【正文】 內(nèi)，由專人保管，實(shí)行雙人雙鎖的管理方式。使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)制度領(lǐng)用，并做好登記。第三十四條 試劑、試液、指示液、培養(yǎng)基等的容器均應(yīng)貼有明顯的標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容包括品名、配制濃度、配制日期、配制人等，必要時(shí)要注明使用期限和特殊儲(chǔ)存條件。對(duì)各類試液、指示液、有毒溶液、臨用前現(xiàn)配溶液等宜采用易于識(shí)別的色標(biāo)管理。第三十五條 有毒有害廢液的處理應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)有關(guān)規(guī)定。第七章 檢驗(yàn)管理第三十六條 取樣：應(yīng)按經(jīng)批準(zhǔn)的書(shū)面規(guī)程取樣，規(guī)程應(yīng)詳細(xì)闡述取樣方法、所用器具、樣品量、分析方法、所用樣品容器的類型和狀態(tài)、樣品容器的標(biāo)識(shí)、取樣注意事項(xiàng)（尤其是無(wú)菌或有害物料取樣以及防止取樣過(guò)程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)）、貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求。樣品應(yīng)能代表被取樣產(chǎn)品或物料的批次。為監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中最重要環(huán)節(jié)也可抽取樣品。取樣方法應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理制訂。樣品的數(shù)量應(yīng)至少能確保按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢。樣品的容器應(yīng)貼有標(biāo)簽標(biāo)明內(nèi)容物，注明樣品名稱、批號(hào)、取樣日期、被取樣包裝容器的編號(hào)。樣品應(yīng)按規(guī)定的貯存條件保存，成品的樣品應(yīng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的成品貯存條件保存。第三十七條 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)寫明: 檢驗(yàn)品種名稱、代號(hào)或編號(hào)、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、性狀、鑒別、檢驗(yàn)項(xiàng)目與限度及檢驗(yàn)操作方法等內(nèi)容。檢驗(yàn)操作方法必須規(guī)定: 檢驗(yàn)使用的試劑、設(shè)備和儀器、操作原理與方法、計(jì)算公式和允許誤差等內(nèi)容。 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的附錄內(nèi)容應(yīng)包括: 滴定溶液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、指示液、試劑及酸堿度、雜質(zhì)檢查、熱原、抗生素微生物檢定等單項(xiàng)檢驗(yàn)操作方法等內(nèi)容。 第三十八條 化驗(yàn)室(藥檢室)需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，須經(jīng)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。第三十九條 檢驗(yàn)原始記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的原始依據(jù)，檢驗(yàn)原始記錄必須用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫，按頁(yè)編號(hào)，內(nèi)容不得私自泄露。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)是對(duì)藥品質(zhì)量作出的技術(shù)鑒定，是具有法律效力的技術(shù)文件。檢驗(yàn)原始記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)按有關(guān)規(guī)定歸檔保存。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)本著嚴(yán)肅負(fù)責(zé)、實(shí)事求是的態(tài)度認(rèn)真書(shū)寫檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，做到數(shù)據(jù)完整、字跡清晰、用語(yǔ)規(guī)范、結(jié)論明確。第四十條 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立留樣觀察室，建立產(chǎn)品留樣觀察制度。明確規(guī)定留樣品種、批數(shù)、數(shù)量、復(fù)查項(xiàng)目、復(fù)查期限、留樣時(shí)間等。指定專人進(jìn)行留樣考察，填寫留樣觀察記錄，建立留樣臺(tái)帳。產(chǎn)品留樣應(yīng)采用產(chǎn)品原包裝或模擬包裝，貯藏條件應(yīng)與產(chǎn)品規(guī)定的貯藏條件相一致，留樣量要滿足留樣期間內(nèi)測(cè)試所需的樣品量。留樣樣品保存到藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品保存三年。產(chǎn)品留樣期間如出現(xiàn)異常質(zhì)量變化，應(yīng)填寫留樣樣品質(zhì)量變化通知單，報(bào)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。留樣期間如需使用留樣，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。第四十一條 穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)制定考察品種、批數(shù)、考察項(xiàng)目、考察頻率，并做好記錄。規(guī)定有效期的品種考察到有效期后一年，未規(guī)定有效期的品種考察三年?？疾炱陂g發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題或有異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并協(xié)助查找存在質(zhì)量問(wèn)題的原因。第四十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的自檢工作由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)。