,應(yīng)列出標準名稱、版本、頁數(shù)或標準批準文號。外觀性狀符合規(guī)定者,也應(yīng)作出記錄,不可只記錄“符合規(guī)定”這一結(jié)論;對外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳細描述。 薄層色譜(或紙色譜):記錄室溫及濕度,薄層板所用的吸附劑(或?qū)游黾埖念A處理),供試品的預處理,供試液與對照液的配制及其點樣量,展開劑、展開距離、顯色劑,色譜示意圖;必要時,計算出Rf值。 重金屬(或鐵鹽):記錄采用的方法,供試液的制備,標準溶液的濃度和用量,比較結(jié)果。 不溶性微粒:記錄微孔濾膜和凈化水的檢查結(jié)果,供試品(25ml)的二次檢查結(jié)果(≥10μm及≥25μm的微粒數(shù))及平均值,計算結(jié)果與判斷。本細則未函蓋的檢驗項目,可按已批準的質(zhì)量標準進行檢驗和書寫。 注5:輸入報告時要仔細認真,盡量減少修改,退回,防止軟件出問題。符合規(guī)定不符合規(guī)定 (高效液相色譜)每個雜質(zhì)峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的1/2,各雜質(zhì)峰面積總和不得大于對照溶液主峰面積(%)。%%%%對乙酰胺基酚 . 磷酸可待因本品每片中含對乙酰胺基酚(C8H9NO2)應(yīng)為270~330mg
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