自檢應(yīng)制定計(jì)劃，自檢小組由質(zhì)量管理部門及化驗(yàn)室人員組成，一般應(yīng)每三個(gè)月進(jìn)行一次。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，可隨時(shí)組織檢查。檢查內(nèi)容可根據(jù)情況調(diào)整。自檢后應(yīng)根據(jù)自檢記錄編制自檢報(bào)告。自檢記錄與自檢報(bào)告一并歸檔保存。自檢工作完成后，還應(yīng)隨時(shí)組織抽查、隨訪，及時(shí)跟蹤掌握改進(jìn)措施、預(yù)防措施、落實(shí)情況及改進(jìn)結(jié)果。第八章 指導(dǎo)考核第四十三條 省藥品檢驗(yàn)所匯同相關(guān)部門應(yīng)每年對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理情況進(jìn)行一次全面的指導(dǎo)考核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)會(huì)同企業(yè)解決。重大問(wèn)題及時(shí)報(bào)告上級(jí)主管部門。第四十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，在履行有關(guān)法規(guī)規(guī)定的變更手續(xù)的同時(shí)，應(yīng)在變更（或上崗）前向市藥品檢驗(yàn)所通報(bào)，市藥品檢驗(yàn)所上報(bào)省藥品檢驗(yàn)所備案。第四十五條 省藥品檢驗(yàn)所匯同相關(guān)部門定期或不定期對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理及檢驗(yàn)人員進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)。第九章 考核辦法及責(zé)任第四十六條 考核辦法由省藥品檢驗(yàn)所組織，各地市藥品檢驗(yàn)所，省、地市局安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)配合，對(duì)全省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《黑龍江省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范指導(dǎo)意見(jiàn)》情況進(jìn)行“半年一跟蹤，一年一評(píng)定”的動(dòng)態(tài)評(píng)定管理。對(duì)達(dá)到“藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化驗(yàn)室”評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，省局授予【藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化驗(yàn)室】牌匾。對(duì)檢驗(yàn)工作嚴(yán)重違反《指導(dǎo)意見(jiàn)》要求或出現(xiàn)違規(guī)問(wèn)題, 造成不良影響，可隨時(shí)摘牌整頓。第四十七條 責(zé)任，各地市藥品檢驗(yàn)所，省、地市局藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化驗(yàn)室達(dá)標(biāo)工作負(fù)有指導(dǎo)責(zé)任。省局將此項(xiàng)工作納入對(duì)省、地市藥品檢驗(yàn)所、各地市局年終綜合考核, 每個(gè)企業(yè)達(dá)標(biāo)加1分，未達(dá)標(biāo)減1分。 ，建議企業(yè)對(duì)主管質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人、化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人追究責(zé)任；對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的重點(diǎn)品種的原料、輔料及成品必須向省藥品檢驗(yàn)所批批送檢，費(fèi)用自理。省局對(duì)達(dá)標(biāo)和未達(dá)標(biāo)的企業(yè)通報(bào)到當(dāng)?shù)卣?。違反GMP規(guī)定將依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)處罰。附件：2藥品檢驗(yàn)原始記錄的書(shū)寫細(xì)則 檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料；為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化，檢驗(yàn)記錄必須做到：記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書(shū)寫清晰、整潔。 檢驗(yàn)記錄的基本要求： 原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)用藍(lán)黑墨水或碳素筆書(shū)寫(顯微繪圖可用鉛筆)。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識(shí)別，應(yīng)以藍(lán)黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。 檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前，應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與所填送驗(yàn)單的內(nèi)容是否相符，逐一查對(duì)檢品的編號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)和效期，生產(chǎn)單位或產(chǎn)地，檢驗(yàn)?zāi)康?，以及樣品的?shù)量和封裝情況等。 檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)先寫明檢驗(yàn)的依據(jù)。凡按中國(guó)藥典、部（局）頒等標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本、頁(yè)數(shù)或標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)文號(hào)。 檢驗(yàn)過(guò)程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱，檢驗(yàn)日期，操作方法（，可簡(jiǎn)略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄），實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)溫度，儀器名稱型號(hào)和校正情況等），觀察到的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡(jiǎn)要記錄檢驗(yàn)過(guò)程中觀察到的真實(shí)情況；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究），實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算,詳見(jiàn)《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》第450頁(yè)）和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果，無(wú)論成?。òū匾膹?fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。 檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品或?qū)φ账幉模瑧?yīng)記錄其來(lái)源、批號(hào)和使用前的處理；用于含量(或效價(jià))測(cè)定的，應(yīng)注明其含量(或效價(jià))和干燥失重(或水分)。 每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度或范圍，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出單項(xiàng)結(jié)論(符合規(guī)定或不符合規(guī)定)。 在整個(gè)檢驗(yàn)工作完成之后，應(yīng)將檢驗(yàn)記錄逐頁(yè)順序編號(hào)，并對(duì)本檢品作出明確的結(jié)論。檢驗(yàn)人員簽名后，經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人指定的人員對(duì)所采用的標(biāo)準(zhǔn)、操作的規(guī)范性、計(jì)算及結(jié)果判斷等項(xiàng)進(jìn)行校核并簽名；再經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核后報(bào)告，對(duì)每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求：檢驗(yàn)記錄中，可按實(shí)驗(yàn)的先后，依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，不強(qiáng)求與標(biāo)準(zhǔn)上的順序一致。項(xiàng)目名稱應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書(shū)寫，不得采用習(xí)用語(yǔ)，如將片劑的“重量差異”記成“片重差異”，或?qū)ⅰ氨澜鈺r(shí)限”寫成“崩解度”等。最后應(yīng)對(duì)該項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果給出明確的單項(xiàng)結(jié)論?，F(xiàn)對(duì)一些常見(jiàn)項(xiàng)目的記錄內(nèi)容，提出下述的最低要求(即必不可少的記錄內(nèi)容)，檢驗(yàn)人員可根據(jù)實(shí)際情況酌情增加，多記不限。 ［性狀］ 外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中觀察到的情況如實(shí)描述藥品的外觀，不可照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為“白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀察結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性(或風(fēng)化性)等，一般可不予記錄，但遇異常時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述。 制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；(3)本品為無(wú)色澄明的液體。外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄,不可只記錄“符合規(guī)定”這一結(jié)論；對(duì)外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳細(xì)描述。中藥材應(yīng)詳細(xì)描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質(zhì)地、斷面、氣味等。 溶解度：一般不作為必須檢驗(yàn)的項(xiàng)目；但遇有異常需進(jìn)行此項(xiàng)檢查時(shí)，應(yīng)詳細(xì)記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的情況等。 相對(duì)密度：記錄采用的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)，測(cè)定時(shí)的溫度，測(cè)定值或各項(xiàng)稱量數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果。 熔點(diǎn)：記錄采用第法，儀器型號(hào)或標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)的編號(hào)及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時(shí)的溫度(估計(jì)讀數(shù)到℃)，熔融時(shí)是否有同時(shí)分解或異常的情況等。每一供試品應(yīng)至少測(cè)定2次，取其平均值，并加溫度計(jì)的校正值；遇有異常結(jié)果時(shí)，可選用正常的同一藥品再次進(jìn)行測(cè)定，記錄其結(jié)果并進(jìn)行比較，再得出單項(xiàng)結(jié)論。 旋光度：記錄儀器型號(hào)，測(cè)定時(shí)的溫度，供試品的稱量及其干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長(zhǎng)度，零點(diǎn)(或停點(diǎn))和供試液旋光度的測(cè)定值各3次的讀數(shù)，平均值，以及比旋度的計(jì)算等。 折光率：記錄儀器型號(hào)，溫度，校正用物，3次測(cè)定值，取平均值報(bào)告。 吸收系數(shù)：記錄儀器型號(hào)與狹縫寬度，供試品的稱量(平行試驗(yàn)2份)及其干燥失重或水分，溶劑名稱與檢查結(jié)果，供試液的溶解稀釋過(guò)程，測(cè)定波長(zhǎng)(必要時(shí)應(yīng)附波長(zhǎng)校正和空白吸收度)與吸收度值(或附儀器自動(dòng)打印記錄)，以及計(jì)算式與結(jié)果等。 酸值(皂化值、羥值或碘值)：記錄供試品的稱量(除酸值外，均應(yīng)